Um estudo multicêntrico para avaliar os efeitos de um contraceptivo oral de ciclo estendido de 91 dias sobre os parâmetros hemostáticos em mulheres saudáveis
Um estudo multinacional, multicêntrico, randomizado e aberto para avaliar o impacto de um regime anticoncepcional oral de ciclo estendido de 91 dias, comparado a dois regimes anticoncepcionais orais padrão de 28 dias, nos parâmetros hemostáticos em mulheres saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Teva Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Teva Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Teva Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Teva Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Teva Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Teva Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Teva Investigational Site
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
- Teva Investigational Site
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Teva Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Teva Investigational Site
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Teva Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Teva Investigational Site
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Teva Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Teva Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Teva Investigational Site
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Teva Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Teva Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Teva Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Teva Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Teva Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Teva Investigational Site
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Cagliari, Itália, 09124
- Teva Investigational Site
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Modena, Itália, 41100
- Teva Investigational Site
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Pavia, Itália, 27100
- Teva Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pré-menopausa, não grávidas e não lactantes de 18 a 40 anos de idade
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18 kg/m² e <30 kg/m²
- Ciclo menstrual espontâneo regular
- Outros conforme ditado pelo protocolo aprovado pela FDA
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que contraindique o uso de contraceptivos orais combinados
- Qualquer história de, ou ativa, trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou doença tromboembólica arterial dentro de um ano após a triagem
- Qualquer componente genético conhecido para trombofilia, incluindo mutação do Fator V de Leiden, mutação da protrombina, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S ou deficiência de antitrombina III
- Outros conforme ditado pelo protocolo aprovado pela FDA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Contraceptivo Oral Levonorgestrel 91 dias
As participantes receberam 12 semanas (84 dias consecutivos) de comprimidos de combinação ativa contendo 150 µg de levonorgestrel (LNG)/30 µg de etinilestradiol (EE), seguidos por 7 dias de monoterapia de 10 µg de EE em cada ciclo de 91 dias para um total de dois 91 ciclos de -dia.
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Tratamento de 91 dias consistindo em 84 comprimidos de combinação azul contendo 150 µg LNG/30 µg EE e 7 comprimidos amarelos contendo 10 µg EE.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Contraceptivo Oral Levonorgestrel 28 dias
Os participantes receberam 21 dias de comprimidos de combinação ativa contendo 150 µg LNG/30 µg EE, seguidos de nenhum tratamento por 7 dias em cada ciclo de 28 dias para um total de seis ciclos de 28 dias.
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21 comprimidos de combinação contendo 150 µg LNG/30 µg EE.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Anticoncepcional Oral Desogestrel 28 dias
As participantes receberam 21 dias de comprimidos de combinação ativa (contendo 150 µg de desogestrel (DSG)/30 µg EE, seguidos de nenhum tratamento por 7 dias em cada ciclo de 28 dias para um total de seis ciclos de 28 dias.
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21 comprimidos de combinação contendo 150 µg DSG/30 µg EE.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base até o final do mês 6 nos níveis do fragmento de protrombina 1+2
Prazo: Linha de base até o mês 6
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O fragmento de protrombina 1+2 é um fator de coagulação, liberado quando a protrombina é clivada pelo fator X ativado. Os níveis plasmáticos elevados do fragmento de protrombina 1+2 indicam alto risco de trombose.
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Linha de base até o mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base até o final do mês 6 no dímero D
Prazo: Linha de base até o mês 6
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D-dímero é o produto de degradação da fibrina reticulada e é um marcador de formação e renovação de trombina e fibrina.
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Linha de base até o mês 6
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Alteração da linha de base até o final do mês 6 no complexo plasmina-antiplasmina (PAP)
Prazo: Linha de base até o mês 6
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O complexo plasmina-antiplasmina (PAP) é um marcador da formação e renovação da trombina e da fibrina.
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Linha de base até o mês 6
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Alteração da linha de base até o final do mês 6 na resistência à proteína C ativada (APC) baseada no tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT)
Prazo: Linha de base até o mês 6
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O ensaio de resistência APC é um teste de coagulação que mede a razão dos tempos de coagulação APTT na presença e ausência de uma quantidade padrão de APC exógeno. A resistência APC é calculada como a razão do tempo de coagulação após a adição de APC sobre o tempo de coagulação sem adição de APC. A resistência à APC é definida como uma fraca resposta anticoagulante do plasma à APC (prolongamento mínimo do APTT) e uma relação correspondentemente baixa. |
Linha de base até o mês 6
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Alteração da linha de base até o final do mês 6 na resistência à proteína C ativada (APC) baseada no potencial endógeno de trombina (EPT)
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Este ensaio é baseado na medição do efeito da proteína C ativada no potencial endógeno de trombina, o tempo integral da geração de trombina iniciada no plasma através da via de coagulação extrínseca. O ensaio de resistência a APC mede a razão do potencial de trombina endógena na presença e ausência de uma quantidade padrão de APC exógena. A resistência APC é calculada como a proporção de EPT após adição de APC sobre EPT sem adição de APC. A resistência à APC é definida como uma fraca resposta anticoagulante do plasma à APC (menor inibição da formação de trombina) e uma razão correspondentemente mais elevada. |
Linha de base até o mês 6
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Mudança da linha de base até o final do mês 6 em fibrinogênio
Prazo: Linha de base até o mês 6
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O fibrinogênio (fator I) é uma glicoproteína que ajuda na formação de coágulos sanguíneos.
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Linha de base até o mês 6
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Mudança da linha de base até o final do mês 6 no plasminogênio
Prazo: Linha de base até o mês 6
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O plasminogênio é o precursor da plasmina, que lisa os coágulos de fibrina.
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Linha de base até o mês 6
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Mudança da linha de base até o final do mês 6 no ativador de plasminogênio tecidual (t-PA)
Prazo: Linha de base até o mês 6
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O ativador do plasminogênio tecidual catalisa a conversão do plasminogênio em plasmina, a principal enzima responsável pela quebra dos coágulos sanguíneos.
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Linha de base até o mês 6
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Alteração da linha de base até o final do mês 6 no Fator II
Prazo: Linha de base até o mês 6
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O fator de coagulação II, também chamado de protrombina, atua na coagulação do sangue.
Os resultados são relatados como porcentagem das concentrações plasmáticas normais.
Por definição, o plasma normal contém 100% (1 unidade/mL) de cada fator.
O intervalo de referência é de aproximadamente 60% a 140% para adultos.
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Linha de base até o mês 6
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Mudança da linha de base até o final do mês 6 no fator VII
Prazo: Linha de base até o mês 6
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O fator de coagulação VII, também chamado de proconvertina ou autoprotrombina I, atua na coagulação do sangue. Os resultados são relatados como porcentagem das concentrações plasmáticas normais. Por definição, o plasma normal contém 100% (1 unidade/mL) de cada fator. O intervalo de referência é de aproximadamente 60% a 140% para adultos. |
Linha de base até o mês 6
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Mudança da linha de base até o final do mês 6 no fator VIII
Prazo: Linha de base até o mês 6
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O fator de coagulação VIII, também conhecido como fator anti-hemofílico (AHF), funciona na coagulação do sangue estabilizando os coágulos de fibrina. Os resultados são relatados como uma porcentagem da quantidade esperada no plasma normal. Por definição, o valor médio no plasma normal é 100%. O intervalo de referência é de aproximadamente 70% a 140%.para adultos. |
Linha de base até o mês 6
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Mudança da linha de base até o final do mês 6 na antitrombina
Prazo: Linha de base até o mês 6
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A antitrombina é uma proteína no sangue que bloqueia naturalmente a formação de coágulos sanguíneos. Os resultados são relatados como uma porcentagem da quantidade esperada no plasma normal. Por definição, o valor médio no plasma normal é 100%. O intervalo de referência é de aproximadamente 80% a 130%. para adultos. |
Linha de base até o mês 6
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Mudança da linha de base até o final do mês 6 na atividade da proteína C
Prazo: Linha de base até o mês 6
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A proteína C ajuda a regular a formação de coágulos sanguíneos. A Proteína C Ativada (APC) combina-se com a Proteína S (um cofator) para degradar os fatores de coagulação VIIIa e Va, retardando a geração de nova trombina e inibindo a coagulação posterior. Os resultados são relatados como uma porcentagem da quantidade esperada no plasma normal. Por definição, o valor médio no plasma normal é 100%. O intervalo de referência é de aproximadamente 70% a 140% para adultos. |
Linha de base até o mês 6
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Mudança da linha de base até o final do mês 6 no antígeno da proteína C
Prazo: Linha de base até o mês 6
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A proteína C ajuda a regular a formação de coágulos sanguíneos. A Proteína C Ativada (APC) combina-se com a Proteína S (um cofator) para degradar os fatores de coagulação VIIIa e Va, retardando a geração de nova trombina e inibindo a coagulação posterior. Os resultados são relatados como uma porcentagem da quantidade esperada no plasma normal. Por definição, o valor médio no plasma normal é 100%. O intervalo de referência é de aproximadamente 70% a 140% em adultos. |
Linha de base até o mês 6
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Alteração da linha de base até o final do mês 6 na proteína S livre
Prazo: Linha de base até o mês 6
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A proteína S ajuda a regular a formação de coágulos sanguíneos. A proteína S existe em duas formas: uma forma livre e uma forma complexa. A proteína S livre se combina com a proteína C para degradar os fatores de coagulação VIIIa e Va, retardando a geração de nova trombina e inibindo a coagulação posterior. Os resultados são relatados como uma porcentagem da quantidade esperada no plasma normal. Por definição, o valor médio no plasma normal é 100%. A faixa de referência é de aproximadamente 70% a 140%; menor para as mulheres do que para os homens. |
Linha de base até o mês 6
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Alteração da linha de base até o final do mês 6 na proteína S total
Prazo: Linha de base até o mês 6
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A proteína S ajuda a regular a formação de coágulos sanguíneos. A proteína S existe em duas formas: uma forma livre e uma forma complexa. A proteína S livre se combina com a proteína C ativada para degradar os fatores de coagulação VIIIa e Va, retardando a geração de nova trombina e inibindo a coagulação posterior. Os resultados são relatados como uma porcentagem da quantidade esperada no plasma normal. Por definição, o valor médio no plasma normal é 100%. A faixa de referência é de aproximadamente 70% a 140%; menor para as mulheres do que para os homens. |
Linha de base até o mês 6
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Alteração da linha de base até o final do mês 6 no inibidor da via do fator tecidual (TFPI)
Prazo: Linha de base até o mês 6
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O Inibidor da Via do Fator Tecidual (TFPI) é uma proteína anticoagulante que se liga à proteína X ativada.
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Linha de base até o mês 6
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Mudança da linha de base até o final do mês 6 no hormônio estimulante da tireoide (TSH)
Prazo: Início da linha de base Mês 6
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Início da linha de base Mês 6
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Mudança da linha de base até o final do mês 6 no cortisol total
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Linha de base até o mês 6
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Mudança da linha de base até o final do mês 6 na globulina de ligação de corticosteróides
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Linha de base até o mês 6
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Mudança da linha de base até o final do mês 6 na globulina de ligação de hormônios sexuais (SHBG)
Prazo: Linha de base até o mês 6
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Linha de base até o mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Levonorgestrel
- Anticoncepcionais
- Anticoncepcionais Orais
- Desogestrel
Outros números de identificação do estudo
- PSE-HSP-203
- 2010-023215-34 (Número EudraCT)
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