Effect van calciumpolycarbofiel op type II diabetes mellituscontrole: een gerandomiseerde dubbelblinde studie

Er zijn verschillende publicaties in de medische literatuur die het gebruik van verschillende soorten vezels in verband brengen met de gunstige effecten op het lipidenpaneel, geglycosyleerd hemoglobine A1c, gewicht, bloeddruk en cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 of patiënten met een risico op diabetes1 -5. De meeste van deze onderzoeken maken gebruik van vezelbronnen uit voedselinname via de voeding of psyllium.

Het is echter moeilijk voor patiënten om dagelijkse dieetaanpassingen en psylliuminname na te leven en veel patiënten blijven deze interventies niet volhouden.

Polycarbophil is een bulkvormend middel dat wordt gebruikt voor vergelijkbare indicaties als psyllium voor de behandeling van constipatie en het prikkelbare darmsyndroom. Omdat polycarbophil wordt geleverd in orale tabletten en capsules, kunnen patiënten zich beter houden aan de regelmatige inname in vergelijking met psyllium. Het is echter niet bekend of polycarbophil vergelijkbare gunstige eigenschappen heeft in vergelijking met psyllium en andere vezelsoorten. Het innemen van polycarbophil voorafgaand aan elke maaltijd kan de diabetescontrole verbeteren door patiënten kleinere maaltijden te laten eten en de absorptiesnelheid van koolhydraten in de darm te verminderen.

Het doel van deze studie is om te bepalen of het regelmatig innemen van calciumpolycarbophil (ook bekend als vrij verkrijgbare FiberconTM) de diabetescontrole zal verbeteren. De voorgestelde studie zal een gerandomiseerde, gecontroleerde en dubbelblinde studie zijn met volwassen patiënten met diabetes mellitus type 2. In totaal zullen 50 patiënten gerandomiseerd worden om calciumpolycarbophil of placebo te krijgen van het Family Medicine Center aan de East Carolina University en gedurende 6 maanden gevolgd te worden. Het primaire resultaat van de proef zal geglycosyleerd hemoglobine A1c zijn. Secundaire uitkomstmaten zijn gewicht, bloeddruk en cholesterolgehalte. Aanvullende secundaire uitkomstmaten zijn het aantal en de dosering van medicijnen voor diabetes mellitus, hypertensie en hyperlipidemie.

De potentiële voordelen van deze studie zijn onder meer een verbeterde controle van diabetes mellitus, hypertensie en hyperlipidemie, wat blijkt uit de verbeterde resultaten die hierboven zijn genoemd. Omdat calciumpolycarbophil (FiberconTM) een veelgebruikt vrij verkrijgbaar vezelproduct is voor constipatie, en de dosering die in dit onderzoek wordt gebruikt ruim binnen het door de fabrikanten aanbevolen typische gebruik valt, wordt aangenomen dat de mogelijke nadelige effecten van dit product identiek zijn met die beschreven voor FiberconTM. Patiënten krijgen hun gebruikelijke medische zorg door hun eigen huisarts, ongeacht hun deelname aan dit onderzoek. Na de randomisatie naar de interventie- of de controlegroep zal het onderzoeksteam alleen de uitkomstmaten monitoren en niets veranderen aan de medische zorg die de patiënten krijgen.

Studietitel:

Effecten van calciumpolycarbophil op type II diabetes mellitus-controle: een gerandomiseerde dubbelblinde studie.

Patiëntenpopulatie:

East Carolina University Family Medicine Center (ECU FMC) polikliniekpatiënten Leeftijd ouder dan 18 Gediagnosticeerd met type II diabetes mellitus (DM) gedurende ten minste 24 maanden. Minstens 4 kantoorbezoeken in de afgelopen 24 maanden voor DM-follow-up bij ECU FMC of Geriatriecentrum.

Hgb A1c in de afgelopen zes maanden van 8% tot 10%.

Uitsluitingscriteria:

Dementiediagnose of andere psychiatrische diagnoses waardoor de patiënt niet zelf kan instemmen met dit onderzoek.

Neemt al vezelsupplementen (polycarbophil, psyllium, methylcellulose) Ernstige problemen bij eerder gebruik van vezelsupplementen (d.w.z. fecale impactie) Dysfagie of andere slikstoornissen (niet in staat om pillen of 8 oz water door te slikken) Zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode

Toestemming:

Zal worden verkregen van de patiënten voor de studie en HIPAA.

Studie opzet:

Willekeurig 50 patiënten naar interventie of placebo:

Interventie: 25 patiënten kregen gedurende 6 maanden calcium polycarbophil 625 mg po TID voor elke maaltijd met 8 oz glas water.

Placebocontrole: 25 patiënten kregen gedurende 6 maanden placebo po TID vóór elke maaltijd met 8 oz glas water.

Totaal van 50 deelnemers geprojecteerd op basis van de volgende vermogensberekening:

Uitgaande van een verschil tussen groepen in HbA1c van 0,5%, een standaarddeviatie van 0,5, een power van 80% en een alfa van 0,05, zijn er naar schatting 18 patiënten in elke groep (n = 36 punten) nodig om een ​​verschil te detecteren. Uitgaande van een uitvalpercentage van 25% is het doel van 25 patiënten in elke groep (n=50 punten) nodig.

Patiënten, huisartsen en de onderzoekers zullen blind zijn voor therapie versus placebo. Randomisatie zal worden uitgevoerd door de ECU FM-apotheker die een verzegelde envelop zal openen die zal aangeven of de patiënt de interventionele medicatie of placebo zal krijgen. De tabletten worden door de apotheker verstrekt zonder de patiënt, de artsen of het lid van het onderzoeksteam te informeren over de groep waarin de patiënt is gerandomiseerd.

Alle patiënten gaan door met hun gebruikelijke DM-zorg. De patiënten moeten na 3 maanden en 6 maanden worden opgevolgd.

Een lid van het onderzoeksteam voert telefonische follow-up uit na 1 week, 1 maand en 3 maanden voor bijwerkingen en therapietrouw.

De uitkomsten zullen worden geanalyseerd door middel van 'intent-to-treat'-analyse en analyse met behulp van patiënten die voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Primaire uitkomst:

HgbA1c op het moment van inschrijving, 3 maanden en 6 maanden.

Secundaire uitkomst:

Gegevens worden verzameld op het moment van inschrijving, 3 maanden en 6 maanden:

Gewicht Bloeddruk Aantal en dosering van medicijnen voor diabetes, hypertensie en hyperlipidemie Serum LDL, HDL, triglyceriden, totaal cholesterol Patiënttrouw aan de studiemedicatie hypoglykemie, enz.

Mogelijke bijwerkingen:

Bijwerkingen van Polycarbophil (MicroMedex 2.0): Abdominale volheid, flatus, braken, maagkrampen. Systemische bijwerkingen worden niet verwacht aangezien calciumpolycarbophil niet wordt geabsorbeerd