重复使用 QUTENZA 贴片治疗神经损伤引起的疼痛的安全性和有效性 (STRIDE)
2018年4月18日 更新者：Astellas Pharma Inc
重复施用 QUTENZA 治疗周围神经性疼痛的多中心、单臂、开放标签研究
在这项研究中，所有患者都将接受相同药物 QUTENZA 贴剂的治疗。
受试者将在 12 个月内收到最多 6 个 QUTENZA 补丁应用程序。
研究概览
详细说明
当前研究的基本原理是评估重复使用 QUTENZA 的安全性，包括 QUTENZA 对被诊断患有不同类型周围神经性疼痛（PNP）的受试者感觉功能的影响。
为了充分评估 QUTENZA 在明确定义的患者人群中的长期安全性，目前的研究将招募至少 100 名患有 HIV 相关神经病（ HIV-AN ）和带状疱疹后遗神经痛（ PHN ）的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
306
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Pecs、匈牙利、7623
-
-
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
-
Vienna、奥地利、1160
-
-
-
-
-
Athens、希腊、11528
-
Athens、希腊、54642
-
-
-
-
-
Chieti、意大利、66100
-
Milan、意大利、20132
-
Naples、意大利、80131
-
Palermo、意大利、90146
-
Pavia、意大利、27100
-
Rimini、意大利、47900
-
Rionero in Vulture、意大利、85028
-
Roma、意大利、00149
-
Taormina、意大利、98039
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice、捷克语、625 00
-
Plzen-Lochotin、捷克语、304 60
-
Prague、捷克语、180 81
-
Prague 5、捷克语、150 06
-
-
-
-
-
Bratislava、斯洛伐克、85107
-
-
-
-
-
Jesenice、斯洛文尼亚、4270
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
-
-
-
-
-
Antwerpen、比利时、2000
-
Brussels、比利时、1000
-
Edegem、比利时、2650
-
Genk、比利时、3600
-
Roeselare、比利时、8800
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt、法国、92100
-
Nice、法国、06002
-
Paris、法国、75018
-
Paris、法国、75012
-
Paris Cedex 13、法国、75651
-
Saint - Etienne Cedex 2、法国、42055
-
-
-
-
-
Bydgoszcz、波兰、85-094
-
Katowice、波兰、40-662
-
Lodz、波兰、94-238
-
Warsawa、波兰、00-416
-
-
-
-
-
Cork、爱尔兰
-
Dublin、爱尔兰、9
-
-
-
-
-
Bucuresti、罗马尼亚
-
Timisoara、罗马尼亚、300723
-
-
-
-
-
Helsinki、芬兰、00280
-
Tampere、芬兰、33100
-
-
-
-
-
Brighton、英国、BN2 1ES
-
Edinburgh、英国、EH4 2XU
-
Glasgow、英国、G12 0YN
-
Liverpool、英国、L97LJ
-
London、英国、SE1 7EH
-
London、英国、SW10 9NH
-
London、英国、SW17 0QT
-
London、英国、E11BB
-
Solihull、英国、B91 2LJ
-
-
-
-
-
Nieuwegein、荷兰、3435
-
Zwolle、荷兰、8011
-
-
-
-
-
Badalona、西班牙、08025
-
Barakaldo、西班牙、48903
-
Barcelona、西班牙、08035
-
Barcelona、西班牙、8025
-
Cataluna、西班牙、8025
-
Ferrol、西班牙、15405
-
Granada、西班牙、18014
-
Madrid、西班牙、28006
-
Madrid、西班牙、28034
-
Malaga、西班牙、29010
-
Salamanca、西班牙、37007
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
共同的纳入标准：
- 由研究者确定身体健康
- 筛选期间的平均疼痛评分 >=4（使用简明疼痛量表 [BPI] 报告的平均疼痛）
- 待治疗疼痛部位的完整、无刺激、干燥的皮肤
- 所有有生育能力的女性必须愿意在研究期间和研究终止后的 30 天内使用有效的节育方法
- 在参与研究期间愿意并能够遵守协议要求
特定人群的纳入标准：
所有受试者必须满足一项（且仅一项）针对 PHN、HIV-AN、PNI 或 ISNN 的特定人群纳入标准，或者根据临床病史和检查充分表征 PNP。
- 带状疱疹后神经痛 (PHN)：由主要治疗医师或研究者记录的带状疱疹后神经痛 (PHN) 先前诊断为带状疱疹后疼痛持续至少 3 个月
或者
- 痛苦的 HIV 相关神经病 (HIV-AN)：HIV-AN 存在至少 3 个月，在研究开始时使用简要周围神经病筛查 (BPNS) 确认
或者
- 周围神经性损伤 (PNI)：外伤后周围神经性疼痛综合征的诊断，包括手术后神经性疼痛、周围神经损伤引起的神经性疼痛，由合格的疼痛专家确认并在创伤事件后持续至少 3 个月
或者
特发性小神经神经病 (ISNN)：ISNN 的诊断基于临床标准（例如 定量感官测试）或皮肤活检
- 神经病变完全或主要影响 A-δ（小有髓）和伤害性 C（无髓）神经纤维
- 脚部针刺和温度感觉丧失
或者
- 其他周围神经性疼痛 (PNP)：根据临床病史和筛选时存在的检查充分表征 PNP
排除标准：
- 任何先前收到的 QUTENZA 开放标签或盲法研究补丁
- 使用超过 80 毫克/天或同等剂量的吗啡每日总剂量的口服或透皮阿片类药物；或任何肠外阿片类药物，无论剂量如何，在首次贴片应用就诊前 7 天内
- 根据研究者的判断，受试者缺乏有效的止痛药策略，例如在研究治疗期间不愿使用阿片类镇痛药，或对阿片类药物的高耐受性排除了使用羟考酮或其他镇痛药缓解治疗相关不适的能力
- 入组前 1 年内积极物质滥用或慢性物质滥用史或研究者判断在研究期间可能再次发生的既往慢性物质滥用（包括酒精中毒）
- 在首次贴片应用就诊前 7 天内，在疼痛区域使用任何局部止痛药，例如非甾体抗炎药、薄荷醇、水杨酸甲酯、局部麻醉剂、类固醇或辣椒素产品
- 当前使用任何研究药物（不包括治疗 HIV 感染的第 3 阶段评估中的抗逆转录病毒药物）
- 不稳定或控制不佳的高血压或最近的心血管事件史，研究者认为这会使患者面临与贴片应用程序相关的心血管不良反应的风险
- 周围神经病变的另一个促成因素的证据，和/或在筛选访视前 90 天内使用任何可能导致感觉神经病变的药物进行治疗
- I 型或 II 型糖尿病的过去或当前病史
- 目前的精神障碍
- 筛查时有临床意义的心电图异常
- 对辣椒素（即辣椒或非处方 [OTC] 辣椒素产品）、任何 QUTENZA 赋形剂、局部麻醉剂、羟考酮、氢可酮或粘合剂过敏
- 心脏、肾脏、肝脏或肺功能的显着持续或未治疗异常可能会干扰完成研究的能力或不良事件的评估
- 除了疼痛性 HIV-AN、PHN、PNI、ISNN 或其他充分表征的 PNP 之外的病因引起的显着疼痛，例如，压迫相关的神经病（例如椎管狭窄）、纤维肌痛或关节炎
- 复杂区域疼痛综合征（CRPS，I 型）引起的创伤后神经性疼痛
- 过去 5 年内有活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史（允许有鳞状细胞癌病史或未累及待治疗区域的基底细胞癌病史）
- 认知障碍的证据，包括可能干扰受试者完成研究评估和回忆过去 24 小时内疼痛程度的能力的痴呆症
- 试验期间计划择期手术
- 仅位于面部、头皮发际线以上和/或粘膜附近的神经性疼痛区域
- 治疗前血清或尿液妊娠试验阳性的有生育能力的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：昆腾莎
皮肤贴片
|
皮肤贴片
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件 (AE)
大体时间：在长达 65 周的整个研究过程中
|
在长达 65 周的整个研究过程中
|
|
严重不良事件 (SAE)
大体时间：在长达 65 周的整个研究过程中
|
在长达 65 周的整个研究过程中
|
|
治疗中出现的不良事件
大体时间：在长达 65 周的整个研究过程中
|
在长达 65 周的整个研究过程中
|
|
由于 AE 而提前终止研究的受试者比例
大体时间：在长达 65 周的整个研究过程中
|
在长达 65 周的整个研究过程中
|
|
感觉功能改变
大体时间：整个研究期间的所有访视长达 65 周
|
整个研究期间的所有访视长达 65 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
每次贴片应用后使用伴随的止痛药
大体时间：在长达 65 周的整个研究过程中
|
在长达 65 周的整个研究过程中
|
|
生命体征相对于基线的变化
大体时间：整个研究期间的所有访视长达 65 周
|
整个研究期间的所有访视长达 65 周
|
|
真皮评估分数
大体时间：整个研究期间的所有访视长达 65 周
|
整个研究期间的所有访视长达 65 周
|
|
受试者完成至少 90% 的预期贴剂应用持续时间的比例
大体时间：整个研究期间的所有访视长达 65 周
|
整个研究期间的所有访视长达 65 周
|
|
神经评估
大体时间：整个研究期间的所有访视长达 65 周
|
整个研究期间的所有访视长达 65 周
|
|
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：在长达 65 周的整个研究过程中
|
在长达 65 周的整个研究过程中
|
|
患者整体印象变化 (PGIC)
大体时间：整个研究中的所有访视，除了第一次贴片应用访视外，长达 65 周
|
整个研究中的所有访视，除了第一次贴片应用访视外，长达 65 周
|
|
5 个维度的欧洲生活质量问卷 (EQ5D)
大体时间：除筛选访视和长达 65 周的计划外访视外，整个研究中的所有访视
|
除筛选访视和长达 65 周的计划外访视外，整个研究中的所有访视
|
|
医院焦虑和抑郁评分 (HADS)
大体时间：除筛选访视和长达 65 周的计划外访视外，整个研究期间的所有访视
|
除筛选访视和长达 65 周的计划外访视外，整个研究期间的所有访视
|
|
工作效率和活动障碍问卷：神经性疼痛 (WPAI:NP)
大体时间：除筛选访视和长达 65 周的计划外访视外，整个研究期间的所有访视
|
除筛选访视和长达 65 周的计划外访视外，整个研究期间的所有访视
|
|
治疗自我评估 (SAT) 问卷
大体时间：在第 26 周访问和计划或提前终止访问不迟于第 65 周
|
在第 26 周访问和计划或提前终止访问不迟于第 65 周
|
|
改变伴随止痛药的使用
大体时间：在长达 65 周的整个研究过程中
|
在长达 65 周的整个研究过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Use Central Contact、Astellas Pharma Europe Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月28日
初级完成 (实际的)
2013年9月26日
研究完成 (实际的)
2013年9月26日
研究注册日期
首次提交
2010年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月1日
首次发布 (估计)
2010年12月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月18日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
昆腾莎的临床试验
-
University of RochesterUnited Therapeutics完全的
-
Astellas Pharma Europe Ltd.完全的
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire完全的