Effetto del policarbofilo di calcio sul controllo del diabete mellito di tipo II: uno studio randomizzato in doppio cieco

Ci sono state diverse pubblicazioni nella letteratura medica che collegano l'uso di vari tipi di fibre e gli effetti benefici sul pannello lipidico, l'emoglobina glicosilata A1c, il peso, la pressione sanguigna e gli eventi cardiovascolari nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 o quelli a rischio di diabete1 -5. La maggior parte di questi studi utilizza fonti di fibre provenienti dall'assunzione di alimenti dietetici o dallo psillio.

Tuttavia, la modifica della dieta e l'assunzione di psillio sono difficili da rispettare quotidianamente per i pazienti e molti pazienti non continuano a seguire questi interventi.

Polycarbophil è un agente di formazione di massa che viene utilizzato per indicazioni simili a quelle dello psillio per il trattamento della stitichezza e della sindrome dell'intestino irritabile. Poiché il policarbofilo viene fornito in compresse e capsule orali, i pazienti possono aderire a un'assunzione regolare migliore rispetto allo psillio. Tuttavia, non è noto se il polycarbophil abbia proprietà benefiche simili rispetto allo psillio e ad altri tipi di fibre. L'assunzione di polycarbophil prima di ogni pasto può migliorare il controllo del diabete consentendo ai pazienti di consumare pasti più piccoli e diminuire il tasso di assorbimento dei carboidrati nell'intestino.

L'obiettivo di questo studio è determinare se l'assunzione regolare di calcio polycarbophil (noto anche come FiberconTM da banco) migliorerà il controllo del diabete. Lo studio proposto sarà uno studio randomizzato, controllato e in doppio cieco che coinvolge pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2. Un totale di 50 pazienti saranno randomizzati per ricevere calcio policarbophil o placebo dal Family Medicine Center della East Carolina University e seguiti per 6 mesi. L'esito primario della sperimentazione sarà l'emoglobina glicosilata A1c. Le misure di esito secondarie includeranno peso, pressione sanguigna e livello di colesterolo. Ulteriori misure di esito secondario sono il numero e i dosaggi dei farmaci per il diabete mellito, l'ipertensione e l'iperlipidemia.

I potenziali benefici di questo studio includono un migliore controllo del diabete mellito, dell'ipertensione e dell'iperlipidemia, riflesso dai risultati migliorati sopra menzionati. Poiché il policarbofilo di calcio (FiberconTM) è un prodotto in fibra da banco comunemente usato per la stitichezza e il dosaggio utilizzato in questo studio rientra ampiamente nell'uso tipico raccomandato dai produttori, si ritiene che i potenziali effetti avversi di questo prodotto siano identici a quello descritto per FiberconTM. I pazienti riceveranno le consuete cure mediche dai propri medici di base indipendentemente dalla loro partecipazione a questo studio. Dopo la randomizzazione all'intervento o al gruppo di controllo, il team dello studio monitorerà solo le misure di esito e non altererà l'assistenza medica che i pazienti ricevono.

Titolo di studio:

Effetti del policarbofilo di calcio sul controllo del diabete mellito di tipo II: uno studio randomizzato in doppio cieco.

Popolazione di pazienti:

Pazienti ambulatoriali dell'East Carolina University Family Medicine Center (ECU FMC) Età superiore a 18 anni con diagnosi di diabete mellito di tipo II (DM) da almeno 24 mesi. Almeno 4 visite ambulatoriali negli ultimi 24 mesi per il follow-up del DM presso ECU FMC o Centro di geriatria.

Hgb A1c negli ultimi sei mesi dall'8% al 10%.

Criteri di esclusione:

Diagnosi di demenza o altre diagnosi psichiatriche che precludono al paziente di poter acconsentire a questo studio da solo.

Assunzione già di integratori di fibre (polycarbophil, psillio, metilcellulosa) Gravi problemi con l'uso precedente di integratori di fibre (ad es. fecaloma) Disfagia o altri disturbi della deglutizione (incapacità di deglutire pillole o 8 once di acqua) Gravidanza durante il periodo di studio

Consenso:

Sarà ottenuto dai pazienti per lo studio e HIPAA.

Disegno dello studio:

Randomizzare 50 pazienti all'intervento o al placebo:

Intervento: 25 pazienti riceveranno calcio polycarbophil 625 mg PO TID prima di ogni pasto con 8 oz di bicchiere d'acqua per 6 mesi.

Controllo con placebo: 25 pazienti riceveranno placebo po TID prima di ogni pasto con 8 oz di bicchiere d'acqua per 6 mesi.

Totale di 50 partecipanti previsti dal seguente calcolo di potenza:

Supponendo una differenza tra i gruppi in HbA1c dello 0,5%, una deviazione standard di 0,5, una potenza dell'80% e un alfa di 0,05, saranno necessari circa 18 pazienti in ciascun gruppo (n = 36 punti) per rilevare una differenza. Supponendo un tasso di abbandono del 25%, sarà necessario l'obiettivo di 25 pazienti in ciascun gruppo (n=50 punti).

I pazienti, i medici primari e i ricercatori saranno ciechi rispetto alla terapia rispetto al placebo. La randomizzazione sarà eseguita dal farmacista ECU FM che aprirà una busta sigillata che indicherà se il paziente riceverà il farmaco interventistico o il placebo. Le compresse verranno dispensate dal farmacista senza informare il paziente, i medici o il membro del team di ricerca in merito a quale gruppo è stato randomizzato il paziente.

Tutti i pazienti continueranno con le consuete cure DM. I pazienti devono seguire a 3 mesi e 6 mesi.

Un membro del team di ricerca eseguirà un follow-up telefonico a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi per eventi avversi e conformità.

I risultati saranno analizzati dall'intenzione di trattare l'analisi e l'analisi utilizzando pazienti conformi al protocollo di sperimentazione.

Il risultato principale:

HgbA1c al momento dell'arruolamento, 3 mesi e 6 mesi.

Esito secondario:

I dati saranno raccolti al momento dell'iscrizione, 3 mesi e 6 mesi:

Peso Pressione sanguigna Numero e dosaggio di farmaci per diabete, ipertensione e iperlipidemia Siero LDL, HDL, trigliceridi, colesterolo totale Compliance del paziente con il farmaco in studio Eventi avversi tra cui disagio gastrointestinale, costipazione, flatulenza eccessiva, occlusione fecale, diarrea, nausea, vomito, ipoglicemia, ecc.

Potenziali eventi avversi:

Effetti collaterali di Polycarbophil (MicroMedex 2.0): pienezza addominale, flatulenza, vomito, crampi allo stomaco. Non sono previsti effetti avversi sistemici poiché il policarbofilo di calcio non viene assorbito