QUTENZA-laastarien toistuvan antamisen turvallisuus ja tehokkuus hermovaurion aiheuttaman kivun hoitoon (STRIDE)
keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus QUTENZA:n toistuvasta antamisesta perifeerisen neuropaattisen kivun hoitoon
Tässä tutkimuksessa kaikkia potilaita hoidetaan samalla lääkkeellä, QUTENZA-laastarilla.
Koehenkilöt saavat jopa 6 QUTENZA-korjaussovellusta 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen perusteena on arvioida toistuvien QUTENZA-sovellusten turvallisuutta, mukaan lukien QUTENZA:n vaikutus aistitoimintoihin potilailla, joilla on diagnosoitu erityyppinen perifeerinen neuropaattinen kipu (PNP).
QUTENZA:n pitkän aikavälin turvallisuuden asianmukaisen arvioimiseksi tarkasti määritellyissä potilaspopulaatioissa nykyiseen tutkimukseen otetaan vähintään 100 potilasta, joilla kullakin on HIV-assosioitunut neuropatia (HIV-AN) ja postherpeettinen neuralgia (PHN).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nieuwegein, Alankomaat, 3435
-
Zwolle, Alankomaat, 8011
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
-
Brussels, Belgia, 1000
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Genk, Belgia, 3600
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08025
-
Barakaldo, Espanja, 48903
-
Barcelona, Espanja, 08035
-
Barcelona, Espanja, 8025
-
Cataluna, Espanja, 8025
-
Ferrol, Espanja, 15405
-
Granada, Espanja, 18014
-
Madrid, Espanja, 28006
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Malaga, Espanja, 29010
-
Salamanca, Espanja, 37007
-
-
-
-
-
Cork, Irlanti
-
Dublin, Irlanti, 9
-
-
-
-
-
Chieti, Italia, 66100
-
Milan, Italia, 20132
-
Naples, Italia, 80131
-
Palermo, Italia, 90146
-
Pavia, Italia, 27100
-
Rimini, Italia, 47900
-
Rionero in Vulture, Italia, 85028
-
Roma, Italia, 00149
-
Taormina, Italia, 98039
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
-
Vienna, Itävalta, 1160
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
-
Athens, Kreikka, 54642
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
-
Katowice, Puola, 40-662
-
Lodz, Puola, 94-238
-
Warsawa, Puola, 00-416
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Ranska, 92100
-
Nice, Ranska, 06002
-
Paris, Ranska, 75018
-
Paris, Ranska, 75012
-
Paris Cedex 13, Ranska, 75651
-
Saint - Etienne Cedex 2, Ranska, 42055
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
-
Timisoara, Romania, 300723
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 85107
-
-
-
-
-
Jesenice, Slovenia, 4270
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00280
-
Tampere, Suomi, 33100
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Tšekki, 625 00
-
Plzen-Lochotin, Tšekki, 304 60
-
Prague, Tšekki, 180 81
-
Prague 5, Tšekki, 150 06
-
-
-
-
-
Pecs, Unkari, 7623
-
-
-
-
-
Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L97LJ
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9NH
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11BB
-
Solihull, Yhdistynyt kuningaskunta, B91 2LJ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit:
- Ole hyvässä kunnossa tutkijan määrittelemällä tavalla
- Keskimääräinen kipupistemäärä >=4 seulontajakson aikana (käyttämällä keskimääräistä raportoitua kipua lyhyestä kipuluettelosta [BPI])
- Ehjä, ärtymätön, kuiva iho kivuliaalla hoidettavalla alueella
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Haluaa ja pystyä noudattamaan protokollan vaatimuksia tutkimukseen osallistumisen ajan
Väestökohtaiset sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien koehenkilöiden on täytettävä yksi (ja vain yksi) PHN:n, HIV-AN:n, PNI:n tai ISNN:n populaatiokohtaisista sisällyttämiskriteereistä tai heillä on oltava riittävästi karakterisoitu PNP kliinisen historian ja tutkimuksen perusteella.
- Postherpeettinen neuralgia (PHN): Ensisijaisen hoitavan lääkärin tai tutkijan dokumentoima PHN-diagnoosi, jossa kipu on jatkunut vähintään 3 kuukautta vyöruusurakkuloiden kuoriutumisesta
Tai
- Kivulias HIV-assosioitunut neuropatia (HIV-AN): HIV-AN:n esiintyminen vähintään 3 kuukauden ajan, varmistettu käyttämällä lyhyttä perifeeristä neuropatiaa (BPNS) tutkimukseen tullessa
Tai
- Perifeerinen neuropaattinen vamma (PNI): Posttraumaattisen perifeerisen neuropaattisen kipuoireyhtymän diagnoosi, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen neuropaattinen kipu, ääreishermovauriosta johtuva neuropaattinen kipu, pätevän kipuasiantuntijan vahvistama ja joka kestää vähintään 3 kuukautta traumaattisen tapahtuman jälkeen
Tai
Idiopaattinen pienhermon neuropatia (ISNN): ISNN:n diagnoosi kliinisten kriteerien perusteella (esim. kvantitatiivinen sensorinen testaus) tai ihobiopsia
- Neuropatia, joka vaikuttaa yksinomaan tai pääasiassa A-δ (pieni myelinoitunut) ja nosiseptiivinen C (myelinisoitumaton) hermosäikeisiin
- Neulanpistojen ja lämpötilan tunteen menetys jaloissa
Tai
- Muu perifeerinen neuropaattinen kipu (PNP): Riittävästi karakterisoitu PNP, joka perustuu kliiniseen historiaan ja seulontahetkellä tehtyyn tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki QUTENZA-avoimien tai sokkotutkimuslaastarien aiempi vastaanottaminen
- Oraalisten tai transdermaalisten opioidien käyttö, kun morfiinin kokonaisvuorokausiannos on 80 mg/vrk tai vastaava; tai mitkä tahansa parenteraaliset opioidit annoksesta riippumatta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä laastarin kiinnityskäyntiä
- Tehokkaan kipulääkitysstrategian puute koehenkilölle, kuten haluttomuus käyttää opioidianalgeetteja tutkimushoidon aikana tai korkea opioidisietokyky, joka estää kykyä lievittää hoitoon liittyvää epämukavuutta oksikodonilla tai muulla analgeetilla, kuten tutkija arvioi.
- Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö tai krooninen päihteiden väärinkäyttö 1 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista tai aikaisempi krooninen päihteiden väärinkäyttö (mukaan lukien alkoholismi), joka todennäköisesti uusiutuu tutkimusjakson aikana tutkijan arvioiden mukaan
- Paikallisten kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, mentolin, metyylisalisylaattien, paikallispuudutteiden, steroidien tai kapsaisiinituotteiden käyttö kipeillä alueilla 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä laastarin kiinnityskäyntiä
- Minkä tahansa tutkittavan aineen nykyinen käyttö (lukuun ottamatta antiretroviraalisia lääkkeitä vaiheen 3 arvioinnissa HIV-infektion hoitoon)
- Epästabiili tai huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai äskettäin ollut sydän- ja verisuonitapahtuma, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisi potilaan riskin saada laastarin kiinnitysmenettelyyn liittyviä kardiovaskulaarisia haittavaikutuksia
- Todisteet toisesta perifeerisen neuropatian myötävaikutuksesta ja/tai hoidosta 90 päivää ennen seulontakäyntiä millä tahansa lääkkeellä, joka on saattanut vaikuttaa sensoriseen neuropatiaan
- Aiempi tai nykyinen tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus
- Nykyiset psykoottiset häiriöt
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa
- Yliherkkyys kapsaisiinille (eli chilipaprika tai OTC-kapsaisiinituotteet), jollekin QUTENZA-apuaineelle, paikallispuudutteille, oksikodonille, hydrokodonille tai liima-aineille
- Merkittävät käynnissä olevat tai hoitamattomat sydämen, munuaisten, maksan tai keuhkojen toiminnan poikkeavuudet, jotka voivat häiritä joko kykyä suorittaa tutkimus tai haittatapahtumien arviointi
- Merkittävä kipu, jonka syy on muu kuin kivulias HIV-AN, PHN, PNI, ISNN tai muu asianmukaisesti karakterisoitu PNP, esimerkiksi puristukseen liittyvät neuropatiat (esim. selkäytimen ahtauma), fibromyalgia tai niveltulehdus
- Posttraumaattinen neuropaattinen kipu, joka johtuu kompleksisesta alueellisesta kipuoireyhtymästä (CRPS, tyyppi I)
- Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (ainamneesissa okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä, joka ei koske hoidettavaa aluetta, on sallittu)
- Todisteet kognitiivisesta heikentymisestä, mukaan lukien dementia, joka voi häiritä koehenkilön kykyä suorittaa tutkimusarvioita ja muistaa kiputasoja viimeisen 24 tunnin aikana
- Suunniteltu valinnainen leikkaus kokeen aikana
- Neuropaattiset kipualueet, jotka sijaitsevat vain kasvoilla, päänahan hiusrajan yläpuolella ja/tai limakalvojen läheisyydessä
- Hedelmällisessä iässä olevat naishenkilöt, joiden seerumin tai virtsan raskaustesti on positiivinen ennen hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QUTENZA
Ihon laastari
|
Ihon laastari
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 65 viikkoa
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 65 viikkoa
|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 65 viikkoa
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 65 viikkoa
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 65 viikkoa
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 65 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka lopettavat tutkimuksen ennenaikaisesti haitallisen taudin vuoksi
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 65 viikkoa
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 65 viikkoa
|
|
Muutos aistitoiminnassa
Aikaikkuna: Kaikki vierailut koko tutkimuksen ajan 65 viikkoon asti
|
Kaikki vierailut koko tutkimuksen ajan 65 viikkoon asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Samanaikainen kipulääkkeiden käyttö jokaisen laastarin kiinnityksen jälkeen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 65 viikkoa
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 65 viikkoa
|
|
Muutos perustasosta elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Kaikki vierailut koko tutkimuksen ajan 65 viikkoon asti
|
Kaikki vierailut koko tutkimuksen ajan 65 viikkoon asti
|
|
Ihon arviointipisteet
Aikaikkuna: Kaikki vierailut koko tutkimuksen ajan 65 viikkoon asti
|
Kaikki vierailut koko tutkimuksen ajan 65 viikkoon asti
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat suorittaneet vähintään 90 % aiotusta laastarin käyttöajasta
Aikaikkuna: Kaikki vierailut koko tutkimuksen ajan 65 viikkoon asti
|
Kaikki vierailut koko tutkimuksen ajan 65 viikkoon asti
|
|
Neurologinen arviointi
Aikaikkuna: Kaikki vierailut koko tutkimuksen ajan 65 viikkoon asti
|
Kaikki vierailut koko tutkimuksen ajan 65 viikkoon asti
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 65 viikkoa
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 65 viikkoa
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Kaikki käynnit koko tutkimuksen ajan, paitsi ensimmäinen korjaustiedoston asennuskäynti, enintään 65 viikkoa
|
Kaikki käynnit koko tutkimuksen ajan, paitsi ensimmäinen korjaustiedoston asennuskäynti, enintään 65 viikkoa
|
|
Eurooppalainen elämänlaatukysely 5 ulottuvuudessa (EQ5D)
Aikaikkuna: Kaikki käynnit koko tutkimuksen ajan paitsi seulontakäynti ja suunnittelemattomat käynnit enintään 65 viikkoon
|
Kaikki käynnit koko tutkimuksen ajan paitsi seulontakäynti ja suunnittelemattomat käynnit enintään 65 viikkoon
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet (HADS)
Aikaikkuna: Kaikki käynnit koko tutkimuksen ajan paitsi seulontakäynti ja suunnittelemattomat käynnit enintään 65 viikkoon
|
Kaikki käynnit koko tutkimuksen ajan paitsi seulontakäynti ja suunnittelemattomat käynnit enintään 65 viikkoon
|
|
Työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskeva kyselylomake: neuropaattinen kipu (WPAI:NP)
Aikaikkuna: Kaikki käynnit koko tutkimuksen ajan paitsi seulontakäynti ja suunnittelemattomat käynnit enintään 65 viikkoon
|
Kaikki käynnit koko tutkimuksen ajan paitsi seulontakäynti ja suunnittelemattomat käynnit enintään 65 viikkoon
|
|
Self-Assessment of Treatment (SAT) -kyselylomake
Aikaikkuna: Viikon 26 vierailulla ja suunnitellulla tai ennenaikaisesti päättyvällä vierailulla viimeistään viikolla 65
|
Viikon 26 vierailulla ja suunnitellulla tai ennenaikaisesti päättyvällä vierailulla viimeistään viikolla 65
|
|
Muutos samanaikaisten kipulääkkeiden käytössä
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan jopa 65 viikkoa
|
Koko tutkimuksen ajan jopa 65 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E05-CL-3001
- 2009-016457-18 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .