신경 손상으로 인한 통증 치료를 위한 QUTENZA 패치 반복 투여의 안전성 및 유효성 (STRIDE)
2018년 4월 18일 업데이트: Astellas Pharma Inc
말초 신경병성 통증 치료를 위한 QUTENZA의 반복 투여에 대한 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
이 연구에서 모든 환자는 동일한 약인 QUTENZA 패치로 치료받게 됩니다.
피험자는 12개월 동안 최대 6개의 QUTENZA 패치 적용을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
현재 연구의 이론적 근거는 다양한 유형의 말초 신경병성 통증(PNP)으로 진단된 피험자의 감각 기능에 대한 QUTENZA의 효과를 포함하여 반복적인 QUTENZA 적용의 안전성을 평가하는 것입니다.
잘 정의된 환자 집단에서 QUTENZA의 장기 안전성을 적절하게 평가하기 위해 현재 연구에는 HIV 관련 신경병증(HIV-AN) 및 대상포진 후 신경통(PHN) 환자가 각각 최소 100명씩 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
306
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
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Athens, 그리스, 54642
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Nieuwegein, 네덜란드, 3435
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Zwolle, 네덜란드, 8011
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Bucuresti, 루마니아
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Timisoara, 루마니아, 300723
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Antwerpen, 벨기에, 2000
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Brussels, 벨기에, 1000
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Edegem, 벨기에, 2650
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Genk, 벨기에, 3600
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Roeselare, 벨기에, 8800
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Badalona, 스페인, 08025
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Barakaldo, 스페인, 48903
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Barcelona, 스페인, 08035
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Barcelona, 스페인, 8025
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Cataluna, 스페인, 8025
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Ferrol, 스페인, 15405
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Granada, 스페인, 18014
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Madrid, 스페인, 28006
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Madrid, 스페인, 28034
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Malaga, 스페인, 29010
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Salamanca, 스페인, 37007
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Bratislava, 슬로바키아, 85107
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Jesenice, 슬로베니아, 4270
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
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Cork, 아일랜드
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Dublin, 아일랜드, 9
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Brighton, 영국, BN2 1ES
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
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Glasgow, 영국, G12 0YN
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Liverpool, 영국, L97LJ
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London, 영국, SE1 7EH
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London, 영국, SW10 9NH
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London, 영국, SW17 0QT
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London, 영국, E11BB
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Solihull, 영국, B91 2LJ
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Vienna, 오스트리아, 1090
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Vienna, 오스트리아, 1160
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Chieti, 이탈리아, 66100
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Milan, 이탈리아, 20132
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Naples, 이탈리아, 80131
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Palermo, 이탈리아, 90146
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Rimini, 이탈리아, 47900
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Rionero in Vulture, 이탈리아, 85028
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Roma, 이탈리아, 00149
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Taormina, 이탈리아, 98039
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Brno-Bohunice, 체코, 625 00
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Plzen-Lochotin, 체코, 304 60
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Prague, 체코, 180 81
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Prague 5, 체코, 150 06
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
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Katowice, 폴란드, 40-662
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Lodz, 폴란드, 94-238
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Warsawa, 폴란드, 00-416
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Boulogne Billancourt, 프랑스, 92100
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Nice, 프랑스, 06002
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Paris, 프랑스, 75018
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Paris, 프랑스, 75012
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Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
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Saint - Etienne Cedex 2, 프랑스, 42055
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Helsinki, 핀란드, 00280
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Tampere, 핀란드, 33100
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Pecs, 헝가리, 7623
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
공통 포함 기준:
- 조사관의 판단에 따라 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 스크리닝 기간 동안 평균 통증 점수 >=4(간단한 통증 인벤토리[BPI]에서 보고된 평균 통증 사용)
- 치료할 통증 부위 위의 온전하고 자극이 없고 건조한 피부
- 임신 가능성이 있는 모든 여성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 30일 동안 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
모집단별 포함 기준:
모든 피험자는 PHN, HIV-AN, PNI 또는 ISNN에 대한 모집단별 포함 기준 중 하나(및 단 하나만)를 충족하거나 임상 병력 및 검사를 기반으로 적절하게 특성화된 PNP를 가져야 합니다.
- 대상포진 후 신경통(PHN): 대상포진 수포 딱지 형성 이후 통증이 최소 3개월 이상 지속되는 PHN의 사전 진단, 주치의 또는 조사자가 문서화
또는
- 고통스러운 HIV 관련 신경병증(HIV-AN): 최소 3개월 동안 존재하는 HIV-AN의 존재, 연구 시작 시 단기 말초 신경병증 선별검사(BPNS)를 사용하여 확인됨
또는
- 말초 신경병성 손상(PNI): 수술 후 신경병성 통증, 말초 신경 손상으로 인한 신경병성 통증을 포함하는 외상 후 말초 신경병성 통증 증후군의 진단으로 자격을 갖춘 통증 전문가가 확인하고 외상성 사건 후 최소 3개월 동안 지속됨
또는
특발성 소신경 신경병증(ISNN): 임상 기준(예: 정량적 감각 검사) 또는 피부 생검
- A-δ(작은 수초) 및 통각 수용성 C(무수초) 신경 섬유에 전적으로 또는 주로 영향을 미치는 신경병증
- 발의 바늘 찔림 및 온도 감각 상실
또는
- 기타 말초 신경병성 통증(PNP): 스크리닝 시점에 존재하는 임상 병력 및 검사를 기반으로 적절하게 특성화된 PNP
제외 기준:
- QUTENZA 오픈 라벨 또는 맹검 연구 패치의 사전 수령
- 80mg/일 또는 이에 상응하는 모르핀의 총 일일 복용량을 초과하는 경구 또는 경피 오피오이드 사용; 또는 최초 패치 적용 방문 전 7일 이내에 투여량에 관계없이 비경구적 아편유사제
- 연구 치료 동안 오피오이드 진통제 사용을 꺼리는 것과 같은 피험자에 대한 효과적인 진통제 전략의 부족, 또는 조사자가 판단한 바와 같이 옥시코돈 또는 다른 진통제로 치료와 관련된 불편함을 완화하는 능력을 배제하는 오피오이드에 대한 높은 내성
- 등록 전 1년 이내의 활성 약물 남용 또는 만성 약물 남용 이력 또는 조사자가 판단한 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있는 이전 만성 약물 남용(알코올 중독 포함)
- 1차 패치 적용 방문 전 7일 이내에 통증 부위에 비스테로이드성 항염증제, 멘톨, 메틸 살리실레이트, 국소 마취제, 스테로이드 또는 캡사이신 제품과 같은 국소 진통제 사용
- 모든 연구용 제제의 현재 사용(HIV 감염 치료를 위한 3상 평가에서 항레트로바이러스제 제외)
- 불안정하거나 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 연구자의 의견으로 환자를 패치 적용 절차와 관련된 심혈관 부작용의 위험에 빠뜨릴 심혈관 사건의 최근 병력
- 말초 신경병증에 대한 또 다른 기여 원인의 증거 및/또는 감각 신경병증에 기여했을 수 있는 약물로 스크리닝 방문 전 90일 이내에 치료
- I형 또는 II형 진성 당뇨병의 과거 또는 현재 병력
- 현재의 정신병적 장애
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG
- 캡사이신(예: 고추 또는 일반의약품[OTC] 캡사이신 제품), 모든 QUTENZA 부형제, 국소 마취제, 옥시코돈, 하이드로코돈 또는 접착제에 대한 과민증
- 연구를 완료하는 능력 또는 부작용의 평가를 방해할 수 있는 심장, 신장, 간 또는 폐 기능의 현저한 진행 중이거나 치료되지 않은 이상
- 고통스러운 HIV-AN, PHN, PNI, ISNN 또는 다른 적절하게 특성화된 PNP 이외의 병인의 심각한 통증, 예를 들어 압박 관련 신경병증(예: 척추 협착증), 섬유근육통 또는 관절염
- 복합부위통증증후군(CRPS, Type I)으로 인한 외상 후 신경병증성 통증
- 활동성 악성종양 또는 지난 5년 동안 악성종양의 병력이 있는 경우(편평세포암종 또는 치료 부위를 침범하지 않은 기저세포암종의 병력은 허용됨)
- 지난 24시간 동안 연구 평가를 완료하고 통증 수준을 기억하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 치매를 포함한 인지 장애의 증거
- 시험 기간 동안 계획된 선택적 수술
- 얼굴, 두피 헤어라인 위 및/또는 점막 부근에만 위치한 신경병성 통증 부위
- 치료 전 양성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받은 가임 가능성이 있는 여성 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 쿠텐자
피부 패치
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피부 패치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 연구 기간 동안 최대 65주
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연구 기간 동안 최대 65주
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중대한 부작용(SAE)
기간: 연구 기간 동안 최대 65주
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연구 기간 동안 최대 65주
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치료 관련 부작용
기간: 연구 기간 동안 최대 65주
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연구 기간 동안 최대 65주
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AE로 인해 연구를 조기에 종료한 피험자의 비율
기간: 연구 기간 동안 최대 65주
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연구 기간 동안 최대 65주
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감각 기능의 변화
기간: 최대 65주까지 연구 기간 동안의 모든 방문
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최대 65주까지 연구 기간 동안의 모든 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 패치 적용 후 병용 진통제 사용
기간: 연구 기간 동안 최대 65주
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연구 기간 동안 최대 65주
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활력 징후의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 65주까지 연구 기간 동안의 모든 방문
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최대 65주까지 연구 기간 동안의 모든 방문
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피부 평가 점수
기간: 최대 65주까지 연구 기간 동안의 모든 방문
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최대 65주까지 연구 기간 동안의 모든 방문
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의도된 패치 적용 기간의 90% 이상을 완료한 피험자의 비율
기간: 최대 65주까지 연구 기간 동안의 모든 방문
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최대 65주까지 연구 기간 동안의 모든 방문
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신경학적 평가
기간: 최대 65주까지 연구 기간 동안의 모든 방문
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최대 65주까지 연구 기간 동안의 모든 방문
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간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 연구 기간 동안 최대 65주
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연구 기간 동안 최대 65주
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 최대 65주까지 첫 번째 패치 적용 방문을 제외한 연구 기간 동안의 모든 방문
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최대 65주까지 첫 번째 패치 적용 방문을 제외한 연구 기간 동안의 모든 방문
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5차원 유럽 삶의 질 설문지(EQ5D)
기간: 스크리닝 방문 및 최대 65주까지의 예정되지 않은 방문을 제외한 연구 기간 동안의 모든 방문
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스크리닝 방문 및 최대 65주까지의 예정되지 않은 방문을 제외한 연구 기간 동안의 모든 방문
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병원 불안 및 우울 점수(HADS)
기간: 스크리닝 방문 및 최대 65주까지의 예정되지 않은 방문을 제외한 연구 기간 동안의 모든 방문
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스크리닝 방문 및 최대 65주까지의 예정되지 않은 방문을 제외한 연구 기간 동안의 모든 방문
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업무 생산성 및 활동 장애 설문지: 신경병성 통증(WPAI:NP)
기간: 스크리닝 방문 및 최대 65주까지의 예정되지 않은 방문을 제외한 연구 기간 동안의 모든 방문
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스크리닝 방문 및 최대 65주까지의 예정되지 않은 방문을 제외한 연구 기간 동안의 모든 방문
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치료 자체 평가(SAT) 설문지
기간: 26주차 방문 및 65주차 이전에 예정된 방문 또는 조기 종료 방문 시
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26주차 방문 및 65주차 이전에 예정된 방문 또는 조기 종료 방문 시
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병용 진통제의 사용 변경
기간: 연구 기간 동안 최대 65주
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연구 기간 동안 최대 65주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 26일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E05-CL-3001
- 2009-016457-18 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .