En multicenterstudie för att utvärdera effekterna av ett 91-dagars oralt preventivmedel med förlängd cykel på hemostatiska parametrar hos friska kvinnor
En multinationell, multicenter, randomiserad, öppen studie för att utvärdera effekten av en 91-dagars förlängd cykel oral preventivmedelsregimen, jämfört med två 28-dagars standard orala preventivmedelsregimer, på hemostatiska parametrar hos friska kvinnor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Teva Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- Teva Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Teva Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
- Teva Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
- Teva Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
- Teva Investigational Site
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Teva Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08817
- Teva Investigational Site
-
Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
- Teva Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- Teva Investigational Site
-
-
New York
-
Port Jefferson, New York, Förenta staterna, 11777
- Teva Investigational Site
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
- Teva Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
- Teva Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19114
- Teva Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
- Teva Investigational Site
-
Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
- Teva Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
- Teva Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
- Teva Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Teva Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
- Teva Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Teva Investigational Site
-
-
-
-
-
Cagliari, Italien, 09124
- Teva Investigational Site
-
Modena, Italien, 41100
- Teva Investigational Site
-
Pavia, Italien, 27100
- Teva Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala, icke-gravida, icke-ammande kvinnor i åldern 18-40 år
- Body Mass Index (BMI) ≥18 kg/m² och <30 kg/m²
- Regelbunden spontan menstruationscykel
- Andra enligt FDA-godkänt protokoll
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som kontraindicerar användningen av kombinerade orala preventivmedel
- Någon historia av, eller aktiv, djup ventrombos, lungemboli eller arteriell tromboembolisk sjukdom inom ett år efter screening
- Alla kända genetiska komponenter för trombofili inklusive faktor V Leiden-mutation, protrombinmutation, protein C-brist, protein S-brist eller antitrombin III-brist
- Andra enligt FDA-godkänt protokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 91-dagars Levonorgestrel oralt preventivmedel
Deltagarna fick 12 veckor (84 dagar i följd) av aktiva kombinationstabletter innehållande 150 µg levonorgestrel (LNG)/30 µg etinylöstradiol (EE), följt av 7 dagar med 10 µg EE monoterapi i varje 91-dagarscykel under totalt två 91 dagar. -dagscykler.
|
91 dagars behandling bestående av 84 blå kombinationstabletter innehållande 150 µg LNG/30 µg EE och 7 gula tabletter innehållande 10 µg EE.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 28-dagars Levonorgestrel oralt preventivmedel
Deltagarna fick 21 dagars aktiva kombinationstabletter innehållande 150 µg LNG/30 µg EE, följt av ingen behandling under 7 dagar i varje 28-dagarscykel under totalt sex 28-dagarscykler.
|
21 kombinationstabletter innehållande 150 µg LNG/30 µg EE.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 28-dagars Desogestrel oralt preventivmedel
Deltagarna fick 21 dagars aktiva kombinationstabletter (innehållande 150 µg desogestrel (DSG)/30 µg EE, följt av ingen behandling under 7 dagar i varje 28-dagarscykel under totalt sex 28-dagarscykler.
|
21 kombinationstabletter innehållande 150 µg DSG/30 µg EE.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till slutet av månad 6 i nivåer av protrombinfragment 1+2
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Protrombinfragment 1+2 är en koagulationsfaktor som frisätts när protrombin klyvs av aktiverad faktor X. Förhöjda plasmanivåer av protrombinfragment 1+2 indikerar hög risk för trombos.
|
Baslinje till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinje till slutet av månad 6 i D-dimer
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
D-dimer är nedbrytningsprodukten av tvärbundet fibrin och är en markör för trombin- och fibrinbildning och omsättning.
|
Baslinje till månad 6
|
|
Ändra från baslinje till slutet av månad 6 i Plasmin-Antiplasmin (PAP) Complex
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Plasmin-antiplasmin (PAP)-komplexet är en markör för trombin- och fibrinbildning och omsättning.
|
Baslinje till månad 6
|
|
Ändring från baslinje till slutet av månad 6 i aktiverad partiell tromboplastintid (APTT) Based Activated Protein-C Resistance (APC)
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
APC-resistensanalysen är ett koaguleringstest som mäter förhållandet mellan APTT-koagulationstider i närvaro och frånvaro av en standardmängd exogen APC. APC-resistans beräknas som förhållandet mellan koaguleringstiden efter APC-tillsats över koaguleringstiden utan APC-tillsats. APC-resistens definieras som ett dåligt antikoagulantsvar av plasma till APC (minimal förlängning av APTT) och ett motsvarande lågt förhållande. |
Baslinje till månad 6
|
|
Ändring från baslinje till slutet av månad 6 i endogen trombinpotential (EPT) Based Activated Protein-C Resistance (APC)
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Denna analys är baserad på mätning av effekten av aktiverat protein C på den endogena trombinpotentialen, tidsintegralen för trombingenerering som initieras i plasma genom den yttre koagulationsvägen. APC-resistensanalysen mäter förhållandet mellan endogen trombinpotential i närvaro och frånvaro av en standardmängd exogen APC. APC-resistans beräknas som förhållandet mellan EPT efter APC-tillsats jämfört med EPT utan APC-tillsats. APC-resistens definieras som ett dåligt antikoagulantsvar av plasma till APC (mindre hämning av trombinbildning) och ett motsvarande högre förhållande. |
Baslinje till månad 6
|
|
Ändra från baslinje till slutet av månad 6 i fibrinogen
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Fibrinogen (faktor I) är ett glykoprotein som hjälper till att bilda blodproppar.
|
Baslinje till månad 6
|
|
Ändra från baslinje till slutet av månad 6 i Plasminogen
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Plasminogen är föregångaren till plasmin, som lyserar fibrinklumpar.
|
Baslinje till månad 6
|
|
Ändra från baslinje till slutet av månad 6 i Tissue Plasminogen Activator (t-PA)
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Vävnadsplasminogenaktivator katalyserar omvandlingen av plasminogen till plasmin, det huvudsakliga enzymet som ansvarar för nedbrytningen av blodproppar.
|
Baslinje till månad 6
|
|
Ändra från baslinje till slutet av månad 6 i faktor II
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Koagulationsfaktor II, även kallat protrombin, fungerar i blodkoagulationen.
Resultaten rapporteras som procent av normala plasmakoncentrationer.
Per definition innehåller normal plasma 100 % (1 enhet/ml) av varje faktor.
Referensintervallet är cirka 60 % till 140 % för vuxna.
|
Baslinje till månad 6
|
|
Ändra från baslinje till slutet av månad 6 i faktor VII
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Koagulationsfaktor VII, även kallad prokonvertin eller autoprotrombin I, fungerar i blodkoagulationen. Resultaten rapporteras som procent av normala plasmakoncentrationer. Per definition innehåller normal plasma 100 % (1 enhet/ml) av varje faktor. Referensintervallet är cirka 60 % till 140 % för vuxna. |
Baslinje till månad 6
|
|
Ändra från baslinje till slutet av månad 6 i faktor VIII
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Koagulationsfaktor VIII, även känd som anti-hemofil faktor (AHF), fungerar i blodkoagulationen genom att stabilisera fibrinproppar. Resultaten rapporteras som en procent av den förväntade mängden i normal plasma. Per definition är medelvärdet i normal plasma 100 %. Referensintervallet är cirka 70 % till 140 % för vuxna. |
Baslinje till månad 6
|
|
Ändra från baslinje till slutet av månad 6 i antitrombin
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Antitrombin är ett protein i blodet som naturligt blockerar blodproppar från att bildas. Resultaten rapporteras som en procent av den förväntade mängden i normal plasma. Per definition är medelvärdet i normal plasma 100 %. Referensintervallet är cirka 80 % till 130 % för vuxna. |
Baslinje till månad 6
|
|
Ändra från baslinje till slutet av månad 6 i protein C-aktivitet
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Protein C hjälper till att reglera bildningen av blodproppar. Aktiverat protein C (APC) kombineras med protein S (en kofaktor) för att bryta ned koagulationsfaktorerna VIIIa och Va, sakta ner genereringen av nytt trombin och hämma ytterligare koagulering. Resultaten rapporteras som en procent av den förväntade mängden i normal plasma. Per definition är medelvärdet i normal plasma 100 %. Referensintervallet är cirka 70 % till 140 % för vuxna. |
Baslinje till månad 6
|
|
Ändra från baslinje till slutet av månad 6 i protein C-antigen
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Protein C hjälper till att reglera bildningen av blodproppar. Aktiverat protein C (APC) kombineras med protein S (en kofaktor) för att bryta ned koagulationsfaktorerna VIIIa och Va, sakta ner genereringen av nytt trombin och hämma ytterligare koagulering. Resultaten rapporteras som en procent av den förväntade mängden i normal plasma. Per definition är medelvärdet i normal plasma 100 %. Referensintervallet är cirka 70 % till 140 % hos vuxna. |
Baslinje till månad 6
|
|
Ändra från baslinje till slutet av månad 6 i fritt protein S
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Protein S hjälper till att reglera bildningen av blodproppar. Protein S finns i två former: en fri form och en komplex form. Fritt protein S kombineras med protein C för att bryta ned koagulationsfaktorerna VIIIa och Va, vilket saktar ner genereringen av nytt trombin och hämmar ytterligare koagulering. Resultaten rapporteras som en procent av den förväntade mängden i normal plasma. Per definition är medelvärdet i normal plasma 100 %. Referensintervallet är cirka 70 % till 140 %; lägre för kvinnor än för män. |
Baslinje till månad 6
|
|
Ändra från baslinje till slutet av månad 6 i totalt protein S
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Protein S hjälper till att reglera bildningen av blodproppar. Protein S finns i två former: en fri form och en komplex form. Fritt protein S kombineras med aktiverat protein C för att bryta ned koagulationsfaktorerna VIIIa och Va, sakta ner genereringen av nytt trombin och hämma ytterligare koagulering. Resultaten rapporteras som en procent av den förväntade mängden i normal plasma. Per definition är medelvärdet i normal plasma 100 %. Referensintervallet är cirka 70 % till 140 %; lägre för kvinnor än för män. |
Baslinje till månad 6
|
|
Ändring från baslinje till slutet av månad 6 i Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI)
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) är ett antikoagulationsprotein som binder till aktiverat protein X.
|
Baslinje till månad 6
|
|
Ändring från baslinje till slutet av månad 6 i sköldkörtelstimulerande hormon (TSH)
Tidsram: Baslinje topp månad 6
|
Baslinje topp månad 6
|
|
|
Ändra från baslinje till slutet av månad 6 i totalt kortisol
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Baslinje till månad 6
|
|
|
Ändra från baslinje till slutet av månad 6 i kortikosteroidbindande globulin
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Baslinje till månad 6
|
|
|
Ändring från baslinje till slutet av månad 6 i könshormonbindande globulin (SHBG)
Tidsram: Baslinje till månad 6
|
Baslinje till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Progestiner
- Levonorgestrel
- Preventivmedel
- Preventivmedel, Oral
- Desogestrel
Andra studie-ID-nummer
- PSE-HSP-203
- 2010-023215-34 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .