Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de l'administration répétée de patchs QUTENZA pour le traitement de la douleur causée par des lésions nerveuses (STRIDE)

18 avril 2018 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Étude multicentrique, à un seul bras et en ouvert sur l'administration répétée de QUTENZA pour le traitement de la douleur neuropathique périphérique

Dans cette étude, tous les patients seront traités avec le même médicament, le patch QUTENZA. Les sujets recevront jusqu'à 6 applications de patch QUTENZA sur 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La raison d'être de la présente étude est d'évaluer l'innocuité des applications répétées de QUTENZA, y compris l'effet de QUTENZA sur la fonction sensorielle chez les sujets diagnostiqués avec différents types de douleur neuropathique périphérique (PNP). Afin d'évaluer de manière adéquate l'innocuité à long terme de QUTENZA dans des populations de patients bien définies, l'étude actuelle recrutera un minimum de 100 patients chacun atteints de neuropathie associée au VIH (VIH-AN) et de névralgie post-zostérienne (PHN).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

306

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2000
      • Brussels, Belgique, 1000
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Genk, Belgique, 3600
      • Roeselare, Belgique, 8800
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08025
      • Barakaldo, Espagne, 48903
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Barcelona, Espagne, 8025
      • Cataluna, Espagne, 8025
      • Ferrol, Espagne, 15405
      • Granada, Espagne, 18014
      • Madrid, Espagne, 28006
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Malaga, Espagne, 29010
      • Salamanca, Espagne, 37007
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00280
      • Tampere, Finlande, 33100
  • France
      • Boulogne Billancourt, France, 92100
      • Nice, France, 06002
      • Paris, France, 75018
      • Paris, France, 75012
      • Paris Cedex 13, France, 75651
      • Saint - Etienne Cedex 2, France, 42055
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
      • Athens, Grèce, 54642
  • Hongrie
      • Pecs, Hongrie, 7623
  • Irlande
      • Cork, Irlande
      • Dublin, Irlande, 9
  • Italie
      • Chieti, Italie, 66100
      • Milan, Italie, 20132
      • Naples, Italie, 80131
      • Palermo, Italie, 90146
      • Pavia, Italie, 27100
      • Rimini, Italie, 47900
      • Rionero in Vulture, Italie, 85028
      • Roma, Italie, 00149
      • Taormina, Italie, 98039
  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
      • Vienna, L'Autriche, 1160
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435
      • Zwolle, Pays-Bas, 8011
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
      • Katowice, Pologne, 40-662
      • Lodz, Pologne, 94-238
      • Warsawa, Pologne, 00-416
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
      • Timisoara, Roumanie, 300723
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 1ES
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
      • Liverpool, Royaume-Uni, L97LJ
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
      • London, Royaume-Uni, E11BB
      • Solihull, Royaume-Uni, B91 2LJ
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 85107
  • Slovénie
      • Jesenice, Slovénie, 4270
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
  • Tchéquie
      • Brno-Bohunice, Tchéquie, 625 00
      • Plzen-Lochotin, Tchéquie, 304 60
      • Prague, Tchéquie, 180 81
      • Prague 5, Tchéquie, 150 06

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion communs :

  • Être en bonne santé tel que déterminé par l'investigateur
  • Score moyen de la douleur> = 4 pendant la période de dépistage (en utilisant la douleur moyenne signalée à partir du Brief Pain Inventory [BPI])
  • Peau intacte, non irritée et sèche sur la ou les zones douloureuses à traiter
  • Toutes les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser des méthodes efficaces de contraception pendant l'étude et pendant 30 jours après la fin de l'étude.
  • Être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de la participation à l'étude

Critères d'inclusion spécifiques à la population :

  • Tous les sujets doivent répondre à un (et un seul) des critères d'inclusion spécifiques à la population pour le PHN, le VIH-AN, le PNI ou l'ISNN ou avoir correctement caractérisé le PNP sur la base des antécédents cliniques et de l'examen.

    • Névralgie post-zostérienne (PHN) : diagnostic antérieur de PHN avec douleur persistant au moins 3 mois depuis la formation de croûtes dans les vésicules du zona, documenté par le médecin traitant ou l'investigateur principal

  • Ou alors

    • Neuropathie douloureuse associée au VIH (VIH-AN) : présence de VIH-AN existant depuis au moins 3 mois, confirmée à l'aide du bref dépistage de la neuropathie périphérique (BPNS) au moment de l'entrée à l'étude

  • Ou alors

    • Lésion neuropathique périphérique (PNI) : diagnostic du syndrome de douleur neuropathique périphérique post-traumatique, y compris la douleur neuropathique post-chirurgicale, la douleur neuropathique due à une lésion du nerf périphérique, confirmé par un spécialiste de la douleur qualifié et persistant pendant au moins 3 mois après l'événement traumatique

  • Ou alors

    • Neuropathie idiopathique des petits nerfs (ISNN) : diagnostic de l'ISNN basé sur des critères cliniques (par ex. test sensoriel quantitatif) ou biopsie cutanée

      1. Neuropathie affectant exclusivement ou principalement les fibres nerveuses A-δ (petites myélinisées) et nociceptives C (non myélinisées)
      2. Perte de sensation de piqûre d'épingle et de température dans les pieds

  • Ou alors

    • Autre douleur neuropathique périphérique (PNP) : PNP adéquatement caractérisée sur la base des antécédents cliniques et de l'examen existant au moment du dépistage

Critère d'exclusion:

  • Toute réception antérieure de patchs QUTENZA en ouvert ou en aveugle
  • Utilisation d'opioïdes oraux ou transdermiques dépassant une dose quotidienne totale de morphine de 80 mg/jour, ou équivalent ; ou tout opioïde parentéral, quelle que soit la dose, dans les 7 jours précédant la première visite d'application du patch
  • Absence d'une stratégie antidouleur efficace pour le sujet, telle que la réticence à utiliser des analgésiques opioïdes pendant le traitement de l'étude, ou une tolérance élevée aux opioïdes excluant la capacité de soulager l'inconfort associé au traitement avec l'oxycodone ou un autre analgésique, à en juger par l'investigateur
  • Abus de substances actives ou antécédents d'abus chronique de substances dans l'année précédant l'inscription ou abus chronique antérieur de substances (y compris l'alcoolisme) susceptibles de se reproduire pendant la période d'étude, à en juger par l'investigateur
  • Utilisation de tout analgésique topique, tel que les anti-inflammatoires non stéroïdiens, le menthol, le salicylate de méthyle, les anesthésiques locaux, les stéroïdes ou les produits à base de capsaïcine sur les zones douloureuses dans les 7 jours précédant la première visite d'application du patch
  • Utilisation actuelle de tout agent expérimental (à l'exclusion des antirétroviraux en évaluation de phase 3 pour traiter l'infection par le VIH)
  • Hypertension artérielle instable ou mal contrôlée ou antécédent récent d'événement cardiovasculaire qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à des effets indésirables cardiovasculaires liés à la procédure d'application du patch
  • Preuve d'une autre cause contributive à la neuropathie périphérique et / ou traitement dans les 90 jours précédant la visite de dépistage avec tout médicament pouvant avoir contribué à la neuropathie sensorielle
  • Antécédents passés ou actuels de diabète sucré de type I ou de type II
  • Troubles psychotiques actuels
  • ECG anormal cliniquement significatif lors du dépistage
  • Hypersensibilité à la capsaïcine (c'est-à-dire aux piments forts ou aux produits de capsaïcine en vente libre), à ​​tout excipient QUTENZA, aux anesthésiques locaux, à l'oxycodone, à l'hydrocodone ou aux adhésifs
  • Anomalies importantes en cours ou non traitées de la fonction cardiaque, rénale, hépatique ou pulmonaire pouvant interférer soit avec la capacité de terminer l'étude, soit avec l'évaluation des événements indésirables
  • Douleur importante d'une étiologie autre que douloureuse VIH-AN, PHN, PNI, ISNN ou autre PNP adéquatement caractérisée, par exemple, neuropathies liées à la compression (par exemple, sténose spinale), fibromyalgie ou arthrite
  • Douleur neuropathique post-traumatique due au syndrome douloureux régional complexe (SDRC, type I)
  • Malignité active ou antécédent de malignité au cours des 5 dernières années (un antécédent de carcinome épidermoïde ou de carcinome basocellulaire n'impliquant pas la zone à traiter est autorisé)
  • Preuve de troubles cognitifs, y compris la démence, qui peuvent interférer avec la capacité du sujet à terminer les évaluations de l'étude et à se souvenir des niveaux de douleur au cours des dernières 24 heures
  • Chirurgie élective planifiée pendant l'essai
  • Zones de douleur neuropathique situées uniquement sur le visage, au-dessus de la racine des cheveux du cuir chevelu et/ou à proximité des muqueuses
  • Sujets féminins en âge de procréer avec un test de grossesse sérique ou urinaire positif avant le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QUTENZA
Patch cutané
Médicament: QUTENZA
Patch cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables (EI)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
Tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
Événements indésirables graves (EIG)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
Tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
Événements indésirables liés au traitement
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
Tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
Proportion de sujets qui quittent prématurément l'étude en raison d'un EI
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
Tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
Modification de la fonction sensorielle
Délai: Toutes les visites tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
Toutes les visites tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Utilisation concomitante d'analgésiques après chaque application de patch
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
Tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
Changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux
Délai: Toutes les visites tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
Toutes les visites tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
Score d'évaluation cutanée
Délai: Toutes les visites tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
Toutes les visites tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
La proportion de sujets effectuant au moins 90 % de la durée d'application prévue du patch
Délai: Toutes les visites tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
Toutes les visites tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
Bilan neurologique
Délai: Toutes les visites tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
Toutes les visites tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
Tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
Impression globale de changement du patient (PGIC)
Délai: Toutes les visites tout au long de l'étude sauf la première visite d'application du patch jusqu'à 65 semaines
Toutes les visites tout au long de l'étude sauf la première visite d'application du patch jusqu'à 65 semaines
Questionnaire européen sur la qualité de vie en 5 dimensions (EQ5D)
Délai: Toutes les visites tout au long de l'étude, à l'exception de la visite de sélection et des visites imprévues jusqu'à 65 semaines
Toutes les visites tout au long de l'étude, à l'exception de la visite de sélection et des visites imprévues jusqu'à 65 semaines
Score hospitalier d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: Toutes les visites tout au long de l'étude, à l'exception de la visite de sélection et des visites imprévues jusqu'à 65 semaines
Toutes les visites tout au long de l'étude, à l'exception de la visite de sélection et des visites imprévues jusqu'à 65 semaines
Questionnaire sur la productivité au travail et la déficience liée à l'activité : douleur neuropathique (WPAI:NP)
Délai: Toutes les visites tout au long de l'étude, à l'exception de la visite de sélection et des visites imprévues jusqu'à 65 semaines
Toutes les visites tout au long de l'étude, à l'exception de la visite de sélection et des visites imprévues jusqu'à 65 semaines
Questionnaire d'auto-évaluation du traitement (SAT)
Délai: Lors de la visite de la semaine 26 et de la visite planifiée ou d'arrêt anticipé au plus tard à la semaine 65
Lors de la visite de la semaine 26 et de la visite planifiée ou d'arrêt anticipé au plus tard à la semaine 65
Modification de l'utilisation concomitante d'analgésiques
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines
Tout au long de l'étude jusqu'à 65 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

26 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

26 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2010

Première publication (Estimation)

2 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E05-CL-3001
  • 2009-016457-18 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner