健康な女性の止血パラメーターに対する 91 日間延長サイクル経口避妊薬の効果を評価するための多施設研究
健康な女性の止血パラメーターに対する 2 つの 28 日間の標準的な経口避妊薬レジメンと比較して、91 日延長サイクルの経口避妊薬レジメンの影響を評価するための、多国籍、多施設、無作為化、非盲検試験。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Teva Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92108
- Teva Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Teva Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
- Teva Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33186
- Teva Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
- Teva Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Teva Investigational Site
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08817
- Teva Investigational Site
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Plainsboro、New Jersey、アメリカ、08536
- Teva Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Teva Investigational Site
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New York
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Port Jefferson、New York、アメリカ、11777
- Teva Investigational Site
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Rochester、New York、アメリカ、14609
- Teva Investigational Site
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- Teva Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19114
- Teva Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- Teva Investigational Site
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Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
- Teva Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Teva Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Teva Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78258
- Teva Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- Teva Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Teva Investigational Site
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Cagliari、イタリア、09124
- Teva Investigational Site
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Modena、イタリア、41100
- Teva Investigational Site
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Pavia、イタリア、27100
- Teva Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～40歳の閉経前、妊娠していない、授乳していない女性
- 体格指数 (BMI) ≥18 kg/m² かつ <30 kg/m²
- 定期的な自然月経周期
- FDA承認のプロトコルによって決定されるその他
除外基準:
- -併用経口避妊薬の使用を禁忌とする状態
- -スクリーニングから1年以内の深部静脈血栓症、肺塞栓症、または動脈血栓塞栓症の病歴または活動性
- -第V因子ライデン変異、プロトロンビン変異、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、またはアンチトロンビンIII欠乏症を含む、血栓形成傾向の既知の遺伝的要素
- FDA承認のプロトコルによって決定されるその他
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：91日レボノルゲストレル経口避妊薬
参加者は、レボノルゲストレル (LNG) 150 μg/エチニルエストラジオール (EE) 30 μg を含む活性配合錠剤を 12 週間 (連続 84 日間) 受け、続いて 91 日サイクルごとに EE 10 μg の単剤療法を 7 日間、合計 2 回受けました91。 -日周期。
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150 μg LNG/30 μg EE を含む 84 個の青色の配合錠と 10 μg EE を含む 7 個の黄色の錠剤で構成される 91 日間の治療。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：28日間レボノルゲストレル経口避妊薬
参加者は、150 μg LNG/30 μg EE を含む活性配合錠剤を 21 日間摂取した後、28 日サイクルごとに 7 日間治療を行わず、28 日サイクルを合計 6 回受けました。
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150 μg LNG/30 μg EE を含む 21 の配合錠。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：28日間デソゲストレル経口避妊薬
参加者は、21 日間のアクティブな配合錠 (150 μg デソゲストレル (DSG)/30 μg EE を含む) を受け取り、その後、28 日サイクルごとに 7 日間治療を行わず、28 日サイクルを合計 6 回受けました。
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150 µg DSG/30 µg EE を含む 21 の配合錠。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 6 月末までのプロトロンビン フラグメント 1+2 レベルの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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プロトロンビン フラグメント 1+2 は凝固因子であり、プロトロンビンが活性化された第 X 因子によって切断されるときに放出されます。プロトロンビン フラグメント 1+2 の血漿レベルの上昇は、血栓症のリスクが高いことを示します。
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ベースラインから月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Dダイマーのベースラインから6月末までの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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Dダイマーは、架橋フィブリンの分解産物であり、トロンビンとフィブリンの形成とターンオーバーのマーカーです。
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ベースラインから月 6
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プラスミン-抗プラスミン（PAP）複合体のベースラインから6月末までの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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プラスミン-アンチプラスミン (PAP) 複合体は、トロンビンとフィブリンの形成と代謝回転のマーカーです。
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ベースラインから月 6
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ベースラインから6月末までの活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）ベースの活性化プロテインC耐性（APC）の変化
時間枠：ベースラインから月 6
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APC耐性アッセイは、標準量の外因性APCの存在下および非存在下でのAPTT凝固時間の比率を測定する凝固試験です。 APC耐性は、APCを添加しない場合の凝固時間に対するAPC添加後の凝固時間の比率として計算されます。 ＡＰＣ耐性は、血漿のＡＰＣに対する貧弱な抗凝固応答（ＡＰＴＴの最小限の延長）および対応する低い比率として定義される。 |
ベースラインから月 6
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ベースラインから6月末までの内因性トロンビンポテンシャル（EPT）ベースの活性化プロテインC耐性（APC）の変化
時間枠：ベースラインから月 6
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このアッセイは、外因性凝固経路を介して血漿中で開始されるトロンビン生成の時間積分である、内因性トロンビン電位に対する活性化プロテイン C の効果の測定に基づいています。 APC 耐性アッセイは、標準量の外因性 APC の存在下および非存在下での内因性トロンビン ポテンシャルの比率を測定します。 ＡＰＣ耐性は、ＡＰＣ添加なしのＥＰＴに対するＡＰＣ添加後のＥＰＴの比として計算される。 ＡＰＣ耐性は、血漿のＡＰＣに対する貧弱な抗凝固応答（トロンビン形成の阻害が少ない）およびそれに応じてより高い比率として定義される。 |
ベースラインから月 6
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フィブリノゲンのベースラインから6月末までの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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フィブリノーゲン (第 I 因子) は、血栓の形成を助ける糖タンパク質です。
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ベースラインから月 6
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プラスミノーゲンのベースラインから6月末までの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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プラスミノーゲンは、フィブリン塊を溶解するプラスミンの前駆体です。
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ベースラインから月 6
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組織プラスミノーゲン活性化因子 (t-PA) のベースラインから 6 月末までの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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組織プラスミノーゲン活性化因子は、プラスミノーゲンからプラスミンへの変換を触媒します。プラスミンは、血栓の分解に関与する主要な酵素です。
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ベースラインから月 6
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因子 II のベースラインから 6 月末までの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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プロトロンビンとも呼ばれる凝固因子 II は、血液凝固において機能します。
結果は、正常な血漿濃度のパーセントとして報告されます。
定義により、正常な血漿には各因子が 100% (1 単位/mL) 含まれています。
参考範囲は成人で約60%～140%です。
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ベースラインから月 6
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第 VII 因子のベースラインから 6 月末までの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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プロコンバーチンまたはオートプロトロンビン I とも呼ばれる凝固因子 VII は、血液凝固において機能します。 結果は、正常な血漿濃度のパーセントとして報告されます。 定義により、正常な血漿には各因子が 100% (1 単位/mL) 含まれています。 参考範囲は成人で約60%～140%です。 |
ベースラインから月 6
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第VIII因子のベースラインから6月末までの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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抗血友病因子 (AHF) としても知られる第 VIII 凝固因子は、フィブリン塊を安定化することによって血液凝固に機能します。 結果は、正常な血漿で予想される量のパーセントとして報告されます。 定義により、正常な血漿の平均値は 100% です。 参考範囲は成人で約70%～140%です。 |
ベースラインから月 6
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アンチトロンビンのベースラインから 6 月末までの変更
時間枠：ベースラインから月 6
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アンチトロンビンは、血餅の形成を自然にブロックする血液中のタンパク質です。 結果は、正常な血漿で予想される量のパーセントとして報告されます。 定義により、正常な血漿の平均値は 100% です。 参考範囲は成人で約80%～130%です。 |
ベースラインから月 6
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プロテイン C 活性のベースラインから 6 月末までの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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プロテイン C は、血栓の形成を調節するのに役立ちます。 活性化プロテイン C (APC) は、プロテイン S (補因子) と結合して凝固因子 VIIIa および Va を分解し、新しいトロンビンの生成を遅らせ、さらなる凝固を阻害します。 結果は、正常な血漿で予想される量のパーセントとして報告されます。 定義により、正常な血漿の平均値は 100% です。 参考範囲は成人で約70%～140%です。 |
ベースラインから月 6
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プロテイン C 抗原のベースラインから 6 月末までの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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プロテイン C は、血栓の形成を調節するのに役立ちます。 活性化プロテイン C (APC) は、プロテイン S (補因子) と結合して凝固因子 VIIIa および Va を分解し、新しいトロンビンの生成を遅らせ、さらなる凝固を阻害します。 結果は、正常な血漿で予想される量のパーセントとして報告されます。 定義により、正常な血漿の平均値は 100% です。 基準範囲は、成人で約 70% から 140% です。 |
ベースラインから月 6
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遊離プロテイン S のベースラインから 6 月末までの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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プロテイン S は、血栓形成を調節するのに役立ちます。 プロテイン S には、遊離型と複合型の 2 つの形態があります。 遊離プロテイン S はプロテイン C と結合して凝固因子 VIIIa および Va を分解し、新しいトロンビンの生成を遅らせ、さらなる凝固を阻害します。 結果は、正常な血漿で予想される量のパーセントとして報告されます。 定義により、正常な血漿の平均値は 100% です。 基準範囲は約 70% から 140% です。男性よりも女性の方が低い。 |
ベースラインから月 6
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総プロテイン S のベースラインから 6 月末までの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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プロテイン S は、血栓形成を調節するのに役立ちます。 プロテイン S には、遊離型と複合型の 2 つの形態があります。 遊離プロテイン S は活性化プロテイン C と結合して凝固因子 VIIIa および Va を分解し、新しいトロンビンの生成を遅らせ、さらなる凝固を阻害します。 結果は、正常な血漿で予想される量のパーセントとして報告されます。 定義により、正常な血漿の平均値は 100% です。 基準範囲は約 70% から 140% です。男性よりも女性の方が低い。 |
ベースラインから月 6
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組織因子経路阻害剤（TFPI）のベースラインから6月末までの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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組織因子経路阻害剤 (TFPI) は、活性化プロテイン X に結合する抗凝固タンパク質です。
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ベースラインから月 6
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甲状腺刺激ホルモン（TSH）のベースラインから6月末までの変化
時間枠：ベースライントップ 6ヶ月目
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ベースライントップ 6ヶ月目
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総コルチゾールのベースラインから6月末までの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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ベースラインから月 6
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コルチコステロイド結合グロブリンのベースラインから6月末までの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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ベースラインから月 6
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性ホルモン結合グロブリン（SHBG）のベースラインから6月末までの変化
時間枠：ベースラインから月 6
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ベースラインから月 6
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Teva Women's Health Research Protocol Chair、Teva Women's Health Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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