神経損傷による疼痛治療におけるクテンザ貼付剤の反復投与の安全性と有効性 (STRIDE)
2018年4月18日 更新者：Astellas Pharma Inc
末梢神経因性疼痛の治療のためのクテンザの反復投与に関する多施設単一群非盲検試験
この研究では、すべての患者が同じ薬であるクテンザパッチで治療されます。
被験者は、12 か月間で最大 6 回の QTENZA パッチの適用を受けます。
調査の概要
詳細な説明
現在の研究の理論的根拠は、さまざまなタイプの末梢神経障害性疼痛（PNP）と診断された被験者の感覚機能に対するクテンザの効果を含め、クテンザの反復塗布の安全性を評価することです。
明確に定義された患者集団におけるクテンザの長期的な安全性を適切に評価するために、現在の研究では、HIV関連神経障害（HIV-AN）および帯状疱疹後神経痛（PHN）の各患者を最低100人登録します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cork、アイルランド
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Dublin、アイルランド、9
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Brighton、イギリス、BN2 1ES
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
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Liverpool、イギリス、L97LJ
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London、イギリス、SE1 7EH
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London、イギリス、SW10 9NH
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London、イギリス、SW17 0QT
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London、イギリス、E11BB
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Solihull、イギリス、B91 2LJ
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Chieti、イタリア、66100
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Milan、イタリア、20132
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Naples、イタリア、80131
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Palermo、イタリア、90146
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Pavia、イタリア、27100
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Rimini、イタリア、47900
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Rionero in Vulture、イタリア、85028
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Roma、イタリア、00149
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Taormina、イタリア、98039
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Nieuwegein、オランダ、3435
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Zwolle、オランダ、8011
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Vienna、オーストリア、1090
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Vienna、オーストリア、1160
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Athens、ギリシャ、11528
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Athens、ギリシャ、54642
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Badalona、スペイン、08025
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Barakaldo、スペイン、48903
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Barcelona、スペイン、08035
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Barcelona、スペイン、8025
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Cataluna、スペイン、8025
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Ferrol、スペイン、15405
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Granada、スペイン、18014
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Madrid、スペイン、28006
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Madrid、スペイン、28034
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Malaga、スペイン、29010
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Salamanca、スペイン、37007
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Bratislava、スロバキア、85107
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Jesenice、スロベニア、4270
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Ljubljana、スロベニア、1000
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Brno-Bohunice、チェコ、625 00
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Plzen-Lochotin、チェコ、304 60
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Prague、チェコ、180 81
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Prague 5、チェコ、150 06
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Pecs、ハンガリー、7623
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Helsinki、フィンランド、00280
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Tampere、フィンランド、33100
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Boulogne Billancourt、フランス、92100
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Nice、フランス、06002
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Paris、フランス、75018
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Paris、フランス、75012
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Paris Cedex 13、フランス、75651
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Saint - Etienne Cedex 2、フランス、42055
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Antwerpen、ベルギー、2000
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Brussels、ベルギー、1000
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Edegem、ベルギー、2650
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Genk、ベルギー、3600
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Roeselare、ベルギー、8800
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Bydgoszcz、ポーランド、85-094
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Katowice、ポーランド、40-662
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Lodz、ポーランド、94-238
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Warsawa、ポーランド、00-416
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Bucuresti、ルーマニア
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Timisoara、ルーマニア、300723
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
一般的な包含基準:
- 治験責任医師が健康であると判断した場合
- スクリーニング期間中の平均疼痛スコア >=4 (Brief Pain Inventory [BPI] から報告された平均疼痛を使用)
- 痛みを伴う治療部位の無傷で刺激のない乾燥した皮膚
- -出産の可能性のあるすべての女性は、研究中および研究終了後30日間、効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります
- -研究参加期間中のプロトコル要件を喜んで遵守できる
集団固有の包含基準:
すべての被験者は、PHN、HIV-AN、PNI、またはISNNの集団固有の包含基準の1つ（および1つだけ）を満たすか、病歴と検査に基づいてPNPを適切に特徴付ける必要があります。
- -帯状疱疹後神経痛（PHN）：PHNの事前診断で、帯状疱疹から少なくとも3か月間持続する痛みがあり、主治医または研究者によって文書化されています
または
- -痛みを伴うHIV関連神経障害（HIV-AN）：HIV-ANの存在が最低3か月間存在し、調査登録時に簡易末梢神経障害スクリーニング（BPNS）を使用して確認された
または
- 末梢神経因性損傷 (PNI): 手術後の神経因性疼痛、末梢神経損傷による神経因性疼痛を含む心的外傷後末梢神経因性疼痛症候群の診断は、有資格の疼痛専門医によって確認され、外傷イベント後最低 3 か月間持続する
または
特発性小神経ニューロパシー (ISNN): 臨床基準に基づく ISNN の診断 (例: 定量的官能検査）または皮膚生検
- A-δ（小有髄）および侵害受容性C（無髄）神経線維のみまたは主に影響を受ける神経障害
- 足の針刺しおよび温度感覚の喪失
または
- その他の末梢性神経障害性疼痛（PNP）：スクリーニング時に存在する病歴および検査に基づいて、適切に特徴付けられたPNP
除外基準:
- QUETENZAオープンラベルまたは盲検試験パッチの以前の受領
- 経口または経皮オピオイドの使用で、モルヒネの 1 日総投与量が 80 mg/日またはそれと同等のものを超える。または用量に関係なく、最初のパッチ適用訪問の前の7日以内の非経口オピオイド
- -研究中にオピオイド鎮痛薬を使用したくないなど、被験者にとって効果的な鎮痛薬戦略の欠如、またはオキシコドンまたは他の鎮痛薬による治療関連の不快感を軽減する能力を排除するオピオイドに対する高い耐性、研究者によって判断された
- -登録前1年以内の活発な薬物乱用または慢性薬物乱用の履歴、または以前の慢性薬物乱用（アルコール依存症を含む） 研究期間中に再発する可能性が高い 研究者によって判断された
- -非ステロイド性抗炎症薬、メントール、サリチル酸メチル、局所麻酔薬、ステロイド、カプサイシン製品などの局所鎮痛薬の使用 パッチ適用の最初の訪問の前の7日以内の痛みのある領域
- -治験薬の現在の使用（HIV感染を治療するための第3相評価における抗レトロウイルス薬を除く）
- -不安定または不十分に制御された高血圧、または最近の心血管イベントの病歴 治験責任医師の意見では、パッチ適用手順に関連する有害な心血管反応のリスクに患者を置きます
- -末梢神経障害の別の原因の証拠、および/またはスクリーニング前の90日以内の治療 感覚神経障害に寄与した可能性のある薬物を使用した訪問
- -I型またはII型糖尿病の過去または現在の病歴
- 現在の精神障害
- スクリーニング時の臨床的に重要な心電図異常
- カプサイシン（すなわち、唐辛子または市販のカプサイシン製品）、クテンザ賦形剤、局所麻酔薬、オキシコドン、ヒドロコドン、または接着剤に対する過敏症
- -研究を完了する能力または有害事象の評価のいずれかを妨げる可能性のある心臓、腎臓、肝臓、または肺機能の重大な進行中または未治療の異常
- 痛みを伴う HIV-AN、PHN、PNI、ISNN、またはその他の適切に特徴付けられた PNP 以外の病因による重大な痛み、例えば、圧迫に関連する神経障害 (例えば、脊柱管狭窄症)、線維筋痛症または関節炎
- 複合性局所疼痛症候群（CRPS、I型）による心的外傷後神経因性疼痛
- -過去5年間の活動中の悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴（治療する領域を含まない扁平上皮癌または基底細胞癌の病歴は許可されます）
- -被験者の能力を妨げる可能性のある認知症を含む認知障害の証拠 研究評価を完了し、過去24時間の痛みのレベルを思い出す
- -試験中に計画された選択的手術
- 顔面のみ、頭皮の生え際の上、および/または粘膜の近くに位置する神経因性疼痛領域
- -治療前の血清または尿妊娠検査が陽性の出産の可能性のある女性被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クテンザ
皮膚パッチ
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皮膚パッチ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）
時間枠：65週までの研究を通して
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65週までの研究を通して
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重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：65週までの研究を通して
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65週までの研究を通して
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治療に伴う有害事象
時間枠：65週までの研究を通して
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65週までの研究を通して
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AEのために研究を途中で中止した被験者の割合
時間枠：65週までの研究を通して
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65週までの研究を通して
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感覚機能の変化
時間枠：65週間までの研究中のすべての訪問
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65週間までの研究中のすべての訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各パッチ適用後の併用鎮痛剤の使用
時間枠：65週までの研究を通して
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65週までの研究を通して
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バイタルサインのベースラインからの変化
時間枠：65週間までの研究中のすべての訪問
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65週間までの研究中のすべての訪問
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皮膚評価スコア
時間枠：65週間までの研究中のすべての訪問
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65週間までの研究中のすべての訪問
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意図したパッチ適用期間の少なくとも 90% を完了した被験者の割合
時間枠：65週間までの研究中のすべての訪問
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65週間までの研究中のすべての訪問
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神経学的評価
時間枠：65週間までの研究中のすべての訪問
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65週間までの研究中のすべての訪問
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：65週までの研究を通して
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65週までの研究を通して
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：65週までの最初のパッチ適用訪問を除く、研究中のすべての訪問
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65週までの最初のパッチ適用訪問を除く、研究中のすべての訪問
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ヨーロッパの生活の質に関する 5 次元アンケート (EQ5D)
時間枠：スクリーニング訪問および65週間までの予定外の訪問を除く、研究全体のすべての訪問
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スクリーニング訪問および65週間までの予定外の訪問を除く、研究全体のすべての訪問
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病院不安および抑うつスコア (HADS)
時間枠：スクリーニング訪問および65週間までの予定外の訪問を除く、研究全体のすべての訪問
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スクリーニング訪問および65週間までの予定外の訪問を除く、研究全体のすべての訪問
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仕事の生産性と活動障害アンケート: 神経因性疼痛 (WPAI:NP)
時間枠：スクリーニング訪問および65週間までの予定外の訪問を除く、研究全体のすべての訪問
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スクリーニング訪問および65週間までの予定外の訪問を除く、研究全体のすべての訪問
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治療の自己評価（SAT）アンケート
時間枠：-26週目訪問時および計画的または早期終了時 遅くとも65週目までの訪問
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-26週目訪問時および計画的または早期終了時 遅くとも65週目までの訪問
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併用鎮痛薬の使用の変更
時間枠：65週までの研究を通して
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65週までの研究を通して
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Use Central Contact、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月28日
一次修了 (実際)
2013年9月26日
研究の完了 (実際)
2013年9月26日
試験登録日
最初に提出
2010年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月18日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。