A QUTENZA tapaszok ismételt beadásának biztonságossága és hatékonysága idegkárosodás okozta fájdalom kezelésére (STRIDE)

Általános felvételi kritériumok:

• Legyen jó egészségi állapotban, ahogy azt a vizsgáló megállapította
• Átlagos fájdalompontszám >=4 a szűrési időszak alatt (a rövid fájdalomleltár [BPI] adatai alapján)
• Ép, nem irritált, száraz bőr a kezelendő fájdalmas terület(ek) felett
• Minden fogamzóképes nőnek hajlandónak kell lennie hatékony fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat során és a vizsgálat befejezését követő 30 napig
• Legyen hajlandó és képes megfelelni a protokoll követelményeinek a tanulmányi részvétel időtartamára

Népesség-specifikus befogadási kritériumok:

• Minden alanynak meg kell felelnie egy (és csak egy) a PHN, HIV-AN, PNI vagy ISNN populációspecifikus befogadási kritériumainak, vagy a klinikai anamnézis és a vizsgálat alapján megfelelően jellemzett PNP-vel kell rendelkeznie.

  • Postherpetikus neuralgia (PHN): A PHN előzetes diagnosztizálása fájdalommal, amely legalább 3 hónapig fennáll az övsömör hólyagos kérgesedésétől számítva, amelyet az elsődleges kezelőorvos vagy a vizsgáló dokumentált.

• Vagy

  • Fájdalmas HIV-vel összefüggő neuropátia (HIV-AN): A HIV-AN jelenléte legalább 3 hónapja, amelyet a Brief Peripheral Neuropathia Screen (BPNS) segítségével igazoltak a vizsgálatba való belépéskor.

• Vagy

  • Perifériás neuropátiás sérülés (PNI): A poszttraumás perifériás neuropátiás fájdalom szindróma diagnosztizálása, beleértve a műtét utáni neuropátiás fájdalmat, a perifériás idegsérülés miatti neuropátiás fájdalmat, szakképzett fájdalomspecialista által megerősítve, és a traumatikus eseményt követően legalább 3 hónapig fennáll.

• Vagy

  • Idiopathic Small Nerve Neuropathia (ISNN): Az ISNN diagnózisa klinikai kritériumok alapján (pl. kvantitatív érzékszervi vizsgálat) vagy bőrbiopszia

    1. Kizárólag vagy túlnyomórészt A-δ (kis myelinizált) és nociceptív C (nem myelinizált) idegrostokat érintő neuropátia
    2. A tűszúrás és a hőérzet elvesztése a lábban

• Vagy

  • Egyéb perifériás neuropátiás fájdalom (PNP): Megfelelően jellemzett PNP a klinikai anamnézis és a szűrés időpontjában meglévő vizsgálatok alapján

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen előzetes QUTENZA nyílt vagy vak vizsgálati tapasz kézhezvétele
• Orális vagy transzdermális opioidok 80 mg/nap vagy azzal egyenértékű teljes napi morfindózist meghaladó alkalmazása; vagy bármely parenterális opioid, dózistól függetlenül, a tapasz első felhelyezését megelőző 7 napon belül
• Hatékony fájdalomcsillapítási stratégia hiánya az alany számára, például nem hajlandó opioid fájdalomcsillapítókat alkalmazni a vizsgálati kezelés során, vagy az opioidokkal szembeni magas tolerancia, amely kizárja a kezeléssel összefüggő kellemetlen érzések oxikodonnal vagy más fájdalomcsillapítóval történő enyhítését, a vizsgáló megítélése szerint
• Hatóanyaggal való visszaélés vagy a kórelőzményben szereplő krónikus szerhasználat a felvételt megelőző 1 éven belül, vagy korábbi krónikus kábítószerrel való visszaélés (beleértve az alkoholizmust is), amely a vizsgálati időszak alatt a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg újra előfordul
• Bármilyen helyi fájdalomcsillapító gyógyszer, például nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek, mentol, metil-szalicilát, helyi érzéstelenítők, szteroidok vagy kapszaicin termékek alkalmazása a fájdalmas területeken az első tapasz felhelyezési látogatást megelőző 7 napon belül
• Bármely vizsgálati szer jelenlegi használata (kivéve a HIV-fertőzés kezelésére szolgáló, 3. fázisú értékelésben szereplő antiretrovirális szereket)
• Instabil vagy rosszul kontrollált magas vérnyomás vagy a közelmúltban olyan kardiovaszkuláris esemény, amely a vizsgáló véleménye szerint a tapasz felhelyezési eljárásával kapcsolatos szív- és érrendszeri mellékhatások kockázatának teheti ki a beteget
• Bizonyíték a perifériás neuropátiát okozó egyéb okokra és/vagy a szűrővizsgálatot megelőző 90 napon belüli kezelésre bármely olyan gyógyszerrel, amely hozzájárulhatott a szenzoros neuropátiához
• I. vagy II. típusú diabetes mellitus múltbeli vagy jelenlegi kórtörténete
• Jelenlegi pszichotikus rendellenességek
• Klinikailag jelentős kóros EKG a szűréskor
• Kapszaicinnel (azaz chilipaprikával vagy vény nélkül kapható [OTC] kapszaicintermékekkel), bármely QUTENZA segédanyaggal, helyi érzéstelenítővel, oxikodonnal, hidrokodonnal vagy ragasztókkal szembeni túlérzékenység
• Jelentős, folyamatban lévő vagy kezeletlen szív-, vese-, máj- vagy tüdőműködési rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálat befejezésének képességét vagy a nemkívánatos események értékelését
• A fájdalmas HIV-AN-tól, PHN-től, PNI-től, ISNN-től vagy más megfelelően jellemzett PNP-től eltérő eredetű jelentős fájdalom, például kompressziós neuropátiák (pl. gerincszűkület), fibromyalgia vagy ízületi gyulladás
• Komplex regionális fájdalom szindróma (CRPS, I. típusú) okozta poszttraumás neuropátiás fájdalom
• Aktív rosszindulatú daganat vagy a kórelőzményben szereplő rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (a kezelendő területet nem érintő laphámsejtes karcinóma vagy bazálissejtes karcinóma előfordulása megengedett)
• Bizonyíték kognitív károsodásra, beleértve a demenciát is, amely befolyásolhatja az alany képességét a vizsgálati értékelések elvégzésére és az elmúlt 24 óra fájdalomszintjének felidézésére
• Tervezett elektív műtét a tárgyalás során
• A neuropátiás fájdalmas területek csak az arcon, a fejbőr hajvonala felett és/vagy a nyálkahártyák közelében találhatók
• Fogamzóképes korú női alanyok, akiknek terhességi tesztje pozitív a szérumban vagy vizeletben a kezelés előtt