一项评估 91 天延长周期口服避孕药对健康女性止血参数影响的多中心研究
一项多国、多中心、随机、开放标签研究，以评估 91 天延长周期口服避孕药方案与两种 28 天标准口服避孕药方案相比对健康女性止血参数的影响。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Cagliari、意大利、09124
- Teva Investigational Site
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Modena、意大利、41100
- Teva Investigational Site
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Pavia、意大利、27100
- Teva Investigational Site
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California
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San Diego、California、美国、92103
- Teva Investigational Site
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San Diego、California、美国、92108
- Teva Investigational Site
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San Diego、California、美国、92123
- Teva Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20036
- Teva Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33186
- Teva Investigational Site
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West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Teva Investigational Site
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Teva Investigational Site
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New Jersey
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Edison、New Jersey、美国、08817
- Teva Investigational Site
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Plainsboro、New Jersey、美国、08536
- Teva Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- Teva Investigational Site
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New York
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Port Jefferson、New York、美国、11777
- Teva Investigational Site
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Rochester、New York、美国、14609
- Teva Investigational Site
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North Carolina
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Winston Salem、North Carolina、美国、27103
- Teva Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19114
- Teva Investigational Site
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- Teva Investigational Site
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Uniontown、Pennsylvania、美国、15401
- Teva Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75234
- Teva Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77054
- Teva Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78258
- Teva Investigational Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23233
- Teva Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Teva Investigational Site
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18-40岁的绝经前、非妊娠、非哺乳期女性
- 身体质量指数 (BMI) ≥18 kg/m² 且 <30 kg/m²
- 规律的自发月经周期
- 其他由 FDA 批准的协议规定
排除标准：
- 任何禁忌使用复方口服避孕药的情况
- 筛选后一年内有任何深静脉血栓形成、肺栓塞或动脉血栓栓塞性疾病病史或活动性
- 任何已知的易栓症遗传成分，包括因子 V Leiden 突变、凝血酶原突变、蛋白 C 缺乏、蛋白 S 缺乏或抗凝血酶 III 缺乏
- 其他由 FDA 批准的协议规定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：91 天左炔诺孕酮口服避孕药
参与者接受了 12 周（连续 84 天）的活性组合片剂，其中含有 150 µg 左炔诺孕酮 (LNG)/30 µg 炔雌醇 (EE)，随后在每个 91 天的周期中接受 7 天的 10 µg EE 单一疗法，总共两个 91 -天周期。
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91 天的治疗包括 84 片含有 150 µg LNG/30 µg EE 的蓝色组合片剂和 7 片含有 10 µg EE 的黄色片剂。
其他名称：
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有源比较器：28 天左炔诺孕酮口服避孕药
参与者接受了 21 天的含有 150 µg LNG/30 µg EE 的活性组合药片，然后在每个 28 天的周期中有 7 天不接受治疗，总共六个 28 天的周期。
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21 片组合药片，含 150 µg LNG/30 µg EE。
其他名称：
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有源比较器：28 天去氧孕烯口服避孕药
参与者接受了 21 天的活性组合药片（含 150 µg 去氧孕烯 (DSG)/30 µg EE），然后在每个 28 天的周期中有 7 天不接受治疗，总共六个 28 天的周期。
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21 片组合药片，含 150 µg DSG/30 µg EE。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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凝血酶原片段 1+2 水平从基线到第 6 个月末的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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凝血酶原片段 1+2 是一种凝血因子，当凝血酶原被活化的因子 X 裂解时释放。凝血酶原片段 1+2 的血浆水平升高表明血栓形成的风险很高。
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第 6 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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D-二聚体从基线到第 6 个月末的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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D-二聚体是交联纤维蛋白的降解产物，是凝血酶和纤维蛋白形成和更新的标志物。
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第 6 个月的基线
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纤溶酶-抗纤溶酶 (PAP) 复合物从基线到第 6 个月末的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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纤溶酶-抗纤溶酶 (PAP) 复合物是凝血酶和纤维蛋白形成和更新的标志物。
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第 6 个月的基线
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基于激活的部分凝血活酶时间 (APTT) 的激活蛋白 C 抵抗 (APC) 从基线到第 6 个月末的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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APC 抗性测定是一种凝血试验，可测量在存在和不存在标准量的外源 APC 的情况下 APTT 凝血时间的比率。 APC 抗性计算为添加 APC 后的凝血时间与未添加 APC 时的凝血时间之比。 APC 抵抗被定义为血浆对 APC 的抗凝血反应差（APTT 的最小延长）和相应的低比率。 |
第 6 个月的基线
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基于内源性凝血酶潜能 (EPT) 的活化蛋白 C 抗性 (APC) 从基线到第 6 个月末的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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该测定基于活化蛋白 C 对内源性凝血酶潜能的影响的测量，内源性凝血酶潜能是通过外在凝血途径在血浆中引发的凝血酶生成的时间积分。 APC 抗性测定测量在存在和不存在标准量的外源 APC 的情况下内源凝血酶潜能的比率。 APC 抗性计算为添加 APC 后的 EPT 与未添加 APC 的 EPT 之比。 APC 抗性定义为血浆对 APC 的抗凝反应较差（对凝血酶形成的抑制较少）和相应较高的比率。 |
第 6 个月的基线
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纤维蛋白原从基线到第 6 个月末的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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纤维蛋白原（因子 I）是一种糖蛋白，有助于形成血块。
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第 6 个月的基线
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纤溶酶原从基线到第 6 个月末的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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纤溶酶原是纤溶酶的前体，可溶解纤维蛋白凝块。
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第 6 个月的基线
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组织纤溶酶原激活剂 (t-PA) 从基线到第 6 个月末的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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组织纤溶酶原激活剂催化纤溶酶原转化为纤溶酶，纤溶酶是负责分解血块的主要酶。
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第 6 个月的基线
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因子 II 从基线到第 6 个月末的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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凝血因子 II，也称为凝血酶原，在血液凝固中起作用。
结果报告为正常血浆浓度的百分比。
根据定义，正常血浆含有 100%（1 单位/mL）的每种因子。
成人的参考范围约为 60% 至 140%。
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第 6 个月的基线
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因子 VII 从基线到第 6 个月末的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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凝血因子 VII，也称为转化素原或自身凝血酶原 I，在血液凝固中起作用。 结果报告为正常血浆浓度的百分比。 根据定义，正常血浆含有 100%（1 单位/mL）的每种因子。 成人的参考范围约为 60% 至 140%。 |
第 6 个月的基线
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因子 VIII 从基线到第 6 个月末的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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凝血因子 VIII，也称为抗血友病因子 (AHF)，通过稳定纤维蛋白凝块在血液凝固中发挥作用。 结果报告为正常血浆中预期量的百分比。 根据定义，正常血浆中的平均值为 100%。 成人的参考范围约为 70% 至 140%。 |
第 6 个月的基线
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抗凝血酶从基线到第 6 个月末的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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抗凝血酶是血液中的一种蛋白质，可以自然地阻止血块形成。 结果报告为正常血浆中预期量的百分比。 根据定义，正常血浆中的平均值为 100%。 成人的参考范围约为 80% 至 130%。 |
第 6 个月的基线
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蛋白 C 活性从基线到第 6 个月末的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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蛋白 C 有助于调节血凝块的形成。 活化蛋白 C (APC) 与蛋白 S（辅助因子）结合可降解凝血因子 VIIIa 和 Va，从而减缓新凝血酶的产生并抑制进一步凝血。 结果报告为正常血浆中预期量的百分比。 根据定义，正常血浆中的平均值为 100%。 成人的参考范围约为 70% 至 140%。 |
第 6 个月的基线
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蛋白 C 抗原从基线到第 6 个月末的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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蛋白 C 有助于调节血凝块的形成。 活化蛋白 C (APC) 与蛋白 S（辅助因子）结合可降解凝血因子 VIIIa 和 Va，从而减缓新凝血酶的产生并抑制进一步凝血。 结果报告为正常血浆中预期量的百分比。 根据定义，正常血浆中的平均值为 100%。 成人的参考范围约为 70% 至 140%。 |
第 6 个月的基线
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游离蛋白 S 从基线到第 6 个月末的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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蛋白 S 有助于调节血凝块的形成。 蛋白 S 以两种形式存在：游离形式和复合形式。 游离蛋白 S 与蛋白 C 结合降解凝血因子 VIIIa 和 Va，减缓新凝血酶的产生并抑制进一步凝血。 结果报告为正常血浆中预期量的百分比。 根据定义，正常血浆中的平均值为 100%。 参考范围约为70%至140%；女性低于男性。 |
第 6 个月的基线
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总蛋白 S 从基线到第 6 个月末的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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蛋白 S 有助于调节血凝块的形成。 蛋白 S 以两种形式存在：游离形式和复合形式。 游离蛋白S与活化蛋白C结合降解凝血因子VIIIa和Va，减缓新凝血酶的产生并抑制进一步凝血。 结果报告为正常血浆中预期量的百分比。 根据定义，正常血浆中的平均值为 100%。 参考范围约为70%至140%；女性低于男性。 |
第 6 个月的基线
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组织因子通路抑制剂 (TFPI) 从基线到第 6 个月末的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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组织因子通路抑制剂 (TFPI) 是一种与活化蛋白 X 结合的抗凝蛋白。
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第 6 个月的基线
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促甲状腺激素 (TSH) 从基线到第 6 个月末的变化
大体时间：基线最高第 6 个月
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基线最高第 6 个月
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总皮质醇从基线到第 6 个月末的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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第 6 个月的基线
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皮质类固醇结合球蛋白从基线到第 6 个月末的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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第 6 个月的基线
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性激素结合球蛋白 (SHBG) 从基线到第 6 个月末的变化
大体时间：第 6 个月的基线
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第 6 个月的基线
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Teva Women's Health Research Protocol Chair、Teva Women's Health Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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