건강한 여성의 지혈 매개변수에 대한 91일 연장 주기 경구 피임약의 효과를 평가하기 위한 다기관 연구
건강한 여성의 지혈 매개변수에 대한 28일 표준 경구 피임 요법과 비교하여 91일 연장 주기 경구 피임 요법의 영향을 평가하기 위한 다국적, 다기관, 무작위, 공개 라벨 연구.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Teva Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Teva Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Teva Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20036
- Teva Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33186
- Teva Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Teva Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Teva Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08817
- Teva Investigational Site
-
Plainsboro, New Jersey, 미국, 08536
- Teva Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Teva Investigational Site
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, 미국, 11777
- Teva Investigational Site
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Teva Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Teva Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19114
- Teva Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- Teva Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401
- Teva Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Teva Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77054
- Teva Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78258
- Teva Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23233
- Teva Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Teva Investigational Site
-
-
-
-
-
Cagliari, 이탈리아, 09124
- Teva Investigational Site
-
Modena, 이탈리아, 41100
- Teva Investigational Site
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Teva Investigational Site
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~40세의 폐경 전, 임신, 수유 중이 아닌 여성
- 체질량 지수(BMI) ≥18kg/m² 및 <30kg/m²
- 규칙적인 자연 월경 주기
- FDA 승인 프로토콜에 의해 지시된 기타
제외 기준:
- 복합 경구 피임약의 사용을 금하는 모든 상태
- 스크리닝 1년 이내에 심부정맥 혈전증, 폐색전증 또는 동맥 혈전색전증의 병력 또는 활동성
- 인자 V 라이덴 돌연변이, 프로트롬빈 돌연변이, 단백질 C 결핍, 단백질 S 결핍 또는 항트롬빈 III 결핍을 포함한 혈전성향증에 대해 알려진 모든 유전적 요소
- FDA 승인 프로토콜에 의해 지시된 기타
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 91일 레보노르게스트렐 경구 피임약
참가자는 150µg 레보노르게스트렐(LNG)/30µg 에티닐 에스트라디올(EE)이 포함된 활성 복합 정제를 12주(연속 84일) 받은 후 총 2회에 대해 각 91일 주기로 7일 동안 10µg EE 단일 요법을 받았습니다. -일주기.
|
150µg LNG/30µg EE가 포함된 84개의 파란색 복합 정제와 10µg EE가 포함된 7개의 노란색 정제로 구성된 91일 치료.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 28일 레보놀게스트렐 경구 피임제
참가자들은 21일 동안 150µg LNG/30µg EE가 포함된 활성 복합 정제를 받은 후 총 6개의 28일 주기 동안 각 28일 주기에서 7일 동안 무치료를 받았습니다.
|
150 µg LNG/30 µg EE가 포함된 21개의 복합 정제.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 28일 데소게스트렐 경구 피임약
참가자들은 21일 동안 활성 복합 정제(150µg 데소게스트렐(DSG)/30µg EE 포함)를 받았으며, 총 6개의 28일 주기 동안 각 28일 주기에서 7일 동안 치료를 받지 않았습니다.
|
150µg DSG/30µg EE가 포함된 21개의 조합 정제.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로트롬빈 조각 1+2 수준에서 기준선에서 6월 말까지 변경
기간: 6개월 기준 기준
|
프로트롬빈 단편 1+2는 프로트롬빈이 활성화된 인자 X에 의해 절단될 때 방출되는 응고 인자입니다. 프로트롬빈 단편 1+2의 혈장 수치 상승은 혈전증의 높은 위험을 나타냅니다.
|
6개월 기준 기준
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
D-dimer에서 기준선에서 6월 말까지 변경
기간: 6개월 기준 기준
|
D-다이머는 가교 피브린의 분해 생성물이며 트롬빈 및 피브린 형성 및 전환의 마커입니다.
|
6개월 기준 기준
|
|
플라스민-안티플라스민(PAP) 복합체의 기준선에서 6개월 말까지의 변화
기간: 6개월 기준 기준
|
플라스민-안티플라스민(PAP) 복합체는 트롬빈 및 피브린 형성 및 회전율의 마커입니다.
|
6개월 기준 기준
|
|
활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) 기반 활성화된 단백질-C 저항성(APC)에서 기준선에서 6개월 말까지 변경
기간: 6개월 기준 기준
|
APC 저항 분석은 표준 양의 외인성 APC의 존재 및 부재에서 APTT 응고 시간의 비율을 측정하는 응고 테스트입니다. APC 저항은 APC 첨가가 없는 응고 시간에 대한 APC 첨가 후 응고 시간의 비율로 계산됩니다. APC 저항은 APC에 대한 혈장의 불량한 항응고제 반응(APTT의 최소 연장) 및 상응하는 낮은 비율로 정의됩니다. |
6개월 기준 기준
|
|
내인성 트롬빈 전위(EPT) 기반 활성화 단백질-C 저항(APC)의 기준선에서 6개월 말까지의 변화
기간: 6개월 기준 기준
|
이 분석은 외인성 응고 경로를 통해 혈장에서 시작된 트롬빈 생성의 시간 적분인 내인성 트롬빈 전위에 대한 활성화된 단백질 C의 효과 측정을 기반으로 합니다. APC 저항 분석은 표준 양의 외인성 APC의 존재 및 부재에서 내인성 트롬빈 전위의 비율을 측정합니다. APC 저항은 APC가 추가되지 않은 EPT에 대한 APC 추가 후 EPT의 비율로 계산됩니다. APC 내성은 APC에 대한 혈장의 불량한 항응고제 반응(트롬빈 형성 억제가 적음) 및 그에 상응하는 더 높은 비율로 정의됩니다. |
6개월 기준 기준
|
|
기준선에서 피브리노겐의 6개월 말까지 변경
기간: 6개월 기준 기준
|
피브리노겐(인자 I)은 혈전 형성을 돕는 당단백질입니다.
|
6개월 기준 기준
|
|
Plasminogen에서 기준선에서 6개월 말까지 변경
기간: 6개월 기준 기준
|
플라스미노겐은 피브린 응고물을 용해시키는 플라스민의 전구체입니다.
|
6개월 기준 기준
|
|
Tissue Plasminogen Activator(t-PA)의 기준선에서 6월말까지의 변화
기간: 6개월 기준 기준
|
조직 플라스미노겐 활성제는 플라스미노겐을 혈전 분해를 담당하는 주요 효소인 플라스민으로 전환하는 것을 촉매합니다.
|
6개월 기준 기준
|
|
요인 II에서 기준선에서 6월 말까지 변경
기간: 6개월 기준 기준
|
프로트롬빈이라고도 하는 응고 인자 II는 혈액 응고에 작용합니다.
결과는 정상 혈장 농도의 백분율로 보고됩니다.
정의에 따르면 정상 혈장은 각 요소의 100%(1 단위/mL)를 포함합니다.
참고 범위는 성인의 경우 약 60% ~ 140%입니다.
|
6개월 기준 기준
|
|
요인 VII에서 기준선에서 월말까지 6으로 변경
기간: 6개월 기준 기준
|
프로컨버틴 또는 오토프로트롬빈 I이라고도 하는 응고 인자 VII는 혈액 응고 작용을 합니다. 결과는 정상 혈장 농도의 백분율로 보고됩니다. 정의에 따르면 정상 혈장은 각 요소의 100%(1 단위/mL)를 포함합니다. 참고 범위는 성인의 경우 약 60% ~ 140%입니다. |
6개월 기준 기준
|
|
인자 VIII의 기준선에서 월말까지 6번 변경
기간: 6개월 기준 기준
|
항혈우병 인자(AHF)로도 알려진 응고 인자 VIII는 피브린 응고를 안정화시켜 혈액 응고 기능을 합니다. 결과는 정상 혈장에서 예상되는 양의 백분율로 보고됩니다. 정의에 따르면 정상 혈장의 평균값은 100%입니다. 기준 범위는 성인의 경우 약 70% ~ 140%입니다. |
6개월 기준 기준
|
|
기준선에서 항트롬빈의 6개월 말까지 변경
기간: 6개월 기준 기준
|
항트롬빈은 혈전 형성을 자연적으로 차단하는 혈액 내 단백질입니다. 결과는 정상 혈장에서 예상되는 양의 백분율로 보고됩니다. 정의에 따르면 정상 혈장의 평균값은 100%입니다. 기준 범위는 성인의 경우 약 80% ~ 130%입니다. |
6개월 기준 기준
|
|
단백질 C 활동의 기준선에서 6개월 말까지 변경
기간: 6개월 기준 기준
|
단백질 C는 혈전 형성을 조절하는 데 도움이 됩니다. 활성화된 단백질 C(APC)는 단백질 S(보조 인자)와 결합하여 응고 인자 VIIIa 및 Va를 분해하여 새로운 트롬빈 생성을 늦추고 추가 응고를 억제합니다. 결과는 정상 혈장에서 예상되는 양의 백분율로 보고됩니다. 정의에 따르면 정상 혈장의 평균값은 100%입니다. 참고 범위는 성인의 경우 약 70% ~ 140%입니다. |
6개월 기준 기준
|
|
단백질 C 항원의 기준선에서 6개월 말까지 변경
기간: 6개월 기준 기준
|
단백질 C는 혈전 형성을 조절하는 데 도움이 됩니다. 활성화된 단백질 C(APC)는 단백질 S(보조 인자)와 결합하여 응고 인자 VIIIa 및 Va를 분해하여 새로운 트롬빈 생성을 늦추고 추가 응고를 억제합니다. 결과는 정상 혈장에서 예상되는 양의 백분율로 보고됩니다. 정의에 따르면 정상 혈장의 평균값은 100%입니다. 참고 범위는 성인의 약 70% ~ 140%입니다. |
6개월 기준 기준
|
|
자유 단백질 S의 기준선에서 6개월 말까지 변경
기간: 6개월 기준 기준
|
단백질 S는 혈전 형성을 조절하는 데 도움이 됩니다. 단백질 S는 자유 형태와 복합 형태의 두 가지 형태로 존재합니다. 유리 단백질 S는 단백질 C와 결합하여 응고 인자 VIIIa 및 Va를 분해하여 새로운 트롬빈 생성을 늦추고 추가 응고를 억제합니다. 결과는 정상 혈장에서 예상되는 양의 백분율로 보고됩니다. 정의에 따르면 정상 혈장의 평균값은 100%입니다. 참조 범위는 약 70% ~ 140%입니다. 남성보다 여성이 낮습니다. |
6개월 기준 기준
|
|
기준선에서 총 단백질 S의 6개월 말까지 변경
기간: 6개월 기준 기준
|
단백질 S는 혈전 형성을 조절하는 데 도움이 됩니다. 단백질 S는 자유 형태와 복합 형태의 두 가지 형태로 존재합니다. 유리 단백질 S는 활성화된 단백질 C와 결합하여 응고 인자 VIIIa 및 Va를 분해하여 새로운 트롬빈 생성을 늦추고 추가 응고를 억제합니다. 결과는 정상 혈장에서 예상되는 양의 백분율로 보고됩니다. 정의에 따르면 정상 혈장의 평균값은 100%입니다. 참조 범위는 약 70% ~ 140%입니다. 남성보다 여성이 낮습니다. |
6개월 기준 기준
|
|
조직 인자 경로 억제제(TFPI)의 기준선에서 6월말까지 변경
기간: 6개월 기준 기준
|
Tissue Factor Pathway Inhibitor(TFPI)는 활성화된 단백질 X에 결합하는 항응고 단백질입니다.
|
6개월 기준 기준
|
|
갑상선 자극 호르몬(TSH)의 기준선에서 6개월 말까지의 변화
기간: 베이스라인 최고 6개월
|
베이스라인 최고 6개월
|
|
|
총 코르티솔의 기준선에서 6개월 말까지 변경
기간: 6개월 기준 기준
|
6개월 기준 기준
|
|
|
코르티코스테로이드 결합 글로불린의 기준선에서 6개월 말까지의 변화
기간: 6개월 기준 기준
|
6개월 기준 기준
|
|
|
성 호르몬 결합 글로불린(SHBG)의 기준선에서 6개월 말까지 변경
기간: 6개월 기준 기준
|
6개월 기준 기준
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PSE-HSP-203
- 2010-023215-34 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .