Veiligheid en effectiviteit van herhaalde toediening van QUTENZA-pleisters voor de behandeling van pijn veroorzaakt door zenuwbeschadiging (STRIDE)
18 april 2018 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc
Een multicenter, eenarmig, open-label onderzoek naar de herhaalde toediening van QUTENZA voor de behandeling van perifere neuropathische pijn
In deze studie zullen alle patiënten worden behandeld met hetzelfde geneesmiddel, de QUTENZA-pleister.
Proefpersonen zullen gedurende 12 maanden maximaal 6 QUTENZA-patchtoepassingen ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grondgedachte voor de huidige studie is het evalueren van de veiligheid van herhaalde QUTENZA-toepassingen, inclusief het effect van QUTENZA op de sensorische functie bij proefpersonen met verschillende soorten perifere neuropathische pijn (PNP).
Om de veiligheid van QUTENZA op de lange termijn adequaat te beoordelen in goed gedefinieerde patiëntenpopulaties, zal de huidige studie minimaal 100 patiënten inschrijven, elk met HIV-geassocieerde neuropathie (HIV-AN) en postherpetische neuralgie (PHN).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
306
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België, 2000
-
Brussels, België, 1000
-
Edegem, België, 2650
-
Genk, België, 3600
-
Roeselare, België, 8800
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00280
-
Tampere, Finland, 33100
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Frankrijk, 92100
-
Nice, Frankrijk, 06002
-
Paris, Frankrijk, 75018
-
Paris, Frankrijk, 75012
-
Paris Cedex 13, Frankrijk, 75651
-
Saint - Etienne Cedex 2, Frankrijk, 42055
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
-
Athens, Griekenland, 54642
-
-
-
-
-
Pecs, Hongarije, 7623
-
-
-
-
-
Cork, Ierland
-
Dublin, Ierland, 9
-
-
-
-
-
Chieti, Italië, 66100
-
Milan, Italië, 20132
-
Naples, Italië, 80131
-
Palermo, Italië, 90146
-
Pavia, Italië, 27100
-
Rimini, Italië, 47900
-
Rionero in Vulture, Italië, 85028
-
Roma, Italië, 00149
-
Taormina, Italië, 98039
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435
-
Zwolle, Nederland, 8011
-
-
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
-
Vienna, Oostenrijk, 1160
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
-
Katowice, Polen, 40-662
-
Lodz, Polen, 94-238
-
Warsawa, Polen, 00-416
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië
-
Timisoara, Roemenië, 300723
-
-
-
-
-
Jesenice, Slovenië, 4270
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 85107
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08025
-
Barakaldo, Spanje, 48903
-
Barcelona, Spanje, 08035
-
Barcelona, Spanje, 8025
-
Cataluna, Spanje, 8025
-
Ferrol, Spanje, 15405
-
Granada, Spanje, 18014
-
Madrid, Spanje, 28006
-
Madrid, Spanje, 28034
-
Malaga, Spanje, 29010
-
Salamanca, Spanje, 37007
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Tsjechië, 625 00
-
Plzen-Lochotin, Tsjechië, 304 60
-
Prague, Tsjechië, 180 81
-
Prague 5, Tsjechië, 150 06
-
-
-
-
-
Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L97LJ
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9NH
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11BB
-
Solihull, Verenigd Koninkrijk, B91 2LJ
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Gemeenschappelijke opnamecriteria:
- Wees in goede gezondheid zoals bepaald door de onderzoeker
- Gemiddelde pijnscore >=4 tijdens de screeningsperiode (op basis van de gemiddelde gerapporteerde pijn uit de Brief Pain Inventory [BPI])
- Intacte, niet-geïrriteerde, droge huid op de te behandelen pijnlijke plek(ken).
- Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na beëindiging van het onderzoek
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan protocolvereisten voor de duur van studiedeelname
Populatiespecifieke opnamecriteria:
Alle proefpersonen moeten voldoen aan één (en slechts één) van de populatiespecifieke inclusiecriteria voor PHN, HIV-AN, PNI of ISNN of PNP adequaat hebben gekarakteriseerd op basis van klinische geschiedenis en onderzoek.
- Postherpetische neuralgie (PHN): Voorafgaande diagnose van PHN met pijn die minstens 3 maanden aanhoudt sinds korstvorming van gordelroosblaasjes, gedocumenteerd door de primaire behandelend arts of onderzoeker
Of
- Pijnlijke HIV-geassocieerde neuropathie (HIV-AN): Aanwezigheid van HIV-AN die minimaal 3 maanden bestaat, bevestigd met behulp van het Brief Peripheral Neuropathy Screen (BPNS) op het moment van deelname aan het onderzoek
Of
- Perifeer neuropathisch letsel (PNI): diagnose van posttraumatisch perifeer neuropathisch pijnsyndroom, inclusief postoperatieve neuropathische pijn, neuropathische pijn als gevolg van perifere zenuwbeschadiging, bevestigd door een gekwalificeerde pijnspecialist en aanhoudend gedurende minimaal 3 maanden na de traumatische gebeurtenis
Of
Idiopathische kleine zenuwneuropathie (ISNN): diagnose van ISNN op basis van klinische criteria (bijv. kwantitatief sensorisch onderzoek) of huidbiopsie
- Neuropathie die uitsluitend of overwegend A-δ (kleine gemyeliniseerde) en nociceptieve C (niet-gemyeliniseerde) zenuwvezels treft
- Verlies van speldenprik en temperatuursensatie in de voeten
Of
- Andere perifere neuropathische pijn (PNP): adequaat gekarakteriseerde PNP op basis van klinische geschiedenis en onderzoek op het moment van screening
Uitsluitingscriteria:
- Elke voorafgaande ontvangst van QUTENZA open-label of geblindeerde studiepleisters
- Gebruik van orale of transdermale opioïden die een totale dagelijkse dosis morfine van 80 mg/dag of equivalent overschrijden; of parenterale opioïden, ongeacht de dosis, binnen 7 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek van de pleister
- Gebrek aan een effectieve pijnmedicatiestrategie voor de proefpersoon, zoals onwil om opioïde analgetica te gebruiken tijdens de studiebehandeling, of hoge tolerantie voor opioïden waardoor het onmogelijk wordt om behandelingsgerelateerd ongemak met oxycodon of een ander analgeticum te verlichten, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Actief middelenmisbruik of voorgeschiedenis van chronisch middelenmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan inschrijving of eerder chronisch middelenmisbruik (inclusief alcoholisme) dat waarschijnlijk opnieuw zal optreden tijdens de onderzoeksperiode, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Gebruik van lokale pijnmedicatie, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, menthol, methylsalicylaat, lokale anesthetica, steroïden of capsaïcineproducten op de pijnlijke plekken binnen 7 dagen voorafgaand aan het eerste bezoek aan de pleister
- Huidig gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel (exclusief antiretrovirale middelen in fase 3-evaluatie voor de behandeling van HIV-infectie)
- Onstabiele of slecht gecontroleerde hypertensie of een recente voorgeschiedenis van een cardiovasculair voorval waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker risico loopt op cardiovasculaire bijwerkingen gerelateerd aan de procedure voor het aanbrengen van de pleister
- Bewijs van een andere bijdragende oorzaak voor perifere neuropathie en/of behandeling binnen 90 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek met een geneesmiddel dat mogelijk heeft bijgedragen aan de sensorische neuropathie
- Verleden of huidige geschiedenis van Type I of Type II diabetes mellitus
- Huidige psychotische stoornissen
- Klinisch significant abnormaal ECG bij screening
- Overgevoeligheid voor capsaïcine (d.w.z. chilipepers of vrij verkrijgbare [OTC] capsaïcineproducten), QUTENZA-hulpstoffen, lokale anesthetica, oxycodon, hydrocodon of kleefstoffen
- Significante aanhoudende of onbehandelde afwijkingen in de hart-, nier-, lever- of longfunctie die het vermogen om het onderzoek af te ronden of de evaluatie van bijwerkingen kunnen verstoren
- Significante pijn met een andere etiologie dan pijnlijk HIV-AN, PHN, PNI, ISNN of andere adequaat gekarakteriseerde PNP, bijvoorbeeld compressiegerelateerde neuropathieën (bijv. spinale stenose), fibromyalgie of artritis
- Posttraumatische neuropathische pijn als gevolg van Complex Regionaal Pijn Syndroom (CRPS, Type I)
- Actieve maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit gedurende de afgelopen 5 jaar (een voorgeschiedenis van plaveiselcelcarcinoom of een basaalcelcarcinoom waarbij het te behandelen gebied niet betrokken is, is toegestaan)
- Bewijs van cognitieve stoornissen, waaronder dementie, die kunnen interfereren met het vermogen van de proefpersoon om onderzoeksevaluaties te voltooien en pijnniveaus in de afgelopen 24 uur te herinneren
- Geplande electieve operatie tijdens het proces
- Neuropathische pijngebieden die zich alleen op het gezicht bevinden, boven de haarlijn van de hoofdhuid en/of in de buurt van slijmvliezen
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest in serum of urine voorafgaand aan de behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: QUTENZA
Cutane pleister
|
Cutane pleister
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot 65 weken
|
Gedurende de hele studie tot 65 weken
|
|
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot 65 weken
|
Gedurende de hele studie tot 65 weken
|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot 65 weken
|
Gedurende de hele studie tot 65 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat voortijdig stopt met het onderzoek vanwege een AE
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot 65 weken
|
Gedurende de hele studie tot 65 weken
|
|
Verandering in sensorische functie
Tijdsspanne: Alle bezoeken tijdens de studie tot 65 weken
|
Alle bezoeken tijdens de studie tot 65 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruik van gelijktijdige pijnstillers na elke applicatie van een pleister
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot 65 weken
|
Gedurende de hele studie tot 65 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Alle bezoeken tijdens de studie tot 65 weken
|
Alle bezoeken tijdens de studie tot 65 weken
|
|
Beoordelingsscore van de huid
Tijdsspanne: Alle bezoeken tijdens de studie tot 65 weken
|
Alle bezoeken tijdens de studie tot 65 weken
|
|
Het percentage proefpersonen dat ten minste 90% van de beoogde duur van het aanbrengen van de pleister voltooit
Tijdsspanne: Alle bezoeken tijdens de studie tot 65 weken
|
Alle bezoeken tijdens de studie tot 65 weken
|
|
Neurologische beoordeling
Tijdsspanne: Alle bezoeken tijdens de studie tot 65 weken
|
Alle bezoeken tijdens de studie tot 65 weken
|
|
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot 65 weken
|
Gedurende de hele studie tot 65 weken
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Alle bezoeken gedurende het onderzoek behalve het eerste bezoek voor het aanbrengen van de pleister tot 65 weken
|
Alle bezoeken gedurende het onderzoek behalve het eerste bezoek voor het aanbrengen van de pleister tot 65 weken
|
|
Europese vragenlijst over levenskwaliteit in 5 dimensies (EQ5D)
Tijdsspanne: Alle bezoeken gedurende het onderzoek behalve het screeningsbezoek en ongeplande bezoeken tot 65 weken
|
Alle bezoeken gedurende het onderzoek behalve het screeningsbezoek en ongeplande bezoeken tot 65 weken
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Score (HADS)
Tijdsspanne: Alle bezoeken gedurende het onderzoek behalve het screeningsbezoek en ongeplande bezoeken tot 65 weken
|
Alle bezoeken gedurende het onderzoek behalve het screeningsbezoek en ongeplande bezoeken tot 65 weken
|
|
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking: neuropathische pijn (WPAI:NP)
Tijdsspanne: Alle bezoeken gedurende het onderzoek behalve het screeningsbezoek en ongeplande bezoeken tot 65 weken
|
Alle bezoeken gedurende het onderzoek behalve het screeningsbezoek en ongeplande bezoeken tot 65 weken
|
|
Vragenlijst voor zelfbeoordeling van de behandeling (SAT).
Tijdsspanne: Bij het bezoek in week 26 en bezoek bij geplande of vroegtijdige beëindiging uiterlijk in week 65
|
Bij het bezoek in week 26 en bezoek bij geplande of vroegtijdige beëindiging uiterlijk in week 65
|
|
Verandering in het gebruik van gelijktijdige pijnstillers
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie tot 65 weken
|
Gedurende de hele studie tot 65 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
2 december 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Neuralgie, postherpetisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Dermatologische middelen
- Antipruritica
- Capsaïcine
Andere studie-ID-nummers
- E05-CL-3001
- 2009-016457-18 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .