Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter onderzoek om de effecten van een oraal anticonceptiemiddel met verlengde cyclus van 91 dagen op hemostatische parameters bij gezonde vrouwen te evalueren

27 februari 2015 bijgewerkt door: Teva Women's Health

Een multinationaal, multicenter, gerandomiseerd, open-label onderzoek om de impact te evalueren van een 91-daagse verlengde cyclus oraal anticonceptieregime, vergeleken met twee 28-daagse standaard orale anticonceptieregimes, op hemostatische parameters bij gezonde vrouwen.

Deze studie wordt uitgevoerd om de impact te evalueren van een oraal anticonceptiemiddel met een verlengde cyclus van 91 dagen in vergelijking met twee orale anticonceptieregimes van 28 dagen op de hemostatische parameters bij gezonde vrouwen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

265

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Cagliari, Italië, 09124
        • Teva Investigational Site
      • Modena, Italië, 41100
        • Teva Investigational Site
      • Pavia, Italië, 27100
        • Teva Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Teva Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Teva Investigational Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Teva Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • Teva Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • Teva Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Teva Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Teva Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08817
        • Teva Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • Teva Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Teva Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Verenigde Staten, 11777
        • Teva Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Teva Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Teva Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19114
        • Teva Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Teva Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • Teva Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
        • Teva Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Teva Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Teva Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23233
        • Teva Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Teva Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale, niet-zwangere, niet-zogende vrouwen van 18-40 jaar oud
  • Body Mass Index (BMI) ≥18 kg/m² en <30 kg/m²
  • Regelmatige spontane menstruatiecyclus
  • Anderen zoals gedicteerd door het door de FDA goedgekeurde protocol

Uitsluitingscriteria:

  • Elke aandoening die het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva contra-indiceert
  • Elke voorgeschiedenis van, of actieve, diepe veneuze trombose, longembolie of arteriële trombo-embolische ziekte binnen een jaar na screening
  • Elke bekende genetische component voor trombofilie, waaronder factor V Leiden-mutatie, protrombinemutatie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie of antitrombine III-deficiëntie
  • Anderen zoals gedicteerd door het door de FDA goedgekeurde protocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 91 dagen levonorgestrel oraal anticonceptivum
De deelnemers kregen 12 weken (84 opeenvolgende dagen) actieve combinatietabletten die 150 µg levonorgestrel (LNG)/30 µg ethinylestradiol (EE) bevatten, gevolgd door 7 dagen 10 µg EE monotherapie in elke cyclus van 91 dagen gedurende in totaal twee 91 -dag cycli.
Geneesmiddel: 91 dagen levonorgestrel oraal anticonceptivum
Behandeling van 91 dagen bestaande uit 84 blauwe combinatietabletten met 150 µg LNG/30 µg EE en 7 gele tabletten met 10 µg EE.
Andere namen:
  • Seizoensgebonden®
Actieve vergelijker: 28-dagen levonorgestrel oraal anticonceptivum
Deelnemers kregen 21 dagen actieve combinatietabletten met 150 µg LNG/30 µg EE, gevolgd door geen behandeling gedurende 7 dagen in elke cyclus van 28 dagen voor een totaal van zes cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: 28-dagen levonorgestrel oraal anticonceptivum
21 combinatietabletten met 150 µg LNG/30 µg EE.
Andere namen:
  • Minidril®
Actieve vergelijker: 28 dagen Desogestrel Oraal Anticonceptiemiddel
Deelnemers kregen 21 dagen actieve combinatietabletten (met 150 µg desogestrel (DSG)/30 µg EE, gevolgd door geen behandeling gedurende 7 dagen in elke cyclus van 28 dagen voor een totaal van zes cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: 28 dagen Desogestrel Oraal Anticonceptiemiddel
21 combinatietabletten met 150 µg DSG/30 µg EE.
Andere namen:
  • Marvelon®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn tot eind van maand 6 in protrombinefragment 1+2-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Protrombinefragment 1+2 is een stollingsfactor die vrijkomt wanneer protrombine wordt gesplitst door geactiveerde factor X. Verhoogde plasmaspiegels van protrombinefragment 1+2 wijzen op een hoog risico op trombose.
Basislijn tot maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn tot einde van maand 6 in D-dimeer
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
D-dimeer is het afbraakproduct van verknoopt fibrine en is een marker van de vorming en omzet van trombine en fibrine.
Basislijn tot maand 6
Wijziging van basislijn tot einde van maand 6 in het plasmine-antiplasmine (PAP)-complex
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Het plasmine-antiplasmine (PAP)-complex is een marker van trombine- en fibrinevorming en -turnover.
Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline tot eind maand 6 in geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT) gebaseerde geactiveerde proteïne-C-resistentie (APC)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6

De APC-resistentietest is een stollingstest die de verhouding van APTT-stollingstijden meet in aan- en afwezigheid van een standaardhoeveelheid exogene APC. APC-resistentie wordt berekend als de verhouding van de stollingstijd na toevoeging van APC ten opzichte van de stollingstijd zonder toevoeging van APC.

APC-resistentie wordt gedefinieerd als een slechte antistollingsreactie van plasma op APC (minimale verlenging van de APTT) en een dienovereenkomstig lage ratio.
Basislijn tot maand 6
Verandering van basislijn tot eind van maand 6 in op endogene trombinepotentiaal (EPT) gebaseerde geactiveerde proteïne-C-resistentie (APC)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6

Deze assay is gebaseerd op meting van het effect van geactiveerd proteïne C op het endogene trombinepotentieel, de tijdsintegraal van trombinevorming die in plasma wordt geïnitieerd via de extrinsieke stollingsroute.

De APC-resistentietest meet de verhouding van endogeen trombinepotentieel in aan- en afwezigheid van een standaardhoeveelheid exogeen APC.

APC-weerstand wordt berekend als de verhouding van EPT na APC-toevoeging ten opzichte van de EPT zonder APC-toevoeging.

APC-resistentie wordt gedefinieerd als een slechte antistollingsreactie van plasma op APC (minder remming van trombinevorming) en een dienovereenkomstig hogere verhouding.
Basislijn tot maand 6
Wijziging van basislijn tot einde van maand 6 in fibrinogeen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Fibrinogeen (factor I) is een glycoproteïne dat helpt bij de vorming van bloedstolsels.
Basislijn tot maand 6
Wijziging van basislijn tot einde van maand 6 in plasminogeen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Plasminogeen is de voorloper van plasmine, dat fibrinestolsels lyseert.
Basislijn tot maand 6
Verandering van basislijn tot einde van maand 6 in weefselplasminogeenactivator (t-PA)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Weefselplasminogeenactivator katalyseert de omzetting van plasminogeen in plasmine, het belangrijkste enzym dat verantwoordelijk is voor de afbraak van bloedstolsels.
Basislijn tot maand 6
Wijziging van baseline tot einde van maand 6 in factor II
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Stollingsfactor II, ook wel protrombine genoemd, speelt een rol bij de bloedstolling. Resultaten worden gerapporteerd als percentage van normale plasmaconcentraties. Normaal plasma bevat per definitie 100% (1 eenheid/ml) van elke factor. Het referentiebereik is ongeveer 60% tot 140% voor volwassenen.
Basislijn tot maand 6
Verandering van basislijn naar einde van maand 6 in factor VII
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6

Stollingsfactor VII, ook wel proconvertine of autoprotrombine I genoemd, speelt een rol bij de bloedstolling.

Resultaten worden gerapporteerd als percentage van normale plasmaconcentraties. Normaal plasma bevat per definitie 100% (1 eenheid/ml) van elke factor. Het referentiebereik is ongeveer 60% tot 140% voor volwassenen.
Basislijn tot maand 6
Wijziging van baseline tot einde van maand 6 in factor VIII
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6

Stollingsfactor VIII, ook bekend als antihemofiliefactor (AHF), werkt bij de bloedstolling door fibrinestolsels te stabiliseren.

Resultaten worden gerapporteerd als een percentage van de verwachte hoeveelheid in normaal plasma. Per definitie is de gemiddelde waarde in normaal plasma 100%. Het referentiebereik is ongeveer 70% tot 140% voor volwassenen.
Basislijn tot maand 6
Wijziging van baseline tot einde van maand 6 in antitrombine
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6

Antitrombine is een eiwit in het bloed dat op natuurlijke wijze de vorming van bloedstolsels blokkeert.

Resultaten worden gerapporteerd als een percentage van de verwachte hoeveelheid in normaal plasma. Per definitie is de gemiddelde waarde in normaal plasma 100%. Het referentiebereik is ongeveer 80% tot 130% voor volwassenen.
Basislijn tot maand 6
Wijziging van baseline tot eind maand 6 in proteïne C-activiteit
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6

Proteïne C helpt de vorming van bloedstolsels te reguleren. Geactiveerd Proteïne C (APC) combineert met Proteïne S (een cofactor) om stollingsfactoren VIIIa en Va af te breken, waardoor de aanmaak van nieuw trombine wordt vertraagd en verdere stolling wordt geremd.

Resultaten worden gerapporteerd als een percentage van de verwachte hoeveelheid in normaal plasma. Per definitie is de gemiddelde waarde in normaal plasma 100%. Het referentiebereik is ongeveer 70% tot 140% voor volwassenen.
Basislijn tot maand 6
Wijziging van basislijn tot einde van maand 6 in proteïne C-antigeen
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6

Proteïne C helpt de vorming van bloedstolsels te reguleren. Geactiveerd Proteïne C (APC) combineert met Proteïne S (een cofactor) om stollingsfactoren VIIIa en Va af te breken, waardoor de aanmaak van nieuw trombine wordt vertraagd en verdere stolling wordt geremd.

Resultaten worden gerapporteerd als een percentage van de verwachte hoeveelheid in normaal plasma. Per definitie is de gemiddelde waarde in normaal plasma 100%. Het referentiebereik is ongeveer 70% tot 140% bij volwassenen.
Basislijn tot maand 6
Verander van basislijn naar eind van maand 6 in Free Protein S
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6

Proteïne S helpt de vorming van bloedstolsels te reguleren. Proteïne S bestaat in twee vormen: een vrije vorm en een complexe vorm. Vrij proteïne S combineert met proteïne C om stollingsfactoren VIIIa en Va af te breken, waardoor de aanmaak van nieuw trombine wordt vertraagd en verdere stolling wordt geremd.

Resultaten worden gerapporteerd als een percentage van de verwachte hoeveelheid in normaal plasma. Per definitie is de gemiddelde waarde in normaal plasma 100%. Het referentiebereik is ongeveer 70% tot 140%; voor vrouwen lager dan voor mannen.
Basislijn tot maand 6
Verandering van basislijn tot eind maand 6 in totaal eiwit S
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6

Proteïne S helpt de vorming van bloedstolsels te reguleren. Proteïne S bestaat in twee vormen: een vrije vorm en een complexe vorm. Vrij proteïne S combineert met geactiveerd proteïne C om stollingsfactoren VIIIa en Va af te breken, waardoor de aanmaak van nieuw trombine wordt vertraagd en verdere stolling wordt geremd.

Resultaten worden gerapporteerd als een percentage van de verwachte hoeveelheid in normaal plasma. Per definitie is de gemiddelde waarde in normaal plasma 100%. Het referentiebereik is ongeveer 70% tot 140%; voor vrouwen lager dan voor mannen.
Basislijn tot maand 6
Verandering van basislijn tot einde van maand 6 in weefselfactor-pathway-inhibitor (TFPI)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) is een antistollingseiwit dat zich bindt aan geactiveerd eiwit X.
Basislijn tot maand 6
Verandering van basislijn tot einde van maand 6 in schildklierstimulerend hormoon (TSH)
Tijdsspanne: Basislijn top maand 6
Basislijn top maand 6
Wijziging van basislijn tot eind van maand 6 in totale cortisol
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Basislijn tot maand 6
Wijziging van baseline tot einde van maand 6 in corticosteroïdbindend globuline
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Basislijn tot maand 6
Verandering van baseline tot einde van maand 6 in geslachtshormoonbindend globuline (SHBG)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 6
Basislijn tot maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Women's Health

Onderzoekers

  • Studie stoel: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSE-HSP-203
  • 2010-023215-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren