Wirkung von Calciumpolycarbophil auf die Typ-II-Diabetes-Mellitus-Kontrolle: eine randomisierte Doppelblindstudie

In der medizinischen Literatur gibt es mehrere Veröffentlichungen, die die Verwendung verschiedener Ballaststoffarten und die vorteilhaften Wirkungen auf den Lipidspiegel, das glykosylierte Hämoglobin A1c, das Gewicht, den Blutdruck und kardiovaskuläre Ereignisse bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus oder solchen mit Diabetesrisiko in Verbindung bringen1 -5. Die meisten dieser Studien verwenden Ballaststoffquellen aus der Nahrungsaufnahme oder Psyllium.

Eine Ernährungsumstellung und die Einnahme von Flohsamen sind jedoch für Patienten im Alltag schwierig einzuhalten, und viele Patienten setzen diese Maßnahmen nicht fort.

Polycarbophil ist ein Füllstoff, der für ähnliche Indikationen wie Psyllium zur Behandlung von Verstopfung und Reizdarmsyndrom verwendet wird. Da Polycarbophil in Tabletten und Kapseln zum Einnehmen erhältlich ist, können sich Patienten im Vergleich zu Flohsamen besser an die regelmäßige Einnahme halten. Es ist jedoch nicht bekannt, ob Polycarbophil im Vergleich zu Psyllium und anderen Fasertypen ähnliche vorteilhafte Eigenschaften hat. Die Einnahme von Polycarbophil vor jeder Mahlzeit kann die Diabeteskontrolle verbessern, indem es den Patienten ermöglicht wird, kleinere Mahlzeiten einzunehmen und die Absorptionsrate von Kohlenhydraten im Darm zu verringern.

Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die regelmäßige Einnahme von Calciumpolycarbophil (auch bekannt als rezeptfreies FiberconTM) die Diabeteskontrolle verbessert. Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte und doppelblinde Studie mit erwachsenen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus. Insgesamt 50 Patienten werden randomisiert entweder Calciumpolycarbophil oder Placebo vom Family Medicine Center der East Carolina University erhalten und über 6 Monate nachbeobachtet. Das primäre Ergebnis der Studie wird glykosyliertes Hämoglobin A1c sein. Sekundäre Ergebnismessungen umfassen Gewicht, Blutdruck und Cholesterinspiegel. Zusätzliche sekundäre Endpunkte sind die Anzahl und Dosierung von Medikamenten gegen Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Hyperlipidämie.

Zu den potenziellen Vorteilen dieser Studie gehört eine verbesserte Kontrolle von Diabetes mellitus, Bluthochdruck und Hyperlipidämie, was sich in den oben erwähnten verbesserten Ergebnissen widerspiegelt. Da Calciumpolycarbophil (FiberconTM) ein häufig verwendetes rezeptfreies Faserprodukt gegen Verstopfung ist und die in dieser Studie verwendete Dosierung deutlich innerhalb der von den Herstellern empfohlenen typischen Verwendung liegt, wird davon ausgegangen, dass die potenziellen Nebenwirkungen dieses Produkts identisch sind zu dem für FiberconTM beschriebenen. Die Patienten werden unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Studie ihre übliche medizinische Versorgung durch ihre eigenen Hausärzte erhalten. Nach der Randomisierung in die Interventions- oder Kontrollgruppe wird das Studienteam nur die Ergebnismessungen überwachen und die medizinische Versorgung, die die Patienten erhalten, nicht ändern.

Studientitel:

Auswirkungen von Calciumpolycarbophil auf die Kontrolle von Diabetes mellitus Typ II: eine randomisierte Doppelblindstudie.

Patientenpopulation:

Ambulante Patienten des East Carolina University Family Medicine Center (ECU FMC) Alter über 18 Jahre Diagnostiziert mit Typ-II-Diabetes mellitus (DM) seit mindestens 24 Monaten. Mindestens 4 Bürobesuche innerhalb der letzten 24 Monate für DM-Follow-up im ECU FMC oder Geriatrics Center.

Hgb A1c innerhalb der letzten sechs Monate von 8 % bis 10 %.

Ausschlusskriterien:

Demenzdiagnose oder andere psychiatrische Diagnosen, die ausschließen, dass der Patient selbst in diese Studie einwilligen kann.

Bereits Einnahme von Ballaststoffergänzungen (Polycarbophil, Psyllium, Methylcellulose) Schwerwiegende Probleme bei früherer Einnahme von Ballaststoffergänzungen (d. h. Kotstauung) Dysphagie oder andere Schluckstörungen (unfähig, Pillen oder 8 Unzen Wasser zu schlucken) Schwangerschaft während des Studienzeitraums

Zustimmung:

Wird von den Patienten für die Studie und HIPAA erhalten.

Studiendesign:

Randomisieren Sie 50 Patienten zu Intervention oder Placebo:

Intervention: 25 Patienten erhalten Calciumpolycarbophil 625 mg p.o. TID vor jeder Mahlzeit mit 8 Unzen Glas Wasser für 6 Monate.

Placebo-Kontrolle: 25 Patienten erhalten Placebo p.o. TID vor jeder Mahlzeit mit 8 Unzen Glas Wasser für 6 Monate.

Insgesamt 50 Teilnehmer hochgerechnet aus folgender Leistungsrechnung:

Geht man von einem HbA1c-Unterschied zwischen den Gruppen von 0,5 %, einer Standardabweichung von 0,5, einer Power von 80 % und einem Alpha von 0,05 aus, werden schätzungsweise 18 Patienten in jeder Gruppe (n = 36 Punkte) benötigt, um einen Unterschied festzustellen. Unter der Annahme einer Dropout-Rate von 25 % wird das Ziel von 25 Patienten in jeder Gruppe (n = 50 Pkt.) benötigt.

Patienten, Hausärzte und die Forscher werden gegenüber der Therapie gegenüber Placebo verblindet. Die Randomisierung wird vom ECU FM-Apotheker durchgeführt, der einen versiegelten Umschlag öffnet, aus dem hervorgeht, ob der Patient das interventionelle Medikament oder ein Placebo erhält. Die Tabletten werden vom Apotheker abgegeben, ohne den Patienten, die Ärzte oder das Mitglied des Forschungsteams darüber zu informieren, in welche Gruppe der Patient randomisiert wurde.

Alle Patienten werden mit ihrer üblichen DM-Versorgung fortfahren. Die Patienten müssen nach 3 Monaten und 6 Monaten nachuntersucht werden.

Ein Mitglied des Forschungsteams führt nach 1 Woche, 1 Monat und 3 Monaten eine telefonische Nachuntersuchung auf unerwünschte Ereignisse und Compliance durch.

Die Ergebnisse werden anhand der Intention-to-treat-Analyse und der Analyse unter Verwendung von Patienten analysiert, die das Studienprotokoll einhalten.

Primäres Ergebnis:

HgbA1c zum Zeitpunkt der Einschreibung, 3 Monate und 6 Monate.

Sekundäres Ergebnis:

Die Daten werden zum Zeitpunkt der Einschreibung, 3 Monate und 6 Monate erhoben:

Gewicht Blutdruck Anzahl und Dosierung von Medikamenten gegen Diabetes, Bluthochdruck und Hyperlipidämie Serum-LDL, HDL, Triglyceride, Gesamtcholesterin Patienten-Compliance mit der Studienmedikation Unerwünschte Ereignisse einschließlich GI-Beschwerden, Verstopfung, übermäßige Blähungen, Kotstau, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Hypoglykämie usw.

Mögliche Nebenwirkungen:

Nebenwirkungen von Polycarbophil (MicroMedex 2.0): Völlegefühl, Blähungen, Erbrechen, Magenkrämpfe. Systemische Nebenwirkungen sind nicht zu erwarten, da Calciumpolycarbophil nicht resorbiert wird