Az Oncaspar® és három adag pegilált rekombináns aszparagináz vizsgálata újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél
2013. május 17. frissítette: medac GmbH
Véletlenszerű, többközpontú, párhuzamos csoportos, nyílt, Oncaspar® kontrollált dózistartományú vizsgálat három dózis pegilált rekombináns aszparaginázzal újonnan diagnosztizált akut limfoblasztos leukémiában szenvedő felnőtt betegeknél
Ez a pegilált rekombináns aszparagináz (PEG-rASNáz) három különböző dózisának hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az Oncaspar®-hoz képest a de novo akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvedő felnőttek kezelése során.
Ez a tanulmány biztosítja az első adatokat a specifikus aszparagináz dózisok meghatározásához, hogy az L-aszparagin (ASN) kiürülésének különböző időtartamait eredményezze, amelyekre az ALL terápia különböző kezelési fázisaiban szükség van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
56
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité University Hospital Campus Virchow
-
Bonn, Németország, 53105
- Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
-
Braunschweig, Németország, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
-
Dresden, Németország, 01307
- Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
-
Duisburg, Németország, 47166
- St. Johannes-Hospital
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
-
Frankfurt, Németország, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
-
Göttingen, Németország, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
-
Hagen, Németország, 58095
- Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
-
Hamburg, Németország, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
-
Hamburg, Németország, 22763
- Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
-
Hamm, Németország, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
-
Hannover, Németország, 30625
- Medical University Hannover
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Németország, 24116
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
Leipzig, Németország, 04103
- Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
-
Mainz, Németország, 55131
- Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
-
München, Németország, 80804
- Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
-
München, Németország, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
-
Münster, Németország, 48129
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürnberg, Németország, 90419
- Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
-
Oldenburg, Németország, 26133
- Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
-
Potsdam, Németország, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
-
Regensburg, Németország, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
-
Rostock, Németország, 18057
- Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
-
Stuttgart, Németország, 70376
- Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
-
Ulm, Németország, 89070
- Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
-
Würzburg, Németország, 97070
- Klinikum der Universität Würzburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábban nem kezelt akut limfoblaszt leukémia (pro-B, gyakori, pre-B, korai T, csecsemőmirigy T, érett T)
- Életkor 18 év - 55 év
- Kezelés a felnőttkori akut limfoblasztos leukémia (GMALL) 07/2003 protokollja vagy az azt követő GMALL protokollok szerint a de novo ALL-ben szenvedő betegeknél
- Írásbeli beleegyezés
- Fogamzóképes nőknek vagy fogamzóképes férfiak partnerének rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk
- Negatív terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
Kizárási kritériumok:
- Philadelphia kromoszóma (BCR-ABL) pozitív ALL-ben szenvedő betegek
- Súlyos komorbiditás vagy leukémiával összefüggő szövődmények
- Aszparaginázzal szembeni ismert túlérzékenység
- Súlyos hasnyálmirigy-gyulladás anamnézisében
- A kórtörténetben előfordult trombózis vagy tüdőembólia
- Korábban fennálló klinikailag jelentős koagulopátia
- Májműködési zavar (pl. akut vagy jelenlegi hepatitis, alkohol- vagy kábítószer-visszaélés) vagy klinikailag jelentős májbetegség a kórtörténetben
- Bilirubin > 1,5 x felső határérték (ULN)
- Egyéb jelenlegi rosszindulatú daganatok
- Súlyos pszichiátriai betegség vagy egyéb olyan körülmény, amely veszélyeztetheti a beteg együttműködését vagy a beleegyezés képességét
- Testtömegindex > 30 kg/m²
- Ismert terhesség, szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PEG-rASNáz 500
500 U/m2 BSA a 0. napon
|
500, 1000 vagy 1500 U/m2 BSA egyszeri infúzió
|
|
Kísérleti: PEG-rASNáz 1000
1000 U/m2 BSA a 0. napon
|
500, 1000 vagy 1500 U/m2 BSA egyszeri infúzió
|
|
Kísérleti: PEG-rASNáz 1500
1500 U/m2 a 0. napon
|
500, 1000 vagy 1500 U/m2 BSA egyszeri infúzió
|
|
Aktív összehasonlító: Oncaspar
2000 U/m2 a 0. napon
|
2000 U/m2 BSA, egyszeri infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az indukciós fázisban a PEG-rASNase vagy Oncaspar® infúziója után 3 héttel aszparaginhiányban szenvedő betegek arányának összehasonlítása.
Időkeret: 3 hét
|
Az indukciós fázisban a PEG-rASNase vagy Oncaspar® infúziója után 3 héttel aszparaginhiányban szenvedő betegek arányának összehasonlítása.
|
3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelési karok összehasonlítása
Időkeret: 62 nap
|
-az aszparaginhiányban szenvedő betegek aránya
|
62 nap
|
|
A kezelési karok összehasonlítása
Időkeret: 62 nap
|
azon betegek aránya, akiknek L-aszparagináz (ASNáz) aktivitása a szérumban > 100 U/L
|
62 nap
|
|
A kezelési karok összehasonlítása
Időkeret: 62 nap
|
az ASNáz aktivitás szintjének időtartama a szérumban > 100 U/L és variabilitásának farmakokinetikai paraméterei Cmax, t½, CLtotal, Kel, AUC0-t és AUC0-∞
|
62 nap
|
|
A kezelési karok összehasonlítása
Időkeret: 62 nap
|
az ASNáz aktivitásának és aminosavszintjének időprofilja a szérumban Aszparagin (ASN), aszparaginsav (ASP), glutamin (GLN) és glutaminsav (GLU)
|
62 nap
|
|
A kezelési karok összehasonlítása
Időkeret: 62 nap
|
a megnövekedett bilirubinszint III/IV
|
62 nap
|
|
A kezelési karok összehasonlítása
Időkeret: 62 nap
|
minden egyéb nemkívánatos esemény előfordulása
|
62 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicola Gökbuget, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. december 1.
Első közzététel (Becslés)
2010. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MC-PEGASP.1/adults
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .