Säkerhet och effektivitet av upprepad administrering av QUTENZA-plåster för behandling av smärta orsakad av nervskada (STRIDE)
18 april 2018 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
En multicenter, enarmad, öppen studie av den upprepade administreringen av QUTENZA för behandling av perifer neuropatisk smärta
I denna studie kommer alla patienter att behandlas med samma läkemedel, QUTENZA-plåstret.
Försökspersoner kommer att få upp till 6 QUTENZA patchapplikationer under 12 månader.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Bakgrunden till den aktuella studien är att utvärdera säkerheten av upprepade QUTENZA-applikationer, inklusive effekten av QUTENZA på sensorisk funktion hos patienter som diagnostiserats med olika typer av perifer neuropatisk smärta (PNP).
För att adekvat bedöma den långsiktiga säkerheten QUTENZA i väldefinierade patientpopulationer kommer den aktuella studien att inkludera minst 100 patienter var och en med HIV-associerad neuropati (HIV-AN) och postherpetisk neuralgi (PHN).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
306
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2000
-
Brussels, Belgien, 1000
-
Edegem, Belgien, 2650
-
Genk, Belgien, 3600
-
Roeselare, Belgien, 8800
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00280
-
Tampere, Finland, 33100
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
-
Nice, Frankrike, 06002
-
Paris, Frankrike, 75018
-
Paris, Frankrike, 75012
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
-
Saint - Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
-
Athens, Grekland, 54642
-
-
-
-
-
Cork, Irland
-
Dublin, Irland, 9
-
-
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
-
Milan, Italien, 20132
-
Naples, Italien, 80131
-
Palermo, Italien, 90146
-
Pavia, Italien, 27100
-
Rimini, Italien, 47900
-
Rionero in Vulture, Italien, 85028
-
Roma, Italien, 00149
-
Taormina, Italien, 98039
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederländerna, 3435
-
Zwolle, Nederländerna, 8011
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
-
Katowice, Polen, 40-662
-
Lodz, Polen, 94-238
-
Warsawa, Polen, 00-416
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien
-
Timisoara, Rumänien, 300723
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 85107
-
-
-
-
-
Jesenice, Slovenien, 4270
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08025
-
Barakaldo, Spanien, 48903
-
Barcelona, Spanien, 08035
-
Barcelona, Spanien, 8025
-
Cataluna, Spanien, 8025
-
Ferrol, Spanien, 15405
-
Granada, Spanien, 18014
-
Madrid, Spanien, 28006
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Malaga, Spanien, 29010
-
Salamanca, Spanien, 37007
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN2 1ES
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
-
Liverpool, Storbritannien, L97LJ
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
-
London, Storbritannien, SW10 9NH
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
-
London, Storbritannien, E11BB
-
Solihull, Storbritannien, B91 2LJ
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Tjeckien, 625 00
-
Plzen-Lochotin, Tjeckien, 304 60
-
Prague, Tjeckien, 180 81
-
Prague 5, Tjeckien, 150 06
-
-
-
-
-
Pecs, Ungern, 7623
-
-
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
-
Vienna, Österrike, 1160
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Vanliga inkluderingskriterier:
- Var vid god hälsa enligt utredarens beslut
- Genomsnittlig smärtpoäng >=4 under screeningsperioden (med den genomsnittliga rapporterade smärtan från Brief Pain Inventory [BPI])
- Intakt, icke-irriterad, torr hud över det eller de smärtsamma områden som ska behandlas
- Alla kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda effektiva preventivmetoder under studien och i 30 dagar efter studiens avslutande
- Vara villig och kunna följa protokollkrav under studiedeltagandets varaktighet
Populationsspecifika inkluderingskriterier:
Alla försökspersoner måste uppfylla ett (och endast ett) av de befolkningsspecifika inklusionskriterierna för PHN, HIV-AN, PNI eller ISNN eller ha tillräckligt karakteriserat PNP baserat på klinisk historia och undersökning.
- Postherpetisk neuralgi (PHN): Tidigare diagnos av PHN med smärta kvarstående i minst 3 månader sedan bältros vesikelskorpa, dokumenterad av den primära behandlande läkaren eller utredaren
Eller
- Smärtsam HIV-associerad neuropati (HIV-AN): Förekomst av HIV-AN som existerat i minst 3 månader, bekräftad med kort perifer neuropati-skärm (BPNS) vid tidpunkten för studiestart
Eller
- Perifer neuropatisk skada (PNI): Diagnos av posttraumatiskt perifert neuropatiskt smärtsyndrom, inklusive post-kirurgisk neuropatisk smärta, neuropatisk smärta på grund av perifer nervskada, bekräftad av en kvalificerad smärtspecialist och kvarstår i minst 3 månader efter den traumatiska händelsen
Eller
Idiopatisk liten nervneuropati (ISNN): Diagnos av ISNN baserat på kliniska kriterier (t.ex. kvantitativ sensorisk testning) eller hudbiopsi
- Neuropati som uteslutande eller övervägande påverkar A-δ (små myeliniserade) och nociceptiva C (omyeliniserade) nervfibrer
- Förlust av nålstick och temperaturkänsla i fötterna
Eller
- Annan perifer neuropatisk smärta (PNP): Adekvat karakteriserad PNP baserat på klinisk historia och undersökning som existerade vid tidpunkten för screening
Exklusions kriterier:
- Eventuellt tidigare mottagande av QUTENZA open label eller blindade studieplåster
- Användning av orala eller transdermala opioider som överstiger en total daglig dos morfin på 80 mg/dag, eller motsvarande; eller några parenterala opioider, oavsett dos, inom 7 dagar före det första besöket på plåstret.
- Avsaknad av en effektiv smärtstillande strategi för försökspersonen, såsom ovilja att använda opioidanalgetika under studiebehandlingen, eller hög tolerans mot opioider som utesluter förmågan att lindra behandlingsrelaterat obehag med oxikodon eller andra smärtstillande medel, enligt bedömningen av utredaren
- Aktivt drogmissbruk eller historia av kroniskt drogmissbruk inom 1 år före inskrivningen eller tidigare kroniskt drogmissbruk (inklusive alkoholism) kommer sannolikt att återkomma under studieperioden enligt bedömningen av utredaren
- Användning av utvärtes smärtstillande läkemedel, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, mentol, metylsalicylat, lokalanestetika, steroider eller capsaicinprodukter på de smärtsamma områdena inom 7 dagar före det första besöket på plåstret.
- Aktuell användning av något prövningsmedel (exklusive antiretrovirala medel i fas 3-utvärdering för att behandla HIV-infektion)
- Instabil eller dåligt kontrollerad hypertoni eller en nyligen anamnes på en kardiovaskulär händelse som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta patienten för en risk för kardiovaskulära biverkningar relaterade till proceduren för applicering av plåster
- Bevis på annan bidragande orsak till perifer neuropati och/eller behandling inom 90 dagar före screeningbesöket med något läkemedel som kan ha bidragit till den sensoriska neuropatin
- Tidigare eller nuvarande historia av typ I eller typ II diabetes mellitus
- Aktuella psykotiska störningar
- Kliniskt signifikant onormalt EKG vid screening
- Överkänslighet mot capsaicin (d.v.s. chilipeppar eller receptfria [OTC] capsaicinprodukter), eventuella QUTENZA-hjälpämnen, lokalanestetika, oxikodon, hydrokodon eller lim
- Betydande pågående eller obehandlade avvikelser i hjärt-, njur-, lever- eller lungfunktion som kan störa antingen förmågan att slutföra studien eller utvärderingen av biverkningar
- Betydande smärta av en annan etiologi än smärtsam HIV-AN, PHN, PNI, ISNN eller annan adekvat karakteriserad PNP, till exempel kompressionsrelaterade neuropatier (t.ex. spinal stenos), fibromyalgi eller artrit
- Posttraumatisk neuropatisk smärta på grund av Complex Regional Pain Syndrome (CRPS, typ I)
- Aktiv malignitet eller tidigare malignitet under de senaste 5 åren (en historia av skivepitelcancer eller basalcellscancer som inte involverar området som ska behandlas är tillåten)
- Bevis på kognitiv funktionsnedsättning inklusive demens som kan störa försökspersonens förmåga att slutföra studieutvärderingar och komma ihåg smärtnivåer under de senaste 24 timmarna
- Planerade elektiv kirurgi under rättegången
- Neuropatiska smärtområden endast i ansiktet, ovanför hårfästet i hårbotten och/eller i närheten av slemhinnor
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder med positivt serum- eller uringraviditetstest före behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: QUTENSA
Hudplåster
|
Hudplåster
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar (AE)
Tidsram: Under hela studien upp till 65 veckor
|
Under hela studien upp till 65 veckor
|
|
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studien upp till 65 veckor
|
Under hela studien upp till 65 veckor
|
|
Behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Under hela studien upp till 65 veckor
|
Under hela studien upp till 65 veckor
|
|
Andel försökspersoner som avslutar studien i förtid på grund av en AE
Tidsram: Under hela studien upp till 65 veckor
|
Under hela studien upp till 65 veckor
|
|
Ändring av sensorisk funktion
Tidsram: Alla besök under hela studien upp till 65 veckor
|
Alla besök under hela studien upp till 65 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Användning av samtidig smärtstillande medicin efter varje applicering av plåster
Tidsram: Under hela studien upp till 65 veckor
|
Under hela studien upp till 65 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Alla besök under hela studien upp till 65 veckor
|
Alla besök under hela studien upp till 65 veckor
|
|
Hudbedömningspoäng
Tidsram: Alla besök under hela studien upp till 65 veckor
|
Alla besök under hela studien upp till 65 veckor
|
|
Andelen försökspersoner som fullföljer minst 90 % av den avsedda varaktigheten för applicering av plåstret
Tidsram: Alla besök under hela studien upp till 65 veckor
|
Alla besök under hela studien upp till 65 veckor
|
|
Neurologisk bedömning
Tidsram: Alla besök under hela studien upp till 65 veckor
|
Alla besök under hela studien upp till 65 veckor
|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: Under hela studien upp till 65 veckor
|
Under hela studien upp till 65 veckor
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Alla besök under hela studien utom det första besöket på plåstret på upp till 65 veckor
|
Alla besök under hela studien utom det första besöket på plåstret på upp till 65 veckor
|
|
Europeiskt frågeformulär för livskvalitet i 5 dimensioner (EQ5D)
Tidsram: Alla besök under hela studien förutom screeningbesöket och oplanerade besök upp till 65 veckor
|
Alla besök under hela studien förutom screeningbesöket och oplanerade besök upp till 65 veckor
|
|
Sjukhusångest- och depressionspoäng (HADS)
Tidsram: Alla besök under hela studien förutom screeningbesöket och oplanerade besök upp till 65 veckor
|
Alla besök under hela studien förutom screeningbesöket och oplanerade besök upp till 65 veckor
|
|
Frågeformulär för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning: Neuropatisk smärta (WPAI:NP)
Tidsram: Alla besök under hela studien förutom screeningbesöket och oplanerade besök upp till 65 veckor
|
Alla besök under hela studien förutom screeningbesöket och oplanerade besök upp till 65 veckor
|
|
Frågeformulär för självutvärdering av behandling (SAT).
Tidsram: Vid vecka 26 besök och planerat eller förtida avslutning besök senast vecka 65
|
Vid vecka 26 besök och planerat eller förtida avslutning besök senast vecka 65
|
|
Ändring i användning av samtidig smärtstillande medicin
Tidsram: Under hela studien upp till 65 veckor
|
Under hela studien upp till 65 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
26 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
26 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2010
Första postat (Uppskatta)
2 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E05-CL-3001
- 2009-016457-18 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .