Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine multizentrische Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines oralen Kontrazeptivums mit verlängertem Zyklus von 91 Tagen auf hämostatische Parameter bei gesunden Frauen

27. Februar 2015 aktualisiert von: Teva Women's Health

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung der Auswirkungen eines 91-tägigen oralen Kontrazeptivums mit verlängertem Zyklus im Vergleich zu zwei 28-tägigen oralen Standardkontrazeptiva auf hämostatische Parameter bei gesunden Frauen.

Diese Studie wird durchgeführt, um die Auswirkungen eines oralen Kontrazeptivums über einen 91-tägigen Langzeitzyklus im Vergleich zu zwei oralen Kontrazeptiva über 28 Tage auf hämostatische Parameter bei gesunden Frauen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

265

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Teva Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Teva Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Teva Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Teva Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Teva Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Teva Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • Teva Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Teva Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Teva Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08817
        • Teva Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
        • Teva Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Teva Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Vereinigte Staaten, 11777
        • Teva Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Teva Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Teva Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Teva Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • Teva Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • Teva Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Teva Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Teva Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Teva Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • Teva Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Teva Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale, nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18-40 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥18 kg/m² und <30 kg/m²
  • Regelmäßiger spontaner Menstruationszyklus
  • Andere gemäß dem von der FDA genehmigten Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand, der die Anwendung von kombinierten oralen Kontrazeptiva kontraindiziert
  • Jede Vorgeschichte oder aktive tiefe Venenthrombose, Lungenembolie oder arterielle thromboembolische Erkrankung innerhalb eines Jahres nach dem Screening
  • Jede bekannte genetische Komponente für Thrombophilie, einschließlich Faktor-V-Leiden-Mutation, Prothrombin-Mutation, Protein-C-Mangel, Protein-S-Mangel oder Antithrombin-III-Mangel
  • Andere gemäß dem von der FDA genehmigten Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 91 Tage orales Levonorgestrel-Kontrazeptivum
Die Teilnehmer erhielten 12 Wochen (84 aufeinanderfolgende Tage) aktive Kombinationstabletten mit 150 µg Levonorgestrel (LNG)/30 µg Ethinylestradiol (EE), gefolgt von 7 Tagen mit 10 µg EE-Monotherapie in jedem 91-Tage-Zyklus für insgesamt zwei 91 -Tageszyklen.
Arzneimittel: 91 Tage orales Levonorgestrel-Kontrazeptivum
91-Tage-Kur bestehend aus 84 blauen Kombinationstabletten mit 150 µg LNG/30 µg EE und 7 gelben Tabletten mit 10 µg EE.
Andere Namen:
  • Seasonique®
Aktiver Komparator: 28-tägiges orales Levonorgestrel-Kontrazeptivum
Die Teilnehmer erhielten 21 Tage lang aktive Kombinationstabletten mit 150 µg LNG/30 µg EE, gefolgt von keiner Behandlung für 7 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus für insgesamt sechs 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: 28-tägiges orales Levonorgestrel-Kontrazeptivum
21 Kombinationstabletten mit 150 µg LNG/30 µg EE.
Andere Namen:
  • Minidril®
Aktiver Komparator: Orales Kontrazeptivum Desogestrel für 28 Tage
Die Teilnehmer erhielten 21 Tage lang aktive Kombinationstabletten (mit 150 µg Desogestrel (DSG)/30 µg EE), gefolgt von keiner Behandlung für 7 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus für insgesamt sechs 28-Tage-Zyklen.
Arzneimittel: Orales Kontrazeptivum Desogestrel für 28 Tage
21 Kombinationstabletten mit 150 µg DSG/30 µg EE.
Andere Namen:
  • Marvelon®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prothrombinfragment-1+2-Spiegel vom Ausgangswert bis zum Ende des 6. Monats
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Prothrombinfragment 1+2 ist ein Gerinnungsfaktor, der freigesetzt wird, wenn Prothrombin durch aktivierten Faktor X gespalten wird. Erhöhte Plasmaspiegel von Prothrombinfragment 1+2 weisen auf ein hohes Thromboserisiko hin.
Baseline bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline bis Ende von Monat 6 in D-Dimer
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
D-Dimer ist das Abbauprodukt von vernetztem Fibrin und ein Marker für die Bildung und den Umsatz von Thrombin und Fibrin.
Baseline bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des 6. Monats im Plasmin-Antiplasmin (PAP)-Komplex
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Der Plasmin-Antiplasmin (PAP)-Komplex ist ein Marker für die Bildung und den Umsatz von Thrombin und Fibrin.
Baseline bis Monat 6
Veränderung der auf der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) basierenden aktivierten Protein-C-Resistenz (APC) vom Ausgangswert bis zum Ende des 6. Monats
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6

Der APC-Resistenzassay ist ein Gerinnungstest, der das Verhältnis der APTT-Gerinnungszeiten in Anwesenheit und Abwesenheit einer Standardmenge an exogenem APC misst. Die APC-Resistenz wird als Verhältnis der Gerinnungszeit nach APC-Zugabe zur Gerinnungszeit ohne APC-Zugabe berechnet.

APC-Resistenz ist definiert als eine schlechte antikoagulatorische Reaktion des Plasmas auf APC (minimale Verlängerung der APTT) und ein entsprechend niedriges Verhältnis.
Baseline bis Monat 6
Veränderung der auf dem endogenen Thrombinpotenzial (EPT) basierenden aktivierten Protein-C-Resistenz (APC) von der Baseline bis zum Ende des 6. Monats
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6

Dieser Assay basiert auf der Messung der Wirkung von aktiviertem Protein C auf das endogene Thrombinpotential, das Zeitintegral der Thrombinerzeugung, die im Plasma durch den extrinsischen Gerinnungsweg initiiert wird.

Der APC-Resistenzassay misst das Verhältnis des endogenen Thrombinpotentials in Anwesenheit und Abwesenheit einer Standardmenge an exogenem APC.

Die APC-Resistenz wird als das Verhältnis von EPT nach APC-Zugabe gegenüber EPT ohne APC-Zugabe berechnet.

APC-Resistenz ist definiert als eine schwache antikoagulatorische Reaktion des Plasmas auf APC (geringere Hemmung der Thrombinbildung) und ein entsprechend höheres Verhältnis.
Baseline bis Monat 6
Veränderung von Baseline bis Ende des 6. Monats in Fibrinogen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Fibrinogen (Faktor I) ist ein Glykoprotein, das bei der Bildung von Blutgerinnseln hilft.
Baseline bis Monat 6
Veränderung von Baseline bis Ende des 6. Monats in Plasminogen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Plasminogen ist der Vorläufer von Plasmin, das Fibringerinnsel lysiert.
Baseline bis Monat 6
Veränderung des Gewebe-Plasminogen-Aktivators (t-PA) vom Ausgangswert bis zum Ende des 6. Monats
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Gewebe-Plasminogen-Aktivator katalysiert die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin, das Hauptenzym, das für den Abbau von Blutgerinnseln verantwortlich ist.
Baseline bis Monat 6
Veränderung von Baseline bis Ende von Monat 6 in Faktor II
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Gerinnungsfaktor II, auch Prothrombin genannt, wirkt bei der Blutgerinnung mit. Die Ergebnisse werden als Prozent der normalen Plasmakonzentrationen angegeben. Per Definition enthält normales Plasma 100 % (1 Einheit/ml) jedes Faktors. Der Referenzbereich liegt bei etwa 60 % bis 140 % für Erwachsene.
Baseline bis Monat 6
Veränderung von Baseline bis Ende von Monat 6 in Faktor VII
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6

Gerinnungsfaktor VII, auch Proconvertin oder Autoprothrombin I genannt, wirkt bei der Blutgerinnung.

Die Ergebnisse werden als Prozent der normalen Plasmakonzentrationen angegeben. Per Definition enthält normales Plasma 100 % (1 Einheit/ml) jedes Faktors. Der Referenzbereich liegt bei etwa 60 % bis 140 % für Erwachsene.
Baseline bis Monat 6
Veränderung von Baseline bis Ende von Monat 6 in Faktor VIII
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6

Gerinnungsfaktor VIII, auch als Antihämophiliefaktor (AHF) bekannt, wirkt bei der Blutgerinnung, indem er Fibringerinnsel stabilisiert.

Die Ergebnisse werden als Prozent der in normalem Plasma erwarteten Menge angegeben. Per Definition beträgt der Mittelwert im Normalplasma 100 %. Der Referenzbereich beträgt etwa 70 % bis 140 % für Erwachsene.
Baseline bis Monat 6
Änderung von Antithrombin vom Ausgangswert bis zum Ende des 6. Monats
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6

Antithrombin ist ein Protein im Blut, das auf natürliche Weise die Bildung von Blutgerinnseln blockiert.

Die Ergebnisse werden als Prozent der in normalem Plasma erwarteten Menge angegeben. Per Definition beträgt der Mittelwert im Normalplasma 100 %. Der Referenzbereich beträgt etwa 80 % bis 130 % für Erwachsene.
Baseline bis Monat 6
Änderung der Protein-C-Aktivität von der Baseline bis zum Ende des 6. Monats
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6

Protein C hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu regulieren. Aktiviertes Protein C (APC) verbindet sich mit Protein S (einem Cofaktor), um die Gerinnungsfaktoren VIIIa und Va abzubauen, wodurch die Bildung von neuem Thrombin verlangsamt und eine weitere Gerinnung gehemmt wird.

Die Ergebnisse werden als Prozent der in normalem Plasma erwarteten Menge angegeben. Per Definition beträgt der Mittelwert im Normalplasma 100 %. Der Referenzbereich liegt bei etwa 70 % bis 140 % für Erwachsene.
Baseline bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des 6. Monats beim Protein-C-Antigen
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6

Protein C hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu regulieren. Aktiviertes Protein C (APC) verbindet sich mit Protein S (einem Cofaktor), um die Gerinnungsfaktoren VIIIa und Va abzubauen, wodurch die Bildung von neuem Thrombin verlangsamt und eine weitere Gerinnung gehemmt wird.

Die Ergebnisse werden als Prozent der in normalem Plasma erwarteten Menge angegeben. Per Definition beträgt der Mittelwert im Normalplasma 100 %. Der Referenzbereich liegt bei Erwachsenen bei etwa 70 % bis 140 %.
Baseline bis Monat 6
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des 6. Monats in freiem Protein S
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6

Protein S hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu regulieren. Protein S existiert in zwei Formen: einer freien Form und einer komplexen Form. Freies Protein S verbindet sich mit Protein C, um die Gerinnungsfaktoren VIIIa und Va abzubauen, wodurch die Bildung von neuem Thrombin verlangsamt und eine weitere Gerinnung gehemmt wird.

Die Ergebnisse werden als Prozent der in normalem Plasma erwarteten Menge angegeben. Per Definition beträgt der Mittelwert im Normalplasma 100 %. Der Referenzbereich beträgt ca. 70 % bis 140 %; bei Frauen niedriger als bei Männern.
Baseline bis Monat 6
Änderung von Gesamtprotein S vom Ausgangswert bis zum Ende von Monat 6
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6

Protein S hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu regulieren. Protein S existiert in zwei Formen: einer freien Form und einer komplexen Form. Freies Protein S verbindet sich mit aktiviertem Protein C, um die Gerinnungsfaktoren VIIIa und Va abzubauen, wodurch die Bildung von neuem Thrombin verlangsamt und eine weitere Gerinnung gehemmt wird.

Die Ergebnisse werden als Prozent der in normalem Plasma erwarteten Menge angegeben. Per Definition beträgt der Mittelwert im Normalplasma 100 %. Der Referenzbereich beträgt ca. 70 % bis 140 %; bei Frauen niedriger als bei Männern.
Baseline bis Monat 6
Änderung von Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) vom Ausgangswert bis zum Ende des 6. Monats
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) ist ein Antikoagulationsprotein, das an aktiviertes Protein X bindet.
Baseline bis Monat 6
Änderung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) vom Ausgangswert bis zum Ende des 6. Monats
Zeitfenster: Basislinie oben Monat 6
Basislinie oben Monat 6
Veränderung von Baseline bis Ende des 6. Monats im Gesamtcortisol
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6
Änderung von Corticosteroid-bindendem Globulin vom Ausgangswert bis zum Ende des 6. Monats
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6
Veränderung des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG) vom Ausgangswert bis zum Ende des 6. Monats
Zeitfenster: Baseline bis Monat 6
Baseline bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Women's Health

Ermittler

  • Studienstuhl: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSE-HSP-203
  • 2010-023215-34 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orales Kontrazeptivum

Klinische Studien zur 91 Tage orales Levonorgestrel-Kontrazeptivum

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Madagascar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren