Seguridad y eficacia de la administración repetida de parches QUTENZA para el tratamiento del dolor causado por daño nervioso (STRIDE)
18 de abril de 2018 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio abierto, multicéntrico, de un solo grupo, de la administración repetida de QUTENZA para el tratamiento del dolor neuropático periférico
En este estudio todos los pacientes serán tratados con el mismo medicamento, el parche QUTENZA.
Los sujetos recibirán hasta 6 aplicaciones del parche QUTENZA durante 12 meses.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La justificación del estudio actual es evaluar la seguridad de las aplicaciones repetidas de QUTENZA, incluido el efecto de QUTENZA sobre la función sensorial en sujetos diagnosticados con diferentes tipos de dolor neuropático periférico (PNP).
Para evaluar adecuadamente la seguridad a largo plazo de QUTENZA en poblaciones de pacientes bien definidas, el estudio actual reclutará un mínimo de 100 pacientes con neuropatía asociada al VIH (NA-VIH) y neuralgia posherpética (NPH).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
306
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1090
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Vienna, Austria, 1160
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Antwerpen, Bélgica, 2000
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Brussels, Bélgica, 1000
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Edegem, Bélgica, 2650
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Genk, Bélgica, 3600
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Roeselare, Bélgica, 8800
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Brno-Bohunice, Chequia, 625 00
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Plzen-Lochotin, Chequia, 304 60
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Prague, Chequia, 180 81
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Prague 5, Chequia, 150 06
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Bratislava, Eslovaquia, 85107
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Jesenice, Eslovenia, 4270
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Ljubljana, Eslovenia, 1000
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Badalona, España, 08025
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Barakaldo, España, 48903
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Barcelona, España, 08035
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Barcelona, España, 8025
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Cataluna, España, 8025
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Ferrol, España, 15405
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Granada, España, 18014
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Madrid, España, 28006
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Madrid, España, 28034
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Malaga, España, 29010
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Salamanca, España, 37007
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Helsinki, Finlandia, 00280
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Tampere, Finlandia, 33100
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Boulogne Billancourt, Francia, 92100
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Nice, Francia, 06002
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Paris, Francia, 75018
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Paris, Francia, 75012
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
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Saint - Etienne Cedex 2, Francia, 42055
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Athens, Grecia, 11528
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Athens, Grecia, 54642
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Pecs, Hungría, 7623
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Cork, Irlanda
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Dublin, Irlanda, 9
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Chieti, Italia, 66100
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Milan, Italia, 20132
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Naples, Italia, 80131
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Palermo, Italia, 90146
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Pavia, Italia, 27100
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Rimini, Italia, 47900
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Rionero in Vulture, Italia, 85028
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Roma, Italia, 00149
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Taormina, Italia, 98039
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435
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Zwolle, Países Bajos, 8011
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
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Katowice, Polonia, 40-662
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Lodz, Polonia, 94-238
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Warsawa, Polonia, 00-416
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Brighton, Reino Unido, BN2 1ES
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
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Liverpool, Reino Unido, L97LJ
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London, Reino Unido, SE1 7EH
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London, Reino Unido, SW10 9NH
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London, Reino Unido, SW17 0QT
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London, Reino Unido, E11BB
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Solihull, Reino Unido, B91 2LJ
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Bucuresti, Rumania
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Timisoara, Rumania, 300723
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios comunes de inclusión:
- Gozar de buena salud según lo determine el investigador.
- Puntaje de dolor promedio >=4 durante el período de selección (usando el dolor promedio informado del Inventario Breve de Dolor [BPI])
- Piel intacta, no irritada y seca sobre la(s) zona(s) dolorida(s) a tratar
- Todas las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización del estudio.
- Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del protocolo durante la duración de la participación en el estudio
Criterios de inclusión específicos de la población:
Todos los sujetos deben cumplir con uno (y solo uno) de los Criterios de inclusión específicos de la población para PHN, HIV-AN, PNI o ISNN o tener una PNP adecuadamente caracterizada según la historia clínica y el examen.
- Neuralgia posherpética (PHN): diagnóstico previo de PHN con dolor que persiste al menos 3 meses desde la formación de costras en las vesículas del herpes zóster, documentado por el médico tratante principal o el investigador
O
- Neuropatía dolorosa asociada al VIH (NA-VIH): Presencia de NA-VIH existente durante un mínimo de 3 meses, confirmada mediante el Breve Examen de Neuropatía Periférica (BPNS) en el momento del ingreso al estudio
O
- Lesión neuropática periférica (PNI): diagnóstico del síndrome de dolor neuropático periférico postraumático, incluido el dolor neuropático posquirúrgico, el dolor neuropático debido a una lesión del nervio periférico, confirmado por un especialista calificado en dolor y que persiste durante un mínimo de 3 meses después del evento traumático
O
Neuropatía idiopática de nervios pequeños (ISNN): diagnóstico de ISNN basado en criterios clínicos (p. pruebas sensoriales cuantitativas) o biopsia de piel
- Neuropatía que afecta exclusiva o predominantemente a las fibras nerviosas A-δ (pequeñas mielínicas) y nociceptivas C (amielínicas)
- Pérdida de sensación de pinchazo y temperatura en los pies.
O
- Otro dolor neuropático periférico (PNP): PNP adecuadamente caracterizado según la historia clínica y el examen existente en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Cualquier recepción previa de parches de estudio ciego o de etiqueta abierta de QUTENZA
- Uso de opioides orales o transdérmicos que excedan una dosis diaria total de morfina de 80 mg/día, o equivalente; o cualquier opioide parenteral, independientemente de la dosis, dentro de los 7 días anteriores a la primera visita de aplicación del parche
- Falta de una estrategia eficaz de medicación para el dolor para el sujeto, como la falta de voluntad para usar analgésicos opioides durante el tratamiento del estudio, o la alta tolerancia a los opioides que impide la capacidad de aliviar las molestias asociadas al tratamiento con oxicodona u otro analgésico, según lo juzgue el investigador.
- Abuso activo de sustancias o antecedentes de abuso crónico de sustancias en el año anterior a la inscripción o abuso crónico previo de sustancias (incluido el alcoholismo) que probablemente vuelva a ocurrir durante el período de estudio según lo juzgue el investigador
- Uso de cualquier medicamento tópico para el dolor, como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, mentol, salicilato de metilo, anestésicos locales, esteroides o productos de capsaicina en las áreas doloridas dentro de los 7 días anteriores a la primera visita de aplicación del parche
- Uso actual de cualquier agente en investigación (excluyendo los antirretrovirales en la evaluación de Fase 3 para tratar la infección por VIH)
- Hipertensión inestable o mal controlada o antecedentes recientes de un evento cardiovascular que, en opinión del investigador, pondría al paciente en riesgo de reacciones cardiovasculares adversas relacionadas con el procedimiento de aplicación del parche.
- Evidencia de otra causa que contribuya a la neuropatía periférica y/o tratamiento dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección con cualquier fármaco que pueda haber contribuido a la neuropatía sensorial
- Antecedentes pasados o actuales de diabetes mellitus tipo I o tipo II
- Trastornos psicóticos actuales
- ECG anormal clínicamente significativo en la selección
- Hipersensibilidad a la capsaicina (es decir, chiles o productos de capsaicina de venta libre [OTC]), cualquier excipiente de QUTENZA, anestésicos locales, oxicodona, hidrocodona o adhesivos
- Anomalías significativas en curso o no tratadas en la función cardíaca, renal, hepática o pulmonar que pueden interferir con la capacidad para completar el estudio o la evaluación de eventos adversos
- Dolor significativo de una etiología diferente a la dolorosa NA-VIH, PHN, PNI, ISNN u otra PNP adecuadamente caracterizada, por ejemplo, neuropatías relacionadas con la compresión (p. ej., estenosis espinal), fibromialgia o artritis
- Dolor neuropático postraumático por Síndrome de Dolor Regional Complejo (SDRC, Tipo I)
- Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia maligna durante los últimos 5 años (se permite un historial de carcinoma de células escamosas o un carcinoma de células basales que no involucre el área a tratar)
- Evidencia de deterioro cognitivo, incluida la demencia, que puede interferir con la capacidad del sujeto para completar las evaluaciones del estudio y recordar los niveles de dolor en las últimas 24 horas
- Cirugía electiva planificada durante el ensayo
- Áreas de dolor neuropático ubicadas solo en la cara, por encima de la línea del cabello del cuero cabelludo y/o en la proximidad de las membranas mucosas
- Sujetos femeninos en edad fértil con una prueba de embarazo en suero u orina positiva antes del tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QUTENZA
Parche cutáneo
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Parche cutáneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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A lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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A lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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A lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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Proporción de sujetos que terminan prematuramente el estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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A lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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Cambio en la función sensorial
Periodo de tiempo: Todas las visitas a lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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Todas las visitas a lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Uso de analgésicos concomitantes después de cada aplicación de parche
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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A lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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Cambio desde el inicio en Signos vitales
Periodo de tiempo: Todas las visitas a lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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Todas las visitas a lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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Puntaje de evaluación dérmica
Periodo de tiempo: Todas las visitas a lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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Todas las visitas a lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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La proporción de sujetos que completaron al menos el 90 % de la duración prevista de la aplicación del parche
Periodo de tiempo: Todas las visitas a lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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Todas las visitas a lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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Evaluación neurológica
Periodo de tiempo: Todas las visitas a lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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Todas las visitas a lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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A lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Todas las visitas a lo largo del estudio excepto la primera visita de aplicación del parche hasta las 65 semanas
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Todas las visitas a lo largo del estudio excepto la primera visita de aplicación del parche hasta las 65 semanas
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Cuestionario Europeo de Calidad de Vida en 5 Dimensiones (EQ5D)
Periodo de tiempo: Todas las visitas durante el estudio excepto la visita de selección y las visitas no programadas hasta las 65 semanas
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Todas las visitas durante el estudio excepto la visita de selección y las visitas no programadas hasta las 65 semanas
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Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Todas las visitas durante el estudio excepto la visita de selección y las visitas no programadas hasta las 65 semanas
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Todas las visitas durante el estudio excepto la visita de selección y las visitas no programadas hasta las 65 semanas
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Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad: dolor neuropático (WPAI:NP)
Periodo de tiempo: Todas las visitas durante el estudio excepto la visita de selección y las visitas no programadas hasta las 65 semanas
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Todas las visitas durante el estudio excepto la visita de selección y las visitas no programadas hasta las 65 semanas
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Cuestionario de Autoevaluación del Tratamiento (SAT)
Periodo de tiempo: En la visita de la semana 26 y la visita planificada o de terminación anticipada a más tardar en la semana 65
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En la visita de la semana 26 y la visita planificada o de terminación anticipada a más tardar en la semana 65
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Cambio en el uso de analgésicos concomitantes
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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A lo largo del estudio hasta las 65 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
26 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neuralgia Posherpética
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- E05-CL-3001
- 2009-016457-18 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .