Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnego podawania plastrów QUTENZA w leczeniu bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów (STRIDE)
18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc
Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie dotyczące wielokrotnego podawania plastra QUTENZA w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego
W tym badaniu wszyscy pacjenci będą leczeni tym samym lekiem, plastrem QUTENZA.
Pacjenci otrzymają do 6 aplikacji plastrów QUTENZA w ciągu 12 miesięcy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem obecnego badania jest ocena bezpieczeństwa powtarzanych aplikacji plastra QUTENZA, w tym wpływu plastra QUTENZA na funkcje czuciowe u osób, u których zdiagnozowano różne rodzaje obwodowego bólu neuropatycznego (PNP).
W celu odpowiedniej oceny długoterminowego bezpieczeństwa stosowania QUTENZA w dobrze zdefiniowanych populacjach pacjentów, do obecnego badania zostanie włączonych co najmniej 100 pacjentów, każdy z neuropatią związaną z HIV (HIV-AN) i neuralgią popółpaścową (PHN).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
306
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
-
Vienna, Austria, 1160
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
-
Brussels, Belgia, 1000
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Genk, Belgia, 3600
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
-
-
-
-
Brno-Bohunice, Czechy, 625 00
-
Plzen-Lochotin, Czechy, 304 60
-
Prague, Czechy, 180 81
-
Prague 5, Czechy, 150 06
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, 00280
-
Tampere, Finlandia, 33100
-
-
-
-
-
Boulogne Billancourt, Francja, 92100
-
Nice, Francja, 06002
-
Paris, Francja, 75018
-
Paris, Francja, 75012
-
Paris Cedex 13, Francja, 75651
-
Saint - Etienne Cedex 2, Francja, 42055
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
-
Athens, Grecja, 54642
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 08025
-
Barakaldo, Hiszpania, 48903
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
-
Barcelona, Hiszpania, 8025
-
Cataluna, Hiszpania, 8025
-
Ferrol, Hiszpania, 15405
-
Granada, Hiszpania, 18014
-
Madrid, Hiszpania, 28006
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
Malaga, Hiszpania, 29010
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
-
-
-
-
-
Nieuwegein, Holandia, 3435
-
Zwolle, Holandia, 8011
-
-
-
-
-
Cork, Irlandia
-
Dublin, Irlandia, 9
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-094
-
Katowice, Polska, 40-662
-
Lodz, Polska, 94-238
-
Warsawa, Polska, 00-416
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
-
Timisoara, Rumunia, 300723
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja, 85107
-
-
-
-
-
Jesenice, Słowenia, 4270
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
-
-
-
-
-
Pecs, Węgry, 7623
-
-
-
-
-
Chieti, Włochy, 66100
-
Milan, Włochy, 20132
-
Naples, Włochy, 80131
-
Palermo, Włochy, 90146
-
Pavia, Włochy, 27100
-
Rimini, Włochy, 47900
-
Rionero in Vulture, Włochy, 85028
-
Roma, Włochy, 00149
-
Taormina, Włochy, 98039
-
-
-
-
-
Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L97LJ
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
-
London, Zjednoczone Królestwo, E11BB
-
Solihull, Zjednoczone Królestwo, B91 2LJ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Wspólne kryteria włączenia:
- Bądź w dobrym zdrowiu, zgodnie z ustaleniami badacza
- Średnia ocena bólu >=4 podczas okresu przesiewowego (przy użyciu średniego zgłaszanego bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu [BPI])
- Nieuszkodzona, niepodrażniona, sucha skóra nad bolesnymi obszarami, które mają być leczone
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po jego zakończeniu
- Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania udziału w badaniu
Kryteria włączenia specyficzne dla populacji:
Wszyscy badani muszą spełniać jedno (i tylko jedno) z populacyjnych kryteriów włączenia dla PHN, HIV-AN, PNI lub ISNN lub mieć odpowiednio scharakteryzowaną PNP na podstawie wywiadu klinicznego i badania.
- Neuralgia popółpaścowa (PHN): wcześniejsze rozpoznanie PHN z bólem utrzymującym się przez co najmniej 3 miesiące od powstania strupów pęcherzyków półpaśca, udokumentowane przez lekarza pierwszego kontaktu lub badacza
Lub
- Bolesna neuropatia związana z HIV (HIV-AN): obecność wirusa HIV-AN istniejącego od co najmniej 3 miesięcy, potwierdzona za pomocą testu przesiewowego krótkiej neuropatii obwodowej (BPNS) w momencie włączenia do badania
Lub
- Uraz neuropatyczny obwodowy (PNI): Rozpoznanie pourazowego zespołu bólu neuropatycznego obwodowego, w tym pooperacyjnego bólu neuropatycznego, bólu neuropatycznego spowodowanego uszkodzeniem nerwów obwodowych, potwierdzonego przez wykwalifikowanego specjalistę od bólu i utrzymującego się przez minimum 3 miesiące od zdarzenia traumatycznego
Lub
Idiopatyczna neuropatia małych nerwów (ISNN): Rozpoznanie ISNN na podstawie kryteriów klinicznych (np. ilościowe testy sensoryczne) lub biopsję skóry
- Neuropatia obejmująca wyłącznie lub głównie włókna nerwowe A-δ (małe mielinizowane) i nocyceptywne C (niemielinizowane)
- Utrata czucia nakłuć i temperatury w stopach
Lub
- Inny obwodowy ból neuropatyczny (PNP): Odpowiednio scharakteryzowany PNP na podstawie wywiadu klinicznego i badań istniejących w czasie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie uprzednie otrzymanie otwartych plastrów QUTENZA lub zaślepionych plastrów do badań
- Stosowanie doustnych lub przezskórnych opioidów przekraczających całkowitą dzienną dawkę morfiny wynoszącą 80 mg/dobę lub jej odpowiednik; lub jakiekolwiek opioidy podawane pozajelitowo, niezależnie od dawki, w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą wizytę z aplikacją plastra
- Brak skutecznej strategii leczenia bólu u pacjenta, np. niechęć do stosowania opioidowych leków przeciwbólowych podczas leczenia w ramach badania lub wysoka tolerancja na opioidy wykluczająca możliwość złagodzenia dyskomfortu związanego z leczeniem za pomocą oksykodonu lub innego środka przeciwbólowego, według oceny badacza
- Nadużywanie substancji czynnych lub historia przewlekłego nadużywania substancji w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania lub wcześniejsze chroniczne nadużywanie substancji (w tym alkoholizm), które prawdopodobnie wystąpi ponownie w okresie badania, zgodnie z oceną badacza
- Stosowanie jakichkolwiek miejscowych leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, mentol, salicylan metylu, miejscowe środki znieczulające, sterydy lub kapsaicyna na bolesne miejsca w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą wizytę plastra
- Bieżące stosowanie dowolnego badanego środka (z wyłączeniem leków przeciwretrowirusowych w fazie 3 oceny w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
- Niestabilne lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niedawno przebyty incydent sercowo-naczyniowy, który w opinii badacza narażałby pacjenta na ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji sercowo-naczyniowych związanych z procedurą naklejania plastra
- Dowody na inną przyczynę przyczyniającą się do neuropatii obwodowej i/lub leczenie w ciągu 90 dni przed wizytą przesiewową jakimkolwiek lekiem, który mógł przyczynić się do neuropatii czuciowej
- Przeszła lub aktualna historia cukrzycy typu I lub typu II
- Współczesne zaburzenia psychotyczne
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego
- Nadwrażliwość na kapsaicynę (tj. papryczki chilli lub produkty z kapsaicyną dostępne bez recepty), na jakąkolwiek substancję pomocniczą QUTENZA, miejscowe środki znieczulające, oksykodon, hydrokodon lub substancje przylepne
- Znaczące utrzymujące się lub nieleczone nieprawidłowości w czynności serca, nerek, wątroby lub płuc, które mogą zakłócać możliwość ukończenia badania lub ocenę zdarzeń niepożądanych
- Znaczący ból o etiologii innej niż bolesny HIV-AN, PHN, PNI, ISNN lub inny odpowiednio scharakteryzowany PNP, na przykład neuropatie związane z uciskiem (np. zwężenie kanału kręgowego), fibromialgia lub zapalenie stawów
- Ból neuropatyczny pourazowy spowodowany zespołem złożonego bólu regionalnego (CRPS, typ I)
- Czynna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat (dozwolona jest historia raka kolczystokomórkowego lub raka podstawnokomórkowego niezwiązanego z leczonym obszarem)
- Dowody upośledzenia funkcji poznawczych, w tym demencji, które mogą zakłócać zdolność badanego do ukończenia oceny badania i przypomnienia sobie poziomów bólu w ciągu ostatnich 24 godzin
- Planowana planowana operacja podczas procesu
- Obszary bólu neuropatycznego zlokalizowane tylko na twarzy, powyżej linii włosów na skórze głowy i/lub w pobliżu błon śluzowych
- Kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy lub moczu przed leczeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: QUTENZA
Plaster skórny
|
Plaster skórny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 65 tygodni
|
Przez cały czas trwania badania do 65 tygodni
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 65 tygodni
|
Przez cały czas trwania badania do 65 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 65 tygodni
|
Przez cały czas trwania badania do 65 tygodni
|
|
Odsetek osób, które przedwcześnie przerwały badanie z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 65 tygodni
|
Przez cały czas trwania badania do 65 tygodni
|
|
Zmiana funkcji sensorycznej
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty w trakcie badania do 65 tygodnia
|
Wszystkie wizyty w trakcie badania do 65 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jednoczesne stosowanie leków przeciwbólowych po każdym nałożeniu plastra
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 65 tygodni
|
Przez cały czas trwania badania do 65 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty w trakcie badania do 65 tygodnia
|
Wszystkie wizyty w trakcie badania do 65 tygodnia
|
|
Ocena skóry
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty w trakcie badania do 65 tygodnia
|
Wszystkie wizyty w trakcie badania do 65 tygodnia
|
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli co najmniej 90% zamierzonego czasu stosowania plastra
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty w trakcie badania do 65 tygodnia
|
Wszystkie wizyty w trakcie badania do 65 tygodnia
|
|
Ocena neurologiczna
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty w trakcie badania do 65 tygodnia
|
Wszystkie wizyty w trakcie badania do 65 tygodnia
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 65 tygodni
|
Przez cały czas trwania badania do 65 tygodni
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty w trakcie badania, z wyjątkiem pierwszej wizyty z nałożeniem plastra do 65 tygodnia
|
Wszystkie wizyty w trakcie badania, z wyjątkiem pierwszej wizyty z nałożeniem plastra do 65 tygodnia
|
|
Europejski kwestionariusz jakości życia w 5 wymiarach (EQ5D)
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty w trakcie badania z wyjątkiem wizyty przesiewowej i wizyt nieplanowanych do 65 tygodnia
|
Wszystkie wizyty w trakcie badania z wyjątkiem wizyty przesiewowej i wizyt nieplanowanych do 65 tygodnia
|
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty w trakcie badania z wyjątkiem wizyty przesiewowej i wizyt nieplanowanych do 65 tygodnia
|
Wszystkie wizyty w trakcie badania z wyjątkiem wizyty przesiewowej i wizyt nieplanowanych do 65 tygodnia
|
|
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności: ból neuropatyczny (WPAI:NP)
Ramy czasowe: Wszystkie wizyty w trakcie badania z wyjątkiem wizyty przesiewowej i wizyt nieplanowanych do 65 tygodnia
|
Wszystkie wizyty w trakcie badania z wyjątkiem wizyty przesiewowej i wizyt nieplanowanych do 65 tygodnia
|
|
Kwestionariusz samooceny leczenia (SAT).
Ramy czasowe: Wizyta w 26. tygodniu i wizyta planowana lub przedterminowa nie później niż w 65. tygodniu
|
Wizyta w 26. tygodniu i wizyta planowana lub przedterminowa nie później niż w 65. tygodniu
|
|
Zmiana w stosowaniu jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania do 65 tygodni
|
Przez cały czas trwania badania do 65 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 września 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E05-CL-3001
- 2009-016457-18 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .