Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú tanulmány a 91 napos meghosszabbított ciklusú orális fogamzásgátló hatásának értékelésére egészséges nők vérzéscsillapító paramétereire

2015. február 27. frissítette: Teva Women's Health

Multinacionális, többközpontú, randomizált, nyílt vizsgálat egy 91 napos meghosszabbított ciklusú orális fogamzásgátló rendszer hatásának értékelésére, összehasonlítva két 28 napos standard orális fogamzásgátló rendszerrel, az egészséges nők vérzéscsillapító paramétereire.

Ezt a vizsgálatot egy 91 napos meghosszabbított ciklusú orális fogamzásgátló két 28 napos orális fogamzásgátló kezelési renddel összehasonlítva értékelik a hemosztatikus paraméterekre gyakorolt ​​hatását egészséges nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

265

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • Teva Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • Teva Investigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Teva Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • Teva Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33186
        • Teva Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Teva Investigational Site
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Teva Investigational Site
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08817
        • Teva Investigational Site
      • Plainsboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08536
        • Teva Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • Teva Investigational Site
    • New York
      • Port Jefferson, New York, Egyesült Államok, 11777
        • Teva Investigational Site
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14609
        • Teva Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Teva Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19114
        • Teva Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
        • Teva Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15401
        • Teva Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75234
        • Teva Investigational Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • Teva Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Teva Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
        • Teva Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Teva Investigational Site
  • Olaszország
      • Cagliari, Olaszország, 09124
        • Teva Investigational Site
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Teva Investigational Site
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Teva Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Premenopauzás, nem terhes, nem szoptató nők 18-40 éves korig
  • Testtömeg-index (BMI) ≥18 kg/m² és <30 kg/m²
  • Rendszeres spontán menstruációs ciklus
  • Mások az FDA által jóváhagyott protokoll szerint

Kizárási kritériumok:

  • Minden olyan állapot, amely ellenjavallt kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazását
  • Bármilyen anamnézisben vagy aktív mélyvénás trombózisban, tüdőembóliában vagy artériás thromboemboliás betegségben a szűrést követő egy éven belül
  • A thrombophilia bármely ismert genetikai összetevője, beleértve az V. faktor Leiden mutációt, protrombin mutációt, protein C hiányt, protein S hiányt vagy antitrombin III hiányt
  • Mások az FDA által jóváhagyott protokoll szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 91 napos levonorgestrel orális fogamzásgátló
A résztvevők 12 hétig (84 egymást követő napon) 150 µg levonorgesztrelt (LNG)/30 µg etinilösztradiolt (EE) tartalmazó aktív kombinációs tablettákat kaptak, majd 7 napon át 10 µg EE monoterápiát kaptak minden 91 napos ciklusban, összesen két alkalommal. -napos ciklusok.
Drog: 91 napos levonorgestrel orális fogamzásgátló
91 napos kezelés, amely 84 kék kombinációs tablettából áll, amelyek 150 µg LNG/30 µg EE-t tartalmaznak, és 7 sárga tablettából, amelyek 10 µg EE-t tartalmaznak.
Más nevek:
  • Seasonique®
Aktív összehasonlító: 28 napos levonorgestrel orális fogamzásgátló
A résztvevők 21 napig kaptak 150 µg LNG/30 µg EE-t tartalmazó aktív kombinációs tablettákat, majd 7 napig nem kezeltek minden 28 napos ciklusban, összesen hat 28 napos ciklusban.
Drog: 28 napos levonorgestrel orális fogamzásgátló
21 db 150 µg LNG/30 µg EE tartalmú kombinációs tabletta.
Más nevek:
  • Minidril®
Aktív összehasonlító: 28 napos Desogestrel orális fogamzásgátló
A résztvevők 21 napig kaptak aktív kombinációs tablettákat (150 µg dezogesztrelt (DSG)/30 µg EE-t, majd 7 napig nem kezeltek minden 28 napos ciklusban, összesen hat 28 napos ciklusban.
Drog: 28 napos Desogestrel orális fogamzásgátló
21 kombinációs tabletta, amelyek 150 µg DSG-t/30 µg EE-t tartalmaznak.
Más nevek:
  • Marvelon®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 6. hónap végére a protrombin fragmens 1+2 szintjében
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Az 1+2-es protrombin-fragmens egy véralvadási faktor, amely akkor szabadul fel, amikor a protrombint az aktivált X-es faktor hasítja. Az 1+2-es protrombin-fragmens plazmaszintjének emelkedése a trombózis magas kockázatát jelzi.
Alaphelyzet a 6. hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a 6. hónap végére D-dimerben
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
A D-dimer a térhálós fibrin bomlásterméke, és a trombin- és fibrinképződés és -forgalom markere.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónap végére a plazmin-antiplazmin (PAP) komplexben
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
A plazmin-antiplazmin (PAP) komplex a trombin és fibrin képződésének és forgalmának markere.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Az aktivált részleges tromboplasztin idő (APTT) alapú aktivált fehérje-C rezisztencia (APC) változása a kiindulási értékről a 6. hónap végére
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig

Az APC-rezisztencia-vizsgálat egy alvadási teszt, amely méri az APTT-alvadási idők arányát standard mennyiségű exogén APC jelenlétében és hiányában. Az APC-rezisztenciát az APC hozzáadása utáni alvadási idő és az APC hozzáadása nélküli alvadási idő arányaként számítjuk ki.

Az APC-rezisztencia a plazma gyenge antikoaguláns válasza az APC-re (az APTT minimális megnyúlása), és ennek megfelelően alacsony aránya.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Az endogén trombin potenciálon (EPT) alapuló aktivált protein-C rezisztencia (APC) változása a kiindulási állapotról a 6. hónap végére
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig

Ez a vizsgálat az aktivált protein C endogén trombinpotenciálra gyakorolt ​​hatásának mérésén alapul, amely a plazmában az extrinsic koagulációs útvonalon keresztül beindított trombinképződés időintegrálja.

Az APC rezisztencia vizsgálata méri az endogén trombin potenciál arányát standard mennyiségű exogén APC jelenlétében és hiányában.

Az APC rezisztenciát az APC hozzáadása utáni EPT és az APC hozzáadása nélküli EPT arányaként számítjuk ki.

Az APC-rezisztenciát úgy definiálják, mint a plazma gyenge antikoaguláns válaszát az APC-re (kevésbé gátolja a trombinképződést) és ennek megfelelően magasabb arányt.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónap végére a fibrinogénben
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
A fibrinogén (I. faktor) egy glikoprotein, amely segít a vérrögök képződésében.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónap végére a plazminogénben
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
A plazminogén a plazmin prekurzora, amely lizálja a fibrinrögöket.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónap végére a szöveti plazminogén aktivátorban (t-PA)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
A szöveti plazminogén aktivátor katalizálja a plazminogén átalakulását plazminná, amely a fő enzim, amely a vérrögök lebontásáért felelős.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alaphelyzetről a 6. hónap végére a II. faktorban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
A II-es alvadási faktor, más néven protrombin, a véralvadásban működik. Az eredményeket a normál plazmakoncentráció százalékában adják meg. Definíció szerint a normál plazma minden faktor 100%-át (1 egység/ml) tartalmazza. A referenciatartomány körülbelül 60% és 140% között van felnőtteknél.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapértékről a 6. hónap végére a VII. faktorban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig

A VII-es alvadási faktor, más néven prokonvertin vagy autoprotrombin I, a véralvadásban működik.

Az eredményeket a normál plazmakoncentráció százalékában adják meg. Definíció szerint a normál plazma minden faktor 100%-át (1 egység/ml) tartalmazza. A referenciatartomány körülbelül 60% és 140% között van felnőtteknél.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alaphelyzetről a 6. hónap végére a VIII. faktorban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig

A VIII-as alvadási faktor, más néven antihemofil faktor (AHF), a fibrinrögök stabilizálása révén működik a véralvadásban.

Az eredményeket a normál plazmában várható mennyiség százalékában adják meg. Definíció szerint a normál plazmában az átlagérték 100%. A referenciatartomány körülbelül 70% és 140% között van.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónap végére az antitrombinban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig

Az antitrombin a vérben található fehérje, amely természetesen gátolja a vérrögök képződését.

Az eredményeket a normál plazmában várható mennyiség százalékában adják meg. Definíció szerint a normál plazmában az átlagérték 100%. A referencia tartomány körülbelül 80% és 130% között van.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónap végére a Protein C aktivitásban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig

A C fehérje segít szabályozni a vérrögképződést. Az aktivált protein C (APC) Protein S-sel (egy kofaktor) kombinálva lebontja a VIIIa és Va véralvadási faktorokat, lelassítja az új trombin képződését és gátolja a további véralvadást.

Az eredményeket a normál plazmában várható mennyiség százalékában adják meg. Definíció szerint a normál plazmában az átlagérték 100%. A referenciatartomány körülbelül 70% és 140% között van felnőtteknél.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónap végére a Protein C antigénben
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig

A C fehérje segít szabályozni a vérrögképződést. Az aktivált protein C (APC) Protein S-sel (egy kofaktor) kombinálva lebontja a VIIIa és Va véralvadási faktorokat, lelassítja az új trombin képződését és gátolja a további véralvadást.

Az eredményeket a normál plazmában várható mennyiség százalékában adják meg. Definíció szerint a normál plazmában az átlagérték 100%. A referencia tartomány körülbelül 70% és 140% között van felnőtteknél.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónap végére a Free Protein S-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig

A Protein S segít szabályozni a vérrögképződést. Az S fehérje két formában létezik: szabad formában és összetett formában. A szabad protein S a Protein C-vel kombinálva lebontja a VIIIa és Va véralvadási faktorokat, lelassítja az új trombin képződését és gátolja a további véralvadást.

Az eredményeket a normál plazmában várható mennyiség százalékában adják meg. Definíció szerint a normál plazmában az átlagérték 100%. A referencia tartomány körülbelül 70% és 140% között van; alacsonyabb a nőknél, mint a férfiaknál.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapvonalról a 6. hónap végére az Total Protein S-ben
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig

A Protein S segít szabályozni a vérrögképződést. Az S fehérje két formában létezik: szabad formában és összetett formában. A szabad protein S az aktivált protein C-vel kombinálva lebontja a VIIIa és Va véralvadási faktorokat, lelassítja az új trombin képződését és gátolja a további véralvadást.

Az eredményeket a normál plazmában várható mennyiség százalékában adják meg. Definíció szerint a normál plazmában az átlagérték 100%. A referencia tartomány körülbelül 70% és 140% között van; alacsonyabb a nőknél, mint a férfiaknál.
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapértékről a 6. hónap végére a Tissue Factor Pathway Inhibitorban (TFPI)
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
A Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) egy véralvadásgátló fehérje, amely az aktivált X proteinhez kötődik.
Alaphelyzet a 6. hónapig
A pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) változása az alapértékről a 6. hónap végére
Időkeret: Kiindulási csúcs 6. hónap
Kiindulási csúcs 6. hónap
Változás az alapvonalról a 6. hónap végére a teljes kortizolban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Alaphelyzet a 6. hónapig
Változás az alapértékről a 6. hónap végére a kortikoszteroid-kötő globulinban
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Alaphelyzet a 6. hónapig
A szexuális hormont kötő globulin (SHBG) változása az alapvonalról a 6. hónap végére
Időkeret: Alaphelyzet a 6. hónapig
Alaphelyzet a 6. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teva Women's Health

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Teva Women's Health Research Protocol Chair, Teva Women's Health Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 30.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PSE-HSP-203
  • 2010-023215-34 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szájon át alkalmazandó fogamzásgátló

Klinikai vizsgálatok a 91 napos levonorgestrel orális fogamzásgátló

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel