Un estudio multicéntrico para evaluar los efectos de un anticonceptivo oral de ciclo prolongado de 91 días sobre los parámetros hemostáticos en mujeres sanas
Un estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta para evaluar el impacto de un régimen anticonceptivo oral de ciclo extendido de 91 días, en comparación con dos regímenes anticonceptivos orales estándar de 28 días, sobre los parámetros hemostáticos en mujeres sanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Teva Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Teva Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Teva Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Teva Investigational Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Teva Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
- Teva Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Teva Investigational Site
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08817
- Teva Investigational Site
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Teva Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Teva Investigational Site
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New York
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Port Jefferson, New York, Estados Unidos, 11777
- Teva Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Teva Investigational Site
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Teva Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Teva Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Teva Investigational Site
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Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
- Teva Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Teva Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Teva Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- Teva Investigational Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
- Teva Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Teva Investigational Site
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Cagliari, Italia, 09124
- Teva Investigational Site
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Modena, Italia, 41100
- Teva Investigational Site
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Pavia, Italia, 27100
- Teva Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres premenopáusicas, no embarazadas, no lactantes de 18 a 40 años
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18 kg/m² y <30 kg/m²
- Ciclo menstrual espontáneo regular
- Otros según lo dictado por el protocolo aprobado por la FDA
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición que contraindique el uso de anticonceptivos orales combinados
- Cualquier antecedente de trombosis venosa profunda activa, embolia pulmonar o enfermedad tromboembólica arterial en el año previo a la selección
- Cualquier componente genético conocido de la trombofilia, incluida la mutación del factor V Leiden, la mutación de la protrombina, la deficiencia de proteína C, la deficiencia de proteína S o la deficiencia de antitrombina III
- Otros según lo dictado por el protocolo aprobado por la FDA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anticonceptivo oral de levonorgestrel de 91 días
Los participantes recibieron 12 semanas (84 días consecutivos) de comprimidos de combinación activa que contenían 150 µg de levonorgestrel (LNG)/30 µg de etinilestradiol (EE), seguidos de 7 días de monoterapia con 10 µg de EE en cada ciclo de 91 días para un total de dos 91 -ciclos de días.
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Tratamiento de 91 días que consta de 84 comprimidos combinados azules que contienen 150 µg de LNG/30 µg de EE y 7 comprimidos amarillos que contienen 10 µg de EE.
Otros nombres:
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Comparador activo: Anticonceptivo oral de levonorgestrel de 28 días
Los participantes recibieron 21 días de comprimidos combinados activos que contenían 150 µg de LNG/30 µg de EE, seguidos de ningún tratamiento durante 7 días en cada ciclo de 28 días para un total de seis ciclos de 28 días.
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21 comprimidos combinados que contienen 150 µg LNG/30 µg EE.
Otros nombres:
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Comparador activo: Anticonceptivo oral de desogestrel de 28 días
Los participantes recibieron 21 días de tabletas de combinación activa (que contenían 150 µg de desogestrel (DSG)/30 µg EE, seguidas de ningún tratamiento durante 7 días en cada ciclo de 28 días para un total de seis ciclos de 28 días.
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21 comprimidos combinados que contienen 150 µg de DSG/30 µg de EE.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final del mes 6 en los niveles de fragmento de protrombina 1+2
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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El fragmento de protrombina 1+2 es un factor de coagulación que se libera cuando el factor X activado escinde la protrombina. Los niveles plasmáticos elevados del fragmento de protrombina 1+2 indican un alto riesgo de trombosis.
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Línea de base al mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el final del mes 6 en el dímero D
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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El dímero D es el producto de degradación de la fibrina reticulada y es un marcador de la formación y el recambio de trombina y fibrina.
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Línea de base al mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el final del mes 6 en el complejo plasmina-antiplasmina (PAP)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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El complejo plasmina-antiplasmina (PAP) es un marcador de la formación y el recambio de trombina y fibrina.
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Línea de base al mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el final del mes 6 en el tiempo de tromboplastina parcial activada (APTT) basado en la resistencia a la proteína C activada (APC)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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El ensayo de resistencia a APC es una prueba de coagulación que mide la proporción de tiempos de coagulación de APTT en presencia y ausencia de una cantidad estándar de APC exógena. La resistencia a APC se calcula como la relación entre el tiempo de coagulación después de la adición de APC y el tiempo de coagulación sin adición de APC. La resistencia a APC se define como una respuesta anticoagulante deficiente del plasma a APC (prolongación mínima del APTT) y una proporción correspondientemente baja. |
Línea de base al mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el final del mes 6 en la resistencia a la proteína C activada (APC) basada en el potencial endógeno de trombina (EPT)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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Este ensayo se basa en la medición del efecto de la proteína C activada sobre el potencial de trombina endógena, la integral temporal de la generación de trombina iniciada en el plasma a través de la vía de coagulación extrínseca. El ensayo de resistencia a APC mide la proporción de potencial de trombina endógena en presencia y ausencia de una cantidad estándar de APC exógena. La resistencia de APC se calcula como la proporción de EPT después de la adición de APC sobre la EPT sin adición de APC. La resistencia a APC se define como una respuesta anticoagulante deficiente del plasma a APC (menos inhibición de la formación de trombina) y una proporción correspondientemente mayor. |
Línea de base al mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el final del mes 6 en fibrinógeno
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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El fibrinógeno (factor I) es una glicoproteína que ayuda en la formación de coágulos sanguíneos.
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Línea de base al mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el final del mes 6 en plasminógeno
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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El plasminógeno es el precursor de la plasmina, que lisa los coágulos de fibrina.
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Línea de base al mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el final del mes 6 en el activador de plasminógeno tisular (t-PA)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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El activador tisular del plasminógeno cataliza la conversión de plasminógeno en plasmina, la principal enzima responsable de la descomposición de los coágulos sanguíneos.
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Línea de base al mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el final del mes 6 en el Factor II
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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El factor de coagulación II, también llamado protrombina, funciona en la coagulación de la sangre.
Los resultados se informan como porcentaje de las concentraciones plasmáticas normales.
Por definición, el plasma normal contiene el 100 % (1 unidad/mL) de cada factor.
El rango de referencia es de aproximadamente 60% a 140% para adultos.
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Línea de base al mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el final del mes 6 en el factor VII
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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El factor de coagulación VII, también llamado proconvertina o autoprotrombina I, funciona en la coagulación de la sangre. Los resultados se informan como porcentaje de las concentraciones plasmáticas normales. Por definición, el plasma normal contiene el 100 % (1 unidad/mL) de cada factor. El rango de referencia es de aproximadamente 60% a 140% para adultos. |
Línea de base al mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el final del mes 6 en el factor VIII
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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El factor de coagulación VIII, también conocido como factor antihemofílico (AHF), funciona en la coagulación de la sangre al estabilizar los coágulos de fibrina. Los resultados se informan como un porcentaje de la cantidad esperada en plasma normal. Por definición, el valor medio en plasma normal es 100%. El rango de referencia es de aproximadamente 70% a 140% para adultos. |
Línea de base al mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el final del mes 6 en antitrombina
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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La antitrombina es una proteína en la sangre que bloquea naturalmente la formación de coágulos de sangre. Los resultados se informan como un porcentaje de la cantidad esperada en plasma normal. Por definición, el valor medio en plasma normal es 100%. El rango de referencia es de aproximadamente 80% a 130% para adultos. |
Línea de base al mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el final del mes 6 en la actividad de la proteína C
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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La proteína C ayuda a regular la formación de coágulos sanguíneos. La proteína C activada (APC) se combina con la proteína S (un cofactor) para degradar los factores de coagulación VIIIa y Va, lo que ralentiza la generación de nueva trombina e inhibe la coagulación. Los resultados se informan como un porcentaje de la cantidad esperada en plasma normal. Por definición, el valor medio en plasma normal es 100%. El rango de referencia es de aproximadamente 70% a 140% para adultos. |
Línea de base al mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el final del mes 6 en el antígeno de la proteína C
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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La proteína C ayuda a regular la formación de coágulos sanguíneos. La proteína C activada (APC) se combina con la proteína S (un cofactor) para degradar los factores de coagulación VIIIa y Va, lo que ralentiza la generación de nueva trombina e inhibe la coagulación. Los resultados se informan como un porcentaje de la cantidad esperada en plasma normal. Por definición, el valor medio en plasma normal es 100%. El rango de referencia es de aproximadamente 70% a 140% en adultos. |
Línea de base al mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el final del mes 6 en la proteína S libre
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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La proteína S ayuda a regular la formación de coágulos sanguíneos. La proteína S existe en dos formas: una forma libre y una forma compleja. La proteína S libre se combina con la proteína C para degradar los factores de coagulación VIIIa y Va, lo que ralentiza la generación de nueva trombina e inhibe la coagulación. Los resultados se informan como un porcentaje de la cantidad esperada en plasma normal. Por definición, el valor medio en plasma normal es 100%. El rango de referencia es de aproximadamente 70% a 140%; menor para las mujeres que para los hombres. |
Línea de base al mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el final del mes 6 en la proteína S total
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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La proteína S ayuda a regular la formación de coágulos sanguíneos. La proteína S existe en dos formas: una forma libre y una forma compleja. La proteína S libre se combina con la proteína C activada para degradar los factores de coagulación VIIIa y Va, lo que ralentiza la generación de nueva trombina e inhibe la coagulación. Los resultados se informan como un porcentaje de la cantidad esperada en plasma normal. Por definición, el valor medio en plasma normal es 100%. El rango de referencia es de aproximadamente 70% a 140%; menor para las mujeres que para los hombres. |
Línea de base al mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el final del mes 6 en el inhibidor de la vía del factor tisular (TFPI)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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El inhibidor de la ruta del factor tisular (TFPI) es una proteína anticoagulante que se une a la proteína X activada.
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Línea de base al mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el final del mes 6 en la hormona estimulante de la tiroides (TSH)
Periodo de tiempo: Base de referencia Mes 6
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Base de referencia Mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el final del mes 6 en el cortisol total
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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Línea de base al mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el final del mes 6 en la globulina transportadora de corticosteroides
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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Línea de base al mes 6
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Cambio desde el inicio hasta el final del mes 6 en la globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 6
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Línea de base al mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Levonorgestrel
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales
- Desogestrel
Otros números de identificación del estudio
- PSE-HSP-203
- 2010-023215-34 (Número EudraCT)
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