Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование по оценке влияния 91-дневного перорального контрацептива пролонгированного цикла на параметры гемостаза у здоровых женщин

27 февраля 2015 г. обновлено: Teva Women's Health

Многонациональное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование по оценке влияния 91-дневного режима пероральной контрацепции пролонгированного цикла по сравнению с двумя стандартными 28-дневными схемами пероральной контрацепции на параметры гемостаза у здоровых женщин.

Это исследование проводится для оценки влияния 91-дневного перорального контрацептива пролонгированного цикла по сравнению с двумя 28-дневными схемами пероральных контрацептивов на параметры гемостаза у здоровых женщин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

265

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Cagliari, Италия, 09124
        • Teva Investigational Site
      • Modena, Италия, 41100
        • Teva Investigational Site
      • Pavia, Италия, 27100
        • Teva Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Teva Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • Teva Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Teva Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Teva Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • Teva Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Teva Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Teva Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08817
        • Teva Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
        • Teva Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Teva Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Соединенные Штаты, 11777
        • Teva Investigational Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Teva Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Teva Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19114
        • Teva Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Teva Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15401
        • Teva Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
        • Teva Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • Teva Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
        • Teva Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23233
        • Teva Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Teva Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пременопаузальные, небеременные, некормящие женщины в возрасте 18-40 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 кг/м² и <30 кг/м²
  • Регулярный спонтанный менструальный цикл
  • Другие в соответствии с одобренным FDA протоколом

Критерий исключения:

  • Любое состояние, при котором противопоказано использование комбинированных оральных контрацептивов.
  • Любая история или активный тромбоз глубоких вен, легочная эмболия или артериальная тромбоэмболическая болезнь в течение одного года после скрининга
  • Любой известный генетический компонент тромбофилии, включая лейденскую мутацию фактора V, мутацию протромбина, дефицит протеина С, дефицит протеина S или дефицит антитромбина III.
  • Другие в соответствии с одобренным FDA протоколом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 91-дневный левоноргестрел пероральный контрацептив
Участники получали 12 недель (84 дня подряд) активных комбинированных таблеток, содержащих 150 мкг левоноргестрела (ЛНГ)/30 мкг этинилэстрадиола (ЭЭ), а затем 7 дней монотерапии по 10 мкг ЭЭ в каждом 91-дневном цикле, всего два 91 -дневные циклы.
Лекарство: 91-дневный левоноргестрел пероральный контрацептив
91-дневный курс лечения, состоящий из 84 синих комбинированных таблеток, содержащих 150 мкг ЛНГ/30 мкг ЭЭ, и 7 желтых таблеток, содержащих 10 мкг ЭЭ.
Другие имена:
  • Сезоник®
Активный компаратор: 28-дневный левоноргестрел пероральный контрацептив
Участники получали в течение 21 дня активные комбинированные таблетки, содержащие 150 мкг ЛНГ/30 мкг ЭЭ, после чего не получали лечения в течение 7 дней в каждом 28-дневном цикле, всего шесть 28-дневных циклов.
Лекарство: 28-дневный левоноргестрел пероральный контрацептив
21 комбинированная таблетка, содержащая 150 мкг ЛНГ/30 мкг ЭЭ.
Другие имена:
  • Минидрил®
Активный компаратор: 28-дневный пероральный контрацептив Дезогестрел
Участники получали в течение 21 дня активные комбинированные таблетки (содержащие 150 мкг дезогестрела (ДСГ)/30 мкг ЭЭ) с последующим отсутствием лечения в течение 7 дней в каждом 28-дневном цикле, всего шесть 28-дневных циклов.
Лекарство: 28-дневный пероральный контрацептив Дезогестрел
21 комбинированная таблетка, содержащая 150 мкг ДСГ/30 мкг ЭЭ.
Другие имена:
  • Марвелон®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня фрагмента протромбина 1+2 по сравнению с исходным уровнем до конца 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Фрагмент протромбина 1+2 представляет собой фактор свертывания крови, высвобождаемый при расщеплении протромбина активированным фактором X. Повышенные уровни фрагмента протромбина 1+2 в плазме указывают на высокий риск тромбоза.
Исходный уровень к 6 месяцу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение D-димера по сравнению с исходным уровнем до конца 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
D-димер является продуктом деградации поперечно-сшитого фибрина и является маркером образования и метаболизма тромбина и фибрина.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца 6-го месяца в комплексе плазмин-антиплазмин (PAP)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Комплекс плазмин-антиплазмин (PAP) является маркером образования и метаболизма тромбина и фибрина.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ) резистентности к активированному протеину-С (APC) по сравнению с исходным уровнем до конца 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу

Анализ устойчивости к АПК представляет собой тест на свертываемость, который измеряет отношение времени свертывания АЧТВ в присутствии и в отсутствие стандартного количества экзогенного АПК. Устойчивость к АПК рассчитывают как отношение времени свертывания после добавления АПК ко времени свертывания без добавления АПК.

Резистентность к АПК определяется как плохой антикоагулянтный ответ плазмы на АПК (минимальное удлинение АЧТВ) и, соответственно, низкое соотношение.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца 6-го месяца в эндогенном тромбиновом потенциале (ЭПТ) на основе резистентности к активированному белку-С (APC)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу

Этот анализ основан на измерении влияния активированного протеина С на эндогенный тромбиновый потенциал, интеграл времени образования тромбина, инициированного в плазме посредством внешнего пути свертывания крови.

Анализ устойчивости к АПК измеряет соотношение эндогенного тромбинового потенциала в присутствии и в отсутствие стандартного количества экзогенного АПК.

Сопротивление APC рассчитывается как отношение EPT после добавления APC к EPT без добавления APC.

Резистентность к АПК определяется как плохой антикоагулянтный ответ плазмы на АПК (меньшее ингибирование образования тромбина) и, соответственно, более высокое соотношение.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение уровня фибриногена по сравнению с исходным уровнем до конца 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Фибриноген (фактор I) представляет собой гликопротеин, который способствует образованию тромбов.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение плазминогена по сравнению с исходным уровнем до конца 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Плазминоген является предшественником плазмина, который лизирует сгустки фибрина.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение тканевого активатора плазминогена (t-PA) по сравнению с исходным уровнем до конца 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Активатор тканевого плазминогена катализирует превращение плазминогена в плазмин, основной фермент, ответственный за разрушение тромбов.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца 6-го месяца в факторе II
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Фактор свертывания крови II, также называемый протромбином, участвует в свертывании крови. Результаты представлены в виде процента от нормальной концентрации в плазме. По определению нормальная плазма содержит 100% (1 единица/мл) каждого фактора. Референтный диапазон составляет примерно от 60% до 140% для взрослых.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца 6-го месяца в факторе VII
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу

Фактор свертывания крови VII, также называемый проконвертином или аутопротромбином I, участвует в свертывании крови.

Результаты представлены в виде процента от нормальной концентрации в плазме. По определению нормальная плазма содержит 100% (1 единица/мл) каждого фактора. Референтный диапазон составляет примерно от 60% до 140% для взрослых.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца 6-го месяца в факторе VIII
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу

Фактор свертывания крови VIII, также известный как антигемофильный фактор (АГФ), участвует в свертывании крови, стабилизируя сгустки фибрина.

Результаты представлены в процентах от количества, ожидаемого в нормальной плазме. По определению среднее значение в нормальной плазме составляет 100%. Референтный диапазон составляет примерно от 70% до 140%. для взрослых.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение антитромбина от исходного уровня до конца 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу

Антитромбин — это белок в крови, который естественным образом блокирует образование тромбов.

Результаты представлены в процентах от количества, ожидаемого в нормальной плазме. По определению среднее значение в нормальной плазме составляет 100%. Референтный диапазон составляет примерно от 80% до 130%. для взрослых.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение активности протеина С по сравнению с исходным уровнем до конца 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу

Белок С помогает регулировать образование тромбов. Активированный протеин С (APC) объединяется с протеином S (кофактором) для деградации факторов свертывания крови VIIIa и Va, замедляя образование нового тромбина и препятствуя дальнейшему свертыванию крови.

Результаты представлены в процентах от количества, ожидаемого в нормальной плазме. По определению среднее значение в нормальной плазме составляет 100%. Референтный диапазон составляет примерно от 70% до 140% для взрослых.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение антигена протеина C от исходного уровня до конца 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу

Белок С помогает регулировать образование тромбов. Активированный протеин С (APC) объединяется с протеином S (кофактором) для деградации факторов свертывания крови VIIIa и Va, замедляя образование нового тромбина и препятствуя дальнейшему свертыванию крови.

Результаты представлены в процентах от количества, ожидаемого в нормальной плазме. По определению среднее значение в нормальной плазме составляет 100%. Референтный диапазон составляет примерно от 70% до 140% у взрослых.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца 6-го месяца в свободном белке S
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу

Белок S помогает регулировать образование тромбов. Белок S существует в двух формах: в свободной форме и в сложной форме. Свободный протеин S соединяется с протеином С, разрушая факторы свертывания крови VIIIa и Va, замедляя образование нового тромбина и препятствуя дальнейшему свертыванию крови.

Результаты представлены в процентах от количества, ожидаемого в нормальной плазме. По определению среднее значение в нормальной плазме составляет 100%. Референтный диапазон составляет примерно от 70% до 140%; у женщин ниже, чем у мужчин.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение общего белка S по сравнению с исходным уровнем до конца месяца 6
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу

Белок S помогает регулировать образование тромбов. Белок S существует в двух формах: в свободной форме и в сложной форме. Свободный протеин S соединяется с активированным протеином С, разрушая факторы свертывания крови VIIIa и Va, замедляя образование нового тромбина и препятствуя дальнейшему свертыванию крови.

Результаты представлены в процентах от количества, ожидаемого в нормальной плазме. По определению среднее значение в нормальной плазме составляет 100%. Референтный диапазон составляет примерно от 70% до 140%; у женщин ниже, чем у мужчин.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение по сравнению с исходным уровнем до конца 6-го месяца в ингибиторе пути тканевого фактора (TFPI)
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Ингибитор пути тканевого фактора (TFPI) представляет собой антикоагулянтный белок, который связывается с активированным белком X.
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение уровня тиреостимулирующего гормона (ТТГ) по сравнению с исходным уровнем до конца 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный максимум Месяц 6
Исходный максимум Месяц 6
Изменение общего кортизола по сравнению с исходным уровнем до конца 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение уровня глобулина, связывающего кортикостероиды, по сравнению с исходным уровнем до конца 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Исходный уровень к 6 месяцу
Изменение уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), по сравнению с исходным уровнем до конца 6-го месяца
Временное ограничение: Исходный уровень к 6 месяцу
Исходный уровень к 6 месяцу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Women's Health

Следователи

  • Учебный стул: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 декабря 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSE-HSP-203
  • 2010-023215-34 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться