Effekt av kalsiumpolykarbofil på type II diabetes mellituskontroll: en randomisert dobbeltblind studie

Det har vært flere publikasjoner i medisinsk litteratur som kobler bruken av ulike typer fiber og de gunstige effektene på lipidpanel, glykosylert hemoglobin A1c, vekt, blodtrykk og kardiovaskulære hendelser hos pasienter med type 2 diabetes mellitus eller de som er i risikosonen for diabetes1 -5. De fleste av disse studiene bruker fiberkilder fra diettmatinntak eller psyllium.

Imidlertid er kostholdsendringer og psylliuminntak vanskelig for pasienter å overholde på daglig basis, og mange pasienter fortsetter ikke å følge opp disse intervensjonene.

Polykarbofil er et bulkdannende middel som brukes til lignende indikasjoner som psyllium for behandling av forstoppelse og irritabel tarm. Fordi polykarbofil kommer i orale tabletter og kapsler, kan pasienter følge regelmessig inntak bedre sammenlignet med psyllium. Det er imidlertid ukjent om polykarbofil har lignende fordelaktige egenskaper sammenlignet med psyllium og andre fibertyper. Å ta polykarbofil før hvert måltid kan forbedre diabeteskontroll ved å la pasienter ha mindre måltider og redusere absorpsjonshastigheten av karbohydrater i tarmen.

Målet med denne studien er å finne ut om regelmessig bruk av kalsiumpolykarbofil (også kjent som reseptfri FiberconTM) vil forbedre diabeteskontrollen. Den foreslåtte studien vil være en randomisert, kontrollert og dobbeltblindet studie som involverer voksne pasienter med type 2 diabetes mellitus. Totalt 50 pasienter vil bli randomisert til å motta enten kalsiumpolykarbofil eller placebo fra Family Medicine Center ved East Carolina University og fulgt over 6 måneder. Det primære resultatet av studien vil være glykosylert hemoglobin A1c. Sekundære utfallsmål vil inkludere vekt, blodtrykk og kolesterolnivå. Ytterligere sekundære utfallsmål er antall og doser av medisiner for diabetes mellitus, hypertensjon og hyperlipidemi.

De potensielle fordelene med denne studien inkluderer forbedret kontroll av diabetes mellitus, hypertensjon og hyperlipidemi, reflektert av de forbedrede resultatene nevnt ovenfor. Fordi kalsiumpolykarbofil (FiberconTM) er et ofte brukt reseptfritt fiberprodukt for forstoppelse, og dosen som brukes i denne studien er godt innenfor den typiske bruken anbefalt av produsentene, antas de potensielle uønskede effektene av dette produktet å være identiske. til det som er beskrevet for FiberconTM. Pasienter vil motta sin vanlige medisinske behandling av sin egen primærlege uavhengig av deres deltakelse i denne studien. Etter randomiseringen til intervensjonen eller kontrollgruppen vil studieteamet kun overvåke utfallsmålene og vil ikke endre den medisinske behandlingen som pasientene mottar.

Studietittel:

Effekter av kalsiumpolykarbofil på type II diabetes mellitus kontroll: en randomisert dobbeltblind studie.

Pasientpopulasjon:

East Carolina University Family Medicine Center (ECU FMC) poliklinikkpasienter Alder over 18 Diagnostisert med type II diabetes mellitus (DM) i minst 24 måneder. Minst 4 kontorbesøk i løpet av de siste 24 månedene for DM-oppfølging ved ECU FMC eller Geriatrics Center.

Hgb A1c i løpet av de siste seks månedene på 8 % til 10 %.

Ekskluderingskriterier:

Demensdiagnose eller andre psykiatriske diagnoser som utelukker at pasienten selv kan samtykke til denne studien.

Tar allerede fibertilskudd (polykarbofil, psyllium, metylcellulose) Alvorlige problemer med tidligere bruk av fibertilskudd (dvs. fekal påvirkning) Dysfagi eller andre svelgeforstyrrelser (ikke i stand til å svelge piller eller 8 oz vann) Graviditet i løpet av studieperioden

Samtykke:

Vil bli innhentet fra pasientene for studien og HIPAA.

Studere design:

Randomiser 50 pasienter til intervensjon eller placebo:

Intervensjon: 25 pasienter fikk kalsiumpolykarbofil 625 mg po TID før hvert måltid med 8 oz glass vann i 6 måneder.

Placebokontroll: 25 pasienter skal få placebo po TID før hvert måltid med 8 oz glass vann i 6 måneder.

Totalt 50 deltakere anslått fra følgende effektberegning:

Forutsatt en forskjell mellom gruppene i HbA1c på 0,5 %, et standardavvik på 0,5, en potens på 80 % og en alfa på 0,05, vil anslagsvis 18 pasienter i hver gruppe (n = 36 pts) være nødvendig for å oppdage en forskjell. Forutsatt en frafallsrate på 25 %, vil målet om 25 pasienter i hver gruppe (n=50 poeng) være nødvendig.

Pasienter, primærleger og forskerne vil bli blindet for terapi versus placebo. Randomisering vil bli utført av ECU FM-farmasøyten som vil åpne en forseglet konvolutt som vil indikere om pasienten vil motta intervensjonsmedisin eller placebo. Tablettene vil bli dispensert av farmasøyten uten å informere pasienten, leger eller forskningsteammedlem om hvilken gruppe pasienten ble randomisert.

Alle pasienter vil fortsette med sin vanlige DM-behandling. Pasientene må følge opp ved 3 måneder og 6 måneder.

Et medlem av forskerteamet vil utføre telefonoppfølging etter 1 uke, 1 måned og 3 måneder for uønskede hendelser og etterlevelse.

Resultatene vil bli analysert etter intensjon om å behandle analyse og analyse ved bruk av pasienter som er i samsvar med prøveprotokollen.

Primært resultat:

HgbA1c ved påmelding, 3 måneder og 6 måneder.

Sekundært resultat:

Data vil bli samlet inn ved registreringstidspunktet, 3 måneder og 6 måneder:

Vekt Blodtrykk Antall og dosering av medisiner for diabetes, hypertensjon og hyperlipidemi Serum LDL, HDL, triglyserider, totalt kolesterol Pasientens overholdelse av studiemedisinen Bivirkninger inkludert GI ubehag, forstoppelse, overdreven flatulens, fecal impaction, diaré, kvalme, oppkast, hypoglykemi, etc.

Potensielle bivirkninger:

Bivirkninger av Polycarbophil (MicroMedex 2.0): Abdominal fylde, flatus, oppkast, magekramper. Systemiske bivirkninger forventes ikke siden kalsiumpolykarbofil ikke absorberes