Безопасность и эффективность многократного применения пластырей QUTENZA для лечения боли, вызванной повреждением нерва (STRIDE)
18 апреля 2018 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование многократного введения QUTENZA для лечения периферической нейропатической боли
В этом исследовании всех пациентов будут лечить одним и тем же лекарством — пластырем QUTENZA.
Субъекты получат до 6 пластырей QUTENZA в течение 12 месяцев.
Обзор исследования
Подробное описание
Обоснованием настоящего исследования является оценка безопасности повторных применений препарата Кутэнза, включая влияние препарата Кутэнза на сенсорную функцию у субъектов с диагнозом различных типов периферической нейропатической боли (ПНП).
Для адекватной оценки долгосрочной безопасности Кутэнзы у четко определенных групп пациентов в настоящее исследование будет включено не менее 100 пациентов с ВИЧ-ассоциированной нейропатией (ВИЧ-НН) и постгерпетической невралгией (ПГН).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
306
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
-
Vienna, Австрия, 1160
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2000
-
Brussels, Бельгия, 1000
-
Edegem, Бельгия, 2650
-
Genk, Бельгия, 3600
-
Roeselare, Бельгия, 8800
-
-
-
-
-
Pecs, Венгрия, 7623
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
-
Athens, Греция, 54642
-
-
-
-
-
Cork, Ирландия
-
Dublin, Ирландия, 9
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08025
-
Barakaldo, Испания, 48903
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Barcelona, Испания, 8025
-
Cataluna, Испания, 8025
-
Ferrol, Испания, 15405
-
Granada, Испания, 18014
-
Madrid, Испания, 28006
-
Madrid, Испания, 28034
-
Malaga, Испания, 29010
-
Salamanca, Испания, 37007
-
-
-
-
-
Chieti, Италия, 66100
-
Milan, Италия, 20132
-
Naples, Италия, 80131
-
Palermo, Италия, 90146
-
Pavia, Италия, 27100
-
Rimini, Италия, 47900
-
Rionero in Vulture, Италия, 85028
-
Roma, Италия, 00149
-
Taormina, Италия, 98039
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435
-
Zwolle, Нидерланды, 8011
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-094
-
Katowice, Польша, 40-662
-
Lodz, Польша, 94-238
-
Warsawa, Польша, 00-416
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния
-
Timisoara, Румыния, 300723
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 85107
-
-
-
-
-
Jesenice, Словения, 4270
-
Ljubljana, Словения, 1000
-
-
-
-
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 1ES
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L97LJ
-
London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
-
London, Соединенное Королевство, SW10 9NH
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
-
London, Соединенное Королевство, E11BB
-
Solihull, Соединенное Королевство, B91 2LJ
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00280
-
Tampere, Финляндия, 33100
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Франция, 92100
-
Nice, Франция, 06002
-
Paris, Франция, 75018
-
Paris, Франция, 75012
-
Paris Cedex 13, Франция, 75651
-
Saint - Etienne Cedex 2, Франция, 42055
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Чехия, 625 00
-
Plzen-Lochotin, Чехия, 304 60
-
Prague, Чехия, 180 81
-
Prague 5, Чехия, 150 06
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Общие критерии включения:
- Быть в добром здравии, как установлено следователем
- Средняя оценка боли >=4 во время периода скрининга (с использованием средней сообщаемой боли из Краткой инвентаризации боли [BPI])
- Неповрежденная, нераздраженная, сухая кожа над болезненными участками, подлежащими лечению.
- Все женщины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные методы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 30 дней после окончания исследования.
- Быть готовым и способным соблюдать требования протокола в течение всего периода участия в исследовании.
Критерии включения для конкретных групп населения:
Все субъекты должны соответствовать одному (и только одному) популяционно-специфическим критериям включения для PHN, HIV-AN, PNI или ISNN или должны иметь адекватную характеристику PNP на основании клинического анамнеза и результатов обследования.
- Постгерпетическая невралгия (ПГН): предшествующий диагноз ПГН с болью, сохраняющейся не менее 3 месяцев с момента образования корки на опоясывающем лишае, подтвержденной лечащим врачом или исследователем.
Или
- Болезненная ВИЧ-ассоциированная невропатия (ВИЧ-АН): наличие ВИЧ-АН, существующее в течение как минимум 3 месяцев, подтвержденное с помощью краткого скрининга периферической нейропатии (БПНС) на момент включения в исследование.
Или
- Периферическое нейропатическое повреждение (ПНИ): диагноз синдрома посттравматической периферической нейропатической боли, включая послеоперационную нейропатическую боль, нейропатическую боль из-за повреждения периферических нервов, подтвержденный квалифицированным специалистом по боли и сохраняющийся в течение как минимум 3 месяцев после травматического события.
Или
Идиопатическая нейропатия малых нервов (ISNN): диагностика ISNN на основании клинических критериев (например, количественное сенсорное тестирование) или биопсия кожи
- Нейропатия, поражающая исключительно или преимущественно А-δ (мелкие миелинизированные) и ноцицептивные С (немиелиновые) нервные волокна
- Потеря ощущения покалывания и температуры в ногах
Или
- Другая периферическая невропатическая боль (ПНП): Адекватно охарактеризованная ПНП на основании клинического анамнеза и результатов обследования на момент скрининга.
Критерий исключения:
- Любое предварительное получение пластырей QUTENZA для открытого или слепого исследования.
- Использование пероральных или трансдермальных опиоидов, превышающих общую суточную дозу морфина 80 мг/сут или эквивалент; или любые парентеральные опиоиды, независимо от дозы, в течение 7 дней, предшествующих первому визиту с нанесением пластыря.
- Отсутствие эффективной стратегии обезболивания у субъекта, например, нежелание использовать опиоидные анальгетики во время исследуемого лечения или высокая толерантность к опиоидам, препятствующая способности облегчить связанный с лечением дискомфорт с помощью оксикодона или другого анальгетика, по оценке исследователя.
- Злоупотребление активными психоактивными веществами или хроническое злоупотребление психоактивными веществами в анамнезе в течение 1 года до включения в исследование или предшествующее хроническое злоупотребление психоактивными веществами (включая алкоголизм), которое, по мнению исследователя, может повториться в течение периода исследования
- Использование любых обезболивающих препаратов местного действия, таких как нестероидные противовоспалительные препараты, ментол, метилсалицилат, местные анестетики, стероиды или препараты капсаицина на болезненных участках в течение 7 дней до первого посещения пластыря.
- Текущее использование любого исследуемого агента (за исключением антиретровирусных препаратов в фазе 3 оценки для лечения ВИЧ-инфекции)
- Нестабильная или плохо контролируемая артериальная гипертензия или недавнее сердечно-сосудистое событие в анамнезе, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента риску неблагоприятных сердечно-сосудистых реакций, связанных с процедурой наложения пластыря.
- Доказательства другой причины, способствующей развитию периферической невропатии, и/или лечение в течение 90 дней до визита для скрининга с применением любого препарата, который мог способствовать развитию сенсорной невропатии.
- Прошлая или текущая история сахарного диабета типа I или типа II
- Текущие психотические расстройства
- Клинически значимые отклонения от нормы на ЭКГ при скрининге
- Повышенная чувствительность к капсаицину (т. е. перцу чили или продуктам капсаицина, отпускаемым без рецепта), любым вспомогательным веществам QUTENZA, местным анестетикам, оксикодону, гидрокодону или клеям.
- Значительные продолжающиеся или нелеченные нарушения сердечной, почечной, печеночной или легочной функции, которые могут помешать завершению исследования или оценке нежелательных явлений.
- Значительная боль другой этиологии, чем болезненная ВИЧ-АН, PHN, PNI, ISNN или другая адекватно охарактеризованная PNP, например, нейропатии, связанные с компрессией (например, спинальный стеноз), фибромиалгия или артрит
- Посттравматическая невропатическая боль, обусловленная комплексным региональным болевым синдромом (КРБС, тип I)
- Активное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних 5 лет (в анамнезе допускается плоскоклеточная карцинома или базально-клеточная карцинома, не затрагивающая область, подлежащую лечению)
- Доказательства когнитивных нарушений, включая деменцию, которые могут мешать способности субъекта завершить оценку исследования и вспомнить уровни боли за последние 24 часа.
- Запланированная плановая операция во время исследования
- Области нейропатической боли, расположенные только на лице, над линией роста волос на скальпе и/или в непосредственной близости от слизистых оболочек
- Субъекты женского пола детородного возраста с положительным тестом на беременность в сыворотке или моче до лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: КУТЕНЦА
Кожный пластырь
|
Кожный пластырь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 65 недель
|
На протяжении всего исследования до 65 недель
|
|
Серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 65 недель
|
На протяжении всего исследования до 65 недель
|
|
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 65 недель
|
На протяжении всего исследования до 65 недель
|
|
Доля субъектов, которые досрочно прекращают участие в исследовании из-за НЯ
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 65 недель
|
На протяжении всего исследования до 65 недель
|
|
Изменение сенсорной функции
Временное ограничение: Все визиты на протяжении всего исследования до 65 недель
|
Все визиты на протяжении всего исследования до 65 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование сопутствующих обезболивающих препаратов после каждого применения пластыря
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 65 недель
|
На протяжении всего исследования до 65 недель
|
|
Изменение показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Все визиты на протяжении всего исследования до 65 недель
|
Все визиты на протяжении всего исследования до 65 недель
|
|
Оценка кожи
Временное ограничение: Все визиты на протяжении всего исследования до 65 недель
|
Все визиты на протяжении всего исследования до 65 недель
|
|
Доля субъектов, выполнивших не менее 90% запланированной продолжительности применения пластыря.
Временное ограничение: Все визиты на протяжении всего исследования до 65 недель
|
Все визиты на протяжении всего исследования до 65 недель
|
|
Неврологическая оценка
Временное ограничение: Все визиты на протяжении всего исследования до 65 недель
|
Все визиты на протяжении всего исследования до 65 недель
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 65 недель
|
На протяжении всего исследования до 65 недель
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Все визиты на протяжении всего исследования, за исключением первого визита с нанесением пластыря в срок до 65 недель.
|
Все визиты на протяжении всего исследования, за исключением первого визита с нанесением пластыря в срок до 65 недель.
|
|
Европейский опросник качества жизни в 5 измерениях (EQ5D)
Временное ограничение: Все визиты на протяжении всего исследования, кроме визита для скрининга и незапланированных визитов до 65 недель.
|
Все визиты на протяжении всего исследования, кроме визита для скрининга и незапланированных визитов до 65 недель.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: Все визиты на протяжении всего исследования, кроме визита для скрининга и незапланированных визитов до 65 недель.
|
Все визиты на протяжении всего исследования, кроме визита для скрининга и незапланированных визитов до 65 недель.
|
|
Опросник производительности труда и нарушения активности: нейропатическая боль (WPAI:NP)
Временное ограничение: Все визиты на протяжении всего исследования, кроме визита для скрининга и незапланированных визитов до 65 недель.
|
Все визиты на протяжении всего исследования, кроме визита для скрининга и незапланированных визитов до 65 недель.
|
|
Опросник самооценки лечения (SAT)
Временное ограничение: При посещении на 26-й неделе и запланированном или досрочно завершающем посещении не позднее 65-й недели
|
При посещении на 26-й неделе и запланированном или досрочно завершающем посещении не позднее 65-й недели
|
|
Изменение в использовании сопутствующих обезболивающих препаратов
Временное ограничение: На протяжении всего исследования до 65 недель
|
На протяжении всего исследования до 65 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Невралгия, Постгерпетическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Дерматологические агенты
- Противозудные средства
- Капсаицин
Другие идентификационные номера исследования
- E05-CL-3001
- 2009-016457-18 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .