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Uno studio multicentrico per valutare gli effetti di un contraccettivo orale a ciclo esteso di 91 giorni sui parametri emostatici nelle donne sane

27 febbraio 2015 aggiornato da: Teva Women's Health

Uno studio multinazionale, multicentrico, randomizzato, in aperto per valutare l'impatto di un regime contraccettivo orale a ciclo esteso di 91 giorni, rispetto a due regimi contraccettivi orali standard di 28 giorni, sui parametri emostatici in donne sane.

Questo studio è stato condotto per valutare l'impatto di un contraccettivo orale a ciclo esteso di 91 giorni rispetto a due regimi contraccettivi orali di 28 giorni sui parametri emostatici in donne sane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

265

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Teva Investigational Site
      • Modena, Italia, 41100
        • Teva Investigational Site
      • Pavia, Italia, 27100
        • Teva Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Teva Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Teva Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Teva Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Teva Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Teva Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Teva Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Teva Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08817
        • Teva Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Teva Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Teva Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Stati Uniti, 11777
        • Teva Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Teva Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Teva Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
        • Teva Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • Teva Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • Teva Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Teva Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • Teva Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Teva Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Teva Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Teva Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa, non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 40 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 kg/m² e <30 kg/m²
  • Ciclo mestruale spontaneo regolare
  • Altri come dettato dal protocollo approvato dalla FDA

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che controindica l'uso di contraccettivi orali combinati
  • Qualsiasi storia di, o attiva, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o malattia tromboembolica arteriosa entro un anno dallo screening
  • Qualsiasi componente genetica nota per la trombofilia, inclusa la mutazione del fattore V Leiden, la mutazione della protrombina, il deficit di proteina C, il deficit di proteina S o il deficit di antitrombina III
  • Altri come dettato dal protocollo approvato dalla FDA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Contraccettivo orale levonorgestrel 91 giorni
I partecipanti hanno ricevuto 12 settimane (84 giorni consecutivi) di compresse di combinazione attiva contenenti 150 µg di levonorgestrel (LNG)/30 µg di etinilestradiolo (EE), seguite da 7 giorni di 10 µg di EE in monoterapia in ciascun ciclo di 91 giorni per un totale di due 91 giorni consecutivi. cicli giornalieri.
Droga: Contraccettivo orale levonorgestrel 91 giorni
Trattamento di 91 giorni composto da 84 compresse combinate blu contenenti 150 µg LNG/30 µg EE e 7 compresse gialle contenenti 10 µg EE.
Altri nomi:
  • Seasonique®
Comparatore attivo: Contraccettivo orale levonorgestrel 28 giorni
I partecipanti hanno ricevuto 21 giorni di compresse di combinazione attiva contenenti 150 µg di LNG/30 µg di EE, seguite da nessun trattamento per 7 giorni in ciascun ciclo di 28 giorni per un totale di sei cicli di 28 giorni.
Droga: Contraccettivo orale levonorgestrel 28 giorni
21 compresse combinate contenenti 150 µg LNG/30 µg EE.
Altri nomi:
  • Minidril®
Comparatore attivo: Contraccettivo orale Desogestrel 28 giorni
I partecipanti hanno ricevuto 21 giorni di compresse di combinazione attiva (contenenti 150 µg di desogestrel (DSG)/30 µg di EE, seguite da nessun trattamento per 7 giorni in ogni ciclo di 28 giorni per un totale di sei cicli di 28 giorni.
Droga: Contraccettivo orale Desogestrel 28 giorni
21 compresse combinate contenenti 150 µg DSG/30 µg EE.
Altri nomi:
  • Marvelon®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla fine del mese 6 nei livelli del frammento di protrombina 1+2
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Il frammento di protrombina 1+2 è un fattore della coagulazione, rilasciato quando la protrombina viene scissa dal fattore X attivato. Livelli plasmatici elevati del frammento di protrombina 1+2 indicano un alto rischio di trombosi.
Dal basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla fine del mese 6 in D-dimero
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Il D-dimero è il prodotto di degradazione della fibrina reticolata ed è un marcatore della formazione e del turnover della trombina e della fibrina.
Dal basale al mese 6
Modifica dal basale alla fine del mese 6 nel complesso plasmina-antiplasmina (PAP).
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Il complesso plasmina-antiplasmina (PAP) è un marcatore della formazione e del ricambio di trombina e fibrina.
Dal basale al mese 6
Variazione dal basale alla fine del mese 6 nella resistenza alla proteina C attivata (APC) basata sul tempo di tromboplastina parziale attivata (APTT)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6

Il test di resistenza APC è un test di coagulazione che misura il rapporto dei tempi di coagulazione APTT in presenza e in assenza di una quantità standard di APC esogeno. La resistenza APC è calcolata come il rapporto tra il tempo di coagulazione dopo l'aggiunta di APC e il tempo di coagulazione senza aggiunta di APC.

La resistenza APC è definita come una scarsa risposta anticoagulante del plasma all'APC (prolungamento minimo dell'APTT) e un rapporto corrispondentemente basso.
Dal basale al mese 6
Variazione dal basale alla fine del mese 6 nella resistenza alla proteina C attivata (APC) basata sul potenziale endogeno di trombina (EPT)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6

Questo test si basa sulla misurazione dell'effetto della proteina C attivata sul potenziale endogeno di trombina, l'integrale temporale della generazione di trombina avviata nel plasma attraverso la via della coagulazione estrinseca.

Il test di resistenza APC misura il rapporto del potenziale endogeno di trombina in presenza e in assenza di una quantità standard di APC esogeno.

La resistenza APC è calcolata come il rapporto tra EPT dopo l'aggiunta di APC rispetto all'EPT senza aggiunta di APC.

La resistenza all'APC è definita come una scarsa risposta anticoagulante del plasma all'APC (minore inibizione della formazione di trombina) e un rapporto corrispondentemente più elevato.
Dal basale al mese 6
Modifica dal basale alla fine del mese 6 del fibrinogeno
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Il fibrinogeno (fattore I) è una glicoproteina che aiuta nella formazione di coaguli di sangue.
Dal basale al mese 6
Modifica dal basale alla fine del mese 6 nel plasminogeno
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Il plasminogeno è il precursore della plasmina, che lisa i coaguli di fibrina.
Dal basale al mese 6
Variazione dal basale alla fine del mese 6 dell'attivatore tissutale del plasminogeno (t-PA)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
L'attivatore tissutale del plasminogeno catalizza la conversione del plasminogeno in plasmina, il principale enzima responsabile della rottura dei coaguli di sangue.
Dal basale al mese 6
Modifica dal basale alla fine del mese 6 nel fattore II
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Il fattore di coagulazione II, chiamato anche protrombina, funziona nella coagulazione del sangue. I risultati sono riportati come percentuale delle normali concentrazioni plasmatiche. Per definizione, il plasma normale contiene il 100% (1 unità/mL) di ciascun fattore. L'intervallo di riferimento è di circa il 60% al 140% per gli adulti.
Dal basale al mese 6
Modifica dal basale alla fine del mese 6 del fattore VII
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6

Il fattore VII della coagulazione, chiamato anche proconvertina o autoprotrombina I, funziona nella coagulazione del sangue.

I risultati sono riportati come percentuale delle normali concentrazioni plasmatiche. Per definizione, il plasma normale contiene il 100% (1 unità/mL) di ciascun fattore. L'intervallo di riferimento è di circa il 60% al 140% per gli adulti.
Dal basale al mese 6
Modifica dal basale alla fine del mese 6 del fattore VIII
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6

Il fattore VIII della coagulazione, noto anche come fattore antiemofilico (AHF), funziona nella coagulazione del sangue stabilizzando i coaguli di fibrina.

I risultati sono riportati come percentuale della quantità attesa nel plasma normale. Per definizione, il valore medio nel plasma normale è del 100%. L'intervallo di riferimento va dal 70% al 140% circa per gli adulti.
Dal basale al mese 6
Modifica dal basale alla fine del mese 6 in antitrombina
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6

L'antitrombina è una proteina nel sangue che blocca naturalmente la formazione di coaguli di sangue.

I risultati sono riportati come percentuale della quantità attesa nel plasma normale. Per definizione, il valore medio nel plasma normale è del 100%. L'intervallo di riferimento va dall'80% al 130% circa per gli adulti.
Dal basale al mese 6
Modifica dal basale alla fine del mese 6 nell'attività della proteina C
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6

La proteina C aiuta a regolare la formazione di coaguli di sangue. La proteina C attivata (APC) si combina con la proteina S (un cofattore) per degradare i fattori della coagulazione VIIIa e Va, rallentando la generazione di nuova trombina e inibendo l'ulteriore coagulazione.

I risultati sono riportati come percentuale della quantità attesa nel plasma normale. Per definizione, il valore medio nel plasma normale è del 100%. L'intervallo di riferimento è di circa il 70% al 140% per gli adulti.
Dal basale al mese 6
Modifica dal basale alla fine del mese 6 nell'antigene della proteina C
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6

La proteina C aiuta a regolare la formazione di coaguli di sangue. La proteina C attivata (APC) si combina con la proteina S (un cofattore) per degradare i fattori della coagulazione VIIIa e Va, rallentando la generazione di nuova trombina e inibendo l'ulteriore coagulazione.

I risultati sono riportati come percentuale della quantità attesa nel plasma normale. Per definizione, il valore medio nel plasma normale è del 100%. L'intervallo di riferimento è di circa il 70% al 140% negli adulti.
Dal basale al mese 6
Variazione dal basale alla fine del mese 6 nella proteina S libera
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6

La proteina S aiuta a regolare la formazione di coaguli di sangue. La proteina S esiste in due forme: una forma libera e una forma complessa. La proteina S libera si combina con la proteina C per degradare i fattori della coagulazione VIIIa e Va, rallentando la generazione di nuova trombina e inibendo l'ulteriore coagulazione.

I risultati sono riportati come percentuale della quantità attesa nel plasma normale. Per definizione, il valore medio nel plasma normale è del 100%. L'intervallo di riferimento va dal 70% al 140% circa; inferiore per le donne che per gli uomini.
Dal basale al mese 6
Variazione dal basale alla fine del mese 6 nella proteina S totale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6

La proteina S aiuta a regolare la formazione di coaguli di sangue. La proteina S esiste in due forme: una forma libera e una forma complessa. La proteina S libera si combina con la proteina C attivata per degradare i fattori della coagulazione VIIIa e Va, rallentando la generazione di nuova trombina e inibendo l'ulteriore coagulazione.

I risultati sono riportati come percentuale della quantità attesa nel plasma normale. Per definizione, il valore medio nel plasma normale è del 100%. L'intervallo di riferimento va dal 70% al 140% circa; inferiore per le donne che per gli uomini.
Dal basale al mese 6
Variazione dal basale alla fine del mese 6 nell'inibitore della via del fattore tissutale (TFPI)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) è una proteina anticoagulante che si lega alla proteina X attivata.
Dal basale al mese 6
Variazione dal basale alla fine del mese 6 dell'ormone stimolante la tiroide (TSH)
Lasso di tempo: Punto di riferimento superiore al mese 6
Punto di riferimento superiore al mese 6
Variazione dal basale alla fine del mese 6 nel cortisolo totale
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Dal basale al mese 6
Cambiamento dal basale alla fine del mese 6 nella globulina legante i corticosteroidi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Dal basale al mese 6
Variazione dal basale alla fine del mese 6 nella globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 6
Dal basale al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Women's Health

Investigatori

  • Cattedra di studio: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

2 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSE-HSP-203
  • 2010-023215-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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