Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef met Oncaspar® en drie doses gepegyleerd recombinant asparaginase bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie

17 mei 2013 bijgewerkt door: medac GmbH

Een gerandomiseerde, multicentrische, parallelle groep, open-label, Oncaspar® gecontroleerde dosis variërende studie van drie doses gepegyleerd recombinant asparaginase bij volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde acute lymfoblastische leukemie

Dit is een beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van drie verschillende doses gepegyleerd recombinant asparaginase (PEG-rASNase) in vergelijking met Oncaspar® tijdens de behandeling van volwassenen met de novo acute lymfoblastische leukemie (ALL). Deze studie zal de eerste gegevens opleveren voor het bepalen van specifieke asparaginase-doses om L-asparagine (ASN)-depletie van verschillende duur te verkrijgen die vereist is binnen verschillende behandelingsfasen van ALL-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité University Hospital Campus Virchow
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
      • Braunschweig, Duitsland, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
      • Duisburg, Duitsland, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
      • Hagen, Duitsland, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Duitsland, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
      • Hamm, Duitsland, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medical University Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Duitsland, 24116
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Duitsland, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
      • München, Duitsland, 80804
        • Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
      • München, Duitsland, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
      • Münster, Duitsland, 48129
        • Universitätsklinikum Münster
      • Nürnberg, Duitsland, 90419
        • Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Duitsland, 26133
        • Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
      • Potsdam, Duitsland, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Duitsland, 18057
        • Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
      • Stuttgart, Duitsland, 70376
        • Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Duitsland, 89070
        • Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
      • Würzburg, Duitsland, 97070
        • Klinikum der Universität Würzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandelde acute lymfoblastische leukemie (pro-B, vaak, pre-B, vroege T, thymus T, volwassen T)
  • Leeftijd 18 jaar - 55 jaar
  • Behandeling volgens het Duitse Multicenter Trials for adult Acute Lymphoblastic Leukeemia (GMALL) 07/2003 protocol of latere GMALL protocollen voor patiënten met de novo ALL
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of partners van mannen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met Philadelphia-chromosoom (BCR-ABL) positieve ALL
  • Ernstige comorbiditeit of leukemie-geassocieerde complicaties
  • Bekende overgevoeligheid voor asparaginase
  • Geschiedenis van ernstige pancreatitis
  • Voorgeschiedenis van trombose of longembolie
  • Reeds bestaande klinisch relevante coagulopathie
  • Leverdisfunctie (bijv. acute of bestaande hepatitis, alcohol- of drugsmisbruik) of een voorgeschiedenis van een klinisch relevante leveraandoening
  • Bilirubine > 1,5 x bovengrensnorm (ULN)
  • Andere huidige maligniteiten
  • Ernstige psychiatrische ziekte of andere omstandigheden die de medewerking van de patiënt of het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven in gevaar kunnen brengen
  • Lichaamsmassa-index > 30 kg/m²
  • Bekende zwangerschap, borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEG-rASNase 500
500 U/m2 BSA op dag 0
Geneesmiddel: PEG-rASNase
500, 1000 of 1500 E/m2 BSA enkele infusie
Experimenteel: PEG-rASNase 1000
1000 U/m2 BSA op dag 0
Geneesmiddel: PEG-rASNase
500, 1000 of 1500 E/m2 BSA enkele infusie
Experimenteel: PEG-rASNase 1500
1500 U/m2 op dag 0
Geneesmiddel: PEG-rASNase
500, 1000 of 1500 E/m2 BSA enkele infusie
Actieve vergelijker: Oncaspar
2000 U/m2 op dag 0
Geneesmiddel: Oncaspar
2000 E/m2 BSA, enkele infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ter vergelijking van het aantal patiënten met asparaginedepletie 3 weken na infusie van PEG-rASNase of Oncaspar® in de inductiefase.
Tijdsspanne: 3 weken
Ter vergelijking van het aantal patiënten met asparaginedepletie 3 weken na infusie van PEG-rASNase of Oncaspar® in de inductiefase.
3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van behandelingsarmen
Tijdsspanne: 62 dagen
-het aantal patiënten met asparaginedepletie
62 dagen
Vergelijking van behandelingsarmen
Tijdsspanne: 62 dagen
het aantal patiënten met activiteitsniveaus van L-asparaginase (ASNase) in serum > 100 U/L
62 dagen
Vergelijking van behandelingsarmen
Tijdsspanne: 62 dagen
de duur van ASNase-activiteitsniveaus in serum > 100 U/L en de variabiliteit farmacokinetische parameters Cmax, t½, CLtotal, Kel, AUC0-t en AUC0-∞
62 dagen
Vergelijking van behandelingsarmen
Tijdsspanne: 62 dagen
de tijdprofielen van ASNase-activiteit en aminozuurniveaus asparagine (ASN), asparaginezuur (ASP), glutamine (GLN) en glutaminezuur (GLU) in serum
62 dagen
Vergelijking van behandelingsarmen
Tijdsspanne: 62 dagen
de incidentie van verhoogd bilirubine graad III/IV
62 dagen
Vergelijking van behandelingsarmen
Tijdsspanne: 62 dagen
de incidentie van alle andere bijwerkingen
62 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

medac GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicola Gökbuget, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC-PEGASP.1/adults

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEG-rASNase

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren