Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenterundersøgelse for at evaluere virkningerne af et 91-dages forlænget cyklus oralt præventionsmiddel på hæmostatiske parametre hos raske kvinder

27. februar 2015 opdateret af: Teva Women's Health

En multinational, multicenter, randomiseret, åben-label undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​en 91-dages forlænget cyklus oral præventionsregime, sammenlignet med to 28-dages standard orale præventionsregimer, på hæmostatiske parametre hos raske kvinder.

Denne undersøgelse udføres for at evaluere virkningen af ​​et 91-dages oralt præventionsmiddel med forlænget cyklus sammenlignet med to 28-dages orale præventionsregimer på hæmostatiske parametre hos raske kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

265

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Teva Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • Teva Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Teva Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Teva Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Teva Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33409
        • Teva Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Teva Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08817
        • Teva Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Teva Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Teva Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Forenede Stater, 11777
        • Teva Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Teva Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Teva Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19114
        • Teva Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Teva Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • Teva Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Teva Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Teva Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Teva Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23233
        • Teva Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Teva Investigational Site
  • Italien
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Teva Investigational Site
      • Modena, Italien, 41100
        • Teva Investigational Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale, ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18-40 år
  • Body Mass Index (BMI) ≥18 kg/m² og <30 kg/m²
  • Regelmæssig spontan menstruationscyklus
  • Andre som dikteret af FDA-godkendt protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kontraindicerer brugen af ​​kombinerede orale præventionsmidler
  • Enhver historie med eller aktiv dyb venetrombose, lungeemboli eller arteriel tromboembolisk sygdom inden for et år efter screening
  • Enhver kendt genetisk komponent for trombofili, herunder Faktor V Leiden-mutation, protrombinmutation, protein C-mangel, protein S-mangel eller antithrombin III-mangel
  • Andre som dikteret af FDA-godkendt protokol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 91-dages Levonorgestrel oral prævention
Deltagerne modtog 12 uger (84 på hinanden følgende dage) med aktive kombinationstabletter indeholdende 150 µg levonorgestrel (LNG)/30 µg ethinylestradiol (EE), efterfulgt af 7 dage med 10 µg EE monoterapi i hver 91-dages cyklus i i alt to 91 dage. -dages cyklusser.
Medicin: 91-dages Levonorgestrel oral prævention
91-dages behandling bestående af 84 blå kombinationstabletter indeholdende 150 µg LNG/30 µg EE og 7 gule tabletter indeholdende 10 µg EE.
Andre navne:
  • Seasonique®
Aktiv komparator: 28-dages Levonorgestrel oral prævention
Deltagerne modtog 21 dages aktive kombinationstabletter indeholdende 150 µg LNG/30 µg EE, efterfulgt af ingen behandling i 7 dage i hver 28-dages cyklus i i alt seks 28-dages cyklusser.
Medicin: 28-dages Levonorgestrel oral prævention
21 kombinationstabletter indeholdende 150 µg LNG/30 µg EE.
Andre navne:
  • Minidril®
Aktiv komparator: 28-dages Desogestrel Oral Prævention
Deltagerne modtog 21 dages aktive kombinationstabletter (indeholdende 150 µg desogestrel (DSG)/30 µg EE, efterfulgt af ingen behandling i 7 dage i hver 28-dages cyklus i i alt seks 28-dages cyklusser.
Medicin: 28-dages Desogestrel Oral Prævention
21 kombinationstabletter indeholdende 150 µg DSG/30 µg EE.
Andre navne:
  • Marvelon®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til slutningen af ​​måned 6 i protrombinfragment 1+2 niveauer
Tidsramme: Baseline til måned 6
Protrombinfragment 1+2 er en koagulationsfaktor, der frigives, når protrombin spaltes af aktiveret faktor X. Forhøjede plasmaniveauer af protrombinfragment 1+2 indikerer høj risiko for trombose.
Baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til slutningen af ​​måned 6 i D-dimer
Tidsramme: Baseline til måned 6
D-dimer er nedbrydningsproduktet af tværbundet fibrin og er en markør for thrombin- og fibrindannelse og -omsætning.
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til slutningen af ​​måned 6 i Plasmin-Antiplasmin (PAP) kompleks
Tidsramme: Baseline til måned 6
Plasmin-antiplasmin (PAP) komplekset er en markør for thrombin og fibrin dannelse og omsætning.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til slutningen af ​​måned 6 i aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) baseret på aktiveret protein-C-resistens (APC)
Tidsramme: Baseline til måned 6

APC-resistensanalysen er en koagulationstest, der måler forholdet mellem APTT-koagulationstider i nærvær og fravær af en standardmængde af eksogen APC. APC-modstand beregnes som forholdet mellem koagulationstiden efter APC-tilsætning i forhold til koagulationstiden uden APC-tilsætning.

APC-resistens er defineret som et dårligt antikoagulantrespons af plasma til APC (minimal forlængelse af APTT) og et tilsvarende lavt forhold.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til slutningen af ​​måned 6 i endogent trombinpotentiale (EPT) baseret aktiveret protein-C-resistens (APC)
Tidsramme: Baseline til måned 6

Dette assay er baseret på måling af virkningen af ​​aktiveret protein C på det endogene thrombinpotentiale, tidsintegralet af thrombingenerering initieret i plasma gennem den ydre koagulationsvej.

APC-resistensanalysen måler forholdet mellem endogent thrombinpotentiale i nærvær og fravær af en standardmængde af eksogen APC.

APC-modstand beregnes som forholdet mellem EPT efter APC-tilsætning i forhold til EPT uden APC-tilsætning.

APC-resistens er defineret som et dårligt antikoagulantrespons af plasma til APC (mindre hæmning af thrombindannelse) og et tilsvarende højere forhold.
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til slutningen af ​​måned 6 i fibrinogen
Tidsramme: Baseline til måned 6
Fibrinogen (faktor I) er et glykoprotein, der hjælper med dannelsen af ​​blodpropper.
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til slutningen af ​​måned 6 i Plasminogen
Tidsramme: Baseline til måned 6
Plasminogen er forløberen for plasmin, som lyserer fibrinkoagler.
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til slutningen af ​​måned 6 i vævsplasminogenaktivator (t-PA)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Vævsplasminogenaktivator katalyserer omdannelsen af ​​plasminogen til plasmin, det vigtigste enzym, der er ansvarlig for nedbrydningen af ​​blodpropper.
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til slutningen af ​​måned 6 i faktor II
Tidsramme: Baseline til måned 6
Koagulationsfaktor II, også kaldet prothrombin, fungerer i blodkoagulationen. Resultater rapporteres som procent af normale plasmakoncentrationer. Normalt plasma indeholder pr. definition 100 % (1 enhed/ml) af hver faktor. Referenceområdet er cirka 60 % til 140 % for voksne.
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til slutningen af ​​måned 6 i faktor VII
Tidsramme: Baseline til måned 6

Koagulationsfaktor VII, også kaldet proconvertin eller autoprothrombin I, fungerer i blodkoagulationen.

Resultater rapporteres som procent af normale plasmakoncentrationer. Normalt plasma indeholder pr. definition 100 % (1 enhed/ml) af hver faktor. Referenceområdet er cirka 60 % til 140 % for voksne.
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til slutningen af ​​måned 6 i faktor VIII
Tidsramme: Baseline til måned 6

Koagulationsfaktor VIII, også kendt som antihæmofil faktor (AHF), fungerer i blodkoagulationen ved at stabilisere fibrinpropper.

Resultater rapporteres som en procent af den forventede mængde i normalt plasma. Per definition er middelværdien i normalt plasma 100%. Referenceområdet er cirka 70 % til 140 % for voksne.
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til slutningen af ​​måned 6 i antitrombin
Tidsramme: Baseline til måned 6

Antithrombin er et protein i blodet, der naturligt blokerer for dannelsen af ​​blodpropper.

Resultater rapporteres som en procent af den forventede mængde i normalt plasma. Per definition er middelværdien i normalt plasma 100%. Referenceområdet er cirka 80 % til 130 % for voksne.
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til slutningen af ​​måned 6 i protein C-aktivitet
Tidsramme: Baseline til måned 6

Protein C hjælper med at regulere dannelsen af ​​blodpropper. Aktiveret Protein C (APC) kombineres med Protein S (en cofaktor) for at nedbryde koagulationsfaktorerne VIIIa og Va, sænke dannelsen af ​​nyt trombin og hæmme yderligere koagulation.

Resultater rapporteres som en procent af den forventede mængde i normalt plasma. Per definition er middelværdien i normalt plasma 100%. Referenceområdet er cirka 70 % til 140 % for voksne.
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til slutningen af ​​måned 6 i protein C-antigen
Tidsramme: Baseline til måned 6

Protein C hjælper med at regulere dannelsen af ​​blodpropper. Aktiveret Protein C (APC) kombineres med Protein S (en cofaktor) for at nedbryde koagulationsfaktorerne VIIIa og Va, sænke dannelsen af ​​nyt trombin og hæmme yderligere koagulation.

Resultater rapporteres som en procent af den forventede mængde i normalt plasma. Per definition er middelværdien i normalt plasma 100%. Referenceområdet er cirka 70 % til 140 % hos voksne.
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til slutningen af ​​måned 6 i frit protein S
Tidsramme: Baseline til måned 6

Protein S hjælper med at regulere dannelsen af ​​blodpropper. Protein S findes i to former: en fri form og en kompleks form. Frit protein S kombineres med protein C for at nedbryde koagulationsfaktorerne VIIIa og Va, hvilket bremser dannelsen af ​​nyt trombin og hæmmer yderligere koagulation.

Resultater rapporteres som en procent af den forventede mængde i normalt plasma. Per definition er middelværdien i normalt plasma 100%. Referenceområdet er ca. 70 % til 140 %; lavere for kvinder end for mænd.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til slutningen af ​​måned 6 i Total Protein S
Tidsramme: Baseline til måned 6

Protein S hjælper med at regulere dannelsen af ​​blodpropper. Protein S findes i to former: en fri form og en kompleks form. Frit protein S kombineres med aktiveret protein C for at nedbryde koagulationsfaktorerne VIIIa og Va, hvilket bremser dannelsen af ​​nyt trombin og hæmmer yderligere koagulation.

Resultater rapporteres som en procent af den forventede mængde i normalt plasma. Per definition er middelværdien i normalt plasma 100%. Referenceområdet er ca. 70 % til 140 %; lavere for kvinder end for mænd.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til slutningen af ​​måned 6 i Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) er et anti-koagulationsprotein, der binder til aktiveret protein X.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til slutningen af ​​måned 6 i thyreoideastimulerende hormon (TSH)
Tidsramme: Baseline top måned 6
Baseline top måned 6
Skift fra baseline til slutningen af ​​måned 6 i Total Cortisol
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til slutningen af ​​måned 6 i kortikosteroidbindende globulin
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til slutningen af ​​måned 6 i kønshormonbindende globulin (SHBG)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Baseline til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Women's Health

Efterforskere

  • Studiestol: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2010

Først opslået (Skøn)

2. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSE-HSP-203
  • 2010-023215-34 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral prævention

Kliniske forsøg med 91-dages Levonorgestrel oral prævention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner