Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet ved gentagen administration af QUTENZA-plastre til behandling af smerter forårsaget af nerveskade (STRIDE)

18. april 2018 opdateret af: Astellas Pharma Inc

En multicenter, enkeltarmet, åben-label undersøgelse af den gentagne administration af QUTENZA til behandling af perifer neuropatisk smerte

I denne undersøgelse vil alle patienter blive behandlet med den samme medicin, QUTENZA-plasteret. Forsøgspersonerne vil modtage op til 6 QUTENZA-patchapplikationer over 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelsen for den aktuelle undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved gentagne QUTENZA-applikationer, herunder effekten af ​​QUTENZA på sensorisk funktion hos personer diagnosticeret med forskellige typer af perifer neuropati (PNP). For tilstrækkeligt at vurdere den langsigtede sikkerhed QUTENZA i veldefinerede patientpopulationer vil den nuværende undersøgelse inkludere mindst 100 patienter hver med HIV-associeret neuropati (HIV-AN) og postherpetisk neuralgi (PHN).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

306

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Genk, Belgien, 3600
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Det Forenede Kongerige
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 1ES
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L97LJ
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
      • London, Det Forenede Kongerige, E11BB
      • Solihull, Det Forenede Kongerige, B91 2LJ
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00280
      • Tampere, Finland, 33100
  • Frankrig
      • Boulogne Billancourt, Frankrig, 92100
      • Nice, Frankrig, 06002
      • Paris, Frankrig, 75018
      • Paris, Frankrig, 75012
      • Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
      • Saint - Etienne Cedex 2, Frankrig, 42055
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
      • Athens, Grækenland, 54642
  • Holland
      • Nieuwegein, Holland, 3435
      • Zwolle, Holland, 8011
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 9
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
      • Milan, Italien, 20132
      • Naples, Italien, 80131
      • Palermo, Italien, 90146
      • Pavia, Italien, 27100
      • Rimini, Italien, 47900
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
      • Roma, Italien, 00149
      • Taormina, Italien, 98039
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Katowice, Polen, 40-662
      • Lodz, Polen, 94-238
      • Warsawa, Polen, 00-416
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Timisoara, Rumænien, 300723
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 85107
  • Slovenien
      • Jesenice, Slovenien, 4270
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08025
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 8025
      • Cataluna, Spanien, 8025
      • Ferrol, Spanien, 15405
      • Granada, Spanien, 18014
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Salamanca, Spanien, 37007
  • Tjekkiet
      • Brno-Bohunice, Tjekkiet, 625 00
      • Plzen-Lochotin, Tjekkiet, 304 60
      • Prague, Tjekkiet, 180 81
      • Prague 5, Tjekkiet, 150 06
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7623
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
      • Vienna, Østrig, 1160

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Fælles inklusionskriterier:

  • Vær ved godt helbred som bestemt af efterforskeren
  • Gennemsnitlig smertescore >=4 under screeningsperioden (ved brug af den gennemsnitlige rapporterede smerte fra Brief Pain Inventory [BPI])
  • Intakt, ikke-irriteret, tør hud over det eller de smertefulde områder, der skal behandles
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge effektive præventionsmetoder under undersøgelsen og i 30 dage efter undersøgelsens afslutning
  • Være villig til og i stand til at overholde protokolkrav for varigheden af ​​studiedeltagelsen

Populationsspecifikke inklusionskriterier:

  • Alle forsøgspersoner skal opfylde et (og kun ét) af de befolkningsspecifikke inklusionskriterier for PHN, HIV-AN, PNI eller ISNN eller have tilstrækkelig karakteriseret PNP baseret på klinisk historie og undersøgelse.

    • Postherpetisk neuralgi (PHN): Forudgående diagnose af PHN med smerter vedvarende mindst 3 måneder siden helvedesild vesikelskorpe, dokumenteret af den primære behandlende læge eller investigator

  • Eller

    • Smertefuld HIV-associeret neuropati (HIV-AN): Tilstedeværelse af HIV-AN i mindst 3 måneder, bekræftet ved brug af Brief Peripheral Neuropathy Screen (BPNS) på tidspunktet for studiestart

  • Eller

    • Perifer neuropatisk skade (PNI): Diagnose af posttraumatisk perifer neuropatisk smertesyndrom, herunder post-kirurgisk neuropatisk smerte, neuropatisk smerte på grund af perifer nerveskade, bekræftet af en kvalificeret smertespecialist og vedvarer i minimum 3 måneder efter den traumatiske hændelse

  • Eller

    • Idiopatisk lille nerveneuropati (ISNN): Diagnose af ISNN baseret på kliniske kriterier (f.eks. kvantitativ sensorisk test) eller hudbiopsi

      1. Neuropati, der udelukkende eller overvejende påvirker A-δ (små myelinerede) og nociceptive C (umyelinerede) nervefibre
      2. Tab af nålestik og temperaturfornemmelse i fødderne

  • Eller

    • Andre perifere neuropatiske smerter (PNP): Tilstrækkeligt karakteriseret PNP baseret på klinisk historie og undersøgelse eksisterende på screeningstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere modtagelse af QUTENZA open label eller blindede undersøgelsesplastre
  • Brug af orale eller transdermale opioider, der overstiger en samlet daglig dosis af morfin på 80 mg/dag eller tilsvarende; eller parenterale opioider, uanset dosis, inden for 7 dage før det første besøg på plaster
  • Mangel på en effektiv smertestillende strategi for forsøgspersonen, såsom manglende vilje til at bruge opioid-analgetika under undersøgelsesbehandling eller høj tolerance over for opioider, der udelukker evnen til at lindre behandlingsrelateret ubehag med oxycodon eller andre analgetika, som vurderet af investigator
  • Aktivt stofmisbrug eller historie med kronisk stofmisbrug inden for 1 år før indskrivning eller tidligere kronisk stofmisbrug (inklusive alkoholisme), som sandsynligvis vil opstå igen i løbet af undersøgelsesperioden som vurderet af investigator
  • Brug af enhver topisk smertestillende medicin, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, menthol, methylsalicylat, lokalbedøvelsesmidler, steroider eller capsaicinprodukter på de smertefulde områder inden for 7 dage før det første besøg på plaster.
  • Aktuel brug af ethvert forsøgsmiddel (eksklusive antiretrovirale midler i fase 3-evaluering til behandling af HIV-infektion)
  • Ustabil eller dårligt kontrolleret hypertension eller en nyere historie med en kardiovaskulær hændelse, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i risiko for uønskede kardiovaskulære reaktioner i forbindelse med plasterpåføringsproceduren
  • Bevis på en anden medvirkende årsag til perifer neuropati og/eller behandling inden for 90 dage før screeningsbesøg med ethvert lægemiddel, der kan have bidraget til den sensoriske neuropati
  • Tidligere eller nuværende historie med type I eller Type II diabetes mellitus
  • Aktuelle psykotiske lidelser
  • Klinisk signifikant unormalt EKG ved screening
  • Overfølsomhed over for capsaicin (dvs. chilipeber eller håndkøbs-capsaicinprodukter), eventuelle QUTENZA-hjælpestoffer, lokalbedøvelsesmidler, oxycodon, hydrocodon eller klæbemidler
  • Betydelige igangværende eller ubehandlede abnormiteter i hjerte-, nyre-, lever- eller lungefunktion, der kan forstyrre enten evnen til at fuldføre undersøgelsen eller evalueringen af ​​bivirkninger
  • Betydelige smerter af en anden ætiologi end smertefuld HIV-AN, PHN, PNI, ISNN eller anden tilstrækkeligt karakteriseret PNP, f.eks. kompressionsrelaterede neuropatier (f.eks. spinal stenose), fibromyalgi eller arthritis
  • Posttraumatisk neuropatisk smerte på grund af Complex Regional Pain Syndrome (CRPS, Type I)
  • Aktiv malignitet eller anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år (en historie med planocellulært karcinom eller et basalcellekarcinom, der ikke involverer det område, der skal behandles, er tilladt)
  • Bevis på kognitiv svækkelse, herunder demens, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemføre undersøgelsesevalueringer og genkalde smerteniveauer inden for de seneste 24 timer
  • Planlagt elektiv operation under forsøget
  • Neuropatiske smerteområder kun placeret i ansigtet, over hårgrænsen af ​​hovedbunden og/eller i nærheden af ​​slimhinder
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder med en positiv serum- eller uringraviditetstest før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QUTENZA
Kutan plaster
Medicin: QUTENZA
Kutan plaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Behandlingsfremkaldende bivirkninger
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Andel af forsøgspersoner, der afslutter studiet før tid på grund af en AE
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Ændring i sensorisk funktion
Tidsramme: Alle besøg gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Alle besøg gennem hele undersøgelsen op til 65 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Brug af samtidig smertestillende medicin efter hvert plaster
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Alle besøg gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Alle besøg gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Dermal vurdering score
Tidsramme: Alle besøg gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Alle besøg gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der fuldfører mindst 90 % af den tilsigtede påføringsvarighed af plasteret
Tidsramme: Alle besøg gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Alle besøg gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Neurologisk vurdering
Tidsramme: Alle besøg gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Alle besøg gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Alle besøg i hele undersøgelsen undtagen det første besøg på plaster på op til 65 uger
Alle besøg i hele undersøgelsen undtagen det første besøg på plaster på op til 65 uger
Europæisk livskvalitetsspørgeskema i 5 dimensioner (EQ5D)
Tidsramme: Alle besøg gennem hele undersøgelsen undtagen screeningsbesøget og ikke-planlagte besøg op til 65 uger
Alle besøg gennem hele undersøgelsen undtagen screeningsbesøget og ikke-planlagte besøg op til 65 uger
Hospitalsangst og depressionsscore (HADS)
Tidsramme: Alle besøg gennem hele undersøgelsen undtagen screeningsbesøget og ikke-planlagte besøg op til 65 uger
Alle besøg gennem hele undersøgelsen undtagen screeningsbesøget og ikke-planlagte besøg op til 65 uger
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskema: Neuropatisk smerte (WPAI:NP)
Tidsramme: Alle besøg gennem hele undersøgelsen undtagen screeningsbesøget og ikke-planlagte besøg op til 65 uger
Alle besøg gennem hele undersøgelsen undtagen screeningsbesøget og ikke-planlagte besøg op til 65 uger
Selvvurdering af behandling (SAT) spørgeskema
Tidsramme: Ved Uge 26 besøg og planlagt eller tidlig afslutning besøg senest uge 65
Ved Uge 26 besøg og planlagt eller tidlig afslutning besøg senest uge 65
Ændring i brug af samtidig smertestillende medicin
Tidsramme: Gennem hele undersøgelsen op til 65 uger
Gennem hele undersøgelsen op til 65 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E05-CL-3001
  • 2009-016457-18 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med QUTENZA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner