Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k vyhodnocení účinků 91denní perorální antikoncepce s prodlouženým cyklem na hemostatické parametry u zdravých žen

27. února 2015 aktualizováno: Teva Women's Health

Mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení dopadu 91denního prodlouženého cyklu perorální antikoncepce ve srovnání se dvěma 28denními standardními režimy perorální antikoncepce na hemostatické parametry u zdravých žen.

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení dopadu 91denního prodlouženého cyklu perorální antikoncepce ve srovnání se dvěma režimy 28denní perorální antikoncepce na hemostatické parametry u zdravých žen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

265

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Cagliari, Itálie, 09124
        • Teva Investigational Site
      • Modena, Itálie, 41100
        • Teva Investigational Site
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Teva Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Teva Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Teva Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Teva Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
        • Teva Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Teva Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
        • Teva Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Teva Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08817
        • Teva Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • Teva Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • Teva Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Spojené státy, 11777
        • Teva Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609
        • Teva Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Teva Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
        • Teva Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Teva Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • Teva Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
        • Teva Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Teva Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Teva Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
        • Teva Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Teva Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální, netěhotné, nekojící ženy ve věku 18-40 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 kg/m² a <30 kg/m²
  • Pravidelný spontánní menstruační cyklus
  • Ostatní podle diktátu protokolu schváleného FDA

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který kontraindikuje použití kombinované perorální antikoncepce
  • Jakákoli anamnéza nebo aktivní hluboká žilní trombóza, plicní embolie nebo arteriální tromboembolické onemocnění během jednoho roku od screeningu
  • Jakákoli známá genetická složka trombofilie včetně mutace faktoru V Leiden, mutace protrombinu, deficit proteinu C, deficit proteinu S nebo deficit antitrombinu III
  • Ostatní podle diktátu protokolu schváleného FDA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 91denní perorální antikoncepce Levonorgestrel
Účastníci dostávali 12 týdnů (84 po sobě jdoucích dnů) aktivní kombinované tablety obsahující 150 µg levonorgestrelu (LNG)/30 µg ethinylestradiolu (EE), po kterých následovalo 7 dní monoterapie 10 µg EE v každém 91denním cyklu, celkem dvě 91 -denní cykly.
Lék: 91denní perorální antikoncepce Levonorgestrel
91denní léčba sestávající z 84 modrých kombinovaných tablet obsahujících 150 ug LNG/30 ug EE a 7 žlutých tablet obsahujících 10 ug EE.
Ostatní jména:
  • Seasonique®
Aktivní komparátor: 28denní perorální antikoncepce Levonorgestrel
Účastníci dostávali 21 dní aktivních kombinovaných tablet obsahujících 150 ug LNG/30 ug EE, po kterých následovalo žádné léčení po dobu 7 dní v každém 28denním cyklu, celkem šest 28denních cyklů.
Lék: 28denní perorální antikoncepce Levonorgestrel
21 kombinovaných tablet obsahujících 150 ug LNG/30 ug EE.
Ostatní jména:
  • Minidril®
Aktivní komparátor: 28denní perorální antikoncepce Desogestrel
Účastníci dostávali 21 dní aktivní kombinované tablety (obsahující 150 ug desogestrelu (DSG)/30 ug EE, po kterých následovalo žádné léčení po dobu 7 dní v každém 28denním cyklu, celkem šest 28denních cyklů.
Lék: 28denní perorální antikoncepce Desogestrel
21 kombinovaných tablet obsahujících 150 ug DSG/30 ug EE.
Ostatní jména:
  • Marvelon®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte ze základní linie na konec měsíce 6 v protrombinovém fragmentu 1+2 úrovně
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Protrombinový fragment 1+2 je koagulační faktor, který se uvolňuje při štěpení protrombinu aktivovaným faktorem X. Zvýšené plazmatické hladiny protrombinového fragmentu 1+2 svědčí o vysokém riziku trombózy.
Výchozí stav do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na konec měsíce 6 v D-dimeru
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
D-dimer je produktem degradace zesíťovaného fibrinu a je markerem tvorby trombinu a fibrinu a jeho obratu.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na konec měsíce 6 v komplexu plasmin-antiplasmin (PAP).
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Komplex plasmin-antiplasmin (PAP) je markerem tvorby a obratu trombinu a fibrinu.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna rezistence na aktivovaný protein-C (APC) z výchozího stavu na konec 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6

Test rezistence na APC je test srážení, který měří poměr časů srážení APTT v přítomnosti a nepřítomnosti standardního množství exogenního APC. APC rezistence se vypočítá jako poměr doby srážení po přidání APC k době srážení bez přidání APC.

APC rezistence je definována jako slabá antikoagulační odpověď plazmy na APC (minimální prodloužení APTT) a odpovídající nízký poměr.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozí hodnoty na konec 6. měsíce v endogenním potenciálu trombinu (EPT) na základě aktivované rezistence proteinu-C (APC)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6

Tento test je založen na měření účinku aktivovaného proteinu C na endogenní trombinový potenciál, časový integrál tvorby trombinu zahájený v plazmě prostřednictvím vnější koagulační dráhy.

Test APC rezistence měří poměr endogenního trombinového potenciálu v přítomnosti a nepřítomnosti standardního množství exogenního APC.

Rezistence APC se vypočítá jako poměr EPT po přidání APC k EPT bez přidání APC.

APC rezistence je definována jako slabá antikoagulační odpověď plazmy na APC (menší inhibice tvorby trombinu) a odpovídající vyšší poměr.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozí hodnoty na konec měsíce 6 ve fibrinogenu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Fibrinogen (faktor I) je glykoprotein, který pomáhá při tvorbě krevních sraženin.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna ze základního stavu na konec měsíce 6 v plazminogenu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Plazminogen je prekurzorem plazminu, který lyžuje fibrinové sraženiny.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na konec 6. měsíce v aktivátoru tkáňového plasminogenu (t-PA)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Tkáňový aktivátor plasminogenu katalyzuje přeměnu plasminogenu na plasmin, hlavní enzym zodpovědný za rozklad krevních sraženin.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna ze základního stavu na konec měsíce 6 ve faktoru II
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Srážecí faktor II, také nazývaný protrombin, funguje při srážení krve. Výsledky jsou uvedeny jako procento normálních plazmatických koncentrací. Podle definice normální plazma obsahuje 100 % (1 jednotka/ml) každého faktoru. Referenční rozmezí je přibližně 60 % až 140 % pro dospělé.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na konec měsíce 6 ve faktoru VII
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6

Srážecí faktor VII, také nazývaný prokonvertin nebo autoprotrombin I, působí při srážení krve.

Výsledky jsou uvedeny jako procento normálních plazmatických koncentrací. Podle definice normální plazma obsahuje 100 % (1 jednotka/ml) každého faktoru. Referenční rozmezí je přibližně 60 % až 140 % pro dospělé.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna ze základního stavu na konec měsíce 6 ve faktoru VIII
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6

Srážecí faktor VIII, také známý jako antihemofilní faktor (AHF), funguje při srážení krve stabilizací fibrinových sraženin.

Výsledky jsou uváděny jako procento množství očekávaného v normální plazmě. Podle definice je střední hodnota v normální plazmě 100 %. Referenční rozsah je přibližně 70 % až 140 % pro dospělé.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na konec měsíce 6 v antitrombinu
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6

Antitrombin je protein v krvi, který přirozeně blokuje tvorbu krevních sraženin.

Výsledky jsou uváděny jako procento množství očekávaného v normální plazmě. Podle definice je střední hodnota v normální plazmě 100 %. Referenční rozsah je přibližně 80 % až 130 % pro dospělé.
Výchozí stav do měsíce 6
Změňte aktivitu proteinu C z výchozí hodnoty na konec 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6

Protein C pomáhá regulovat tvorbu krevních sraženin. Aktivovaný protein C (APC) se kombinuje s proteinem S (kofaktor) k degradaci koagulačních faktorů VIIIa a Va, zpomaluje tvorbu nového trombinu a inhibuje další srážení.

Výsledky jsou uváděny jako procento množství očekávaného v normální plazmě. Podle definice je střední hodnota v normální plazmě 100 %. Referenční rozmezí je přibližně 70 % až 140 % pro dospělé.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozí hodnoty na konec měsíce 6 v antigenu proteinu C
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6

Protein C pomáhá regulovat tvorbu krevních sraženin. Aktivovaný protein C (APC) se kombinuje s proteinem S (kofaktor) k degradaci koagulačních faktorů VIIIa a Va, zpomaluje tvorbu nového trombinu a inhibuje další srážení.

Výsledky jsou uváděny jako procento množství očekávaného v normální plazmě. Podle definice je střední hodnota v normální plazmě 100 %. Referenční rozmezí je přibližně 70 % až 140 % u dospělých.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozí hodnoty na konec měsíce 6 ve volném proteinu S
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6

Protein S pomáhá regulovat tvorbu krevních sraženin. Protein S existuje ve dvou formách: ve volné formě a v komplexní formě. Volný protein S se kombinuje s proteinem C a degraduje koagulační faktory VIIIa a Va, zpomaluje tvorbu nového trombinu a inhibuje další srážení.

Výsledky jsou uváděny jako procento množství očekávaného v normální plazmě. Podle definice je střední hodnota v normální plazmě 100 %. Referenční rozsah je přibližně 70 % až 140 %; nižší u žen než u mužů.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozí hodnoty na konec měsíce 6 v celkovém proteinu S
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6

Protein S pomáhá regulovat tvorbu krevních sraženin. Protein S existuje ve dvou formách: ve volné formě a v komplexní formě. Volný protein S se kombinuje s aktivovaným proteinem C, aby degradoval koagulační faktory VIIIa a Va, zpomalil tvorbu nového trombinu a inhiboval další srážení.

Výsledky jsou uváděny jako procento množství očekávaného v normální plazmě. Podle definice je střední hodnota v normální plazmě 100 %. Referenční rozsah je přibližně 70 % až 140 %; nižší u žen než u mužů.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna ze základního stavu na konec 6. měsíce v inhibitoru tkáňového faktoru (TFPI)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Inhibitor tkáňového faktoru (TFPI) je antikoagulační protein, který se váže na aktivovaný protein X.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) z výchozího stavu na konec 6. měsíce
Časové okno: Základní začátek měsíce 6
Základní začátek měsíce 6
Změňte celkový kortizol z výchozího stavu na konec 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Výchozí stav do měsíce 6
Změňte globulin vázající kortikosteroidy z výchozího stavu na konec 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Výchozí stav do měsíce 6
Změna globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG) z výchozího stavu na konec 6. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Výchozí stav do měsíce 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Women's Health

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSE-HSP-203
  • 2010-023215-34 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální antikoncepce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit