Bezpečnost a účinnost opakovaného podávání náplastí QUTENZA pro léčbu bolesti způsobené poškozením nervů (STRIDE)
18. dubna 2018 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie opakovaného podávání QUTENZA pro léčbu periferní neuropatické bolesti
V této studii budou všichni pacienti léčeni stejným lékem, náplastí QUTENZA.
Subjekty obdrží až 6 aplikací oprav QUTENZA během 12 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Důvodem pro současnou studii je vyhodnocení bezpečnosti opakovaných aplikací QUTENZA, včetně účinku QUTENZA na senzorické funkce u subjektů s diagnostikovanými různými typy periferní neuropatické bolesti (PNP).
Aby bylo možné adekvátně vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost přípravku QUTENZA u dobře definované populace pacientů, současná studie zahrne minimálně 100 pacientů, každého s neuropatií spojenou s HIV (HIV-AN) a postherpetickou neuralgií (PHN).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
306
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerpen, Belgie, 2000
-
Brussels, Belgie, 1000
-
Edegem, Belgie, 2650
-
Genk, Belgie, 3600
-
Roeselare, Belgie, 8800
-
-
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00280
-
Tampere, Finsko, 33100
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Francie, 92100
-
Nice, Francie, 06002
-
Paris, Francie, 75018
-
Paris, Francie, 75012
-
Paris Cedex 13, Francie, 75651
-
Saint - Etienne Cedex 2, Francie, 42055
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435
-
Zwolle, Holandsko, 8011
-
-
-
-
-
Cork, Irsko
-
Dublin, Irsko, 9
-
-
-
-
-
Chieti, Itálie, 66100
-
Milan, Itálie, 20132
-
Naples, Itálie, 80131
-
Palermo, Itálie, 90146
-
Pavia, Itálie, 27100
-
Rimini, Itálie, 47900
-
Rionero in Vulture, Itálie, 85028
-
Roma, Itálie, 00149
-
Taormina, Itálie, 98039
-
-
-
-
-
Pecs, Maďarsko, 7623
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-094
-
Katowice, Polsko, 40-662
-
Lodz, Polsko, 94-238
-
Warsawa, Polsko, 00-416
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
-
Vienna, Rakousko, 1160
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko
-
Timisoara, Rumunsko, 300723
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 85107
-
-
-
-
-
Jesenice, Slovinsko, 4270
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
-
-
-
-
-
Brighton, Spojené království, BN2 1ES
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
-
Liverpool, Spojené království, L97LJ
-
London, Spojené království, SE1 7EH
-
London, Spojené království, SW10 9NH
-
London, Spojené království, SW17 0QT
-
London, Spojené království, E11BB
-
Solihull, Spojené království, B91 2LJ
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Česko, 625 00
-
Plzen-Lochotin, Česko, 304 60
-
Prague, Česko, 180 81
-
Prague 5, Česko, 150 06
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
-
Athens, Řecko, 54642
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08025
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Barcelona, Španělsko, 8025
-
Cataluna, Španělsko, 8025
-
Ferrol, Španělsko, 15405
-
Granada, Španělsko, 18014
-
Madrid, Španělsko, 28006
-
Madrid, Španělsko, 28034
-
Malaga, Španělsko, 29010
-
Salamanca, Španělsko, 37007
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Společná kritéria pro zařazení:
- Být v dobrém zdravotním stavu, jak určí vyšetřovatel
- Průměrné skóre bolesti >=4 během období screeningu (s použitím průměrné hlášené bolesti z Brief Pain Inventory [BPI])
- Neporušená, nepodrážděná, suchá kůže na bolestivé oblasti (oblastech), která má být ošetřena
- Všechny ženy v plodném věku musí být ochotny používat účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 30 dnů po ukončení studie
- Být ochoten a schopen dodržovat protokolární požadavky po dobu účasti ve studii
Kritéria zahrnutí specifická pro populaci:
Všichni jedinci musí splňovat jedno (a pouze jedno) z populačně specifických inkluzních kritérií pro PHN, HIV-AN, PNI nebo ISNN nebo mít adekvátně charakterizovanou PNP na základě klinické anamnézy a vyšetření.
- Postherpetická neuralgie (PHN): Předchozí diagnóza PHN s bolestí přetrvávající alespoň 3 měsíce od krusty pásového váčku, dokumentovaná primárním ošetřujícím lékařem nebo zkoušejícím
Nebo
- Bolestivá neuropatie spojená s HIV (HIV-AN): Přítomnost HIV-AN existující minimálně 3 měsíce, potvrzená pomocí Brief Peripheral Neuropathy Screen (BPNS) v době vstupu do studie
Nebo
- Periferní neuropatické poranění (PNI): Diagnóza posttraumatického syndromu periferní neuropatické bolesti, včetně pooperační neuropatické bolesti, neuropatické bolesti způsobené poraněním periferních nervů, potvrzená kvalifikovaným specialistou na bolest a přetrvávající minimálně 3 měsíce po traumatické události
Nebo
Idiopatická neuropatie malého nervu (ISNN): Diagnóza ISNN na základě klinických kritérií (např. kvantitativní senzorické testování) nebo kožní biopsie
- Neuropatie postihující výhradně nebo převážně A-δ (malá myelinizovaná) a nociceptivní C (nemyelinizovaná) nervová vlákna
- Ztráta píchání špendlíkem a pocit teploty v nohou
Nebo
- Jiná periferní neuropatická bolest (PNP): Adekvátně charakterizovaná PNP na základě klinické anamnézy a vyšetření existujících v době screeningu
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli předchozí obdržení otevřených nebo zaslepených studijních náplastí QUTENZA
- Použití orálních nebo transdermálních opioidů překračujících celkovou denní dávku morfinu 80 mg/den nebo ekvivalent; nebo jakékoli parenterální opioidy, bez ohledu na dávku, během 7 dnů před první návštěvou aplikace náplasti
- Nedostatek účinné strategie léčby bolesti u subjektu, jako je neochota používat opioidní analgetika během studijní léčby nebo vysoká tolerance k opioidům, která brání schopnosti zmírnit potíže spojené s léčbou pomocí oxykodonu nebo jiného analgetika, jak posoudil zkoušející
- Zneužívání účinných látek nebo chronické zneužívání látek v anamnéze během 1 roku před zařazením do studie nebo předchozí chronické zneužívání látek (včetně alkoholismu), které se pravděpodobně znovu objeví během období studie, jak posoudil zkoušející
- Použití jakýchkoli lokálních léků proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, mentol, methylsalicylát, lokální anestetika, steroidy nebo kapsaicinové přípravky na bolestivá místa během 7 dnů před první návštěvou aplikace náplasti
- Současné používání jakékoli zkoumané látky (kromě antiretrovirálních léků ve fázi 3 hodnocení k léčbě infekce HIV)
- Nestabilní nebo špatně kontrolovaná hypertenze nebo nedávná kardiovaskulární příhoda, která by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavila riziku nežádoucích kardiovaskulárních reakcí souvisejících s postupem aplikace náplasti
- Důkaz o jiné přispívající příčině periferní neuropatie a/nebo léčbě během 90 dnů před screeningovou návštěvou jakýmkoli lékem, který mohl přispět k senzorické neuropatii
- Diabetes mellitus typu I nebo typu II v minulosti nebo v současné anamnéze
- Současné psychotické poruchy
- Klinicky významné abnormální EKG při screeningu
- Hypersenzitivita na kapsaicin (tj. chilli papričky nebo volně prodejné [OTC] kapsaicinové produkty), jakékoli pomocné látky QUTENZA, lokální anestetika, oxykodon, hydrokodon nebo lepidla
- Významné probíhající nebo neléčené abnormality srdeční, ledvinové, jaterní nebo plicní funkce, které mohou narušovat buď schopnost dokončit studii, nebo hodnocení nežádoucích účinků
- Významná bolest jiné etiologie než bolestivé HIV-AN, PHN, PNI, ISNN nebo jiné adekvátně charakterizované PNP, například neuropatie související s kompresí (např. spinální stenóza), fibromyalgie nebo artritida
- Posttraumatická neuropatická bolest v důsledku komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS, typ I)
- Aktivní malignita nebo malignita v anamnéze během posledních 5 let (anamnéza spinocelulárního karcinomu nebo bazocelulárního karcinomu, který nezasahuje oblast, která má být léčena, je povolena)
- Důkaz kognitivní poruchy včetně demence, která může narušovat schopnost subjektu dokončit hodnocení studie a vybavit si úrovně bolesti za posledních 24 hodin
- Plánovaná elektivní operace během studie
- Oblasti neuropatické bolesti umístěné pouze na obličeji, nad vlasovou linií pokožky hlavy a/nebo v blízkosti sliznic
- Ženy ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v séru nebo moči před léčbou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QUTENZA
Kožní náplast
|
Kožní náplast
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Po celou dobu studie až 65 týdnů
|
Po celou dobu studie až 65 týdnů
|
|
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studie až 65 týdnů
|
Po celou dobu studie až 65 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: Po celou dobu studie až 65 týdnů
|
Po celou dobu studie až 65 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které předčasně ukončily studii kvůli AE
Časové okno: Po celou dobu studie až 65 týdnů
|
Po celou dobu studie až 65 týdnů
|
|
Změna senzorické funkce
Časové okno: Všechny návštěvy v průběhu studie až do 65 týdnů
|
Všechny návštěvy v průběhu studie až do 65 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Současné užívání léků proti bolesti po každé aplikaci náplasti
Časové okno: Po celou dobu studie až 65 týdnů
|
Po celou dobu studie až 65 týdnů
|
|
Změna vitálních funkcí od základní linie
Časové okno: Všechny návštěvy v průběhu studie až do 65 týdnů
|
Všechny návštěvy v průběhu studie až do 65 týdnů
|
|
Dermální hodnocení skóre
Časové okno: Všechny návštěvy v průběhu studie až do 65 týdnů
|
Všechny návštěvy v průběhu studie až do 65 týdnů
|
|
Podíl subjektů, které dokončily alespoň 90 % zamýšleného trvání aplikace náplasti
Časové okno: Všechny návštěvy v průběhu studie až do 65 týdnů
|
Všechny návštěvy v průběhu studie až do 65 týdnů
|
|
Neurologické vyšetření
Časové okno: Všechny návštěvy v průběhu studie až do 65 týdnů
|
Všechny návštěvy v průběhu studie až do 65 týdnů
|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: Po celou dobu studie až 65 týdnů
|
Po celou dobu studie až 65 týdnů
|
|
Globální dojem změny pacienta (PGIC)
Časové okno: Všechny návštěvy v průběhu studie kromě první návštěvy aplikace náplasti až do 65 týdnů
|
Všechny návštěvy v průběhu studie kromě první návštěvy aplikace náplasti až do 65 týdnů
|
|
Evropský dotazník kvality života v 5 dimenzích (EQ5D)
Časové okno: Všechny návštěvy v průběhu studie kromě screeningové návštěvy a neplánovaných návštěv až do 65 týdnů
|
Všechny návštěvy v průběhu studie kromě screeningové návštěvy a neplánovaných návštěv až do 65 týdnů
|
|
Nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Všechny návštěvy v průběhu studie kromě screeningové návštěvy a neplánovaných návštěv až do 65 týdnů
|
Všechny návštěvy v průběhu studie kromě screeningové návštěvy a neplánovaných návštěv až do 65 týdnů
|
|
Dotazník pro snížení pracovní produktivity a aktivity: Neuropatická bolest (WPAI:NP)
Časové okno: Všechny návštěvy v průběhu studie kromě screeningové návštěvy a neplánovaných návštěv až do 65 týdnů
|
Všechny návštěvy v průběhu studie kromě screeningové návštěvy a neplánovaných návštěv až do 65 týdnů
|
|
Dotazník pro sebehodnocení léčby (SAT).
Časové okno: Při návštěvě v týdnu 26 a plánované nebo předčasně ukončené návštěvě nejpozději v týdnu 65
|
Při návštěvě v týdnu 26 a plánované nebo předčasně ukončené návštěvě nejpozději v týdnu 65
|
|
Změna v užívání souběžných léků proti bolesti
Časové okno: Po celou dobu studie až 65 týdnů
|
Po celou dobu studie až 65 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
26. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
26. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
2. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E05-CL-3001
- 2009-016457-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .