Segurança e eficácia da administração repetida de adesivos QUTENZA para o tratamento da dor causada por danos nos nervos (STRIDE)
18 de abril de 2018 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Um estudo multicêntrico, de braço único e aberto da administração repetida de QUTENZA para o tratamento da dor neuropática periférica
Neste estudo, todos os pacientes serão tratados com o mesmo medicamento, o adesivo QUTENZA.
Os indivíduos receberão até 6 aplicações do adesivo QUTENZA ao longo de 12 meses.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A justificativa para o presente estudo é avaliar a segurança de aplicações repetidas de QUTENZA, incluindo o efeito de QUTENZA na função sensorial em indivíduos diagnosticados com diferentes tipos de Dor Neuropática Periférica (PNP).
A fim de avaliar adequadamente a segurança a longo prazo de QUTENZA em populações de doentes bem definidas, o presente estudo incluirá um mínimo de 100 doentes, cada um com Neuropatia Associada ao VIH (HIV-AN) e Neuralgia Pós-herpética (NPH).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
306
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Antwerpen, Bélgica, 2000
-
Brussels, Bélgica, 1000
-
Edegem, Bélgica, 2650
-
Genk, Bélgica, 3600
-
Roeselare, Bélgica, 8800
-
-
-
-
-
Bratislava, Eslováquia, 85107
-
-
-
-
-
Jesenice, Eslovênia, 4270
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha, 08025
-
Barakaldo, Espanha, 48903
-
Barcelona, Espanha, 08035
-
Barcelona, Espanha, 8025
-
Cataluna, Espanha, 8025
-
Ferrol, Espanha, 15405
-
Granada, Espanha, 18014
-
Madrid, Espanha, 28006
-
Madrid, Espanha, 28034
-
Malaga, Espanha, 29010
-
Salamanca, Espanha, 37007
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlândia, 00280
-
Tampere, Finlândia, 33100
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, França, 92100
-
Nice, França, 06002
-
Paris, França, 75018
-
Paris, França, 75012
-
Paris Cedex 13, França, 75651
-
Saint - Etienne Cedex 2, França, 42055
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11528
-
Athens, Grécia, 54642
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holanda, 3435
-
Zwolle, Holanda, 8011
-
-
-
-
-
Pecs, Hungria, 7623
-
-
-
-
-
Cork, Irlanda
-
Dublin, Irlanda, 9
-
-
-
-
-
Chieti, Itália, 66100
-
Milan, Itália, 20132
-
Naples, Itália, 80131
-
Palermo, Itália, 90146
-
Pavia, Itália, 27100
-
Rimini, Itália, 47900
-
Rionero in Vulture, Itália, 85028
-
Roma, Itália, 00149
-
Taormina, Itália, 98039
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-094
-
Katowice, Polônia, 40-662
-
Lodz, Polônia, 94-238
-
Warsawa, Polônia, 00-416
-
-
-
-
-
Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
-
Liverpool, Reino Unido, L97LJ
-
London, Reino Unido, SE1 7EH
-
London, Reino Unido, SW10 9NH
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
-
London, Reino Unido, E11BB
-
Solihull, Reino Unido, B91 2LJ
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romênia
-
Timisoara, Romênia, 300723
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Tcheca, 625 00
-
Plzen-Lochotin, Tcheca, 304 60
-
Prague, Tcheca, 180 81
-
Prague 5, Tcheca, 150 06
-
-
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
-
Vienna, Áustria, 1160
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios comuns de inclusão:
- Estar em boas condições de saúde, conforme determinado pelo investigador
- Pontuação média de dor >=4 durante o período de triagem (usando a dor média relatada do Inventário Breve de Dor [BPI])
- Pele seca intacta, não irritada, sobre a(s) área(s) dolorida(s) a ser(em) tratada(s)
- Todas as mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos eficazes de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após o término do estudo
- Estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo durante a participação no estudo
Critérios de inclusão específicos da população:
Todos os indivíduos devem atender a um (e apenas um) dos Critérios de inclusão específicos da população para PHN, HIV-AN, PNI ou ISNN ou ter PNP adequadamente caracterizado com base na história clínica e no exame.
- Neuralgia pós-herpética (NPH): diagnóstico prévio de NPH com dor persistente por pelo menos 3 meses desde a formação de crostas nas vesículas do herpes, documentado pelo médico assistente ou investigador principal
Ou
- Neuropatia dolorosa associada ao HIV (HIV-AN): Presença de HIV-AN existente por um período mínimo de 3 meses, confirmada usando a Pesquisa Breve de Neuropatia Periférica (BPNS) no momento da entrada no estudo
Ou
- Lesão Neuropática Periférica (PNI): Diagnóstico de Síndrome de Dor Neuropática Periférica Pós-Traumática, incluindo dor neuropática pós-cirúrgica, dor neuropática devido a lesão de nervo periférico, confirmado por um especialista em dor qualificado e persistindo por um período mínimo de 3 meses após o evento traumático
Ou
Neuropatia idiopática de pequenos nervos (ISNN): Diagnóstico de ISNN com base em critérios clínicos (por exemplo, teste sensorial quantitativo) ou biópsia de pele
- Neuropatia afetando exclusiva ou predominantemente as fibras nervosas A-δ (pequenas mielinizadas) e nociceptivas C (não mielinizadas)
- Perda de sensação de alfinetada e temperatura nos pés
Ou
- Outra Dor Neuropática Periférica (PNP): PNP adequadamente caracterizada com base na história clínica e no exame existente no momento da triagem
Critério de exclusão:
- Qualquer receção anterior de adesivos de estudo de rótulo aberto ou ocultados de QUTENZA
- Uso de opióides via oral ou transdérmica superior a dose diária total de morfina de 80 mg/dia ou equivalente; ou qualquer opioide parenteral, independentemente da dose, dentro de 7 dias antes da primeira visita de aplicação do adesivo
- Falta de uma estratégia eficaz de medicação para dor para o sujeito, como falta de vontade de usar analgésicos opioides durante o tratamento do estudo ou alta tolerância a opioides impedindo a capacidade de aliviar o desconforto associado ao tratamento com oxicodona ou outro analgésico, conforme julgado pelo investigador
- Abuso ativo de substâncias ou histórico de abuso crônico de substâncias dentro de 1 ano antes da inscrição ou abuso crônico anterior de substâncias (incluindo alcoolismo) com probabilidade de reincidência durante o período do estudo, conforme julgado pelo investigador
- Uso de qualquer medicação tópica para dor, como anti-inflamatórios não esteróides, mentol, salicilato de metila, anestésicos locais, esteróides ou produtos à base de capsaicina nas áreas doloridas nos 7 dias anteriores à primeira visita de aplicação do adesivo
- Uso atual de qualquer agente experimental (excluindo antirretrovirais na avaliação da Fase 3 para tratar a infecção pelo HIV)
- Hipertensão instável ou mal controlada ou história recente de evento cardiovascular que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco de reações cardiovasculares adversas relacionadas ao procedimento de aplicação do adesivo
- Evidência de outra causa contribuinte para neuropatia periférica e/ou tratamento dentro de 90 dias antes da consulta de triagem com qualquer medicamento que possa ter contribuído para a neuropatia sensorial
- História passada ou atual de diabetes mellitus tipo I ou tipo II
- Transtornos psicóticos atuais
- ECG anormal clinicamente significativo na triagem
- Hipersensibilidade à capsaicina (ou seja, malaguetas ou produtos à base de capsaicina [OTC]), quaisquer excipientes QUTENZA, anestésicos locais, oxicodona, hidrocodona ou adesivos
- Anormalidades significativas contínuas ou não tratadas nas funções cardíaca, renal, hepática ou pulmonar que podem interferir na capacidade de concluir o estudo ou na avaliação de eventos adversos
- Dor significativa de uma etiologia diferente da dolorosa HIV-AN, PHN, PNI, ISNN ou outra PNP adequadamente caracterizada, por exemplo, neuropatias relacionadas à compressão (por exemplo, estenose espinhal), fibromialgia ou artrite
- Dor neuropática pós-traumática devido à Síndrome de Dor Regional Complexa (SDRC, Tipo I)
- Malignidade ativa ou história de malignidade durante os últimos 5 anos (uma história de carcinoma de células escamosas ou carcinoma basocelular não envolvendo a área a ser tratada é permitida)
- Evidência de comprometimento cognitivo, incluindo demência, que pode interferir na capacidade do sujeito de concluir as avaliações do estudo e recordar os níveis de dor nas últimas 24 horas
- Cirurgia eletiva planejada durante o estudo
- Áreas de dor neuropática localizadas apenas na face, acima da linha do couro cabeludo e/ou próximas a membranas mucosas
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo no soro ou na urina antes do tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: QUTENZA
Patch cutâneo
|
Patch cutâneo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos (EAs)
Prazo: Ao longo do estudo até 65 semanas
|
Ao longo do estudo até 65 semanas
|
|
Eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Ao longo do estudo até 65 semanas
|
Ao longo do estudo até 65 semanas
|
|
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Ao longo do estudo até 65 semanas
|
Ao longo do estudo até 65 semanas
|
|
Proporção de indivíduos que encerram prematuramente o estudo devido a um EA
Prazo: Ao longo do estudo até 65 semanas
|
Ao longo do estudo até 65 semanas
|
|
Mudança na função sensorial
Prazo: Todas as visitas ao longo do estudo até 65 semanas
|
Todas as visitas ao longo do estudo até 65 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Uso concomitante de analgésicos após cada aplicação de adesivo
Prazo: Ao longo do estudo até 65 semanas
|
Ao longo do estudo até 65 semanas
|
|
Mudança da linha de base em sinais vitais
Prazo: Todas as visitas ao longo do estudo até 65 semanas
|
Todas as visitas ao longo do estudo até 65 semanas
|
|
Pontuação de avaliação dérmica
Prazo: Todas as visitas ao longo do estudo até 65 semanas
|
Todas as visitas ao longo do estudo até 65 semanas
|
|
A proporção de indivíduos que completaram pelo menos 90% da duração pretendida da aplicação do adesivo
Prazo: Todas as visitas ao longo do estudo até 65 semanas
|
Todas as visitas ao longo do estudo até 65 semanas
|
|
Avaliação neurológica
Prazo: Todas as visitas ao longo do estudo até 65 semanas
|
Todas as visitas ao longo do estudo até 65 semanas
|
|
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: Ao longo do estudo até 65 semanas
|
Ao longo do estudo até 65 semanas
|
|
Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Todas as visitas ao longo do estudo, exceto a primeira visita de aplicação do adesivo até 65 semanas
|
Todas as visitas ao longo do estudo, exceto a primeira visita de aplicação do adesivo até 65 semanas
|
|
Questionário Europeu de Qualidade de Vida em 5 Dimensões (EQ5D)
Prazo: Todas as visitas ao longo do estudo, exceto a visita de triagem e visitas não agendadas até 65 semanas
|
Todas as visitas ao longo do estudo, exceto a visita de triagem e visitas não agendadas até 65 semanas
|
|
Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Todas as visitas ao longo do estudo, exceto a visita de triagem e visitas não agendadas até 65 semanas
|
Todas as visitas ao longo do estudo, exceto a visita de triagem e visitas não agendadas até 65 semanas
|
|
Questionário de Produtividade no Trabalho e Comprometimento da Atividade: Dor Neuropática (WPAI:NP)
Prazo: Todas as visitas ao longo do estudo, exceto a visita de triagem e visitas não agendadas até 65 semanas
|
Todas as visitas ao longo do estudo, exceto a visita de triagem e visitas não agendadas até 65 semanas
|
|
Questionário de Autoavaliação do Tratamento (SAT)
Prazo: Na visita da Semana 26 e visita planejada ou de rescisão antecipada até a semana 65
|
Na visita da Semana 26 e visita planejada ou de rescisão antecipada até a semana 65
|
|
Mudança no uso de medicamentos para dor concomitantes
Prazo: Ao longo do estudo até 65 semanas
|
Ao longo do estudo até 65 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
26 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
26 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Pós-herpética
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- E05-CL-3001
- 2009-016457-18 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .