Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med Oncaspar® och tre doser av pegylerat rekombinant asparaginas hos vuxna patienter med nyligen diagnostiserad akut lymfoblastisk leukemi

17 maj 2013 uppdaterad av: medac GmbH

En randomiserad, multicenter, parallellgrupp, öppen etikett, Oncaspar® kontrollerad dosvarierande prövning av tre doser av pegylerat rekombinant asparaginas hos vuxna patienter med nydiagnostiserad akut lymfoblastisk leukemi

Detta är en bedömning av effektivitet och säkerhet för tre olika doser av pegylerat rekombinant asparaginas (PEG-rASNase) i jämförelse med Oncaspar® under behandling av vuxna med de novo akut lymfatisk leukemi (ALL). Denna studie kommer att ge första data för att bestämma specifika asparaginasdoser för att ge olika varaktigheter av L-asparagin (ASN) utarmning som krävs inom olika behandlingsfaser av ALL-terapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

56

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité University Hospital Campus Virchow
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
      • Braunschweig, Tyskland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
      • Duisburg, Tyskland, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
      • Hagen, Tyskland, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
      • Hamm, Tyskland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medical University Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
      • München, Tyskland, 80804
        • Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
      • Münster, Tyskland, 48129
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Tyskland, 90419
        • Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Tyskland, 26133
        • Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
      • Potsdam, Tyskland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Tyskland, 18057
        • Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Tyskland, 89070
        • Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
      • Würzburg, Tyskland, 97070
        • Klinikum der Universität Würzburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidigare obehandlad akut lymfatisk leukemi (pro-B, vanlig, pre-B, tidig T, tymus T, mogen T)
  • Ålder 18 år - 55 år
  • Behandling enligt tyska multicenterstudier för akut lymfoblastisk leukemi hos vuxna (GMALL) 07/2003 eller efterföljande GMALL-protokoll för patienter med de novo ALL
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Kvinnor i fertil ålder eller partner till män med fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod
  • Negativt graviditetstest för fertila kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Patienter med Philadelphia-kromosom (BCR-ABL) positiv ALL
  • Svår komorbiditet eller leukemirelaterade komplikationer
  • Känd överkänslighet mot asparaginas
  • Historik av svår pankreatit
  • Historik av trombos eller lungemboli
  • Redan existerande kliniskt relevant koagulopati
  • Leverdysfunktion (t.ex. akut eller aktuell hepatit, alkohol- eller drogmissbruk) eller tidigare kliniskt relevant leversjukdom
  • Bilirubin > 1,5 x Upper Limit Norm (ULN)
  • Andra aktuella maligniteter
  • Allvarlig psykiatrisk sjukdom eller andra omständigheter som kan äventyra patientens samarbete eller förmågan att ge informerat samtycke
  • Kroppsmassaindex > 30 kg/m²
  • Känd graviditet, amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEG-rASNase 500
500 U/m2 BSA dag 0
Läkemedel: PEG-rASNase
500, 1000 eller 1500 U/m2 BSA enkelinfusion
Experimentell: PEG-rASNase 1000
1000 U/m2 BSA dag 0
Läkemedel: PEG-rASNase
500, 1000 eller 1500 U/m2 BSA enkelinfusion
Experimentell: PEG-rASNase 1500
1500 U/m2 vid dag 0
Läkemedel: PEG-rASNase
500, 1000 eller 1500 U/m2 BSA enkelinfusion
Aktiv komparator: Oncaspar
2000 U/m2 vid dag 0
Läkemedel: Oncaspar
2000 U/m2 BSA, enkel infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra frekvensen av patienter med asparaginutarmning 3 veckor efter infusion av PEG-rASNase eller Oncaspar® i induktionsfasen.
Tidsram: 3 veckor
Att jämföra frekvensen av patienter med asparaginutarmning 3 veckor efter infusion av PEG-rASNase eller Oncaspar® i induktionsfasen.
3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av behandlingsarmar
Tidsram: 62 dagar
-frekvensen av patienter med asparaginutarmning
62 dagar
Jämförelse av behandlingsarmar
Tidsram: 62 dagar
frekvensen av patienter med L-asparaginas (ASNase) aktivitetsnivåer i serum > 100 U/L
62 dagar
Jämförelse av behandlingsarmar
Tidsram: 62 dagar
varaktigheten av ASNase-aktivitetsnivåer i serum > 100 U/L och dess variabilitet i farmakokinetiska parametrar Cmax, t½, CLtotal, Kel, AUC0-t och AUC0-∞
62 dagar
Jämförelse av behandlingsarmar
Tidsram: 62 dagar
tidsprofilerna för ASNas-aktivitet och aminosyranivåer asparagin (ASN), asparaginsyra (ASP), glutamin (GLN) och glutaminsyra (GLU) i serum
62 dagar
Jämförelse av behandlingsarmar
Tidsram: 62 dagar
förekomsten av ökad bilirubin grad III/IV
62 dagar
Jämförelse av behandlingsarmar
Tidsram: 62 dagar
förekomsten av alla andra biverkningar
62 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

medac GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Nicola Gökbuget, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2010

Första postat (Uppskatta)

2 december 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC-PEGASP.1/adults

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PEG-rASNase

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera