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Sicherheit und Wirksamkeit der wiederholten Verabreichung von QUTENZA-Pflastern zur Behandlung von Schmerzen, die durch Nervenschäden verursacht werden (STRIDE)

18. April 2018 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur wiederholten Verabreichung von QUTENZA zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen

In dieser Studie werden alle Patienten mit demselben Arzneimittel, dem QUTENZA-Pflaster, behandelt. Die Probanden erhalten über einen Zeitraum von 12 Monaten bis zu 6 Anwendungen des QUTENZA-Pflasters.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Begründung für die aktuelle Studie ist die Bewertung der Sicherheit wiederholter QUTENZA-Anwendungen, einschließlich der Wirkung von QUTENZA auf die sensorische Funktion bei Patienten, bei denen verschiedene Arten von peripheren neuropathischen Schmerzen (PNP) diagnostiziert wurden. Um die Langzeitsicherheit von QUTENZA in genau definierten Patientenpopulationen angemessen zu beurteilen, werden in die aktuelle Studie jeweils mindestens 100 Patienten mit HIV-assoziierter Neuropathie (HIV-AN) und postzosterischer Neuralgie (PHN) aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

306

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
      • Brussels, Belgien, 1000
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Genk, Belgien, 3600
      • Roeselare, Belgien, 8800
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00280
      • Tampere, Finnland, 33100
  • Frankreich
      • Boulogne Billancourt, Frankreich, 92100
      • Nice, Frankreich, 06002
      • Paris, Frankreich, 75018
      • Paris, Frankreich, 75012
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
      • Saint - Etienne Cedex 2, Frankreich, 42055
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
      • Athens, Griechenland, 54642
  • Irland
      • Cork, Irland
      • Dublin, Irland, 9
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
      • Milan, Italien, 20132
      • Naples, Italien, 80131
      • Palermo, Italien, 90146
      • Pavia, Italien, 27100
      • Rimini, Italien, 47900
      • Rionero in Vulture, Italien, 85028
      • Roma, Italien, 00149
      • Taormina, Italien, 98039
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435
      • Zwolle, Niederlande, 8011
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
      • Katowice, Polen, 40-662
      • Lodz, Polen, 94-238
      • Warsawa, Polen, 00-416
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Timisoara, Rumänien, 300723
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 85107
  • Slowenien
      • Jesenice, Slowenien, 4270
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08025
      • Barakaldo, Spanien, 48903
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Barcelona, Spanien, 8025
      • Cataluna, Spanien, 8025
      • Ferrol, Spanien, 15405
      • Granada, Spanien, 18014
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Salamanca, Spanien, 37007
  • Tschechien
      • Brno-Bohunice, Tschechien, 625 00
      • Plzen-Lochotin, Tschechien, 304 60
      • Prague, Tschechien, 180 81
      • Prague 5, Tschechien, 150 06
  • Ungarn
      • Pecs, Ungarn, 7623
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L97LJ
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
      • London, Vereinigtes Königreich, E11BB
      • Solihull, Vereinigtes Königreich, B91 2LJ
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
      • Vienna, Österreich, 1160

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Gemeinsame Einschlusskriterien:

  • Seien Sie bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler festgestellt
  • Durchschnittlicher Schmerz-Score >=4 während des Screening-Zeitraums (unter Verwendung des durchschnittlich berichteten Schmerzes aus dem Brief Pain Inventory [BPI])
  • Intakte, nicht gereizte, trockene Haut über den zu behandelnden schmerzenden Stellen
  • Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der Studie und für 30 Tage nach Beendigung der Studie wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studienteilnahme einzuhalten

Bevölkerungsspezifische Einschlusskriterien:

  • Alle Probanden müssen eines (und nur eines) der bevölkerungsspezifischen Einschlusskriterien für PHN, HIV-AN, PNI oder ISNN erfüllen oder PNP basierend auf der klinischen Vorgeschichte und Untersuchung angemessen charakterisiert haben.

    • Postherpetische Neuralgie (PHN): Frühere Diagnose einer PHN mit Schmerzen, die mindestens 3 Monate seit der Verkrustung der Gürtelrosebläschen anhielten, dokumentiert durch den primär behandelnden Arzt oder Prüfarzt

  • Oder

    • Schmerzhafte HIV-assoziierte Neuropathie (HIV-AN): Vorhandensein von HIV-AN seit mindestens 3 Monaten, bestätigt durch den Brief Peripheral Neuropathy Screen (BPNS) zum Zeitpunkt des Studieneintritts

  • Oder

    • Periphere neuropathische Verletzung (PNI): Diagnose eines posttraumatischen peripheren neuropathischen Schmerzsyndroms, einschließlich postoperativer neuropathischer Schmerzen, neuropathischer Schmerzen aufgrund einer peripheren Nervenverletzung, bestätigt durch einen qualifizierten Schmerzspezialisten und anhaltend für mindestens 3 Monate nach dem traumatischen Ereignis

  • Oder

    • Idiopathische kleine Nervenneuropathie (ISNN): Diagnose von ISNN basierend auf klinischen Kriterien (z. quantitativer sensorischer Test) oder Hautbiopsie

      1. Neuropathie, die ausschließlich oder überwiegend A-δ (klein myelinisierte) und nozizeptive C (nicht myelinisierte) Nervenfasern betrifft
      2. Verlust des Nadelstichs und des Temperaturgefühls in den Füßen

  • Oder

    • Anderer peripherer neuropathischer Schmerz (PNP): Angemessen charakterisierter PNP basierend auf der klinischen Vorgeschichte und Untersuchung zum Zeitpunkt des Screenings

Ausschlusskriterien:

  • Jeglicher vorherige Erhalt von QUTENZA-Pflastern für offene oder verblindete Studien
  • Verwendung von oralen oder transdermalen Opioiden, die eine tägliche Gesamtdosis von Morphin von 80 mg/Tag oder Äquivalent überschreiten; oder alle parenteralen Opioide, unabhängig von der Dosis, innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Besuch beim Anbringen des Pflasters
  • Fehlen einer wirksamen Schmerzmedikationsstrategie für den Probanden, wie z. B. mangelnde Bereitschaft, Opioid-Analgetika während der Studienbehandlung zu verwenden, oder hohe Toleranz gegenüber Opioiden, die die Fähigkeit ausschließt, behandlungsbedingte Beschwerden mit Oxycodon oder anderen Analgetika zu lindern, wie vom Prüfer beurteilt
  • Wirkstoffmissbrauch oder chronischer Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb von 1 Jahr vor der Einschreibung oder früherer chronischer Drogenmissbrauch (einschließlich Alkoholismus), der nach Einschätzung des Prüfarztes während des Studienzeitraums wahrscheinlich wieder auftritt
  • Anwendung von topischen Schmerzmitteln wie nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Menthol, Methylsalicylat, Lokalanästhetika, Steroiden oder Capsaicin-Produkten an den schmerzenden Stellen innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Besuch zum Anbringen des Pflasters
  • Aktuelle Verwendung eines Prüfpräparats (ausgenommen antiretrovirale Medikamente in Phase-3-Evaluierung zur Behandlung einer HIV-Infektion)
  • Instabiler oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck oder ein kürzlich aufgetretenes kardiovaskuläres Ereignis, das nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem Risiko für unerwünschte kardiovaskuläre Reaktionen im Zusammenhang mit dem Verfahren zum Aufbringen des Pflasters aussetzen würde
  • Nachweis einer anderen beitragenden Ursache für die periphere Neuropathie und/oder Behandlung innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch mit einem Medikament, das möglicherweise zur sensorischen Neuropathie beigetragen hat
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mellitus
  • Aktuelle psychotische Störungen
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG beim Screening
  • Überempfindlichkeit gegen Capsaicin (d. h. Chilischoten oder frei verkäufliche [OTC]-Capsaicinprodukte), jegliche Hilfsstoffe von QUTENZA, Lokalanästhetika, Oxycodon, Hydrocodon oder Klebstoffe
  • Signifikante anhaltende oder unbehandelte Anomalien der Herz-, Nieren-, Leber- oder Lungenfunktion, die entweder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie oder die Bewertung unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen können
  • Signifikanter Schmerz anderer Ätiologie als schmerzhafte HIV-AN, PHN, PNI, ISNN oder andere angemessen charakterisierte PNP, z. B. kompressionsbedingte Neuropathien (z. B. Spinalstenose), Fibromyalgie oder Arthritis
  • Posttraumatischer neuropathischer Schmerz aufgrund eines komplexen regionalen Schmerzsyndroms (CRPS, Typ I)
  • Aktive Malignität oder Vorgeschichte von Malignität in den letzten 5 Jahren (eine Vorgeschichte von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen, die nicht den zu behandelnden Bereich betreffen, ist zulässig)
  • Nachweis einer kognitiven Beeinträchtigung, einschließlich Demenz, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, Studienauswertungen abzuschließen und sich an Schmerzniveaus in den letzten 24 Stunden zu erinnern
  • Geplante elektive Operation während der Studie
  • Neuropathische Schmerzareale, die nur im Gesicht, oberhalb des Haaransatzes der Kopfhaut und/oder in der Nähe von Schleimhäuten lokalisiert sind
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vor der Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QUTENZA
Hautpflaster
Arzneimittel: QUTENZA
Hautpflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Anteil der Probanden, die die Studie aufgrund eines UE vorzeitig abbrechen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Änderung der sensorischen Funktion
Zeitfenster: Alle Besuche während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Alle Besuche während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verwendung von begleitenden Schmerzmitteln nach jeder Pflasteranwendung
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Änderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Alle Besuche während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Alle Besuche während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Dermale Bewertungspunktzahl
Zeitfenster: Alle Besuche während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Alle Besuche während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Der Anteil der Probanden, die mindestens 90 % der vorgesehenen Pflasteranwendungsdauer abgeschlossen haben
Zeitfenster: Alle Besuche während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Alle Besuche während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Neurologische Beurteilung
Zeitfenster: Alle Besuche während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Alle Besuche während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Alle Besuche während der Studie mit Ausnahme des ersten Besuchs zum Anbringen des Pflasters bis zu 65 Wochen
Alle Besuche während der Studie mit Ausnahme des ersten Besuchs zum Anbringen des Pflasters bis zu 65 Wochen
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität in 5 Dimensionen (EQ5D)
Zeitfenster: Alle Besuche während der Studie außer dem Screening-Besuch und außerplanmäßigen Besuchen bis zu 65 Wochen
Alle Besuche während der Studie außer dem Screening-Besuch und außerplanmäßigen Besuchen bis zu 65 Wochen
Krankenhausangst- und Depressions-Score (HADS)
Zeitfenster: Alle Besuche während der Studie außer dem Screening-Besuch und außerplanmäßigen Besuchen bis zu 65 Wochen
Alle Besuche während der Studie außer dem Screening-Besuch und außerplanmäßigen Besuchen bis zu 65 Wochen
Fragebogen zur Beeinträchtigung der Arbeitsproduktivität und Aktivität: Neuropathischer Schmerz (WPAI:NP)
Zeitfenster: Alle Besuche während der Studie außer dem Screening-Besuch und außerplanmäßigen Besuchen bis zu 65 Wochen
Alle Besuche während der Studie außer dem Screening-Besuch und außerplanmäßigen Besuchen bis zu 65 Wochen
Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Behandlung (SAT).
Zeitfenster: Beim Besuch in Woche 26 und geplantem Besuch oder vorzeitigem Abbruch spätestens in Woche 65
Beim Besuch in Woche 26 und geplantem Besuch oder vorzeitigem Abbruch spätestens in Woche 65
Änderung der Verwendung von begleitenden Schmerzmitteln
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen
Während der gesamten Studie bis zu 65 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Use Central Contact, Astellas Pharma Europe Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E05-CL-3001
  • 2009-016457-18 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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