Kalsiumpolykarbofiilin vaikutus tyypin II diabeteksen hallintaan: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus

Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on julkaistu useita julkaisuja, jotka yhdistävät erityyppisten kuitujen käytön ja hyödylliset vaikutukset lipidipaneeliin, glykosyloituun hemoglobiini A1c:hen, painoon, verenpaineeseen ja sydän- ja verisuonitapahtumiin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus tai joilla on diabeteksen riski1. -5. Suurin osa näistä tutkimuksista hyödyntää ravinnon tai psylliumin kuidun lähteitä.

Potilaiden on kuitenkin vaikea noudattaa päivittäistä ruokavaliota ja psylliumin saantia, eivätkä monet potilaat jatka näiden toimenpiteiden noudattamista.

Polykarbofiili on bulkkia muodostava aine, jota käytetään samoihin käyttöaiheisiin kuin psyllium ummetuksen ja ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon. Koska polykarbofiilia on tabletteina ja kapseleina, potilaat voivat noudattaa säännöllistä saantia paremmin kuin psyllium. Ei kuitenkaan tiedetä, onko polykarbofiilillä samanlaisia ​​hyödyllisiä ominaisuuksia kuin psylliumilla ja muilla kuitutyypeillä. Polykarbofiilin ottaminen ennen jokaista ateriaa voi parantaa diabeteksen hallintaa antamalla potilaille mahdollisuuden syödä pienempiä aterioita ja vähentää hiilihydraattien imeytymisnopeutta suolistossa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako kalsiumpolykarbofiilin (tunnetaan myös nimellä käsikauppa-FiberconTM) säännöllinen käyttö diabeteksen hallintaa. Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu ja kaksoissokkoutettu tutkimus, johon osallistuu aikuispotilaita, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus. Yhteensä 50 potilasta satunnaistetaan saamaan joko kalsiumpolykarbofiilia tai lumelääkettä Itä-Carolinan yliopiston Family Medicine Centeristä ja niitä seurataan yli 6 kuukauden ajan. Kokeen ensisijainen tulos on glykosyloitu hemoglobiini A1c. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat paino, verenpaine ja kolesterolitaso. Muita toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat diabetes mellituksen, verenpainetaudin ja hyperlipidemian hoitoon käytettävien lääkkeiden lukumäärä ja annokset.

Tämän tutkimuksen mahdollisia etuja ovat diabeteksen, verenpainetaudin ja hyperlipidemian parantunut hallinta, mikä heijastuu edellä mainittujen parantuneiden tulosten kautta. Koska kalsiumpolykarbofiili (FiberconTM) on yleisesti käytetty reseptivapaa kuitutuote ummetukseen ja tässä tutkimuksessa käytetty annostus on hyvin valmistajien suositteleman tyypillisen käytön rajoissa, tämän tuotteen mahdollisten haittavaikutusten uskotaan olevan identtisiä. FiberconTM:lle kuvattuun. Potilaat saavat tavanomaista lääketieteellistä hoitoa omalta peruslääkäriltään riippumatta siitä, osallistuvatko he tähän tutkimukseen. Interventio- tai kontrolliryhmään satunnaistamisen jälkeen tutkimusryhmä seuraa vain tulosmittauksia eikä muuta potilaiden saamaa lääketieteellistä hoitoa.

Tutkimuksen otsikko:

Kalsiumpolykarbofiilin vaikutukset tyypin II diabeteksen hallintaan: satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus.

Potilaspopulaatio:

East Carolina University Family Medicine Centerin (ECU FMC) poliklinikan potilaat Yli 18-vuotiaat Tyypin II diabetes mellitus (DM) diagnosoitu vähintään 24 kuukauden ajan. Vähintään 4 toimistokäyntiä viimeisen 24 kuukauden aikana DM-seurantaa varten ECU FMC:ssä tai Geriatrics Centerissä.

Hgb A1c viimeisen kuuden kuukauden aikana 8–10 prosenttia.

Poissulkemiskriteerit:

Dementiadiagnoosi tai muu psykiatrinen diagnoosi, joka estää potilasta itse suostumasta tähän tutkimukseen.

Kuitulisän ottaminen jo (polykarbofiili, psyllium, metyyliselluloosa) Vakavia ongelmia aiemman kuitulisän käytön yhteydessä (esim. ulosteen tukkeuma) Dysfagia tai muut nielemishäiriöt (ei pysty nielemään pillereitä tai 8 unssia vettä) Raskaus tutkimusjakson aikana

Suostumus:

Hankitaan potilailta tutkimusta ja HIPAA:ta varten.

Opintojen suunnittelu:

Satunnaisoi 50 potilasta interventioon tai lumelääkkeeseen:

Interventio: 25 potilasta saa kalsiumpolykarbofiilia 625 mg po 3 kertaa ennen jokaista ateriaa 8 unssin vesilasillisen kera 6 kuukauden ajan.

Lumekontrolli: 25 potilasta saa lumelääkettä kolme kertaa päivässä ennen jokaista ateriaa 8 unssin vesilasillisen kera 6 kuukauden ajan.

Yhteensä 50 osallistujaa ennustettuna seuraavasta teholaskelmasta:

Olettaen, että ryhmien välinen ero HbA1c:ssä on 0,5 %, standardipoikkeama 0,5, teho 80 % ja alfa 0,05, arviolta 18 potilasta kussakin ryhmässä (n = 36 pts) tarvitaan eron havaitsemiseen. Olettaen, että keskeyttämisaste on 25 %, tavoite on 25 potilasta kussakin ryhmässä (n = 50 pts).

Potilaat, ensisijaiset lääkärit ja tutkijat sokeutuvat terapiaan verrattuna lumelääkkeeseen. Satunnaistuksen suorittaa ECU FM -apteekkari, joka avaa suljetun kirjekuoren, josta käy ilmi, saako potilas interventiolääkitystä vai lumelääkettä. Apteekki jakaa tabletit ilmoittamatta potilaalle, lääkäreille tai tutkimusryhmän jäsenelle, mihin ryhmään potilas satunnaistettiin.

Kaikki potilaat jatkavat tavallista DM-hoitoaan. Potilaita on seurattava 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua.

Tutkimusryhmän jäsen tekee puhelinseurannan 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden välein haittatapahtumien ja noudattamisen varalta.

Tulokset analysoidaan aikomuksella hoitaa analyysia ja analysointia käyttämällä potilaita, jotka ovat tutkimusprotokollan mukaisia.

Ensisijainen tulos:

HgbA1c ilmoittautumishetkellä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta.

Toissijainen tulos:

Tiedot kerätään ilmoittautumishetkellä, 3 kuukautta ja 6 kuukautta:

Paino Verenpaine Diabetes-, verenpaine- ja hyperlipidemian hoitoon käytettävien lääkkeiden lukumäärä ja annostus Seerumin LDL, HDL, triglyseridit, kokonaiskolesteroli Potilaan noudattaminen tutkimuslääkitystä Haittatapahtumat, mukaan lukien GI-epämukavuus, ummetus, liiallinen ilmavaivat, ulosteen tukkeuma, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, hypoglykemia jne.

Mahdolliset haittatapahtumat:

Polycarbophilin (MicroMedex 2.0) sivuvaikutukset: Vatsan täyteläisyys, flatus, oksentelu, vatsakrampit. Systeemisiä haittavaikutuksia ei odoteta, koska kalsiumpolykarbofiili ei imeydy