Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit Oncaspar® und drei Dosen pegylierter rekombinanter Asparaginase bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie

17. Mai 2013 aktualisiert von: medac GmbH

Eine randomisierte, multizentrische Parallelgruppen-Open-Label-Studie mit Oncaspar® Controlled Dose Ranging zu drei Dosen pegylierter rekombinanter Asparaginase bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter akuter lymphoblastischer Leukämie

Dies ist eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von drei verschiedenen Dosen von pegylierter rekombinanter Asparaginase (PEG-rASNase) im Vergleich zu Oncaspar® während der Behandlung von Erwachsenen mit de novo akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL). Diese Studie wird erste Daten zur Bestimmung spezifischer Asparaginase-Dosen liefern, um unterschiedliche Dauern der L-Asparagin (ASN)-Depletion zu erzielen, die in verschiedenen Behandlungsphasen der ALL-Therapie erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charité University Hospital Campus Virchow
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
      • Braunschweig, Deutschland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
      • Duisburg, Deutschland, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
      • Hagen, Deutschland, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
      • Hamm, Deutschland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medical University Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
      • München, Deutschland, 80804
        • Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
      • München, Deutschland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
      • Münster, Deutschland, 48129
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Deutschland, 90419
        • Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
        • Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
      • Potsdam, Deutschland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Deutschland, 89070
        • Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
      • Würzburg, Deutschland, 97070
        • Klinikum der Universität Würzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie (Pro-B, häufig, Prä-B, frühes T, Thymus-T, reifes T)
  • Alter 18 Jahre - 55 Jahre
  • Behandlung gemäß dem German Multicenter Trials for Adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GMALL) 07/2003-Protokoll oder nachfolgenden GMALL-Protokollen für Patienten mit de novo ALL
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Partner von Männern im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Philadelphia-Chromosom (BCR-ABL) positiver ALL
  • Schwere Komorbidität oder Leukämie-assoziierte Komplikationen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Asparaginase
  • Vorgeschichte einer schweren Pankreatitis
  • Geschichte der Thrombose oder Lungenembolie
  • Vorbestehende klinisch relevante Koagulopathie
  • Leberfunktionsstörungen (z. akute oder aktuelle Hepatitis, Alkohol- oder Drogenmissbrauch) oder klinisch relevante Lebererkrankung in der Vorgeschichte
  • Bilirubin > 1,5 x obere Normgrenze (ULN)
  • Andere aktuelle bösartige Erkrankungen
  • Schwere psychiatrische Erkrankung oder andere Umstände, die die Mitarbeit des Patienten oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen können
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m²
  • Bekannte Schwangerschaft, Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-rASNase 500
500 U/m2 BSA am Tag 0
Arzneimittel: PEG-rASNase
500, 1000 oder 1500 E/m2 BSA Einzelinfusion
Experimental: PEG-rASNase 1000
1000 U/m2 BSA am Tag 0
Arzneimittel: PEG-rASNase
500, 1000 oder 1500 E/m2 BSA Einzelinfusion
Experimental: PEG-rASNase 1500
1500 U/m2 am Tag 0
Arzneimittel: PEG-rASNase
500, 1000 oder 1500 E/m2 BSA Einzelinfusion
Aktiver Komparator: Onkaspar
2000 U/m2 am Tag 0
Arzneimittel: Onkaspar
2000 U/m2 BSA, Einzelinfusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Rate von Patienten mit Asparaginmangel 3 Wochen nach Infusion von PEG-rASNase oder Oncaspar® in der Induktionsphase.
Zeitfenster: 3 Wochen
Vergleich der Rate von Patienten mit Asparaginmangel 3 Wochen nach Infusion von PEG-rASNase oder Oncaspar® in der Induktionsphase.
3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Behandlungsarme
Zeitfenster: 62 Tage
-die Rate der Patienten mit Asparaginmangel
62 Tage
Vergleich der Behandlungsarme
Zeitfenster: 62 Tage
die Rate der Patienten mit L-Asparaginase (ASNase)-Aktivitätswerten im Serum > 100 U/l
62 Tage
Vergleich der Behandlungsarme
Zeitfenster: 62 Tage
die Dauer der ASNase-Aktivitätsspiegel im Serum > 100 U/l und ihre pharmakokinetischen Variabilitätsparameter Cmax, t½, CLtotal, Kel, AUC0-t und AUC0-∞
62 Tage
Vergleich der Behandlungsarme
Zeitfenster: 62 Tage
die Zeitprofile der ASNase-Aktivität und der Aminosäurespiegel Asparagin (ASN), Asparaginsäure (ASP), Glutamin (GLN) und Glutaminsäure (GLU) im Serum
62 Tage
Vergleich der Behandlungsarme
Zeitfenster: 62 Tage
die Inzidenz von erhöhtem Bilirubin Grad III/IV
62 Tage
Vergleich der Behandlungsarme
Zeitfenster: 62 Tage
die Häufigkeit aller anderen unerwünschten Ereignisse
62 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

medac GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicola Gökbuget, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC-PEGASP.1/adults

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PEG-rASNase

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Egypt

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren