A kalcium-polikarbofil hatása a II-es típusú cukorbetegség szabályozására: randomizált kettős vak vizsgálat

Az orvosi szakirodalomban számos publikáció jelent meg, amelyek összekapcsolják a különböző típusú rostok használatát, valamint a lipidpanelre, a glikozilált hemoglobin A1c-re, a testsúlyra, a vérnyomásra és a szív- és érrendszeri eseményekre gyakorolt ​​jótékony hatásokat 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő vagy cukorbetegség kockázatának kitett betegeknél1 -5. A legtöbb ilyen tanulmány a táplálékfelvételből vagy a psylliumból származó rostforrásokat használ.

A diéta módosítását és a psyllium-bevitelt azonban a betegek napi szinten nehezen tudják betartani, és sok beteg továbbra sem tartja be ezeket a beavatkozásokat.

A Polycarbophil egy ömlesztett formáló szer, amelyet a psylliumhoz hasonló indikációkra használnak székrekedés és irritábilis bél szindróma kezelésére. Mivel a polycarbophil orális tabletták és kapszulák formájában kapható, a betegek a psylliumhoz képest jobban betartják a rendszeres bevitelt. Nem ismert azonban, hogy a polikarbofil hasonló jótékony tulajdonságokkal rendelkezik-e a psylliumhoz és más rosttípusokhoz képest. A polycarbophil minden étkezés előtti bevétele javíthatja a cukorbetegség szabályozását azáltal, hogy lehetővé teszi a betegek számára, hogy kevesebbet étkezzenek, és csökkenti a szénhidrátok felszívódását a bélben.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a kalcium-polikarbofil (más néven vény nélkül kapható FiberconTM) rendszeres szedése javítja-e a cukorbetegség kontrollját. A javasolt vizsgálat egy randomizált, kontrollált és kettős vak vizsgálat lesz, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtt betegek bevonásával. Összesen 50 beteget véletlenszerűen választanak ki kalcium-polikarbofil vagy placebo kezelésre a Kelet-Karolinai Egyetem Családorvosi Központjából, és 6 hónapon keresztül követik őket. A vizsgálat elsődleges eredménye a glikozilált hemoglobin A1c lesz. A másodlagos eredménymérések magukban foglalják a súlyt, a vérnyomást és a koleszterinszintet. További másodlagos kimenetelű mérőszámok a diabetes mellitus, magas vérnyomás és hiperlipidémia kezelésére szolgáló gyógyszerek száma és adagolása.

A tanulmány lehetséges előnyei közé tartozik a diabetes mellitus, a magas vérnyomás és a hiperlipidémia jobb kontrollja, amit a fent említett jobb eredmények tükröznek. Mivel a kalcium-polikarbofil (FiberconTM) egy gyakran használt, vény nélkül kapható rosttermék székrekedés esetén, és az ebben a vizsgálatban alkalmazott adagolás jóval a gyártók által javasolt tipikus felhasználáson belül van, a termék lehetséges káros hatásai azonosak. a FiberconTM esetében leírtakhoz. A betegek szokásos orvosi ellátását saját elsődleges orvosaik kapják, függetlenül attól, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban. Az intervencióba vagy a kontrollcsoportba történő véletlenszerű besorolást követően a vizsgálati csoport csak az eredményeket figyeli, és nem módosítja a betegek által nyújtott orvosi ellátást.

Tanulmány címe:

A kalcium-polikarbofil hatása a II-es típusú diabetes mellitus kontrolljára: randomizált kettős vak vizsgálat.

Betegpopuláció:

Az East Carolina University Family Medicine Center (ECU FMC) járóbeteg-klinikájának páciensei 18 év felettiek, akiknél legalább 24 hónapja II-es típusú diabetes mellitus (DM) diagnosztizáltak. Legalább 4 irodalátogatás az elmúlt 24 hónapban DM nyomon követés céljából az ECU FMC-ben vagy a Geriátriai Központban.

Hgb A1c az elmúlt hat hónapban 8-10%.

Kizárási kritériumok:

Demencia diagnózis vagy más pszichiátriai diagnózis, amely kizárja, hogy a beteg maga járuljon hozzá ehhez a vizsgálathoz.

Már rostpótlást szed (polikarbofil, psyllium, metilcellulóz) Súlyos problémák a rostkiegészítés korábbi használatával (pl. székletérintkezés) Dysphagia vagy egyéb nyelési rendellenességek (képtelen lenyelni a tablettákat vagy 8 uncia vizet) Terhesség a vizsgálati időszak alatt

Beleegyezés:

A betegektől kapják meg a vizsgálathoz és a HIPAA-hoz.

Dizájnt tanulni:

Véletlenszerű 50 beteget beavatkozásra vagy placebóra:

Beavatkozás: 25 beteg kap 625 mg kalcium polycarbophilt naponta háromszor minden étkezés előtt 8 uncia pohár vízzel 6 hónapig.

Placebo-kontroll: 25 beteg kap placebót pohár háromszor minden étkezés előtt 8 uncia pohár vízzel 6 hónapig.

Összesen 50 résztvevő a következő teljesítményszámításból vetítve:

Feltételezve, hogy a csoportok közötti különbség a HbA1c-ben 0,5%, a szórása 0,5, a hatvány 80%, az alfa pedig 0,05, a becslések szerint minden csoportban 18 betegre lesz szükség (n = 36 pont) a különbség kimutatásához. 25%-os lemorzsolódást feltételezve minden csoportban 25 betegre (n=50 pont) lesz szükség.

A betegek, az elsődleges orvosok és a kutatók vakok lesznek a terápiára a placebóval szemben. A randomizálást az ECU FM gyógyszerésze végzi el, aki felnyit egy lezárt borítékot, amelyen jelzi, hogy a beteg intervenciós gyógyszert vagy placebót kap-e. A tablettákat a gyógyszerész fogja kiadni anélkül, hogy tájékoztatná a pácienst, az orvosokat vagy a kutatócsoport tagját arról, hogy a beteget melyik csoportba sorolták be.

Minden beteg folytatja a szokásos DM-ellátását. A betegeket 3 és 6 hónapos korban követni kell.

A kutatócsoport tagja 1 hét, 1 hónap és 3 hónap elteltével telefonos nyomon követést fog végezni a nemkívánatos események és a megfelelőség megállapítása érdekében.

Az eredményeket a vizsgálati protokollnak megfelelő betegek elemzésének és elemzésének szándékával elemezzük.

Elsődleges eredmény:

HgbA1c a beiratkozáskor, 3 hónap és 6 hónap.

Másodlagos eredmény:

Az adatok gyűjtése a beiratkozáskor, 3 hónap és 6 hónap alatt történik:

Súly Vérnyomás Cukorbetegség, magas vérnyomás és hiperlipidémia kezelésére szolgáló gyógyszerek száma és adagolása Szérum LDL, HDL, trigliceridek, összkoleszterin A beteg betartása a vizsgálati gyógyszerrel Nemkívánatos események, beleértve a gyomor-bél traktus diszkomfort érzését, székrekedést, túlzott felfúvódást, székletösszetapadást, hasmenést, hányingert, hányást, hipoglikémia stb.

Lehetséges nemkívánatos események:

A Polycarbophil (MicroMedex 2.0) mellékhatásai: hasi teltség, flatus, hányás, gyomorgörcsök. Szisztémás mellékhatások nem várhatók, mivel a kalcium-polikarbofil nem szívódik fel