새로 진단된 급성 림프 구성 백혈병을 가진 성인 환자에서 Oncaspar® 및 Pegylated Recombinant Asparaginase의 3회 용량 시험
2013년 5월 17일 업데이트: medac GmbH
새로 진단된 급성 림프구성 백혈병을 가진 성인 환자에서 페길화된 재조합 아스파라기나제 3회 용량의 무작위, 다중 센터, 병렬 그룹, 공개 라벨, Oncaspar® 제어 용량 범위 시험
이것은 신생 급성 림프구성 백혈병(ALL) 성인을 치료하는 동안 Oncaspar®와 비교하여 3가지 용량의 페길화된 재조합 아스파라기나제(PEG-rASNase)의 효능 및 안전성을 평가한 것입니다.
이 연구는 ALL 요법의 다양한 치료 단계 내에서 요구되는 L-아스파라긴(ASN) 고갈의 다양한 기간을 산출하기 위한 특정 아스파라기나제 투여량을 결정하기 위한 첫 번째 데이터를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
56
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
- Charité Campus Benjamin Franklin Hämatologie, Onkologie, Transfusionsmedizin Medizinische Klinik III
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Berlin, 독일, 13353
- Charité University Hospital Campus Virchow
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Bonn, 독일, 53105
- Universität Bonn, Medizinische Klinik & Poliklinik III
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Braunschweig, 독일, 38114
- Städtisches Klinikum Braunschweig Medizinische Klinik III
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Dresden, 독일, 01307
- Klinikum Carl Gustav Carus der Technischen Universitat
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Duisburg, 독일, 47166
- St. Johannes-Hospital
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Erlangen, 독일, 91054
- Universität Erlangen-Nürnberg Med. Klinik V/Hämatologie
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen Westdeutsches Tumorzentrum
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Frankfurt, 독일, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt Medizinische Klinik II
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Göttingen, 독일, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Hämatologie / Onkologie
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Hagen, 독일, 58095
- Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH Klinik für Hämatologie und Onkologie
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Hamburg, 독일, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg Hämatologie & Stammzelltransplantation
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona II. Medizinische Abteilung
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Hamm, 독일, 59063
- Evangelisches Krankenhaus Medizinische Klinik Hämatologie/Onkologie
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Hannover, 독일, 30625
- Medical University Hannover
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Kiel, 독일, 24116
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Leipzig, 독일, 04103
- Universität Leipzig José-Carreras-Haus Abt. Hämatologie / Onkologie
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Mainz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin Mainz III. Medizinische Klinik
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München, 독일, 80804
- Klinikum Schwabing, Klinik für Hämatologie, Onkologie, Immunologie, Palliativmedizin, Infektiologie & Tropenmedizin
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München, 독일, 81675
- Klinikum Rechts der Isar der TU München III. Medizinische Klinik
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Münster, 독일, 48129
- Universitätsklinikum Münster
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Nürnberg, 독일, 90419
- Klinikum Nürnberg, 5. Medizinische Klinik
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Oldenburg, 독일, 26133
- Klinikum Oldenburg Innere Medizin II
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Potsdam, 독일, 14467
- Klinikum Ernst von Bergmann, Zentrum für Hämatologie, Onkologie und Strahlenheilkunde
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Regensburg, 독일, 93053
- Klinikum der Universität Regensburg
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Rostock, 독일, 18057
- Universität Rostock, Zentrum für Innere Medizin, Klinik III
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Stuttgart, 독일, 70376
- Robert Bosch-Krankenhaus Abt. Hämatologie / Onkologie
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Ulm, 독일, 89070
- Universitätsklinik Ulm Klinik für Innere Medizin III Zentrum für Innere Medizin
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Würzburg, 독일, 97070
- Klinikum der Universität Würzburg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 급성 림프 구성 백혈병 (pro-B, common, pre-B, early T, thymic T, mature T)
- 나이 18세 - 55세
- 성인 급성 림프구성 백혈병(GMALL) 프로토콜에 대한 독일 다기관 임상시험(GMALL) 07/2003 프로토콜 또는 새로운 ALL 환자에 대한 후속 GMALL 프로토콜에 따른 치료
- 서면 동의서
- 가임기 여성 또는 가임기 남성의 배우자는 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성을 위한 음성 임신 검사
제외 기준:
- 필라델피아 염색체(BCR-ABL) 양성 ALL 환자
- 심한 동반이환 또는 백혈병 관련 합병증
- 아스파라기나아제에 알려진 과민증
- 심한 췌장염의 병력
- 혈전증 또는 폐색전증의 병력
- 기존의 임상 관련 응고병증
- 간 기능 장애(예: 급성 또는 현재 간염, 알코올 또는 약물 남용) 또는 임상적으로 관련된 간 질환의 병력
- 빌리루빈 > 1.5 x 정상 상한치(ULN)
- 기타 현재의 악성 종양
- 심각한 정신 질환 또는 환자의 협조 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 저해할 수 있는 기타 상황
- 체질량 지수 > 30kg/m²
- 알려진 임신, 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PEG-rASNase 500
0일에 500 U/m2 BSA
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500, 1000 또는 1500 U/m2 BSA 단일 주입
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실험적: PEG-rASNase 1000
0일에 1000 U/m2 BSA
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500, 1000 또는 1500 U/m2 BSA 단일 주입
|
|
실험적: PEG-rASNase 1500
0일에 1500 U/m2
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500, 1000 또는 1500 U/m2 BSA 단일 주입
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활성 비교기: 온카스파
0일에 2000 U/m2
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2000 U/m2 BSA, 단일 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유도 단계에서 PEG-rASNase 또는 Oncaspar® 주입 3주 후 아스파라긴 고갈 환자의 비율을 비교합니다.
기간: 3 주
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유도 단계에서 PEG-rASNase 또는 Oncaspar® 주입 3주 후 아스파라긴 고갈 환자의 비율을 비교합니다.
|
3 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료군 비교
기간: 62일
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-아스파라긴 고갈 환자의 비율
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62일
|
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치료군 비교
기간: 62일
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혈청 내 L-아스파라기나제(ASNase) 활성 수준 > 100 U/L인 환자 비율
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62일
|
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치료군 비교
기간: 62일
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혈청에서 ASNase 활성 수준의 지속 시간 > 100 U/L 및 그의 가변성 약동학 파라미터 Cmax, t½, CLtotal, Kel, AUC0-t 및 AUC0-∞
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62일
|
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치료군 비교
기간: 62일
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혈청 내 ASNase 활성 및 아미노산 수준의 시간 프로파일 Asparagine(ASN), Aspartic acid(ASP), Glutamine(GLN) 및 Glutamic acid(GLU)
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62일
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치료군 비교
기간: 62일
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증가된 빌리루빈 등급 III/IV의 발생률
|
62일
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치료군 비교
기간: 62일
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다른 모든 부작용의 발생률
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62일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicola Gökbuget, MD, Universitätsklinikum Frankfurt, Medizinische Klinik II, Theodor-Stern-Kai 7, 60590, Frankfurt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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PEG-rASNase에 대한 임상 시험
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