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Prova di Oncaspar® e tre dosi di asparaginasi ricombinante pegilata in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi

17 maggio 2013 aggiornato da: medac GmbH

Uno studio randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, in aperto, controllato con Oncaspar® su tre dosi di asparaginasi ricombinante pegilata in pazienti adulti con leucemia linfoblastica acuta di nuova diagnosi

Questa è una valutazione dell'efficacia e della sicurezza di tre diverse dosi di asparaginasi ricombinante pegilata (PEG-rASNase) rispetto a Oncaspar® durante il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta de novo (ALL). Questo studio fornirà i primi dati per determinare le dosi specifiche di asparaginasi per produrre varie durate della deplezione di L-asparagina (ASN) che sono richieste all'interno delle diverse fasi di trattamento della terapia con ALL.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité University Hospital Campus Virchow
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
      • Braunschweig, Germania, 38114
        • Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
      • Dresden, Germania, 01307
        • Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
      • Duisburg, Germania, 47166
        • St. Johannes-Hospital
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
      • Hagen, Germania, 58095
        • Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
      • Hamburg, Germania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
      • Hamm, Germania, 59063
        • Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medical University Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
      • München, Germania, 80804
        • Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
      • Münster, Germania, 48129
        • Universitatsklinikum Munster
      • Nürnberg, Germania, 90419
        • Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
      • Oldenburg, Germania, 26133
        • Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
      • Potsdam, Germania, 14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Klinikum der Universität Regensburg
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
      • Ulm, Germania, 89070
        • Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
      • Würzburg, Germania, 97070
        • Klinikum der Universität Würzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta precedentemente non trattata (pro-B, comune, pre-B, T precoce, T timico, T maturo)
  • Età 18 anni - 55 anni
  • Trattamento secondo il protocollo German Multicenter Trials for adult Acute Lymphoblastic Leukemia (GMALL) 07/2003 o successivi protocolli GMALL per pazienti con LLA de novo
  • Consenso informato scritto
  • Le donne in età fertile o il partner di uomini in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LLA positiva al cromosoma Philadelphia (BCR-ABL).
  • Grave comorbilità o complicanze associate alla leucemia
  • Ipersensibilità nota all'asparaginasi
  • Storia di pancreatite grave
  • Storia di trombosi o embolia polmonare
  • Coagulopatia clinicamente rilevante preesistente
  • Disfunzione epatica (ad es. epatite acuta o in corso, abuso di alcol o droghe) o anamnesi di malattia epatica clinicamente rilevante
  • Bilirubina > 1,5 x limite superiore norma (ULN)
  • Altre neoplasie attuali
  • Malattia psichiatrica grave o altre circostanze che possano compromettere la collaborazione del paziente o la capacità di prestare il consenso informato
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m²
  • Gravidanza nota, allattamento al seno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PEG-rASNase 500
500 U/m2 BSA al giorno 0
Droga: PEG-rASNase
Infusione singola da 500, 1000 o 1500 U/m2 BSA
Sperimentale: PEG-rASNase 1000
1000 U/m2 BSA al giorno 0
Droga: PEG-rASNase
Infusione singola da 500, 1000 o 1500 U/m2 BSA
Sperimentale: PEG-rASNase 1500
1500 U/m2 al giorno 0
Droga: PEG-rASNase
Infusione singola da 500, 1000 o 1500 U/m2 BSA
Comparatore attivo: Oncaspar
2000 U/m2 al giorno 0
Droga: Oncaspar
2000 U/m2 BSA, singola infusione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per confrontare il tasso di pazienti con deplezione di asparagina 3 settimane dopo l'infusione di PEG-rASNase o Oncaspar® nella fase di induzione.
Lasso di tempo: 3 settimane
Per confrontare il tasso di pazienti con deplezione di asparagina 3 settimane dopo l'infusione di PEG-rASNase o Oncaspar® nella fase di induzione.
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei bracci di trattamento
Lasso di tempo: 62 giorni
-il tasso di pazienti con deplezione di asparagina
62 giorni
Confronto dei bracci di trattamento
Lasso di tempo: 62 giorni
il tasso di pazienti con livelli di attività L-asparaginasi (ASNase) nel siero > 100 U/L
62 giorni
Confronto dei bracci di trattamento
Lasso di tempo: 62 giorni
la durata dei livelli di attività ASNasi nel siero > 100 U/L e la sua variabilità parametri farmacocinetici Cmax, t½, CLtotal, Kel, AUC0-t e AUC0-∞
62 giorni
Confronto dei bracci di trattamento
Lasso di tempo: 62 giorni
i profili temporali dell'attività dell'ASNasi e i livelli di aminoacidi Asparagina (ASN), acido aspartico (ASP), glutammina (GLN) e acido glutammico (GLU) nel siero
62 giorni
Confronto dei bracci di trattamento
Lasso di tempo: 62 giorni
l'incidenza di aumento della bilirubina di grado III/IV
62 giorni
Confronto dei bracci di trattamento
Lasso di tempo: 62 giorni
l'incidenza di tutti gli altri eventi avversi
62 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

medac GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicola Gökbuget, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC-PEGASP.1/adults

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia linfoblastica acuta

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