Effet du polycarbophile calcique sur le contrôle du diabète sucré de type II : une étude randomisée en double aveugle

Plusieurs publications dans la littérature médicale ont établi un lien entre l'utilisation de divers types de fibres et les effets bénéfiques sur le bilan lipidique, l'hémoglobine glycosylée A1c, le poids, la tension artérielle et les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 ou à risque de diabète1 -5. La plupart de ces études utilisent des sources de fibres provenant de l'apport alimentaire ou du psyllium.

Cependant, la modification du régime alimentaire et l'apport de psyllium sont difficiles à respecter pour les patients au quotidien et de nombreux patients ne continuent pas à suivre ces interventions.

Le polycarbophile est un agent de formation de masse qui est utilisé pour des indications similaires à celles du psyllium pour le traitement de la constipation et du syndrome du côlon irritable. Étant donné que le polycarbophile se présente sous forme de comprimés et de gélules oraux, les patients peuvent mieux adhérer à un apport régulier par rapport au psyllium. Cependant, on ne sait pas si le polycarbophile a des propriétés bénéfiques similaires à celles du psyllium et d'autres types de fibres. La prise de polycarbophile avant chaque repas peut améliorer le contrôle du diabète en permettant aux patients de prendre des repas plus petits et en diminuant le taux d'absorption des glucides dans l'intestin.

Le but de cette étude est de déterminer si la prise régulière de polycarbophile de calcium (également connu sous le nom de FiberconTM en vente libre) améliorera le contrôle du diabète. L'étude proposée sera un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle impliquant des patients adultes atteints de diabète sucré de type 2. Un total de 50 patients seront randomisés pour recevoir soit du polycarbophile calcique, soit un placebo du Centre de médecine familiale de l'East Carolina University et seront suivis pendant 6 mois. Le résultat principal de l'essai sera l'hémoglobine glycosylée A1c. Les critères de jugement secondaires comprendront le poids, la tension artérielle et le taux de cholestérol. Les critères de jugement secondaires supplémentaires sont le nombre et les doses de médicaments pour le diabète sucré, l'hypertension et l'hyperlipidémie.

Les avantages potentiels de cette étude comprennent un meilleur contrôle du diabète sucré, de l'hypertension et de l'hyperlipidémie, reflétés par les résultats améliorés mentionnés ci-dessus. Étant donné que le polycarbophile de calcium (FiberconTM) est un produit fibreux en vente libre couramment utilisé pour la constipation, et que la posologie utilisée dans cette étude se situe bien dans l'utilisation typique recommandée par les fabricants, les effets indésirables potentiels de ce produit sont considérés comme identiques. à celle décrite pour FiberconTM. Les patients recevront leurs soins médicaux habituels par leur propre médecin traitant, quelle que soit leur participation à cette étude. Après la randomisation vers l'intervention ou le groupe témoin, l'équipe de l'étude ne surveillera que les mesures des résultats et ne modifiera pas les soins médicaux que les patients reçoivent.

Titre de l'étude :

Effets du polycarbophile calcique sur le contrôle du diabète sucré de type II : une étude randomisée en double aveugle.

Population de patients :

Patients de la clinique externe du Centre de médecine familiale de l'Université de Caroline de l'Est (ECU FMC) Âgé de plus de 18 ans Diagnostiqué avec un diabète de type II (DM) depuis au moins 24 mois. Au moins 4 visites au bureau au cours des 24 derniers mois pour le suivi du DM à l'ECU FMC ou au centre de gériatrie.

Hgb A1c au cours des six derniers mois de 8 % à 10 %.

Critère d'exclusion:

Diagnostic de démence ou autres diagnostics psychiatriques qui empêchent le patient de pouvoir consentir à cette étude par lui-même.

Prend déjà des suppléments de fibres (polycarbophile, psyllium, méthylcellulose) Problèmes graves avec l'utilisation antérieure de suppléments de fibres (c.-à-d. impaction fécale) Dysphagie ou autres troubles de la déglutition (incapacité d'avaler des pilules ou 8 oz d'eau) Grossesse pendant la période d'étude

Consentement:

Seront obtenus auprès des patients pour l'étude et HIPAA.

Étudier le design:

Randomisez 50 patients pour une intervention ou un placebo :

Intervention : 25 patients recevant du polycarbophile calcique 625 mg po TID avant chaque repas avec un verre d'eau de 8 oz pendant 6 mois.

Contrôle placebo : 25 patients recevant un placebo po TID avant chaque repas avec un verre d'eau de 8 oz pendant 6 mois.

Total de 50 participants projetés à partir du calcul de puissance suivant :

En supposant une différence entre les groupes d'HbA1c de 0,5 %, un écart type de 0,5, une puissance de 80 % et un alpha de 0,05, environ 18 patients dans chaque groupe (n = 36 pts) seront nécessaires pour détecter une différence. En supposant un taux d'abandon de 25 %, l'objectif de 25 patients dans chaque groupe (n = 50 pts) sera nécessaire.

Les patients, les médecins primaires et les chercheurs seront aveuglés à la thérapie par rapport au placebo. La randomisation sera effectuée par le pharmacien ECU FM qui ouvrira une enveloppe scellée qui indiquera si le patient recevra le médicament interventionnel ou le placebo. Les comprimés seront délivrés par le pharmacien sans informer le patient, les médecins ou le membre de l'équipe de recherche du groupe auquel le patient a été randomisé.

Tous les patients continueront leurs soins DM habituels. Les patients doivent être suivis à 3 mois et 6 mois.

Un membre de l'équipe de recherche effectuera un suivi téléphonique à 1 semaine, 1 mois et 3 mois pour les événements indésirables et la conformité.

Les résultats seront analysés en intention de traiter et en utilisant des patients conformes au protocole de l'essai.

Résultat primaire:

HgbA1c au moment de l'inscription, 3 mois et 6 mois.

Résultat secondaire :

Les données seront recueillies au moment de l'inscription, 3 mois et 6 mois :

Poids Tension artérielle Nombre et posologie des médicaments pour le diabète, l'hypertension et l'hyperlipidémie LDL sérique, HDL, triglycérides, cholestérol total Observance du patient avec le médicament à l'étude Effets indésirables, y compris inconfort gastro-intestinal, constipation, flatulences excessives, impaction fécale, diarrhée, nausées, vomissements, hypoglycémie, etc...

Événements indésirables potentiels :

Effets secondaires du Polycarbophil (MicroMedex 2.0) : plénitude abdominale, flatulences, vomissements, crampes d'estomac. Des effets indésirables systémiques ne sont pas attendus car le polycarbophile calcique n'est pas absorbé