Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 91 päivän pidennetyn syklin ehkäisyn vaikutuksia terveiden naisten hemostaattisiin parametreihin

perjantai 27. helmikuuta 2015 päivittänyt: Teva Women's Health

Monikansallinen, monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan 91 päivän pidennetyn syklin suun kautta otettavan ehkäisyohjelman vaikutusta terveiden naisten hemostaattisiin parametreihin verrattuna kahteen 28 päivän tavanomaiseen ehkäisyhoitoon.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 91 päivän pidennetyn syklin oraalisen ehkäisyvalmisteen vaikutusta terveiden naisten hemostaattisiin parametreihin verrattuna kahteen 28 päivää kestävään ehkäisyhoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

265

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Teva Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Teva Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Teva Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Teva Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • Teva Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Teva Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • Teva Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Teva Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Teva Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Teva Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08817
        • Teva Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Yhdysvallat, 08536
        • Teva Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • Teva Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Yhdysvallat, 11777
        • Teva Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
        • Teva Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Teva Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19114
        • Teva Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • Teva Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
        • Teva Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Teva Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • Teva Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Teva Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23233
        • Teva Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Teva Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaaliset, ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, ikä 18-40 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m² ja <30 kg/m²
  • Säännöllinen spontaani kuukautiskierto
  • Muut FDA:n hyväksymän protokollan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka on vasta-aiheinen suun kautta otettavien yhdistelmäehkäisyvalmisteiden käytön
  • Mikä tahansa historia tai aktiivinen syvä laskimotromboosi, keuhkoembolia tai valtimotromboembolinen sairaus vuoden sisällä seulonnasta
  • Mikä tahansa tunnettu trombofilian geneettinen komponentti, mukaan lukien tekijä V Leiden -mutaatio, protrombiinimutaatio, proteiini C:n puutos, proteiini S -puutos tai antitrombiini III -puutos
  • Muut FDA:n hyväksymän protokollan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 91 päivän Levonorgestrel Oraalinen ehkäisyvalmiste
Osallistujat saivat 12 viikkoa (84 peräkkäistä päivää) aktiivisia yhdistelmätabletteja, jotka sisälsivät 150 µg levonorgestreeliä (LNG) / 30 µg etinyyliestradiolia (EE), mitä seurasi 7 päivää 10 µg EE-monoterapiaa kussakin 91 päivän syklissä, yhteensä kaksi 91 -päiväsyklit.
Lääke: 91 päivän Levonorgestrel Oraalinen ehkäisyvalmiste
91 päivän hoito, joka koostuu 84 sinisestä yhdistelmätabletista, jotka sisältävät 150 µg LNG:tä/30 µg EE:tä, ja 7 keltaisesta tabletista, jotka sisältävät 10 µg EE:ta.
Muut nimet:
  • Seasonique®
Active Comparator: 28 päivän Levonorgestrel Oraalinen ehkäisyvalmiste
Osallistujat saivat 21 päivää aktiivisia yhdistelmätabletteja, jotka sisälsivät 150 µg LNG:tä/30 µg EE:tä, minkä jälkeen he eivät saaneet hoitoa 7 päivään kussakin 28 päivän syklissä yhteensä kuusi 28 päivän sykliä.
Lääke: 28 päivän Levonorgestrel Oraalinen ehkäisyvalmiste
21 yhdistelmätablettia, jotka sisältävät 150 µg LNG/30 µg EE.
Muut nimet:
  • Minidril®
Active Comparator: 28 päivän Desogestrel Oraalinen ehkäisyvalmiste
Osallistujat saivat 21 päivää aktiivisia yhdistelmätabletteja (jotka sisälsivät 150 µg desogestreeliä (DSG) / 30 µg EE:tä, minkä jälkeen ei ollut hoitoa 7 päivään kussakin 28 päivän syklissä, yhteensä kuusi 28 päivän sykliä.
Lääke: 28 päivän Desogestrel Oraalinen ehkäisyvalmiste
21 yhdistelmätablettia, jotka sisältävät 150 µg DSG/30 µg EE.
Muut nimet:
  • Marvelon®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protrombiinifragmentin 1+2 tasojen muutos lähtötilanteesta 6. kuun loppuun
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Protrombiinifragmentti 1+2 on hyytymistekijä, joka vapautuu, kun aktivoitunut tekijä X pilkkoo protrombiinin. Protrombiinifragmentin 1+2 kohonneet plasmatasot osoittavat suurta tromboosiriskiä.
Perustaso kuukauteen 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda perustilasta kuun loppuun 6 D-dimeerissä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
D-dimeeri on silloitetun fibriinin hajoamistuote ja trombiinin ja fibriinin muodostumisen ja vaihtuvuuden merkki.
Perustaso kuukauteen 6
Plasmin-Antiplasmin (PAP) -kompleksin muutos lähtötilanteesta 6. kuukauden loppuun
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Plasmiini-antiplasmiini (PAP) -kompleksi on trombiinin ja fibriinin muodostumisen ja vaihtuvuuden merkki.
Perustaso kuukauteen 6
Aktivoituun osittaiseen tromboplastiiniaikaan (APTT) perustuvan aktivoidun proteiini-C-resistenssin (APC) muutos lähtötasosta 6. kuun loppuun
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6

APC-resistenssimääritys on hyytymistesti, joka mittaa APTT:n hyytymisaikojen suhdetta vakiomäärän eksogeenisen APC:n läsnäollessa ja poissa ollessa. APC-resistenssi lasketaan APC-lisäyksen jälkeisen hyytymisajan suhteena hyytymisaikaan ilman APC-lisäystä.

APC-resistenssi määritellään plasman huonoksi antikoagulanttivasteeksi APC:lle (APTT:n minimaalinen pidentyminen) ja vastaavasti alhaiseksi suhteeksi.
Perustaso kuukauteen 6
Endogeeniseen trombiinipotentiaaliin (EPT) perustuvan aktivoidun proteiini-C-resistenssin (APC) muutos lähtötasosta 6. kuun loppuun
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6

Tämä määritys perustuu aktivoidun proteiini C:n vaikutuksen mittaamiseen endogeeniseen trombiinipotentiaaliin, joka on plasmassa ulkoisen hyytymisreitin kautta alkaneen trombiinin muodostumisen aikaintegraali.

APC-resistenssimääritys mittaa endogeenisen trombiinipotentiaalin suhteen vakiomäärän eksogeenistä APC:tä läsnä ja poissa ollessa.

APC-resistanssi lasketaan APC-lisäyksen jälkeisen EPT:n suhteena EPT:hen ilman APC-lisäystä.

APC-resistenssi määritellään plasman huonoksi antikoagulanttivasteeksi APC:lle (vähemmän trombiinin muodostumisen estoa) ja vastaavasti korkeammaksi suhteeksi.
Perustaso kuukauteen 6
Fibrinogeenin muutos lähtötilanteesta 6. kuun loppuun
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Fibrinogeeni (tekijä I) on glykoproteiini, joka auttaa verihyytymien muodostumisessa.
Perustaso kuukauteen 6
Muuta perustilasta 6. kuukauden loppuun Plasminogenissa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Plasminogeeni on plasmiinin esiaste, joka hajottaa fibriinihyytymiä.
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötasosta 6. kuun loppuun kudosplasminogeeniaktivaattorissa (t-PA)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Kudosplasminogeeniaktivaattori katalysoi plasminogeenin muuttumista plasmiiniksi, joka on tärkein entsyymi, joka on vastuussa verihyytymien hajoamisesta.
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötilanteesta 6. kuun loppuun tekijä II:ssa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Hyytymistekijä II, jota kutsutaan myös protrombiiniksi, toimii veren hyytymisessä. Tulokset ilmoitetaan prosentteina normaaleista plasmapitoisuuksista. Määritelmän mukaan normaali plasma sisältää 100 % (1 yksikkö/ml) kutakin tekijää. Vertailualue on noin 60–140 % aikuisilla.
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötilanteesta kuun loppuun 6 tekijässä VII
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6

Hyytymistekijä VII, jota kutsutaan myös prokonvertiiniksi tai autoprotrombiini I:ksi, toimii veren hyytymisessä.

Tulokset ilmoitetaan prosentteina normaaleista plasmapitoisuuksista. Määritelmän mukaan normaali plasma sisältää 100 % (1 yksikkö/ml) kutakin tekijää. Vertailualue on noin 60–140 % aikuisilla.
Perustaso kuukauteen 6
Muutos lähtötilanteesta 6. kuun loppuun tekijä VIII:ssa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6

Hyytymistekijä VIII, joka tunnetaan myös nimellä antihemofiilinen tekijä (AHF), toimii veren hyytymisessä stabiloimalla fibriinihyytymiä.

Tulokset ilmoitetaan prosentteina normaalissa plasmassa odotetusta määrästä. Määritelmän mukaan keskiarvo normaalissa plasmassa on 100 %. Vertailualue on noin 70 % - 140 % aikuisille.
Perustaso kuukauteen 6
Antitrombiinin muutos lähtötilanteesta 6. kuun loppuun
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6

Antitrombiini on veren proteiini, joka luonnollisesti estää verihyytymien muodostumisen.

Tulokset ilmoitetaan prosentteina normaalissa plasmassa odotetusta määrästä. Määritelmän mukaan keskiarvo normaalissa plasmassa on 100 %. Vertailualue on noin 80 % - 130 % aikuisille.
Perustaso kuukauteen 6
Muuta lähtötasosta 6. kuun loppuun Protein C -aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6

Proteiini C auttaa säätelemään verihyytymien muodostumista. Aktivoitu proteiini C (APC) yhdistyy proteiini S:n kanssa (kofaktori) hajottaakseen hyytymistekijöitä VIIIa ja Va, mikä hidastaa uuden trombiinin muodostumista ja estää hyytymistä edelleen.

Tulokset ilmoitetaan prosentteina normaalissa plasmassa odotetusta määrästä. Määritelmän mukaan keskiarvo normaalissa plasmassa on 100 %. Vertailualue on noin 70–140 % aikuisilla.
Perustaso kuukauteen 6
Proteiini C -antigeenin muutos lähtötasosta 6. kuukauden loppuun
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6

Proteiini C auttaa säätelemään verihyytymien muodostumista. Aktivoitu proteiini C (APC) yhdistyy proteiini S:n kanssa (kofaktori) hajottaakseen hyytymistekijöitä VIIIa ja Va, mikä hidastaa uuden trombiinin muodostumista ja estää hyytymistä edelleen.

Tulokset ilmoitetaan prosentteina normaalissa plasmassa odotetusta määrästä. Määritelmän mukaan keskiarvo normaalissa plasmassa on 100 %. Vertailualue on noin 70–140 % aikuisilla.
Perustaso kuukauteen 6
Vaihda perustilasta 6. kuun loppuun Free Protein S:ssä
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6

Proteiini S auttaa säätelemään verihyytymien muodostumista. S-proteiinia on kahdessa muodossa: vapaassa muodossa ja kompleksisessa muodossa. Vapaa proteiini S yhdistyy proteiini C:n kanssa hajottamaan hyytymistekijöitä VIIIa ja Va, mikä hidastaa uuden trombiinin muodostumista ja estää hyytymistä edelleen.

Tulokset ilmoitetaan prosentteina normaalissa plasmassa odotetusta määrästä. Määritelmän mukaan keskiarvo normaalissa plasmassa on 100 %. Vertailualue on noin 70 % - 140 %; naisilla pienempi kuin miehillä.
Perustaso kuukauteen 6
Kokonaisproteiini S:n muutos lähtötasosta 6. kuun loppuun
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6

Proteiini S auttaa säätelemään verihyytymien muodostumista. S-proteiinia on kahdessa muodossa: vapaassa muodossa ja kompleksisessa muodossa. Vapaa proteiini S yhdistyy aktivoituun proteiini C:hen hajottaen hyytymistekijöitä VIIIa ja Va, mikä hidastaa uuden trombiinin muodostumista ja estää hyytymistä edelleen.

Tulokset ilmoitetaan prosentteina normaalissa plasmassa odotetusta määrästä. Määritelmän mukaan keskiarvo normaalissa plasmassa on 100 %. Vertailualue on noin 70 % - 140 %; naisilla pienempi kuin miehillä.
Perustaso kuukauteen 6
Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) -muutos lähtötilanteesta 6. kuukauden loppuun
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) on antikoagulaatioproteiini, joka sitoutuu aktivoituun proteiini X:ään.
Perustaso kuukauteen 6
Kilpirauhasta stimuloivan hormonin (TSH) muutos lähtötasosta 6. kuun loppuun
Aikaikkuna: Perustason alkuun kuukausi 6
Perustason alkuun kuukausi 6
Kokonaiskortisolin muutos lähtötasosta 6. kuun loppuun
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Perustaso kuukauteen 6
Kortikosteroideja sitovan globuliinin muutos lähtötilanteesta 6. kuun loppuun
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Perustaso kuukauteen 6
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin (SHBG) muutos lähtötasosta 6. kuun loppuun
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 6
Perustaso kuukauteen 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Women's Health

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSE-HSP-203
  • 2010-023215-34 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun kautta otettava ehkäisy

Kliiniset tutkimukset 91 päivän Levonorgestrel Oraalinen ehkäisyvalmiste

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa