Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie for å evaluere effekten av et 91-dagers oral prevensjonsmiddel med utvidet syklus på hemostatiske parametere hos friske kvinner

27. februar 2015 oppdatert av: Teva Women's Health

En multinasjonal, multisenter, randomisert, åpen studie for å evaluere effekten av en 91-dagers utvidet syklus oral prevensjonsregime, sammenlignet med to 28-dagers standard orale prevensjonsregimer, på hemostatiske parametre hos friske kvinner.

Denne studien blir utført for å evaluere effekten av et 91-dagers oral prevensjonsmiddel med utvidet syklus sammenlignet med to 28-dagers orale prevensjonsregimer på hemostatiske parametere hos friske kvinner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Teva Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • Teva Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Teva Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20036
        • Teva Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • Teva Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
        • Teva Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • Teva Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08817
        • Teva Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Teva Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Teva Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forente stater, 11777
        • Teva Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14609
        • Teva Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Teva Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
        • Teva Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Teva Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • Teva Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Teva Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Teva Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
        • Teva Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
        • Teva Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Teva Investigational Site
  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Teva Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Teva Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Teva Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale, ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i alderen 18-40 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m² og <30 kg/m²
  • Regelmessig spontan menstruasjonssyklus
  • Andre som diktert av FDA-godkjent protokoll

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand som kontraindiserer bruken av kombinasjons-p-piller
  • Enhver historie med, eller aktiv, dyp venetrombose, lungeemboli eller arteriell tromboembolisk sykdom innen ett år etter screening
  • Enhver kjent genetisk komponent for trombofili inkludert faktor V Leiden-mutasjon, protrombinmutasjon, protein C-mangel, protein S-mangel eller antitrombin III-mangel
  • Andre som diktert av FDA-godkjent protokoll

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 91-dagers Levonorgestrel oral prevensjon
Deltakerne fikk 12 uker (84 påfølgende dager) med aktive kombinasjonstabletter som inneholdt 150 µg levonorgestrel (LNG)/30 µg etinyløstradiol (EE), etterfulgt av 7 dager med 10 µg EE monoterapi i hver 91-dagers syklus for totalt to 91 -dagssykluser.
Legemiddel: 91-dagers Levonorgestrel oral prevensjon
91-dagers behandling bestående av 84 blå kombinasjonstabletter som inneholder 150 µg LNG/30 µg EE og 7 gule tabletter som inneholder 10 µg EE.
Andre navn:
  • Seasonique®
Aktiv komparator: 28-dagers Levonorgestrel oral prevensjon
Deltakerne fikk 21 dager med aktive kombinasjonstabletter som inneholdt 150 µg LNG/30 µg EE, etterfulgt av ingen behandling i 7 dager i hver 28-dagers syklus i totalt seks 28-dagers sykluser.
Legemiddel: 28-dagers Levonorgestrel oral prevensjon
21 kombinasjonstabletter som inneholder 150 µg LNG/30 µg EE.
Andre navn:
  • Minidril®
Aktiv komparator: 28-dagers Desogestrel oral prevensjon
Deltakerne fikk 21 dager med aktive kombinasjonstabletter (som inneholdt 150 µg desogestrel (DSG)/30 µg EE, etterfulgt av ingen behandling i 7 dager i hver 28-dagers syklus i totalt seks 28-dagers sykluser.
Legemiddel: 28-dagers Desogestrel oral prevensjon
21 kombinasjonstabletter som inneholder 150 µg DSG/30 µg EE.
Andre navn:
  • Marvelon®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til slutten av måned 6 i nivåer av protrombinfragment 1+2
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Protrombinfragment 1+2 er en koagulasjonsfaktor som frigjøres når protrombin spaltes av aktivert faktor X. Forhøyede plasmanivåer av protrombinfragment 1+2 indikerer høy risiko for trombose.
Grunnlinje til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til slutten av måned 6 i D-dimer
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
D-dimer er nedbrytningsproduktet av tverrbundet fibrin og er en markør for trombin- og fibrindannelse og omsetning.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til slutten av måned 6 i Plasmin-Antiplasmin (PAP) Complex
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Plasmin-antiplasmin (PAP)-komplekset er en markør for trombin- og fibrindannelse og omsetning.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til slutten av måned 6 i aktivert partiell tromboplastintid (APTT) basert aktivert protein-C-resistens (APC)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6

APC-resistensanalysen er en koagulasjonstest som måler forholdet mellom APTT-koagulasjonstider i nærvær og fravær av en standard mengde eksogen APC. APC-motstanden beregnes som forholdet mellom koagulasjonstiden etter APC-tilsetning over koagulasjonstiden uten APC-tilsetning.

APC-resistens er definert som en dårlig antikoagulantrespons av plasma til APC (minimal forlengelse av APTT) og et tilsvarende lavt forhold.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til slutten av måned 6 i endogent trombinpotensial (EPT)-basert aktivert protein-C-resistens (APC)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6

Denne analysen er basert på måling av effekten av aktivert protein C på det endogene trombinpotensialet, tidsintegralen av trombingenerering initiert i plasma gjennom den ekstrinsiske koagulasjonsveien.

APC-resistensanalysen måler forholdet mellom endogent trombinpotensiale i nærvær og fravær av en standard mengde eksogen APC.

APC-motstanden beregnes som forholdet mellom EPT etter APC-tilsetning over EPT uten APC-tilsetning.

APC-resistens er definert som en dårlig antikoagulantrespons av plasma til APC (mindre hemming av trombindannelse) og et tilsvarende høyere forhold.
Grunnlinje til måned 6
Endre fra baseline til slutten av måned 6 i fibrinogen
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Fibrinogen (faktor I) er et glykoprotein som hjelper til med dannelsen av blodpropp.
Grunnlinje til måned 6
Endre fra baseline til slutten av måned 6 i Plasminogen
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Plasminogen er forløperen til plasmin, som lyserer fibrinkagel.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til slutten av måned 6 i Tissue Plasminogen Activator (t-PA)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Vevsplasminogenaktivator katalyserer omdannelsen av plasminogen til plasmin, det viktigste enzymet som er ansvarlig for nedbrytningen av blodpropp.
Grunnlinje til måned 6
Endre fra baseline til slutten av måned 6 i faktor II
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Koagulasjonsfaktor II, også kalt protrombin, fungerer i blodkoagulasjonen. Resultatene er rapportert som prosent av normale plasmakonsentrasjoner. Per definisjon inneholder normalt plasma 100 % (1 enhet/ml) av hver faktor. Referanseområdet er omtrent 60 % til 140 % for voksne.
Grunnlinje til måned 6
Endre fra baseline til slutten av måned 6 i faktor VII
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6

Koagulasjonsfaktor VII, også kalt prokonvertin eller autoprotrombin I, fungerer i blodkoagulasjonen.

Resultatene er rapportert som prosent av normale plasmakonsentrasjoner. Per definisjon inneholder normalt plasma 100 % (1 enhet/ml) av hver faktor. Referanseområdet er omtrent 60 % til 140 % for voksne.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til slutten av måned 6 i faktor VIII
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6

Koagulasjonsfaktor VIII, også kjent som anti-hemofil faktor (AHF), fungerer i blodkoagulasjonen ved å stabilisere fibrinpropper.

Resultatene rapporteres som en prosent av den forventede mengden i normalt plasma. Per definisjon er gjennomsnittsverdien i normalt plasma 100 %. Referanseområdet er omtrent 70 % til 140 % for voksne.
Grunnlinje til måned 6
Endre fra baseline til slutten av måned 6 i antitrombin
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6

Antitrombin er et protein i blodet som naturlig blokkerer dannelsen av blodpropp.

Resultatene rapporteres som en prosent av den forventede mengden i normalt plasma. Per definisjon er gjennomsnittsverdien i normalt plasma 100 %. Referanseområdet er omtrent 80 % til 130 % for voksne.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til slutten av måned 6 i protein C-aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6

Protein C bidrar til å regulere dannelsen av blodpropp. Aktivert Protein C (APC) kombineres med Protein S (en kofaktor) for å bryte ned koagulasjonsfaktorene VIIIa og Va, bremse dannelsen av nytt trombin og hemme ytterligere koagulering.

Resultatene rapporteres som en prosent av den forventede mengden i normalt plasma. Per definisjon er gjennomsnittsverdien i normalt plasma 100 %. Referanseområdet er omtrent 70 % til 140 % for voksne.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til slutten av måned 6 i protein C-antigen
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6

Protein C bidrar til å regulere dannelsen av blodpropp. Aktivert Protein C (APC) kombineres med Protein S (en kofaktor) for å bryte ned koagulasjonsfaktorene VIIIa og Va, bremse dannelsen av nytt trombin og hemme ytterligere koagulering.

Resultatene rapporteres som en prosent av den forventede mengden i normalt plasma. Per definisjon er gjennomsnittsverdien i normalt plasma 100 %. Referanseområdet er omtrent 70 % til 140 % hos voksne.
Grunnlinje til måned 6
Endre fra baseline til slutten av måned 6 i Free Protein S
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6

Protein S hjelper til med å regulere dannelsen av blodpropp. Protein S finnes i to former: en fri form og en kompleks form. Fritt protein S kombineres med protein C for å bryte ned koagulasjonsfaktorene VIIIa og Va, bremse dannelsen av nytt trombin og hemme ytterligere koagulering.

Resultatene rapporteres som en prosent av den forventede mengden i normalt plasma. Per definisjon er gjennomsnittsverdien i normalt plasma 100 %. Referanseområdet er omtrent 70 % til 140 %; lavere for kvinner enn for menn.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til slutten av måned 6 i totalt protein S
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6

Protein S hjelper til med å regulere dannelsen av blodpropp. Protein S finnes i to former: en fri form og en kompleks form. Fritt protein S kombineres med aktivert protein C for å bryte ned koagulasjonsfaktorene VIIIa og Va, bremse dannelsen av nytt trombin og hemme ytterligere koagulering.

Resultatene rapporteres som en prosent av den forventede mengden i normalt plasma. Per definisjon er gjennomsnittsverdien i normalt plasma 100 %. Referanseområdet er omtrent 70 % til 140 %; lavere for kvinner enn for menn.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til slutten av måned 6 i Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) er et anti-koagulasjonsprotein som binder seg til aktivert protein X.
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til slutten av måned 6 i thyreoideastimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Baseline topp måned 6
Baseline topp måned 6
Endre fra baseline til slutten av måned 6 i totalt kortisol
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Grunnlinje til måned 6
Endre fra baseline til slutten av måned 6 i kortikosteroidbindende globulin
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Grunnlinje til måned 6
Endring fra baseline til slutten av måned 6 i kjønnshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 6
Grunnlinje til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Women's Health

Etterforskere

  • Studiestol: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSE-HSP-203
  • 2010-023215-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere