Wpływ polikarbofilu wapnia na kontrolę cukrzycy typu II: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

W literaturze medycznej pojawiło się kilka publikacji łączących stosowanie różnych rodzajów błonnika z korzystnym wpływem na panel lipidowy, glikozylowaną hemoglobinę A1c, masę ciała, ciśnienie krwi i zdarzenia sercowo-naczyniowe u pacjentów z cukrzycą typu 2 lub zagrożonych cukrzycą1 -5. Większość z tych badań wykorzystuje źródła błonnika pochodzące z diety lub psyllium.

Jednak modyfikacja diety i spożycie babki płesznik są trudne do przestrzegania przez pacjentów na co dzień i wielu pacjentów nie kontynuuje tych interwencji.

Polikarbofil jest środkiem wypełniającym, który jest stosowany w podobnych wskazaniach jak babka płesznik w leczeniu zaparć i zespołu jelita drażliwego. Ponieważ polikarbofil występuje w tabletkach i kapsułkach doustnych, pacjenci mogą lepiej stosować się do regularnego przyjmowania w porównaniu z babką płesznik. Jednak nie wiadomo, czy polikarbofil ma podobne korzystne właściwości w porównaniu z psyllium i innymi rodzajami błonnika. Przyjmowanie polikarbofilu przed każdym posiłkiem może poprawić kontrolę cukrzycy, umożliwiając pacjentom spożywanie mniejszych posiłków i zmniejszając szybkość wchłaniania węglowodanów w jelicie.

Celem tego badania jest ustalenie, czy regularne przyjmowanie polikarbofilu wapnia (znanego również jako dostępny bez recepty FiberconTM) poprawi kontrolę cukrzycy. Proponowane badanie będzie randomizowanym, kontrolowanym i podwójnie zaślepionym badaniem z udziałem dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2. W sumie 50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej polikarbofil wapnia lub placebo z Family Medicine Center na East Carolina University i będzie obserwowanych przez 6 miesięcy. Głównym wynikiem badania będzie glikozylowana hemoglobina A1c. Wtórne miary wyników będą obejmować wagę, ciśnienie krwi i poziom cholesterolu. Dodatkowymi drugorzędowymi miarami wyniku są liczba i dawki leków na cukrzycę, nadciśnienie i hiperlipidemię.

Potencjalne korzyści z tego badania obejmują lepszą kontrolę cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i hiperlipidemii, co znajduje odzwierciedlenie we wspomnianych wyżej lepszych wynikach. Ponieważ polikarbofil wapnia (FiberconTM) jest powszechnie stosowanym błonnikiem dostępnym bez recepty na zaparcia, a dawka stosowana w tym badaniu mieści się w typowym stosowaniu zalecanym przez producentów, uważa się, że potencjalne działania niepożądane tego produktu są identyczne do opisanego dla FiberconTM. Pacjenci otrzymają swoją zwykłą opiekę medyczną przez własnych lekarzy pierwszego kontaktu, niezależnie od ich udziału w tym badaniu. Po losowym przydzieleniu do grupy interwencyjnej lub kontrolnej zespół badawczy będzie monitorował jedynie pomiary wyników i nie będzie zmieniał opieki medycznej, jaką otrzymują pacjenci.

Tytuł badania:

Wpływ polikarbofilu wapnia na kontrolę cukrzycy typu II: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.

Populacja pacjentów:

Pacjenci poradni Centrum Medycyny Rodzinnej East Carolina University (ECU FMC) Wiek powyżej 18 lat Z rozpoznaniem cukrzycy typu II (DM) od co najmniej 24 miesięcy. Co najmniej 4 wizyty w gabinecie w ciągu ostatnich 24 miesięcy w celu obserwacji DM w ECU FMC lub Centrum Geriatrii.

Hgb A1c w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od 8% do 10%.

Kryteria wyłączenia:

Rozpoznanie otępienia lub inne rozpoznania psychiatryczne, które uniemożliwiają pacjentowi wyrażenie zgody na to badanie samodzielnie.

Przyjmowanie już suplementacji błonnika (polikarbofil, psyllium, metyloceluloza) Poważne problemy z wcześniejszą suplementacją błonnika (tj. zaklinowanie kału) Dysfagia lub inne zaburzenia połykania (niemożność połknięcia tabletek lub 8 uncji wody) Ciąża w okresie badania

Zgoda:

Zostaną uzyskane od pacjentów do badania i HIPAA.

Projekt badania:

Przydziel losowo 50 pacjentów do grupy interwencji lub placebo:

Interwencja: 25 pacjentów otrzymywało polikarbofil wapnia w dawce 625 mg doustnie trzy razy dziennie przed każdym posiłkiem, popijając szklanką wody o pojemności 8 uncji przez 6 miesięcy.

Grupa kontrolna placebo: 25 pacjentów otrzymywało placebo po TID przed każdym posiłkiem, popijając szklanką wody o pojemności 8 uncji przez 6 miesięcy.

Łącznie 50 uczestników przewidywanych na podstawie następującego obliczenia mocy:

Zakładając różnicę między grupami w HbA1c na poziomie 0,5%, odchylenie standardowe 0,5, moc 80% i alfa 0,05, szacunkowo 18 pacjentów w każdej grupie (n = 36 pkt) będzie potrzebnych do wykrycia różnicy. Zakładając 25% wskaźnik rezygnacji, potrzebny będzie cel 25 pacjentów w każdej grupie (n=50 pkt).

Pacjenci, lekarze pierwszego kontaktu i badacze będą zaślepieni na temat terapii w porównaniu z placebo. Randomizacja zostanie przeprowadzona przez farmaceutę ECU FM, który otworzy zapieczętowaną kopertę, z której będzie wynikać, czy pacjent otrzyma lek interwencyjny, czy placebo. Tabletki będą wydawane przez farmaceutę bez informowania pacjenta, lekarzy lub członka zespołu badawczego o tym, do której grupy pacjent został losowo przydzielony.

Wszyscy pacjenci będą kontynuować swoją zwykłą opiekę DM. Pacjenci muszą być kontrolowani po 3 i 6 miesiącach.

Członek zespołu badawczego przeprowadzi telefoniczną kontrolę po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach pod kątem zdarzeń niepożądanych i zgodności.

Wyniki zostaną przeanalizowane pod kątem analizy zamiaru leczenia i analizy z udziałem pacjentów, którzy przestrzegają protokołu badania.

Główny wynik:

HgbA1c w momencie rejestracji, 3 miesiące i 6 miesięcy.

Wynik drugorzędny:

Dane będą gromadzone w momencie rejestracji, 3 miesięcy i 6 miesięcy:

Waga Ciśnienie krwi Liczba i dawkowanie leków na cukrzycę, nadciśnienie i hiperlipidemię Stężenie LDL, HDL, triglicerydy, cholesterol całkowity w surowicy Zgodność pacjenta z badanym lekiem Zdarzenia niepożądane, w tym dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaparcia, nadmierne wzdęcia, zatrzymanie kału, biegunka, nudności, wymioty, hipoglikemia itp.

Potencjalne zdarzenia niepożądane:

Skutki uboczne polikarbofilu (MicroMedex 2.0): uczucie pełności w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, skurcze żołądka. Nie oczekuje się ogólnoustrojowych działań niepożądanych, ponieważ polikarbofil wapnia nie jest wchłaniany