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Ensaio de Oncaspar® e três doses de asparaginase recombinante peguilada em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada

17 de maio de 2013 atualizado por: medac GmbH

Um estudo randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos, aberto, Oncaspar® com variação de dose controlada de três doses de asparaginase recombinante peguilada em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda recém-diagnosticada

Esta é uma avaliação da eficácia e segurança de três doses diferentes de asparaginase recombinante peguilada (PEG-rASNase) em comparação com Oncaspar® durante o tratamento de adultos com leucemia linfoblástica aguda (ALL) de novo. Este estudo fornecerá os primeiros dados para determinar doses específicas de asparaginase para produzir várias durações de depleção de L-asparagina (ASN) que são necessárias em diferentes fases de tratamento da terapia ALL.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité University Hospital Campus Virchow
      • Bonn, Alemanha, 53105
        • Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
      • Braunschweig, Alemanha, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
      • Duisburg, Alemanha, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
      • Hagen, Alemanha, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Alemanha, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
      • Hamm, Alemanha, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medical University Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemanha, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Alemanha, 04103
        • Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
      • München, Alemanha, 80804
        • Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
      • München, Alemanha, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
      • Münster, Alemanha, 48129
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Alemanha, 90419
        • Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Alemanha, 26133
        • Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
      • Potsdam, Alemanha, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
      • Stuttgart, Alemanha, 70376
        • Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Alemanha, 89070
        • Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
      • Würzburg, Alemanha, 97070
        • Klinikum der Universität Würzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Leucemia linfoblástica aguda não tratada anteriormente (pró-B, comum, pré-B, T precoce, T tímico, T maduro)
  • Idade 18 anos - 55 anos
  • Tratamento de acordo com o protocolo German Multicenter Trials for adult Acute Lymphoblástica Leukemia (GMALL) 07/2003 ou protocolos GMALL subsequentes para pacientes com LLA de novo
  • Consentimento informado por escrito
  • Mulheres com potencial para engravidar ou parceiras de homens com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cromossomo Filadélfia (BCR-ABL) positivo ALL
  • Comorbidade grave ou complicações associadas à leucemia
  • Hipersensibilidade conhecida à asparaginase
  • História de pancreatite grave
  • História de trombose ou embolia pulmonar
  • Coagulopatia clinicamente relevante preexistente
  • Disfunção hepática (por ex. hepatite aguda ou atual, abuso de álcool ou drogas) ou história de doença hepática clinicamente relevante
  • Bilirrubina > 1,5 x Norma de Limite Superior (LSN)
  • Outras neoplasias atuais
  • Doença psiquiátrica grave ou outras circunstâncias que possam comprometer a cooperação do paciente ou a capacidade de dar consentimento informado
  • Índice de massa corporal > 30 kg/m²
  • Gravidez conhecida, amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PEG-rASNase 500
500 U/m2 BSA no dia 0
Medicamento: PEG-rASNase
500, 1000 ou 1500 U/m2 BSA infusão única
Experimental: PEG-rASNase 1000
1000 U/m2 BSA no dia 0
Medicamento: PEG-rASNase
500, 1000 ou 1500 U/m2 BSA infusão única
Experimental: PEG-rASNase 1500
1500 U/m2 no dia 0
Medicamento: PEG-rASNase
500, 1000 ou 1500 U/m2 BSA infusão única
Comparador Ativo: Oncaspar
2000 U/m2 no dia 0
Medicamento: Oncaspar
2000 U/m2 BSA, infusão única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a taxa de pacientes com depleção de asparagina 3 semanas após a infusão de PEG-rASNase ou Oncaspar® na fase de indução.
Prazo: 3 semanas
Comparar a taxa de pacientes com depleção de asparagina 3 semanas após a infusão de PEG-rASNase ou Oncaspar® na fase de indução.
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação de braços de tratamento
Prazo: 62 dias
- a taxa de pacientes com depleção de asparagina
62 dias
Comparação de braços de tratamento
Prazo: 62 dias
a taxa de pacientes com níveis de atividade da L-asparaginase (ASNase) no soro > 100 U/L
62 dias
Comparação de braços de tratamento
Prazo: 62 dias
a duração dos níveis de atividade da ASNase no soro > 100 U/L e sua variabilidade parâmetros farmacocinéticos Cmax, t½, CLtotal, Kel, AUC0-t e AUC0-∞
62 dias
Comparação de braços de tratamento
Prazo: 62 dias
os perfis temporais da atividade da ASNase e os níveis de aminoácidos Asparagina (ASN), Ácido Aspártico (ASP), Glutamina (GLN) e Ácido Glutâmico (GLU) no soro
62 dias
Comparação de braços de tratamento
Prazo: 62 dias
a incidência de aumento da bilirrubina grau III/IV
62 dias
Comparação de braços de tratamento
Prazo: 62 dias
a incidência de todos os outros eventos adversos
62 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

medac GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Nicola Gökbuget, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

2 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC-PEGASP.1/adults

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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