Effekt av kalciumpolykarbofil på typ II-diabetes mellituskontroll: en randomiserad dubbelblind studie

Det har funnits flera publikationer i den medicinska litteraturen som kopplar samman användningen av olika typer av fibrer och de gynnsamma effekterna på lipidpanelen, glykosylerat hemoglobin A1c, vikt, blodtryck och kardiovaskulära händelser hos patienter med typ 2-diabetes mellitus eller de som löper risk för diabetes1 -5. De flesta av dessa studier använder fiberkällor från dietmatintag eller psyllium.

Men kostmodifiering och psylliumintag är svåra för patienter att följa dagligen och många patienter fortsätter inte att följa dessa ingrepp.

Polykarbofil är ett bulkbildande medel som används för liknande indikationer som psyllium för behandling av förstoppning och irritabel tarm. Eftersom polykarbofil kommer i orala tabletter och kapslar, kan patienterna följa regelbundet intag bättre jämfört med psyllium. Det är dock okänt om polykarbofil har liknande fördelaktiga egenskaper jämfört med psyllium och andra fibertyper. Att ta polykarbofil före varje måltid kan förbättra diabeteskontrollen genom att tillåta patienter att äta mindre måltider och minska absorptionshastigheten av kolhydrater i tarmen.

Målet med denna studie är att avgöra om intag av kalciumpolykarbofil (även känd som receptfri FiberconTM) regelbundet kommer att förbättra diabeteskontrollen. Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad, kontrollerad och dubbelblind studie som involverar vuxna patienter med typ 2-diabetes mellitus. Totalt 50 patienter kommer att randomiseras för att få antingen kalciumpolykarbofil eller placebo från Family Medicine Center vid East Carolina University och följas under 6 månader. Det primära resultatet av prövningen kommer att vara glykosylerat hemoglobin A1c. Sekundära resultatmått kommer att inkludera vikt, blodtryck och kolesterolnivå. Ytterligare sekundära utfallsmått är antalet och doser av mediciner för diabetes mellitus, hypertoni och hyperlipidemi.

De potentiella fördelarna med denna studie inkluderar förbättrad kontroll av diabetes mellitus, hypertoni och hyperlipidemi, vilket återspeglas av de förbättrade resultaten som nämns ovan. Eftersom kalciumpolykarbofil (FiberconTM) är en vanlig receptfri fiberprodukt mot förstoppning, och dosen som används i denna studie ligger väl inom den typiska användning som rekommenderas av tillverkarna, anses de potentiella negativa effekterna av denna produkt vara identiska till det som beskrivs för FiberconTM. Patienterna kommer att få sin vanliga medicinska vård av sin egen primärläkare oavsett deras deltagande i denna studie. Efter randomiseringen till interventionen eller kontrollgruppen kommer studiegruppen endast att övervaka resultatmåtten och kommer inte att förändra den medicinska vård som patienterna får.

Studiens titel:

Effekter av kalciumpolykarbofil på typ II diabetes mellitus kontroll: en randomiserad dubbelblind studie.

Patientpopulation:

East Carolina University Family Medicine Center (ECU FMC) poliklinikpatienter Ålder över 18 Diagnostiserats med typ II diabetes mellitus (DM) i minst 24 månader. Minst 4 kontorsbesök under de senaste 24 månaderna för DM-uppföljning vid ECU FMC eller Geriatrics Center.

Hgb A1c under de senaste sex månaderna på 8 % till 10 %.

Exklusions kriterier:

Demensdiagnos eller andra psykiatriska diagnoser som hindrar patienten från att själv kunna samtycka till denna studie.

Tar redan fibertillskott (polykarbofil, psyllium, metylcellulosa) Allvarliga problem med tidigare användning av fibertillskott (dvs. fekal påverkan) Dysfagi eller andra sväljstörningar (kan inte svälja piller eller 8 oz vatten) Graviditet under studieperioden

Samtycke:

Kommer att erhållas från patienterna för studien och HIPAA.

Studera design:

Randomisera 50 patienter till intervention eller placebo:

Intervention: 25 patienter fick kalciumpolykarbofil 625 mg po TID före varje måltid med 8 oz glas vatten i 6 månader.

Placebokontroll: 25 patienter ska få placebo po TID före varje måltid med 8 oz glas vatten i 6 månader.

Totalt 50 deltagare projicerade från följande effektberäkning:

Om man antar en skillnad mellan grupperna i HbA1c på 0,5 %, en standardavvikelse på 0,5, en potens på 80 % och en alfa på 0,05, kommer uppskattningsvis 18 patienter i varje grupp (n = 36 pts) att behövas för att upptäcka en skillnad. Om man antar en bortfallsfrekvens på 25 % kommer målet på 25 patienter i varje grupp (n=50 poäng) att behövas.

Patienter, primärläkare och forskarna kommer att bli blinda för terapi kontra placebo. Randomisering kommer att utföras av ECU FM-farmaceuten som kommer att öppna ett förseglat kuvert som kommer att indikera om patienten kommer att få interventionsmedicinen eller placebo. Tabletterna kommer att dispenseras av farmaceuten utan att informera patienten, läkare eller forskargruppsmedlem om vilken grupp patienten randomiserades.

Alla patienter kommer att fortsätta med sin vanliga DM-vård. Patienterna måste följa upp efter 3 månader och 6 månader.

En forskargruppsmedlem kommer att utföra telefonuppföljning efter 1 vecka, 1 månad och 3 månader för biverkningar och efterlevnad.

Resultaten kommer att analyseras genom avsikt att behandla analys och analys med hjälp av patienter som följer prövningsprotokollet.

Primärt resultat:

HgbA1c vid tidpunkten för inskrivningen, 3 månader och 6 månader.

Sekundärt resultat:

Data kommer att samlas in vid tidpunkten för registreringen, 3 månader och 6 månader:

Vikt Blodtryck Antal och dosering av mediciner för diabetes, högt blodtryck och hyperlipidemi Serum LDL, HDL, triglycerider, totalt kolesterol Patienternas överensstämmelse med studiemedicinen Biverkningar inklusive GI-besvär, förstoppning, överdriven flatulens, fekal påverkan, diarré, illamående, kräkningar, hypoglykemi etc.

Potentiella biverkningar:

Biverkningar av Polycarbophil (MicroMedex 2.0): Magfylld buk, gasbildning, kräkningar, magkramper. Systemiska biverkningar förväntas inte eftersom kalciumpolykarbofil inte absorberas