Sicurezza ed efficacia della somministrazione ripetuta di cerotti QUTENZA per il trattamento del dolore causato da danni ai nervi (STRIDE)
18 aprile 2018 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto sulla somministrazione ripetuta di QUTENZA per il trattamento del dolore neuropatico periferico
In questo studio tutti i pazienti saranno trattati con lo stesso medicinale, il cerotto QUTENZA.
I soggetti riceveranno fino a 6 applicazioni di patch QUTENZA nell'arco di 12 mesi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il razionale del presente studio è valutare la sicurezza di applicazioni ripetute di QUTENZA, incluso l'effetto di QUTENZA sulla funzione sensoriale in soggetti con diagnosi di diversi tipi di dolore neuropatico periferico (PNP).
Al fine di valutare adeguatamente la sicurezza a lungo termine di QUTENZA in popolazioni di pazienti ben definite, l'attuale studio arruolerà un minimo di 100 pazienti ciascuno con neuropatia associata all'HIV (HIV-AN) e nevralgia post-erpetica (PHN).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
306
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vienna, Austria, 1090
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Vienna, Austria, 1160
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Antwerpen, Belgio, 2000
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Brussels, Belgio, 1000
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Edegem, Belgio, 2650
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Genk, Belgio, 3600
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Roeselare, Belgio, 8800
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Brno-Bohunice, Cechia, 625 00
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Plzen-Lochotin, Cechia, 304 60
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Prague, Cechia, 180 81
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Prague 5, Cechia, 150 06
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Helsinki, Finlandia, 00280
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Tampere, Finlandia, 33100
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Boulogne Billancourt, Francia, 92100
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Nice, Francia, 06002
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Paris, Francia, 75018
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Paris, Francia, 75012
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
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Saint - Etienne Cedex 2, Francia, 42055
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Athens, Grecia, 11528
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Athens, Grecia, 54642
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Cork, Irlanda
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Dublin, Irlanda, 9
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Chieti, Italia, 66100
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Milan, Italia, 20132
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Naples, Italia, 80131
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Palermo, Italia, 90146
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Pavia, Italia, 27100
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Rimini, Italia, 47900
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Rionero in Vulture, Italia, 85028
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Roma, Italia, 00149
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Taormina, Italia, 98039
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Nieuwegein, Olanda, 3435
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Zwolle, Olanda, 8011
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Bydgoszcz, Polonia, 85-094
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Katowice, Polonia, 40-662
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Lodz, Polonia, 94-238
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Warsawa, Polonia, 00-416
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Brighton, Regno Unito, BN2 1ES
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
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Liverpool, Regno Unito, L97LJ
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London, Regno Unito, SE1 7EH
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London, Regno Unito, SW10 9NH
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London, Regno Unito, SW17 0QT
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London, Regno Unito, E11BB
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Solihull, Regno Unito, B91 2LJ
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Bucuresti, Romania
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Timisoara, Romania, 300723
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Bratislava, Slovacchia, 85107
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Jesenice, Slovenia, 4270
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Ljubljana, Slovenia, 1000
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Badalona, Spagna, 08025
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Barakaldo, Spagna, 48903
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Barcelona, Spagna, 08035
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Barcelona, Spagna, 8025
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Cataluna, Spagna, 8025
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Ferrol, Spagna, 15405
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Granada, Spagna, 18014
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Madrid, Spagna, 28006
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Madrid, Spagna, 28034
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Malaga, Spagna, 29010
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Salamanca, Spagna, 37007
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Pecs, Ungheria, 7623
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione comuni:
- Essere in buona salute come determinato dall'investigatore
- Punteggio medio del dolore >=4 durante il periodo di screening (utilizzando il dolore medio riportato dal Brief Pain Inventory [BPI])
- Pelle intatta, non irritata e secca sopra le zone dolorose da trattare
- Tutte le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite durante lo studio e per 30 giorni dopo la fine dello studio
- Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata della partecipazione allo studio
Criteri di inclusione specifici della popolazione:
Tutti i soggetti devono soddisfare uno (e solo uno) dei criteri di inclusione specifici della popolazione per PHN, HIV-AN, PNI o ISNN o avere PNP adeguatamente caratterizzato sulla base della storia clinica e dell'esame.
- Nevralgia post-erpetica (PHN): diagnosi precedente di PHN con dolore persistente per almeno 3 mesi dalla formazione di croste nelle vescicole dell'herpes zoster, documentata dal medico curante primario o dallo sperimentatore
O
- Neuropatia dolorosa associata all'HIV (HIV-AN): presenza di HIV-AN esistente per un minimo di 3 mesi, confermata utilizzando lo screening della neuropatia periferica breve (BPNS) al momento dell'ingresso nello studio
O
- Lesione neuropatica periferica (PNI): diagnosi di sindrome del dolore neuropatico periferico post-traumatico, compreso il dolore neuropatico post-chirurgico, il dolore neuropatico dovuto a lesione del nervo periferico, confermata da uno specialista del dolore qualificato e che persiste per un minimo di 3 mesi dopo l'evento traumatico
O
Neuropatia idiopatica dei piccoli nervi (ISNN): diagnosi di ISNN basata su criteri clinici (ad es. test sensoriali quantitativi) o biopsia cutanea
- Neuropatia che colpisce esclusivamente o prevalentemente le fibre nervose A-δ (piccole mielinizzate) e nocicettive C (non mielinizzate)
- Perdita di puntura di spillo e sensazione di temperatura nei piedi
O
- Altro dolore neuropatico periferico (PNP): PNP adeguatamente caratterizzato sulla base della storia clinica e degli esami esistenti al momento dello screening
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi precedente ricezione di QUTENZA in aperto o di cerotti per studio in cieco
- Uso di oppioidi per via orale o transdermica superiore a una dose giornaliera totale di morfina di 80 mg/giorno, o equivalente; o qualsiasi oppioide parenterale, indipendentemente dalla dose, entro 7 giorni prima della prima visita per l'applicazione del cerotto
- Mancanza di un'efficace strategia antidolorifica per il soggetto, come la riluttanza a utilizzare analgesici oppioidi durante il trattamento in studio o un'elevata tolleranza agli oppioidi che preclude la capacità di alleviare il disagio associato al trattamento con ossicodone o altri analgesici, come giudicato dallo sperimentatore
- Abuso di sostanze attive o storia di abuso cronico di sostanze entro 1 anno prima dell'arruolamento o precedente abuso cronico di sostanze (incluso l'alcolismo) che potrebbe ripresentarsi durante il periodo di studio come giudicato dallo sperimentatore
- Uso di qualsiasi antidolorifico topico, come farmaci antinfiammatori non steroidei, mentolo, salicilato di metile, anestetici locali, steroidi o prodotti a base di capsaicina sulle aree dolorose entro 7 giorni prima della prima visita di applicazione del cerotto
- Uso corrente di qualsiasi agente sperimentale (esclusi gli antiretrovirali nella valutazione di fase 3 per il trattamento dell'infezione da HIV)
- Ipertensione instabile o scarsamente controllata o una storia recente di un evento cardiovascolare che, a parere dello sperimentatore, metterebbe il paziente a rischio di reazioni avverse cardiovascolari correlate alla procedura di applicazione del cerotto
- Evidenza di un'altra causa che contribuisce alla neuropatia periferica e/o trattamento entro 90 giorni prima della visita di screening con qualsiasi farmaco che possa aver contribuito alla neuropatia sensoriale
- Storia passata o attuale di diabete mellito di tipo I o di tipo II
- Disturbi psicotici attuali
- ECG anomalo clinicamente significativo allo screening
- Ipersensibilità alla capsaicina (ad esempio, peperoncino o prodotti capsaicina da banco [OTC]), qualsiasi eccipiente QUTENZA, anestetici locali, ossicodone, idrocodone o adesivi
- Anomalie significative in corso o non trattate nella funzione cardiaca, renale, epatica o polmonare che possono interferire con la capacità di completare lo studio o la valutazione degli eventi avversi
- Dolore significativo di un'eziologia diversa da HIV-AN doloroso, PHN, PNI, ISNN o altro PNP adeguatamente caratterizzato, ad esempio, neuropatie correlate alla compressione (ad esempio, stenosi spinale), fibromialgia o artrite
- Dolore neuropatico post-traumatico dovuto a sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS, tipo I)
- Malignità attiva o storia di malignità negli ultimi 5 anni (è ammessa una storia di carcinoma a cellule squamose o carcinoma basocellulare che non coinvolga l'area da trattare)
- Evidenza di compromissione cognitiva inclusa la demenza che può interferire con la capacità del soggetto di completare le valutazioni dello studio e ricordare i livelli di dolore nelle ultime 24 ore
- Chirurgia elettiva pianificata durante il processo
- Aree di dolore neuropatico localizzate solo sul viso, sopra l'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimità delle mucose
- Soggetti di sesso femminile in età fertile con un test di gravidanza su siero o urina positivo prima del trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: QUENZA
Macchia cutanea
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Macchia cutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 65 settimane
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Durante lo studio fino a 65 settimane
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Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 65 settimane
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Durante lo studio fino a 65 settimane
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Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 65 settimane
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Durante lo studio fino a 65 settimane
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Proporzione di soggetti che terminano prematuramente lo studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 65 settimane
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Durante lo studio fino a 65 settimane
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Alterazione della funzione sensoriale
Lasso di tempo: Tutte le visite durante lo studio fino a 65 settimane
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Tutte le visite durante lo studio fino a 65 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Uso di antidolorifici concomitanti dopo ogni applicazione di cerotto
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 65 settimane
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Durante lo studio fino a 65 settimane
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Variazione rispetto al basale nei segni vitali
Lasso di tempo: Tutte le visite durante lo studio fino a 65 settimane
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Tutte le visite durante lo studio fino a 65 settimane
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Punteggio di valutazione cutanea
Lasso di tempo: Tutte le visite durante lo studio fino a 65 settimane
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Tutte le visite durante lo studio fino a 65 settimane
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La percentuale di soggetti che hanno completato almeno il 90% della durata prevista dell'applicazione del cerotto
Lasso di tempo: Tutte le visite durante lo studio fino a 65 settimane
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Tutte le visite durante lo studio fino a 65 settimane
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Valutazione neurologica
Lasso di tempo: Tutte le visite durante lo studio fino a 65 settimane
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Tutte le visite durante lo studio fino a 65 settimane
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Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 65 settimane
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Durante lo studio fino a 65 settimane
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Tutte le visite durante lo studio tranne la prima visita per l'applicazione del cerotto fino a 65 settimane
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Tutte le visite durante lo studio tranne la prima visita per l'applicazione del cerotto fino a 65 settimane
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Questionario europeo sulla qualità della vita in 5 dimensioni (EQ5D)
Lasso di tempo: Tutte le visite durante lo studio tranne la visita di screening e le visite non programmate fino a 65 settimane
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Tutte le visite durante lo studio tranne la visita di screening e le visite non programmate fino a 65 settimane
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Punteggio di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: Tutte le visite durante lo studio tranne la visita di screening e le visite non programmate fino a 65 settimane
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Tutte le visite durante lo studio tranne la visita di screening e le visite non programmate fino a 65 settimane
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Questionario sulla produttività lavorativa e sulla compromissione dell'attività: dolore neuropatico (WPAI:NP)
Lasso di tempo: Tutte le visite durante lo studio tranne la visita di screening e le visite non programmate fino a 65 settimane
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Tutte le visite durante lo studio tranne la visita di screening e le visite non programmate fino a 65 settimane
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Questionario di autovalutazione del trattamento (SAT).
Lasso di tempo: Alla visita della settimana 26 e alla visita programmata o per cessazione anticipata non oltre la settimana 65
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Alla visita della settimana 26 e alla visita programmata o per cessazione anticipata non oltre la settimana 65
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Cambiamento nell'uso di farmaci antidolorifici concomitanti
Lasso di tempo: Durante lo studio fino a 65 settimane
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Durante lo studio fino a 65 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
26 settembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
26 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
2 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Nevralgia
- Nevralgia, posterpetica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti dermatologici
- Antipruriginosi
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- E05-CL-3001
- 2009-016457-18 (Numero EudraCT)
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