II型糖尿病のコントロールに対するポリカルボフィルカルシウムの効果：無作為化二重盲検試験

さまざまな種類の繊維の使用と、2 型糖尿病患者または糖尿病のリスクのある患者の脂質パネル、グリコシル化ヘモグロビン A1c、体重、血圧、および心血管イベントに対する有益な効果を関連付ける医学文献のいくつかの出版物があります 1。 -5. これらの研究のほとんどは、食物摂取またはオオバコからの繊維源を利用しています。

しかし、食事の変更とオオバコの摂取は、患者が日常的に遵守することは困難であり、多くの患者はこれらの介入を続けていません.

ポリカルボフィルは、便秘および過敏性腸症候群の治療のためのオオバコと同様の適応症に使用されるバルク形成剤です。 ポリカルボフィルは経口の錠剤やカプセルで提供されるため、患者はオオバコと比較して定期的な摂取を順守する可能性があります. ただし、ポリカルボフィルがオオバコや他の繊維タイプと比較して同様の有益な特性を持っているかどうかは不明です. 各食事の前にポリカルボフィルを服用すると、患者の食事が少なくなり、腸での炭水化物の吸収率が低下するため、糖尿病のコントロールが改善される可能性があります.

この研究の目的は、ポリカルボフィル カルシウム (市販のファイバーコン TM としても知られています) を定期的に摂取することで、糖尿病のコントロールが改善されるかどうかを判断することです。 提案された研究は、2型糖尿病の成人患者を対象とした無作為対照二重盲検試験です。 合計 50 人の患者が、イーストカロライナ大学の家庭医療センターからポリカルボフィル カルシウムまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為に割り付けられ、6 か月間追跡されます。 この試験の主要な結果は、糖化ヘモグロビン A1c です。 副次評価項目には、体重、血圧、コレステロール値が含まれます。 追加の副次評価項目は、糖尿病、高血圧、高脂血症の薬の数と投与量です。

この研究の潜在的な利点には、糖尿病、高血圧、および高脂血症の管理の改善が含まれ、上記の結果の改善に反映されています。 カルシウム ポリカルボフィル (FiberconTM) は便秘に一般的に使用されている市販の繊維製品であり、この研究で使用された投与量はメーカーが推奨する典型的な使用量の範囲内であるため、この製品の潜在的な悪影響は同じであると考えられます。 FiberconTM について説明したものと同じです。 患者は、この研究への参加に関係なく、主治医によって通常の医療を受けます。 介入群または対照群への無作為化の後、研究チームは結果の測定のみを監視し、患者が受ける医療を変更しません。

調査のタイトル:

II型糖尿病のコントロールに対するポリカルボフィルカルシウムの効果：無作為化二重盲検研究。

患者集団:

East Carolina University Family Medicine Center (ECU FMC) 外来患者 18 歳以上 II 型糖尿病 (DM) と 24 か月以上診断されている。 ECU FMCまたはGeriatrics CenterでのDMフォローアップのために、過去24か月以内に少なくとも4回のオフィス訪問。

過去 6 か月以内の Hgb A1c が 8% から 10%。

除外基準:

-認知症の診断または他の精神医学的診断により、患者が自分でこの研究に同意することができなくなります。

すでに繊維サプリメント（ポリカルボフィル、オオバコ、メチルセルロース）を摂取している 以前の繊維サプリメントの使用に関する深刻な問題（例： 宿便） 嚥下障害またはその他の嚥下障害（錠剤または 8 オンスの水を飲み込めない） 研究期間中の妊娠

同意：

研究および HIPAA のために患者から取得されます。

研究デザイン:

50 人の患者を介入またはプラセボにランダム化します。

介入: 25 人の患者にポリカルボフィル カルシウム 625mg を 1 日 3 回経口投与し、各食事の前に 8 オンス グラス 1 杯の水を 6 か月間投与します。

プラセボ コントロール: 25 人の患者が 6 か月間 8 オンス グラス 1 杯の水で毎食前にプラセボ po TID を受け取ります。

次の検出力計算から予測される合計 50 人の参加者:

グループ間の HbA1c の差が 0.5%、標準偏差が 0.5、検出力が 80%、アルファが 0.05 であると仮定すると、差を検出するには、各グループで推定 18 人の患者 (n = 36 ポイント) が必要になります。 ドロップアウト率が 25% であると仮定すると、各グループに 25 人の患者という目標 (n=50 ポイント) が必要になります。

患者、主治医、および研究者は、治療法とプラセボについて盲検化されます。 無作為化は、ECU FM 薬剤師によって行われます。薬剤師は、患者が介入薬またはプラセボを受け取るかどうかを示す密封された封筒を開きます。 錠剤は、患者、医師、または研究チームのメンバーに、患者が無作為化されたグループについて通知することなく、薬剤師によって調剤されます。

すべての患者は、通常の DM ケアを継続します。 患者は 3 か月と 6 か月でフォローアップする必要があります。

研究チームのメンバーは、有害事象とコンプライアンスについて、1 週間、1 か月、3 か月ごとに電話によるフォローアップを行います。

結果は、治験プロトコルに準拠している患者を使用した分析と分析を治療する意図によって分析されます。

一次結果:

入学時、3か月時、6か月時のHgbA1c。

副次的結果:

データは、登録時、3 か月、および 6 か月に収集されます。

体重 血圧 糖尿病、高血圧、高脂血症の薬の数と投与量 血清 LDL、HDL、トリグリセリド、総コレステロール 治験薬の患者コンプライアンス 胃腸の不快感、便秘、過度の鼓腸、宿便、下痢、吐き気、嘔吐などの有害事象低血糖など

潜在的な有害事象:

Polycarbophil (MicroMedex 2.0) の副作用: 腹部膨満感、放屁、嘔吐、胃痙攣。 ポリカルボフィルカルシウムは吸収されないため、全身への悪影響は予想されない