Sikkerhet og effektivitet ved gjentatt administrering av QUTENZA-plaster for behandling av smerter forårsaket av nerveskade (STRIDE)
18. april 2018 oppdatert av: Astellas Pharma Inc
En multisenter, enarms, åpen studie av gjentatt administrering av QUTENZA for behandling av perifer nevropatisk smerte
I denne studien vil alle pasienter bli behandlet med samme medisin, QUTENZA-plasteret.
Forsøkspersoner vil motta opptil 6 QUTENZA-lapper over 12 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Begrunnelsen for denne studien er å evaluere sikkerheten ved gjentatte QUTENZA-applikasjoner, inkludert effekten av QUTENZA på sensorisk funksjon hos personer diagnostisert med forskjellige typer perifer nevropatisk smerte (PNP).
For å adekvat vurdere den langsiktige sikkerheten QUTENZA i veldefinerte pasientpopulasjoner vil den nåværende studien inkludere minimum 100 pasienter hver med HIV-assosiert nevropati (HIV-AN) og postherpetisk nevralgi (PHN).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
306
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
-
Brussels, Belgia, 1000
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Genk, Belgia, 3600
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00280
-
Tampere, Finland, 33100
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Frankrike, 92100
-
Nice, Frankrike, 06002
-
Paris, Frankrike, 75018
-
Paris, Frankrike, 75012
-
Paris Cedex 13, Frankrike, 75651
-
Saint - Etienne Cedex 2, Frankrike, 42055
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
-
Athens, Hellas, 54642
-
-
-
-
-
Cork, Irland
-
Dublin, Irland, 9
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
-
Milan, Italia, 20132
-
Naples, Italia, 80131
-
Palermo, Italia, 90146
-
Pavia, Italia, 27100
-
Rimini, Italia, 47900
-
Rionero in Vulture, Italia, 85028
-
Roma, Italia, 00149
-
Taormina, Italia, 98039
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Nederland, 3435
-
Zwolle, Nederland, 8011
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
-
Katowice, Polen, 40-662
-
Lodz, Polen, 94-238
-
Warsawa, Polen, 00-416
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
-
Timisoara, Romania, 300723
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85107
-
-
-
-
-
Jesenice, Slovenia, 4270
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 08025
-
Barakaldo, Spania, 48903
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Barcelona, Spania, 8025
-
Cataluna, Spania, 8025
-
Ferrol, Spania, 15405
-
Granada, Spania, 18014
-
Madrid, Spania, 28006
-
Madrid, Spania, 28034
-
Malaga, Spania, 29010
-
Salamanca, Spania, 37007
-
-
-
-
-
Brighton, Storbritannia, BN2 1ES
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
-
Liverpool, Storbritannia, L97LJ
-
London, Storbritannia, SE1 7EH
-
London, Storbritannia, SW10 9NH
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
-
London, Storbritannia, E11BB
-
Solihull, Storbritannia, B91 2LJ
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Tsjekkia, 625 00
-
Plzen-Lochotin, Tsjekkia, 304 60
-
Prague, Tsjekkia, 180 81
-
Prague 5, Tsjekkia, 150 06
-
-
-
-
-
Pecs, Ungarn, 7623
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
-
Vienna, Østerrike, 1160
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Vanlige inkluderingskriterier:
- Vær ved god helse som bestemt av etterforskeren
- Gjennomsnittlig smertescore >=4 under screeningsperioden (ved bruk av gjennomsnittlig rapportert smerte fra Brief Pain Inventory [BPI])
- Intakt, ikke-irritert, tørr hud over det eller de smertefulle områdene som skal behandles
- Alle kvinner i fertil alder må være villige til å bruke effektive prevensjonsmetoder under studien og i 30 dager etter studieavslutning
- Være villig og i stand til å overholde protokollkrav for varigheten av studiedeltakelsen
Befolkningsspesifikke inkluderingskriterier:
Alle forsøkspersoner må oppfylle ett (og bare ett) av de populasjonsspesifikke inkluderingskriteriene for PHN, HIV-AN, PNI eller ISNN eller ha tilstrekkelig karakterisert PNP basert på klinisk historie og undersøkelse.
- Postherpetisk nevralgi (PHN): Tidligere diagnose av PHN med smerte vedvarende i minst 3 måneder siden helvetesild vesikkelskorpe, dokumentert av primær behandlende lege eller etterforsker
Eller
- Smertefull HIV-assosiert nevropati (HIV-AN): Tilstedeværelse av HIV-AN i minst 3 måneder, bekreftet ved bruk av Brief Periferal Neuropathy Screen (BPNS) på tidspunktet for studiestart
Eller
- Perifer nevropatisk skade (PNI): Diagnose av posttraumatisk perifert nevropatisk smertesyndrom, inkludert post-kirurgisk nevropatisk smerte, nevropatisk smerte på grunn av perifer nerveskade, bekreftet av en kvalifisert smertespesialist og vedvarer i minimum 3 måneder etter den traumatiske hendelsen
Eller
Idiopatisk liten nerve-nevropati (ISNN): Diagnose av ISNN basert på kliniske kriterier (f.eks. kvantitativ sensorisk testing) eller hudbiopsi
- Nevropati som utelukkende eller hovedsakelig påvirker A-δ (små myeliniserte) og nociceptive C (umyeliniserte) nervefibre
- Tap av nålestikk og temperaturfølelse i føttene
Eller
- Annen perifer nevropatisk smerte (PNP): Tilstrekkelig karakterisert PNP basert på klinisk historie og undersøkelse som eksisterer på tidspunktet for screening
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tidligere mottak av QUTENZA åpen etikett eller blindede studieplastre
- Bruk av orale eller transdermale opioider som overstiger en total daglig dose morfin på 80 mg/dag, eller tilsvarende; eller eventuelle parenterale opioider, uavhengig av dose, innen 7 dager før det første plasterbesøket
- Mangel på en effektiv smertestillende strategi for forsøkspersonen, slik som manglende vilje til å bruke opioidanalgetika under studiebehandling, eller høy toleranse for opioider som utelukker evnen til å lindre behandlingsassosiert ubehag med oksykodon eller andre smertestillende midler, som bedømt av etterforskeren
- Aktivt rusmisbruk eller historie med kronisk rusmisbruk innen 1 år før påmelding eller tidligere kronisk rusmisbruk (inkludert alkoholisme) som sannsynligvis vil oppstå igjen i løpet av studieperioden, som bedømt av etterforskeren
- Bruk av aktuelle smertestillende medikamenter, slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, mentol, metylsalisylat, lokalbedøvelse, steroider eller capsaicinprodukter på de smertefulle områdene innen 7 dager før det første besøket på plasteret.
- Nåværende bruk av ethvert undersøkelsesmiddel (unntatt antiretrovirale midler i fase 3-evaluering for å behandle HIV-infeksjon)
- Ustabil eller dårlig kontrollert hypertensjon eller en nylig historie med en kardiovaskulær hendelse som, etter utrederens oppfatning, ville sette pasienten i fare for uønskede kardiovaskulære reaksjoner relatert til prosedyren for påføring av plaster
- Bevis på en annen medvirkende årsak til perifer nevropati og/eller behandling innen 90 dager før screeningbesøk med ethvert medikament som kan ha bidratt til den sensoriske nevropatien
- Tidligere eller nåværende historie med type I eller Type II diabetes mellitus
- Aktuelle psykotiske lidelser
- Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening
- Overfølsomhet overfor capsaicin (dvs. chilipepper eller reseptfrie [OTC] capsaicinprodukter), eventuelle QUTENZA hjelpestoffer, lokalbedøvelse, oksykodon, hydrokodon eller lim
- Betydelige pågående eller ubehandlede abnormiteter i hjerte-, nyre-, lever- eller lungefunksjon som kan forstyrre enten evnen til å fullføre studien eller evalueringen av uønskede hendelser
- Betydelig smerte av en annen etiologi enn smertefull HIV-AN, PHN, PNI, ISNN eller annen tilstrekkelig karakterisert PNP, for eksempel kompresjonsrelaterte nevropatier (f.eks. spinal stenose), fibromyalgi eller leddgikt
- Posttraumatisk nevropatisk smerte på grunn av Complex Regional Pain Syndrome (CRPS, Type I)
- Aktiv malignitet eller historie med malignitet i løpet av de siste 5 årene (en historie med plateepitelkarsinom eller basalcellekarsinom som ikke involverer området som skal behandles er tillatt)
- Bevis på kognitiv svikt inkludert demens som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å fullføre studieevalueringer og huske smertenivåer de siste 24 timene
- Planlagt elektiv kirurgi under forsøket
- Nevropatiske smerteområder kun lokalisert i ansiktet, over hårfestet i hodebunnen og/eller i nærheten av slimhinner
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder med positiv serum- eller uringraviditetstest før behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QUTENSA
Hudplaster
|
Hudplaster
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Gjennom hele studiet opptil 65 uker
|
Gjennom hele studiet opptil 65 uker
|
|
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studiet opptil 65 uker
|
Gjennom hele studiet opptil 65 uker
|
|
Uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: Gjennom hele studiet opptil 65 uker
|
Gjennom hele studiet opptil 65 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner som avslutter studiet for tidlig på grunn av en AE
Tidsramme: Gjennom hele studiet opptil 65 uker
|
Gjennom hele studiet opptil 65 uker
|
|
Endring i sensorisk funksjon
Tidsramme: Alle besøk gjennom hele studien inntil 65 uker
|
Alle besøk gjennom hele studien inntil 65 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bruk av samtidig smertestillende medisiner etter hvert plaster
Tidsramme: Gjennom hele studiet opptil 65 uker
|
Gjennom hele studiet opptil 65 uker
|
|
Endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Alle besøk gjennom hele studien inntil 65 uker
|
Alle besøk gjennom hele studien inntil 65 uker
|
|
Dermal vurderingsscore
Tidsramme: Alle besøk gjennom hele studien inntil 65 uker
|
Alle besøk gjennom hele studien inntil 65 uker
|
|
Andelen forsøkspersoner som fullfører minst 90 % av den tiltenkte påføringsvarigheten av plasteret
Tidsramme: Alle besøk gjennom hele studien inntil 65 uker
|
Alle besøk gjennom hele studien inntil 65 uker
|
|
Nevrologisk vurdering
Tidsramme: Alle besøk gjennom hele studien inntil 65 uker
|
Alle besøk gjennom hele studien inntil 65 uker
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Gjennom hele studiet opptil 65 uker
|
Gjennom hele studiet opptil 65 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Alle besøk gjennom hele studien unntatt det første besøket på plaster på opptil 65 uker
|
Alle besøk gjennom hele studien unntatt det første besøket på plaster på opptil 65 uker
|
|
Europeisk livskvalitetsspørreskjema i 5 dimensjoner (EQ5D)
Tidsramme: Alle besøk gjennom hele studien unntatt screeningbesøket og uplanlagte besøk opptil 65 uker
|
Alle besøk gjennom hele studien unntatt screeningbesøket og uplanlagte besøk opptil 65 uker
|
|
Sykehusangst og depresjonspoeng (HADS)
Tidsramme: Alle besøk gjennom hele studien unntatt screeningbesøket og uplanlagte besøk opptil 65 uker
|
Alle besøk gjennom hele studien unntatt screeningbesøket og uplanlagte besøk opptil 65 uker
|
|
Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjema: Nevropatisk smerte (WPAI:NP)
Tidsramme: Alle besøk gjennom hele studien unntatt screeningbesøket og uplanlagte besøk opptil 65 uker
|
Alle besøk gjennom hele studien unntatt screeningbesøket og uplanlagte besøk opptil 65 uker
|
|
Selvevaluering av behandling (SAT) spørreskjema
Tidsramme: Ved uke 26 besøk og planlagt eller tidlig avslutning besøk senest uke 65
|
Ved uke 26 besøk og planlagt eller tidlig avslutning besøk senest uke 65
|
|
Endring i bruk av samtidig smertestillende medisiner
Tidsramme: Gjennom hele studiet opptil 65 uker
|
Gjennom hele studiet opptil 65 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
26. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
26. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
2. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Nevralgi, postherpetisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Dermatologiske midler
- Antipruritika
- Capsaicin
Andre studie-ID-numre
- E05-CL-3001
- 2009-016457-18 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .