Efeito do Policarbofil de Cálcio no Controle do Diabetes Mellitus Tipo II: um Estudo Randomizado Duplo-cego

Existem várias publicações na literatura médica relacionando o uso de vários tipos de fibra e os efeitos benéficos no painel lipídico, hemoglobina glicosilada A1c, peso, pressão arterial e eventos cardiovasculares em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 ou naqueles com risco de diabetes1 -5. A maioria desses estudos utiliza fontes de fibras provenientes da ingestão de alimentos dietéticos ou psyllium.

No entanto, a modificação da dieta e a ingestão de psyllium são difíceis para os pacientes cumprirem diariamente e muitos pacientes não continuam a seguir essas intervenções.

O policarbofil é um agente formador de volume que é usado para indicações semelhantes às do psyllium para o tratamento da constipação e da síndrome do intestino irritável. Como o policarbofil vem em comprimidos e cápsulas orais, os pacientes podem aderir melhor à ingestão regular em comparação com o psyllium. No entanto, não se sabe se o policarbofila tem propriedades benéficas semelhantes em comparação com o psyllium e outros tipos de fibras. Tomar policarbofila antes de cada refeição pode melhorar o controle do diabetes, permitindo que os pacientes façam refeições menores e diminuam a taxa de absorção de carboidratos no intestino.

O objetivo deste estudo é determinar se tomar policarbofila de cálcio (também conhecido como FiberconTM de venda livre) regularmente melhorará o controle do diabetes. O estudo proposto será um estudo randomizado, controlado e duplo-cego envolvendo pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2. Um total de 50 pacientes serão randomizados para receber policarbofila de cálcio ou placebo do Family Medicine Center da East Carolina University e acompanhados por 6 meses. O resultado primário do estudo será a hemoglobina glicosilada A1c. As medidas de resultados secundários incluirão peso, pressão arterial e nível de colesterol. Medidas adicionais de resultados secundários são o número e as dosagens de medicamentos para diabetes mellitus, hipertensão e hiperlipidemia.

Os benefícios potenciais deste estudo incluem melhor controle do diabetes mellitus, hipertensão e hiperlipidemia, refletidos pelos melhores resultados mencionados acima. Como o policarbofil de cálcio (FiberconTM) é um produto de fibra de venda livre comumente usado para constipação, e a dosagem usada neste estudo está bem dentro do uso típico recomendado pelos fabricantes, acredita-se que os possíveis efeitos adversos deste produto sejam idênticos ao descrito para FiberconTM. Os pacientes receberão seus cuidados médicos habituais por seus próprios médicos primários, independentemente de sua participação neste estudo. Após a randomização para o grupo de intervenção ou controle, a equipe de estudo monitorará apenas as medidas de resultado e não alterará os cuidados médicos que os pacientes recebem.

Título do estudo:

Efeitos do policarbofil de cálcio no controle do diabetes mellitus tipo II: um estudo duplo-cego randomizado.

População de pacientes:

Pacientes do ambulatório do East Carolina University Family Medicine Center (ECU FMC) Idade acima de 18 anos Diagnosticado com diabetes mellitus (DM) tipo II por pelo menos 24 meses. Pelo menos 4 visitas ao consultório nos últimos 24 meses para acompanhamento do DM na ECU FMC ou Centro Geriátrico.

Hgb A1c nos últimos seis meses de 8% a 10%.

Critério de exclusão:

Diagnóstico de demência ou outros diagnósticos psiquiátricos que impeçam o paciente de consentir sozinho neste estudo.

Já está tomando suplementação de fibra (policarbofila, psyllium, metilcelulose) Problemas graves com o uso anterior de suplementação de fibra (ou seja, impactação fecal) Disfagia ou outros distúrbios de deglutição (incapaz de engolir comprimidos ou 8 onças de água) Gravidez durante o período do estudo

Consentimento:

Serão obtidos dos pacientes para o estudo e HIPAA.

Design de estudo:

Randomizar 50 pacientes para intervenção ou placebo:

Intervenção: 25 pacientes receberam policarbofila de cálcio 625mg po TID antes de cada refeição com 8 onças de água por 6 meses.

Controle placebo: 25 pacientes receberam placebo po TID antes de cada refeição com 8 onças de água por 6 meses.

Total de 50 participantes projetados a partir do seguinte cálculo de poder:

Assumindo uma diferença entre os grupos na HbA1c de 0,5%, um desvio padrão de 0,5, um poder de 80% e um alfa de 0,05, serão necessários cerca de 18 pacientes em cada grupo (n = 36 pts) para detectar uma diferença. Assumindo uma taxa de abandono de 25%, será necessária a meta de 25 pacientes em cada grupo (n=50 pts).

Os pacientes, médicos primários e os pesquisadores serão cegos para a terapia versus placebo. A randomização será realizada pelo farmacêutico da UPA FM que abrirá um envelope lacrado que indicará se o paciente receberá a medicação intervencionista ou placebo. Os comprimidos serão dispensados ​​pelo farmacêutico sem informar o paciente, médicos ou membro da equipe de pesquisa sobre qual grupo o paciente foi randomizado.

Todos os pacientes continuarão com seus cuidados habituais de DM. Os pacientes devem ser acompanhados em 3 meses e 6 meses.

Um membro da equipe de pesquisa realizará acompanhamento por telefone em 1 semana, 1 mês e 3 meses para eventos adversos e adesão.

Os resultados serão analisados ​​por intenção de tratar análise e análise usando pacientes que estão em conformidade com o protocolo do estudo.

Resultado primário:

HgbA1c no momento da inscrição, 3 meses e 6 meses.

Resultado secundário:

Os dados serão coletados no momento da inscrição, 3 meses e 6 meses:

Peso Pressão arterial Número e dosagem de medicamentos para diabetes, hipertensão e hiperlipidemia LDL sérico, HDL, triglicerídeos, colesterol total Adesão do paciente à medicação do estudo Eventos adversos, incluindo desconforto GI, constipação, flatulência excessiva, impactação fecal, diarreia, náusea, vômito, hipoglicemia, etc

Potenciais eventos adversos:

Efeitos colaterais do Polycarbophil (MicroMedex 2.0): Plenitude abdominal, flatulência, vômitos, cólicas estomacais. Efeitos adversos sistêmicos não são esperados, uma vez que o policarbofil de cálcio não é absorvido